医疗器械制度及程序.docx

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医疗器械制度及程序

文件名称：

质量方针与管理目标管理制度

文件编号：

001

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

1、质量方针

1.1质量方针是公司质量管理总的宗旨和方向的最精练的表述，是公司对实施，保证向顾客提供的产品包括服务的质量能够满足顾客要求的庄重承诺。

是公司质量体系策划和质量目标制定的依据；

1.2制订质量方针必须把顾客作为关注的焦点，保持公司质量方针与《中华人民共和国医疗器械管理法》的立法宗旨的一致性；

1.3质量方针应该成为公司的战略追求，一经确定不得随意改变；

1.4质量方针由质量领导小组讨论通过，由企业主要负责人颁布实施；

1.5质量方针应该为公司内每一位员工所理解并在实际工作中所体现。

2、质量目标

2.1质量总（长期）目标

2.1.1向顾客提供的医疗器械的质量指标满足法定要求；

2.1.2顾客对公司提供的产品包括服务的抱怨率不断降低，直至达到零抱怨水平；

2.1.3顾客对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显高于同业的水平。

2.2质量目标管理

公司实施质量目标管理，旨在把质量方针转化为可以测量的目标和计划，针对影响质量的重要

2.2.1质量目标策划

1）每年度，根据法律、法规的要求，结合本企业质量工作实际，根据公司的年度经营计划，由质量管理部起草年度质量总目标草案，提交质量领导小组讨论研究。

2）将年度质量总目标草案下发各部门，由各部门分解、展开，形成本部门的质量目标草案。

2.2.2质量目标的颁布与实施

质量目标草案经质量领导小组审议通过后，由公司主要负责人颁布实施。

2.3.3目标考核

质量管理部负责部门质量目标的具体考核工作，每半年进行一次。

质量目标考核结合质量制度考核进行并实施奖惩。

文件名称：

质量体系审核制度

文件编号：

002

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

1、总经理职责

组织质量管理体系审核包括：

任命审核组长，确定审核组成员，审批内部审核方案和内部审核报告，必要时决定追加审核频次。

2、受审核方职责

每一个部门一个独立接受审核的单位。

受审核单位的负责人对本部门积极配合审核负责。

3要求

3.1一般规定

质量管理体系内部审核实行审核组长全权负责的独立审核制度和受审核方审核员的回避制度。

审核组长负责制定审核方案，审阅内审员填写的审核检查记录表，编写并向公司总经理呈报内部审核报告包括不合格项目情况。

3.2审核组长及成员

审核组长及成员必须是具有能力实施内部审核的人员。

能力的认定由质量管理部和行政办公室共同负责，包括：

熟悉经营业务和质量管理，具有较强的原则性等。

总经理负责在认定有资格的人员中确定审核小组成员并任命组长。

必要时可以外聘具有丰富经验的人员担任公司的内审指导。

3.3频次

通常每年进行一次。

必要时公司总经理有权增加审核频次。

3.4审核方案

审核组长负责制定审核方案。

审核方案应该包括：

确定审核范围、明确审核准则、制定审核实施计划。

审核方案应经公司总经理批准后实施。

3.5审核准则

审核准则应在审核方案中制定。

审核准则应包括检查项目和评定标准，其中检查项目应覆盖《医疗器械经营企业监督管理办法》的全部要求。

质量领导小组在审议审核方案时应该对审核准则满足《医疗器械经营企业监督管理办法》要求的充分性、有效性和适宜性进行评价。

3.6审核报告

质量内部审核报告根据审核检查记录由审核组长编写。

审核报告应包括质量内部审核检查不合格项目情况。

3.7纠正措施及跟踪

受审核方在《质量内部审核检查不合格项目情况》上签字确认后，应在审核方案规定的期限内制定整改措施并报总经理。

总经理应授权质管部负责对整改进行跟踪检查。

4审核争议

受审核方对《质量内部审核检查不合格项目情况》不服，由公司总经理裁决。

5审核过程文件

审核方案、审核检查记录、审核报告等文件由质量管理部存档，保存时间不得少于五年。

文件名称：

各级质量责任制度

文件编号：

003

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

（1）行政办公室质量管理职能

1、树立“质量第一，服务至上”的思想，正确处理本职工作和质量管理的关系，积极促进企业质量体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划。

2、负责按《医疗器械监督管理条例》的相关要求，配置各岗位工作的人员。

3、负责每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

将不符合规定的人员立即调离直接接触医疗器械的岗位。

4、负责定期对各类人员进行医疗器械法律、法规、规章和专业技术、医疗器械知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

5、负责企业从事质量管理的人员，每年接受省级医疗器械监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，定期接受企业组织的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案。

6、按《医疗器械监督管理条例》的要求，认真做好治安、消防工作。

7、负责公司环境卫生的清洁和维护，保证公司环境符合《医疗器械监督管理条例》要求。

（2）质管部质量管理职能

1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法规和企业质量管理规章制度；主持公司质量管理文件的制定、修订和审核等工作。

并指导、督促制度的执行。

2、负责行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有最终裁决权。

3、对医疗器械经营中的质量问题进行处理。

4、负责收集和分析医疗器械质量信息。

5、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6、负责医疗器械质量的验收和养护。

7、负责指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。

8、负责首营企业和首营品种的质量审核。

审批合格的医疗器械供货方。

9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

10、负责医疗器械不良反应的归集、报告和管理。

11、组织年度医疗器械质量分析会，分析找出影响医疗器械质量的主要原因，监督整改规划落实。

12、协助行政办公室开展对企业员工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

（3）业务部质量管理职能

1、负责医疗器械购进和销售的质量管理工作，对购进和销售的医疗器械质量负责。

2、负责购进计划的编制，调整计划并具体实施。

3、必须从具有合法资格的供货单位购进医疗器械。

4、负责采购医疗器械的购进记录。

5、负责采购合同的起草，合同中应有明确的质量条款。

6、负责购进的医疗器械符合国家有关规定。

7、按《医疗器械监督管理条例》要求，严格审核销售单位的合法资格。

8、建立客户档案，内容包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人、联系电话等。

9、积极收集医疗器械不良反应信息，并及时向质管部报告。

10、接到医疗器械收回指令后，负责组织实施医疗器械收回。

11、按照《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》要求建立医疗器械销售记录，内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位、发货日期等，并能追查每批医疗器械售出情况，必要时能及时全部追回。

12、医疗器械宣传工作必须树立对客户负责和为客户服务的思想，本着简明准确和经济有效的原则，采用多种形式，扩大医疗器械影响和销售。

13、根据市场状况合理布置营销网络。

14、对用户的质量查询和质量投诉，及时传送到质管部门，并协同质管部门及时查清原因，分清责任，并向用户作好解释工作。

15、医疗器械在使用过程中发现的质量问题，应配合有关部门及时查明原因，做出结论。

属医疗器械质量、包装等问题，根据具体情况安排退货或换货等处理；属外部原因（如贮存不当、运输途中发生偷盗、破损等问题），应协助用户查清原因，妥善处理。

16、掌握市场动态，做好医疗器械销售预测工作。

（4）储运部质量管理职能

1、负责医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，对储存、运输过程中的医疗器械质量安全负责。

2、具体负责医疗器械交接和在库储存养护的质量管理工作，严格按照分区存放，五距规范的原则存放商品。

3、配合质量验收组完成来货验收，把好医疗器械质量入库关。

4加强在库医疗器械的保管，配合养护员进行在医疗器械的库养护。

5、负责医疗器械交接复核工作，依据出库凭证与实货逐项认真核对，检查包装完好状况，防止交接差错事故。

6、严格批号登记管理，医疗器械进库应分清批号，分批存放，出库时按批号发货，并准确记录批

号、数量，便于质量跟踪。

7、负责医疗器械出库与复核工作，按批号发货，对出库医疗器械严格进行数量、项目的核对和质量检查，确保质量合格的医疗器械出库。

8、做好医疗器械出库与复核记录，填写规范，内容完整，准确清晰，记录按规定保存。

9、加强仓储场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。

10、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对质量问题所采取的改进措施在储运部门的实施落实。

（5）财务部质量管理职能

1、负责审核购进医疗器械的合法票据，做到票、账、货相符。

2、负责企业销售医疗器械开具的票据合法，并做到票、账、货相符。

3、销售票据应按规定保存。

4、负责医疗器械盘存前的准备工作和盘存后的损溢处理。

5、负责全公司货款结算、资金回笼，发挥财务监督的核心作用。

6、按照《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的要求，认真做好企业各类票据管理工作。

（6）总经理质量管理职责

1、组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。

2、对本公司医疗器械经营质量和质量体系的建立和运行负责。

3、主持实施总的公司质量方针和质量管理目标，建立健全质量责任制。

4、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

5、参与确定本企业质量奖惩措施。

6、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。

7、组织对质量责任制度的执行情况进行检查考核及奖惩实施，表彰和奖励在质量管理工作中做出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员，保证必要的质量活动经费。

（7）质量管理负责人的质量管理职责

1、协助总经理认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。

2、主管公司的质量工作，对经理负责。

3、负责质量方针、目标、计划的实施，对质量系统的工作质量负责。

4、负责组织和领导质量组织机构的良好运转。

（8）行政办公室负责人的质量管理职责

1、认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。

2、负责开发、储备相关的人力资源，按《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的要求进行人力资源的配置，确保质量体系和质量工作的有效正常运行。

3、负责组织公司各类人员的质量教育、专业技术医疗器械知识等的培训教育和继续教育工作，并建立健全企业及员工的教育培训档案。

4、负责组织公司相关人员的健康检查工作，并建立健全员工的健康检查档案。

5、负责公司消防和环境卫生，保证公司消防和环境卫生符合《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》要求。

（9）质管部负责人质量管理职责

1、认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。

对本公司的质量管理工作负全面责任。

2、负责组织实施公司的质量方针、目标和计划，负责起草制定、修订公司的质量管理制度及各环节的质量程序文件。

3、负责定期组织检查及考核公司质量管理规章制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责组织召开公司的质量分析会。

5、协助总经理主持重大质量及事故分析处理工作。

6、负责不合格医疗器械报损前的质量审核及销毁处理的监督工作。

负责退回医疗器械的质量分析，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督。

7、经常到各部门了解医疗器械质量情况，发现问题应及时报告，妥善处理，避免因医疗器械质量问题而给企业造成经济损失。

8、负责对质量管理员、验收员、养护员的工作进行指导和检查。

（10）业务部负责人质量管理职责

1、带头学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行政规章及公司质量管理制度。

正确理解并积极推行企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。

2、坚持在采购业务活动中把质量放在第一位，提高本部门的质量保证能力，对采购的医疗器械质量负责。

3、负责抓好销售环节的质量管理工作，对销售工作质量负责。

4、在掌握销售进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系。

对重大质量的改进措施的实施负责落实。

5、协助总经办加强对本部门人员的质量教育与培训，不断提高业务人员水平。

（11）采购员质量管理职责

1、树立“质量第一、服务至上”的思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货医疗器械质量关。

2、负责填写《医疗器械购进计划表》，并具体实施。

3、认真审查供货单位的法定资格，必要时配合质管部对其质量保证能力进行现场考察。

4、配合质管部及相关部门完成首营品种及首营企业的审核工作，向供货单位索取合法性证明材料、首营品种的质量标准、《医疗器械产品注册证》的复印件和产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等相关资料，并负责填写首营企业、首营品种审批表。

5、认真执行医疗器械购进管理制度和程序，签订合同时按规定必须明确必要的质量条款。

6、负责作好购进记录，索取合法票据，做到合同、票据、到货医疗器械数量三者相符。

7、负责通知医疗器械退货，与供货方协商损溢医疗器械的处理工作。

（12）质量管理员质量管理职责

1、根据企业质量方针、目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。

2、负责首营品种、首营企业的审核和经营企业与医疗器械质量档案的建立。

3、负责处理医疗器械质量查询，医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告，并按月整理报送质量和业务部门。

4、负责质量信息管理工作。

收集经营医疗器械各种信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。

5、负责不合格医疗器械的确认、报损及报损医疗器械处理的监督工作。

6、负责医疗器械不良反应的归集、报告和管理。

完整性、准确性和可追踪性。

7、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的

8、协助领导组织的质量分析会，做好记录。

9、按规定及时上报发生的质量事故，做好记录。

10、负责指导公司验收员、养护员的质量工作，规范各部门的台账、记录。

（13）验收员质量管理职责

1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款或质量保证协议对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批号验收并记录。

2、验收员凭采购员签字的供货企业的送货凭证验收医疗器械，验收时按《质量验收管理制度》和程序操作，同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3、规范填写验收记录，记录应内容真实、项目齐全，批号数量准确，验收员签字或签章，验收记录保存至超过有效期二年。

4、验收不合格医疗器械应填写《医疗器械拒收通知单》，报质管部门审核后通知业务部，并督促保管员将不合格医疗器械放于不合格医疗器械区，做好不合格品记录。

5、对销后退回的医疗器械，严格按规定进行质量验收，验收合格的医疗器械通知保管员入库储存，不合格医疗器械通知保管员转不合格品区。

并及时完成不合格医疗器械记录。

6、验收首营品种应检查并收取同批号首营品种的检验报告书。

7、验收过程中发现的质量异常情况，应及时反馈给质管部门，并做好相关记录。

9、开箱验收后应尽可能恢复原包装。

（14）保管员质量管理职责

1、未经验收员验收合格的医疗器械不得入库，对货单不符、质量异常、包装不牢、破损污染、标志模糊的医疗器械有权拒收。

2、凭《医疗器械入库单》通知的内容，按医疗器械的理化性能和贮存条件，在一个工作日内，对医疗器械分类、分区、分库进行储存，对因储存不当发生的质量问题负责。

3、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、间距规范，合理利用仓库，并按规定做好货位编号工作，医疗器械层次、批次间隔清晰，数量清楚，色标明显。

4、按批号正确记载医疗器械进、出、存动态，保证账（电脑）货相符。

坚持日结月清，每季盘存，并及时分析，反馈医疗器械库存结构及适销情况。

5、做好医疗器械管理工作，严格按照《医疗器械出库（复核）单》上的批号发货。

6、负责将不合格医疗器械放入不合格医疗器械区，做好不合格医疗器械管理台账。

填写《不合格医疗器械报损审批单》。

7、严格按照“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则办理出库手续。

8、负责严格按规定要求进行堆垛和定期翻垛。

9、自觉学习医疗器械业务知识，提高保管工作技能。

10、按规定做好各种记录，记录用语规范、字迹清楚，妥善保存有关凭证和记录。

（15）养护员质量管理职责

1、在质管部的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查，对因养护不当发生的质量问题负责。

2、根据医疗器械分类管理和储存要求，以及医疗器械的理化性能，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

3、检查在库医疗器械的储存条件，指导保管人员对库房温、湿度进行监测和调控管理。

做好库房温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次定时对库房的温湿度进行记录，对温湿度超过范围应及时采取措施，并做好记录。

4、负责近效期医疗器械管理工作，距产品有效期截止日期不足6个月产品，应按月填报效期催销表催销。

5、负责对库存医疗器械进行定期质量检查。

公司实行三三四养护检查方法，按库房区划每月检查三分之一左右区域内存放的所有医疗器械，确保在三个月的期限内，对所有在库医疗器械轮回检查一次。

对重点养护的医疗器械，每月养护检查一次。

并做好养护检查记录。

6、每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存医疗器械的质量信息。

7、养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时填写《医疗器械不合格报告、确认单》上报质管部门，经质管部门复检后，通知合格的医疗器械摘除黄牌继续销售；通知不合格的医疗器械及时放入不合格品区，按不合格医疗器械处理程序进行处理。

8、负责建立医疗器械养护档案。

9、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

（16）复核员质量管理职责

1、负责对出库医疗器械逐批进行复核和质量检查，对出库医疗器械的质量负复核责任。

2、负责按《医疗器械销售出库（复核）单》的出库医疗器械，清点核对销售单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况、销售日期等，并检查医疗器械包装质量，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。

3、对出库发现有质量问题的医疗器械应及时通知保管员报告质管部重新检查明确质量结论。

4、认真做好医疗器械出库复核记录，记录规范完整、准确，便于进行质量跟踪，并按规定保存备查。

（17）开票员质量管理职责

1、开票时，严格按“先产先出、近期先出”的原则遴选医疗器械。

并做好医疗器械销售记录，保证记录项目齐全、内容真实准确，并按规定保存备查。

2、开票员必须以认真严谨的工作态度完成每天对连门店的配送开票任务。

3、开票员接到要货计划后，客户如有指定医疗器械产地、生产批号等特殊要求的，开票操作时要注意选对医疗器械的产地和批号，将退货的发生减少到最低限度。

4、停售待查和质量有问题的医疗器械不得开票，以确保销售医疗器械的质量，否则追究当事人的责任。

5、开票员对客户的要货计划有疑问的，应电话联系后再开票，防止错开和漏开，发现人为的差错，按规定进行扣罚。

6、严于职守，不断提高自身专业技术水平，履行相应的工作职责，经常深入库房了解库存情况和质量情况，做到库存医疗器械家底清楚，熟悉价格。

7、随时保持周围环境清洁卫生。

8、严格执行公司实施全面质量管理的规定和要求，认真完成《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》中涉及到本岗位的工作内容，积极配合相关部门完成此项工作。

（18）运输员质量管理职责

1、按照及时、准确、安全、经济的原则组织医疗器械运输，对医疗器械在运输途中的质量负责。

2、负责收集各客户的购货计划，按购货计划向客户配送医疗器械。

配送医疗器械时依照配送清单认真清点配送医疗器械件数，交接清楚，手续完备。

3、文明装卸，轻拿轻放。

运输前将医疗器械包扎牢固，防止包装和医疗器械破损。

有温度要求的医疗器械放置于保温设备内，与其他医疗器械相对分开堆放。

严格按照外包装图示要求堆放和采取防护措施。

4、运输时针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的损坏。

装卸医疗器械堆码整齐，不得将包装倒置、重压，堆码高度要适中。

5、公路运输应覆盖严密、捆扎牢固，防止事故发生。

运输途中发生医疗器械质量问题，及时向质管部门负责人汇报。

（19）财务人员质量管理职责

1、对未经验收员验收合格的医疗器械，不得付款。

2、保证所管账务的准确无误，对特殊管理医疗器械或其他有规定要求的医疗器械，按规定专账登记。

3、定期核对账与货是否相符，发现账货不符时，应及时查明原因，进行处理或向领导反映。

4、对结算付款的凭证应进行认真核对，确认为有效凭证、各项内容及印章正确无误方可付款，否则应拒绝付款，并及时向有关部门负责人反映。

文件名称：

质量否决制度

文件编号：

004

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

2、质量否决内容：

①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

3、否决依据：

①、产品质量法。

②、医疗器械监督管理条例。

③、国家医疗器械督管理局有关文件规定等。

④、企业制定的质量管理制度。

4、否决职能：

产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

文件名称：

业务经营质量管理制度

文件编号：

005

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。

2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。

4、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。

一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：

购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人