食品药品安全监督管理平台建设方案Word文档格式.docx
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十、应用支撑系统 2
11.1数据库系统 2
11.2地理信息系统 2
11.3应用服务系统 2
十一、项目实施 2
12.1实施原则和方法 2
12.2项目组织 2
12.3项目实施 2
12.3.1实施计划 2
12.3.2过程控制 2
12.3.3质量控制 2
12.3.4软件项目 2
12.4项目进度 2
十二、项目预算 2
一、建设背景
食品药品监督管理局是综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；
负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处等工作。
然而，面对地域广阔，药品经营企业众多，食品药品监督管理部门基本是靠传统的手工、人力方式去进行稽查、管理，加上近年来不断出现的河北“红心鸭蛋”、山东“多宝鱼”和“齐二药”假药、“欣弗”劣药事件、河北“黑心肉”、广东佰易免疫球蛋白等事件的发生，反映了日常监管工作中存在突出问题和漏洞。
如何迅速提高食品药品监督管理工作的效率，加强药品流通的监管力度，是摆在食品药品监督管理部门管理工作的首要任务。
因此，通过利用信息化建设食品药品安全监管平台，成为解决这一问题的唯一有效快速途径，利用先进的技术手段和规范的管理体系，打造适合xxx食品药品安全监管的综合信息平台显现的非常有必要。
二、建设思路
平台建设以《xxx食品药品安全“十二五”规划》为指导，平台建设思路可以概括为：
“一张基础网”、“两条业务线”、“四大类应用”。
2.1一张基础网
一张基础网：
建设统一的以GIS地图为基础的围绕餐饮企业、药品生产企业、药品流通企业、药品销售企业等信息的基础信息库，为应用提供详细的基础数据，并且利用地图进行网格化管理，明确职责。
2.2两条业务线
两条业务线：
根据食品药品监督管理部门的业务特点，将其业务线划分为：
督查和监管，并根据督查监管的具体应用进行详细划分。
食品药品监督通过对餐馆企业、药品生产企业、药品批发企业、药品运输企业、药品零售企业等单位进行全程监管，实现药品与食品的全流转周期监控。
2.3四大类应用
四大类应用：
根据业务线，食品药品安全监督管理综合应用可以划分为远程动态监控、稽查办案、日常监管、应急管理四种。
三、建设目标
建立餐饮食品和药品电子监管信息系统，实现对餐饮食品和药品生产、流通、使用全过程的电子监管，综合信息技术手段，建立覆盖全区域的食品药品安全监管平台，提高行政监督指挥、信息交流共享、案件查办、应急处置工作效率和水平，以统筹利用监管资源，提升监管效能，更好地保障食品药品安全，服务产业发展。
加强食品药品安全监管体系建设、提升食品药品质量标准水平。
四、总体设计
4.1系统建设原则
4.1.1先进性原则
系统必须严格遵循国际标准、国家标准、国内通信行业及卫生部的规范要求；
需符合视频技术以及通信行业的发展趋势，并确保采用当前成熟的产品技术；
系统采用最先进的技术，确保今后相当长的时间内技术上不会落伍。
4.1.2扩展性原则
满足今后的发展，并留有充分的扩充余地；
确保产品得到持续的技术支持和可靠的服务。
该平台必须满足食品药品管理业务长期增长的需求。
因此在设计该平台时，要求充分考虑网络的可扩展性和部署的简易性。
平台构架不应随着系统数十到数百倍的扩容而大幅增加复杂度，单位成本应该随着系统规模、系统功能的增加而降低。
系统设备配置合理，技术符合国际潮流，以便使整个系统可以不断发展。
4.1.3可靠性原则
确保系统具有高度的安全性，不易感染软件病毒；
对工作环境要求较低，环境适应能力要强；
系统设备安装使用简单，无需专业人员维护；
系统需要满足7×
24小时无人职守方式稳定的工作。
100%权限可以管理。
4.1.4平台化多功能模块服务整合实现的原则
要求系统将众多功能模块平台化整合，将中心综合管理、综合运营管理、统一视频服务、综合展现、商务智能、工作流程等功能在统一的平台上实现，还需要支持丰富的附加业务，满足今后不同业务的建设和使用需求。
4.1.5易于管理和维护
可以实现对整个平台系统中各业务子系统的集中化、统一化管理。
支持故障管理、配置管理、数据管理、性能管理和安全管理五大功能。
支持系统级的管理，包括系统分析、系统规划等；
支持基于策略的管理，对策略的修改能够立即反应到所有相关子系统中。
4.2系统总体架构设计
系统总体结构设计采用B/S架构，J2ee三层架构设计，数据层、支撑层、应用层采用独立化的结构设计。
如下图：
4.3系统网络建设
五、基础信息管理系统
5.1企业基础信息管理
企业基础信息管理系统主要包括对地理信息、企业信息、企业认证信息、企业药品信息、企业药械信息、企业人员信息、企业诚信记录信息、企业整改信息等八类信息进行管理，并进行从业人员管理功能。
1、地理信息管理
地理信息管理包括县行政区划、道路、区域、村庄、药品企业位置、餐饮企业位置等。
通过地理信息与其他信息的整合，实现食品药品的网格化信息管理，并以页面的方式展现给用户。
管理人员可在后台实时监控各监管单位情况，绿色为各项监控指标达标单位，黄色为基本达标单位，红色为不达标单位。
2、企业基本信息管理
企业基本信息管理包括餐饮企业、药品生产企业与药品经营基业的基本信息内容略有不同。
主要包括企业名称、类型、编号、所属地市、所属区县等信息
3、企业认证信息管理
企业认证信息管理包括对企业的认证信息列表，主要包括证书编号、证书类型、认证范围及发证时间等信息的管理。
4、企业药品信息管理
如果是药品生产企业，显示其生产产品信息列表，如果是药品经营企业，显示其首营品种信息列表。
5、企业器械信息管理
企业器械信息管理包括对企业的器械基本信息的管理，如果是器械生产企业，显示其生产产品信息列表，如果是器械经营企业，显示其经营产品信息列表。
6、企业人员信息查询
企业人员信息查询主要包括对企业药师基本信息查询，企业药师的不良诚信记录等信息的查询。
7、企业诚信记录查询
主要是对企业目前诚信等级及评定时间的查询和企业诚信等级变化情况的查询。
企业整改信息查询：
主要包括对企业的整改情况、整改原因及整改时间等基本信息的查询。
8、从业人员管理
从业人员管理包括执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业技术人员、企业负责人、质量负责人等基础数据库，为全系统办理相关监管业务提供查询服务，与相关监管系统相关联，实现对从业人员监管过程的有效管理。
5.2企业诚信管理
1、企业诚信等级
主要显示本企业目前诚信等级及评定时间、显示本企业诚信等级变化情况。
具体包括信用指标采集、信用评价分类、信用分类监管、信用查询、公示等业务。
能够使药监局更有效、有针对性地对涉药企业及从业人员实施分类监管，为经济发展创造良好的信用环境。
2、企业诚信记录
主要显示企业的诚信记录列表及详细信息
3、诚信指标管理
主要是对企业诚信等级评定的相关指标参数管理。
如：
达到A级诚信等级企业的诚信指标参数基本分值必须在85分以上。
5.3数据统计管理
1、诚信记录查询
主要是对药品生产企业或药品经营企业的诚信记录进行查询。
主要包括企业名称、检查项目、检查部门、检查人员及检查时间等信息的查询。
2、部门检查统计
主要是对药品生产企业或药品经营企业的检查结果及检查部门等信息进行查询。
主要包括检查门、检查次数、检查结果等信息的查询。
3、年度检查统计
主要是对药品生产企业或药品经营企业的检查结果进行年度统计，统计方式包括“汇总统计”和“部门统计”两种方式；
“汇总统计”按全省或某一地市进行统计，“部门统计”只统计某一部门的检查次数；
4、诚信等级统计
主要是对各地市或各区县中的药品生产企业或药品经营企业各类诚信等级的企业数量进行统计。
5、药检报告查询
主要是对药品生产企业或药品经营企业的药品检查报告进行查询，具体包括检品名称、报告书编号、剂型、被抽样单位、检查结果等信息。
6、药品生产记录查询
主要是对企业药品生产记录进行查询，主要包括药品名称、药品通用名称、批准文号、剂型、生产数量及生产日期等信息。
5.4数据接口管理
1、药品标准库接口
为了建立详细的药品分类目录与药品产品标准信息数据库而提供的接口。
可以对药品的分类查询和品名查询，为药品监管提供数据依据。
内容包括：
药品统一编号、产品名称、规格、包装规格、批准文号（或注册证号）、生产厂家、商品名、剂型、功能主治等。
2、器械标准库接口
为了建立详细的诊断性的、治疗性器械标准信息数据库而提供的接口。
接口中主要包括：
器械名称、标准编号、实施日期等信息。
六、动态监管系统
动态监管系统主要功能为通过收集全县食品药品从生产到销售各个环节的信息对食品药品安全进行全面监管，并支撑许可证管理、监督检查管理、从业人员监管、抽样检验管理、诚信管理、综合监管档案管理等业务。
1、许可证书管理
实现药品零售、GSP认证、药品生产、器械经营、器械生产、制剂注册等行政许可证书的综合管理，动态跟踪企业的状态变化过程。
2、监督检查
建立检查情况数据库，有效跟踪企业的违规行为。
检查结果将自动对企业诚信等级、诚信分数产生直接影响。
3、从业人员监管
建立从业人员档案库，有效避免一人挂靠多个单位。
建立并管理执业药师、从业药师、专业技术人员、企业负责人、质量负责人等基础数据库，为全系统办理监管业务提供查询服务，实现对从业人员进行全面监管。
4、抽样检验
实现市县两级联合抽样,建立全市统一的样品库。
通过唯一性交验避免重复性抽样。
市县两级的稽查大队与药检所之间实现抽样单、抽样报告的相互共享。
5、诚信管理
建立统一的涉药单位诚信库，对企业按信用ABCD等级进行管理，有助于提高全行业的诚信服务水平。
对于企业在监督检查、稽查办案、许可审批过程中的所有违规行为进行自动登记，自动计算信用分数以及信用等级，对企业经营行为进行量化管理。
6、综合数据分析
建立针对涉药单位的综合监管档案，全面掌握涉药单位的经营行为。
通过一户式查询，可以查看到涉药单位的基本信息、许可证书、从业人员记录、监督检查记录、行政处罚记录、企业诚信记录等信息。
7、数据收集接口
主要包括经营企业注册信息上报、企业食品药品采购、销售、库存信息上报两大类。
实现对食品药品监控到“一盒、一瓶”流向的目标。
对食品药品生产、经营、使用单位的生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向全面实现网络化及动态监控，企业可通过购进验收上报模块和销售数据上报模块向药监部门提供药品经营的最新流向。
数据标准如下：
药品生产企业：
上报药品销售记录。
食品药品批发企业/连锁总部配送企业：
上报食品药品购进记录和药品销售记录。
药品零售企业/医院/门诊：
上报药品购进记录。
食品药品购进记录内容：
编码、名称、规格、剂型、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购货时间、验收时间、业务单号。
食品药品销售记录内容：
编码、名称、规格、剂型、批准文号、批号、有效期、销往单位、销售数量、销售时间。
七、稽查办案系统
打造全县统一的网上综合办案平台，规范执法行为，建立执法档案；
实现联动执法。
自动制作文书；
全程跟踪办案进度；
建立案件网上电子档案。
一是实现行政处罚中的立案、初步调查、调查取证、拟处罚、下达处罚、执行处罚、撤案执行等一系列程序在系统内部网络的流转；
二是辅助执法人员进行办公，自动生成各办案中的办案文书（填充式）、实现案件文书的自动填充、审核审批过程，并且把企业的处罚过程与诚信进行关联，由此与业务处室实现执法联动。
7.1稽查管理
1、稽查流程管理
稽查流程设计环节为立案、初步调查、调查取证、拟处罚、下达处罚、执行处罚、撤案执行。
流程如下图：
稽查流程的每一个环节都具有严格的权限、时限限制，每个用户只有在自己权限范围内对该稽查事项具有处理的权利。
2、稽查文书
系统可以根据用户实际需求生成相关稽查文书，并将文书中的每个指标与流程和用户进行整合，进行严格的限制。
文书包括《监督意见书》、《现场笔录》等。
3、监察督办
监察督办主要功能在于根据事项期限，对具体实稽查的部门和人员所进行的办件质量与数量的提醒、催办、督办等监督活动；
以及对一定时间内所进行的各类行政许可进行统计分析、效能评估，为决策提供支持。
（1）跟踪督办
未办工作督办：
显示审批系统中当前未办结的行政许可事项详细信息，以及事项流转每个环节的操作人与操作时间。
对于将要达到办理时限的事项，系统为监察用户提供颜色（将要超期的事项会变成黄色、已经超期的事项会变成红色）提醒功能。
同时支持以电子表格形式导出当前页面文件。
已办工作查询：
显示当前已经办结的办件详细信息以及事项流转每个环节的操作人与操作时间。
撤办工作查询：
显示审批系统中当前已经退办的办件详细信息以及事项流转每个环节的操作人与操作时间。
（2）统计分析
办件统计，按照稽查事项类别分别统计每项办件按期办结、超期办结、未办结事项中已超期办结、未超期办结事项的数目，并可以将显示数据以电子表格形式或图表形式导出。
计算个事项在一段时间内的办结率。
部门统计，按照每个稽查部门事项的受理时间、按期办结、超期办结、未办结事项中已超期办结、未超期办结事项的数目，并可以将显示数据以电子表格形式或图表形式导出。
计算每个处室在一段时间内的行政许可事项办结率。
统计导出：
将会按照用户要求的指标与格式，直接形成制式表单并可导出打印。
7.2辅助执法管理
1、稽查动态
显示稽查动态信息列表，可添加新稽查动态信息；
对本局的信息可修改、删除、查看；
对本局以外的信息只能进行查看；
还可通过录入信息标题进行查询，
2、情况通报
3、典型案例
用户可以根据关键词查询典型案例，获取案例具体信息。
4、稽查制度
用户可以通过关键词查询相关稽查制度，作为工作指导。
5、法律法规章程
用户可以通过关键词查询相关的法律法规章程，作为工作指导。
6、假药库
显示假药库信息列表，可添加新假药信息；
对已存在的信息可修改、删除、查看；
还可通过录入假品名称进行查询。
7.3移动执法通
利用网格化管理，按照区域进行划分，明确网格区域责任人，通过移动端进行区域内进行执法检查或日常监管。
现场监管的数据采集工作主要采用手持移动终端和笔记本电脑，监督员通过移动终端读取电子标签、条形码等信息并进行溯源查询，确保食品药品在流通环节的安全；
检测实验室通过技术检测，获取检测数据并上传信息平台，以供数据分析预警。
同时还能够通过移动终端进行现场取证以及案件上报和处置，支持现场的综合信息查询、法律法规展示、处罚文书出具等等。
八、平台系统管理
后台管理系统主要实现对系统的后台管理，主要包括指标管理、组织管理、用户管理、文档管理、流程管理、字典管理功能模块。
1、指标管理
实现对稽查中各类指标输入规则的管理，包括对指标的创建与已经存在指标的增、删、改。
添加指标：
用户通过该功能添加报表中的新指标。
删除指标：
用户通过该功能删除作废的指标。
指标更改：
用户通过该功能更改指标各项属性，包括“指标代码”、“指标名称”、“数据类型”、“版本号”、“计量单位”、“值域范围”、“密集”、“状态”、“有效期”等十九个属性项。
2、组织管理
组织管理是平台用户的所有的部门信息，以树型结构对系统中的各个部门进行展示，并查看系统中涉及的所有的部门和岗位信息，系统管理员可以实现对部门进行增、删、改、查、设置岗位等功能。
部门管理：
包括部门的添加与删除与修改
部门添加：
用户设置新部门名称（必填项）、地址、电话、负责人、部门代码（必填项）、上级部门后建立新部门。
部门删除：
删除整个部门以及部门内部所有岗位。
部门修改：
用户通过该功能修改部门的部门名称、地址、电话、负责人、部门代码、上级部门等属性。
岗位管理：
包括现有岗位与应用岗位管理。
现有岗位管理：
用户可以对该部门现有岗位进行增、删、改。
应用岗位管理：
部门中的岗位只有在应用用岗位中才能在系统中生效。
用户可以将现有岗位转移到应用岗位中。
3、用户管理
用户管理主要功能是添加平台中个系统使用人员账号信息，并且对已有账号进行维护，添加用户，密码修改，岗位变动，部门调整等等操作。
用户添加：
用户输入登录账号、姓名、密码、部门与岗位申请账号，账号经过管理员审核后，该用户在系统中生效。
用户删除：
用户通过该功能将错误或失效的用户账号删除。
用户修改：
通过该功能修改用户的账号、密码、部门与岗位。
4、文档管理
文档管理包括文档维护与文档专业管理功能。
文档维护是指对稽查文书进行新建、编辑或删除。
文档专业管理是指对文档的分类进行管理，以便使管理员更加方便的对多个报表进行统一管理。
文档添加：
添加新的企业信息报表（文书中的字段需要通过指标不管理实现）
文档删除：
根据业务需要，用户可以通过该功能删除失效的文档。
文档编辑：
编辑报表的页面版式，并与指标建立映射。
文档专业修改：
通过该功能选择文档的专业分类。
5、流程管理
流程管理实现对报表流转方向以及各环节用户权限的管理。
流程新建：
根据工作需要建立新的流程。
新建流程：
选择流转报表→添加节点→设置节点岗位→编辑岗位权限→保存。
流程编辑：
该功能实现对流程的名称、各环节岗位、各岗位的功能进行的修改。
流程删除：
删除已失效或错误的流程。
6、字典管理
字典是指文档里涉及的某些特定的选项，字典管理模块可以实现字典查询、字典信息修改、字典选项管理。
字典添加：
根据报表填报业务要求建立新的字典。
字典修改：
修改字典名称与字典的关联项及其代码。
字典删除：
删除失效或错误字典。
九、项目实施
9.1实施原则和方法
1、管理原则
从项目的总体目标和实际需求出发，以“统一规划、分期实施、急用先上、逐步到位”和“符合实际、着眼发展、保证质量、兼顾效益”为工程项目建设的32字方针。
在本次项目建设中强调五个统一，即：
统一领导、统一规划、统一设计、统一部署和统一实施，以确保系统建设的圆满成功。
2、管理方法
1）建立健全从技术方案制定、工程实施计划制定、工程实施规范制定、质量保证、技术服务和培训到技术文档和系统验收等一整套的项目管理规范、制度，以提供项目建设的制度保证。
2）建立以项目领导小组为领导机构，项目建设总体组为项目管理与协调机构，工程实施小组为系统安装、调试机构，系统评审和质量保证小组为质量保证机构的组织体系，以提供项目建设的组织和人员保证。
3）建立由多种业务、多项技术、多个领域汇集的人员组成的项目工程技术部门，负责系统的设计、实施和日常运行维护工作，以提供项目建设的业务和技术保证。
4）建立由双方负责人及技术专家组成的技术联络/评审小组，在工程实施的各阶段进行工程质量监督和评审，对工程实施进度的管理，并协调解决项目中出现的困难或问题，以提供项目建设的质量保证。
5）制定在项目实施过程中的技术文档和用户手册等的编写、审核和管理规范，使工程文档达到充分、清晰和高质量的标准，以提供项目建设的文档资料保证。
6）实行系统设计、工程实施人员与系统运行维护人员相结合，培养一批既懂计算机技术，又熟悉具体业务操作和应用软件使用，同时掌握一定的软、硬件现场维护技能的系统运行维护人员，以提供项目建设和系统正常运行的可靠保证。
7）严把质量关，确保系统建设质量第一。
在工程实施过程中，在保证工程质量的前提下，努力降低用户对系统的拥有成本，以提供项目建设的效益保证。
9.2项目组织
为了切实做好系统的建设工作，建议成立专门的项目建设领导小组，负责协调、决策项目建设过程中的重大技术问题、资金问题。
小组下设项目建设总体组，负责项目管理、部门关系协调、技术管理、计划实施等管理和日常事务工作。
1、项目领导小组
由客户单位的有关领导、我公司的有关领导，客户单位直接负责该项目的领导，我公司该项目的负责人组成，负责对工程项目建设过程中一切技术管理、资金管理等重大问题的决策。
2、项目建设总体组
由客户单位、我公司的有关负责人组成，负责项目管理，部门关系协调，重大技术、管理、资金筹措和工程建设计划实施等管理，并负责系统的总体规划、项目实施和日常运行维护等工作。
3、我公司项目负责人
作为我公司方面的项目负责人，对系统建设进度、资源配置、质量保证和相关的规范和制度等进行控制，协调项目实施小组的工作，是我公司与客户进行合作的组织接口，负责进行双方的沟通与协商。
4、工程项目实施小组
工程项目实施小组负责完成硬件设备和应用系统的安装、调试，同时负责相应技术的培训和文档整理工作等。
工程项目实施小组的主要工作职责如下：
A.负责网络及其他设备系统安装、调试等。
B.负责服务器系统安装、调试等。
C.负责应用系统安装、调试等。
D.负责对用户方相关人员的培训，包括常用设备的使用、系统配置指南和系统日常运行维护等。
E.负责对用户方相关人员的培训，包括应用软件的初始化、系统配置和操作使用等。
F.负责系统建设的相关文档，包括技术文档、验收报告、用户操作手册等编制及提交。
G.协助整个系统的测试和验收。
H.负责系统的长期技术支持和服务。
工程实施小组成员由我公司具有丰富应用系统集成经验，曾参加过全国性大型工程项目建设的技术工程师组成。
5、技术联络/评审组
由甲乙双方相关负责人及技术专家组成，负责对工程项目建设的具体实施方案和工程的每一阶段的实施效果进行评估、测试和监督，并布置下一阶段的工作内容，并解决项目实施过程中遇到的困难或问题。
6、客户项目负责人
作为客户项目建设负责人，是我公司和客户主要的组织接口。
主要职责包括：
A.为我公司的应用系统集成提供必要的支持，并组织相应技术人员参加到整个系统的建设中来。
B.监督工程项目建设的进度和质量情况。
C.其他一些协调工作。
9.3项目实施
9.3.1实施计划
根据项目的实际需求，建议对本次系统工程项目的建设规划如下：
工程项目建设可以分为四个过程：
工程项目组织、工程项目调研、工程项目实施和工程项目验收。
1、工程项目组织
由客户单位和我公司相关的技术和业务人员组成工程项目实施小组，并视现场情况进行工程项目实施工作。
2、工程项目调研
具体了解项目的详细需求和现场环境准备，与客户协商确定工程项目建设计划和系统检验计划等。
3、工程项目实施
经过工程项
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