16利巴韦林片工艺验证记录Word格式文档下载.docx

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负责人

日期

审

核

生产技术部

质量管理部门

批

准

验证委员会

备

注

原辅料的确认

利巴韦林含片

原辅料名称

质量标准

化验报告单

利巴韦林

糖粉

糊精

乙醇

滑石粉

硬脂酸镁

结果评价

评价人:

年月日

混合制粒过程验证记录

取样时间

3分钟

4分钟

5分钟

批号

取样点

1

2

3

性状

混合转速高

切刀转速低

粘合剂50%乙醇

用量kg

湿混时间

颗粒性状

结论

检查人

日期

评价人：

年月日

干燥过程验证记录

取样时间（分钟）

90

120

150

取样

上

中

下

水分

平均值

结论

检查人

结果评价

总混过程验证记录

5

7

10

含量

平均含量%

RSD%

≤2.0%

转速

颗粒率

压片生产验证记录

利巴韦林含片

压片机型号：

转速：

r/min

模具规格：

验证

项目

时间min

批次、机号

15

30

45

60

75

105

135

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

检测日期

片重差异

外观质量

脆碎度

年月日

内包生产验证记录

设备名称

自动铝箔泡罩包装机

成型温度℃

热封温度℃

包装规格

18片/板

运行速度切/分

验证项目

时间min

批次

包装装量

热封严密性

外观、批号

外包生产验证记录

利巴韦林含片

全自动薄膜捆包机

A热封温度℃

B热封温度℃

18片/盒、18片/2板/盒；

400盒/件

外观批号

装箱

成品检查验证记录

利巴韦林含片

标准

批号

含量

本品含利巴韦林应为标示量的90.0～110.0%

性状

本品为淡黄色口含片；

气香，味甜。

鉴别

（1）应呈正反应

（2）应符合规定

重量差异

应为平均片重的±

5.0，符合规定

减失重量不得过1%，且不得有断裂、龟裂及粉碎的片

细菌数

不得超出1000个/g

霉菌酵母菌

不得超出100个/g。

大肠埃希菌

不得检出。

活螨

不得检出。

物料平衡计算记录

岗位

参数

A批

B批

C批

制粒

97-102%

压片

98-100%

内包

外包

总平衡

98-101%