iso9001风险和机遇评估分析表Word格式文档下载.docx
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一般风险
1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。
2.对客户的要求实施监视和测量。
3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜
相关文件：
《产品和服务要求控制程序》
综合部
2016.8.25
有效
2
COP02
产品试制
1.制作的样品未能迎合客户的需求。
2.产品试制周期长，跟不上市场变化。
24
高风险
1.新产品开发立项时反复论证市场需求。
2.研发产品时尽量选择可重复利用的材料制成产品。
3.加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研发周期。
《设计与开发控制程序》
质保部
COP03
生产计划
计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。
5
30
1.合理计算公司的实际产能。
2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。
3.安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。
《生产计划控制程序》
生技部
COP04
制造过程
1.生产不能准时完成计划
2.不良率过高。
3.效率太低。
4.产品标识不清、混料。
7
28
1.生产计划管制。
2.过程能力提前策划
3..不良率前期策划
4.标识管理要求
1.《生产控制程序》2.《产品标识和可追溯性控制程序》3.《产品搬运包装防护与交付控制程序》
COP05
产品交付
1.不能按时交付。
2.交付的产品不符合客户的要求。
20
2.生产过程的品质控制。
3.成品的品质检验。
4.出货前的品质检验。
1.《生产过程管理控制程序》2.《产品监视和测量控制程序》3《不合格品控制程序》
6
COP06
顾客服务
1.顾客投诉未能有效解决
2.顾客满意度低，导致顾客丢失。
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1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。
客诉处理一律以8D报告格式存档
2.确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。
《顾客满意控制程序》
MP01
经营计划管理
和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。
1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。
2.加强公司内部的研发能力和技术积累，随时保持在行业
顶尖水准。
总经理/
8
MP02
内部审核
1.审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面。
2.审核发现的不符合项目未能及时改善和更近，导致问题长期存在。
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。
2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。
1.《内部审核控制程序》2.《不合格及纠正措施控制程序》
各部门
9
MP03
持续改进过程
1.不合格识别不充分。
2.改善意识不到位。
3.人员不具备改善的能力。
1.明确不合格的范围。
2..意识培训。
3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训
《不合格及纠正措施控制程序》
10
MP04
组织环境及相关方管理过程
1.组织环境识别不齐全。
2.相关方要求识别不完整。
1.定期进行监视和评审。
2.采取以对策。
总经理
11
MP05
应对风险和机遇过程
1.风险识别不齐全。
2.风险没有制订相应的措施。
3.措施没有得到有效的实施。
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制订风险对策
《风险和机遇控制程序》
MP06
领导作用
1.领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺
2.未能配置足够的资源。
1.在管理体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺。
2.通过对体系的监视和测量，配置足够的资源。
《管理手册》
13
MP07
管理评审
1.输入项目不全。
2.输出项目未能有效落实。
1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门。
2.总经理确保每一项输入均得到评审。
3.输出项目需要执行“谁去做？
”、“怎么做？
”“什么时候完成？
”，以确保管理评审的输出得到有效落实。
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。
《管理评审控制程序》
总经理各部门
14
MP08
数据分析
数据信息不准确，导致分析的结论不合理。
1.要求用于数据分析的数据必须保持准确。
2.公司责成品技部负责对数据的真实性，实施监督和验证。
《数据分析与评价控制程序》
15
MP09
质量管理体系策划
1.策划质量管理体系时，遗漏了要求。
2.策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。
1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。
2.
各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。
3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发放展开。
16
MP10
信息交流
1.交流的对象不明确；
2.交流的方法不当；
3.交流未能保证最终结。
1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能够顺畅。
2.配置适宜的信息交流设施，例如：
网络、电话、传真等。
3.必要的信息在交流过程中做好记录并跟进交流结果。
《沟通和信息交流控制程序》
综合部各部门
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SP01
文件管理
1.需要遵守的外来文件识别不全，导致出现不符合要求的情况。
2.失效文件投入使用，导致引发不良后果。
1.建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予以规范管理。
2.失效文件及时回收销毁，如需留档必须加盖“失效文件，仅供参考”字样印章，以对失效文件进行区分
1.《文件控制程序》
2.《记录控制程序》
综合部/生技部
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SP02
人力资源控制
1.人员不足。
2.能力不足
3.沟通不畅
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采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等
《人力资源及培训控制程序》
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SP03
设备管理
1.设备产能不足
2.设备能力不足
3.设备经常损坏，影响生产进度
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1.设备的保养及备件储备。
2.建立完整的设备故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅
《设备管理控制程序》
SP04
采购管理
1.供应商不配合。
2.采购物料不符合要求
3.交货不及时
4.价格成本高
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1.供应商定期评审
2.开发建立备用供应商
3.价格成本核算，与供方共赢
4.供应商定期整改
1.《供应商评价与选择控制程序》2.《采购控制程序》
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SP05
仓库管理
1.物品放置环境不符合要求，导致影响其质量。
2.标识不清楚，导致是用错材料
1.运行环境的先期策划及定期更新。
2.库存物资每一项都做好标识
1.《产品标识和可追溯性控制程序》2.《产品搬运包装防护与交付控制程序》
仓库
22
SP06
来料与成品检验
1.原材料批量不良未检出。
2.不良品流出到客户
3.不良品未及时标识和控制
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1.制订抽样计划
2.设置待检区域
3.建立检验合格与不合格标识
4.对不符合报告设立关闭期限
1.《产品和服务放行控制程序》2.《不合格输出控制程序》
23
SP07
仪器校准管理
仪器精度不够，导致检测结果不准备
1.建立仪器清单，并制度每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施校准
2.使用的仪器必须持有校准报告和张贴校准合格证
1.《监视和测量资源控制程序》
SP08
知识产权管理
组织知识不足，对产品及过程设计不足
可利用的知识的前期准备
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SP09
工程变更管理
1.图纸变更未能及时通知到相关部门
2.图纸变更验证不充分，导致变更后出现不符合
1.所有图纸变更需要及时下发《图纸更改通知单》至相关部门
2.所有变更需要验证
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SP10
不合格品管理
1.标识不清楚，导致非预期的应用。
2.未及时有效的采取改善对策，导致不合格品的持续产生
1.所有出现的不合格品需要及时张贴红色“不合格品”标贴，以避免投入使用
2.出现不合格品后，应及时分析原因，采取对策，以确保不再产生不合格品
1.《不合格输出控制程序》2.《不符合及纠正措施控制程序》
质保部/生技部
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SP11
工作环境管理
1.没有对工作环境进行日常的检查维护
1.每年至少安排对装配车间、仓库及物流车辆工作环境检测一次，以验证工作区域是否符合涂料生产要求
2.建立维护保养计划，以确保工作环境得到了维护、保养和检查
1.《基础设施和过程环境控制程序》
2.设备年检计划
编制：
巢红霞2016.8.25批准：
陆正湘2016.8.25
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