8.ISO9001-2015设计开发控制程序08Word格式.doc

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标题：

设计开发控制程序

1．目的

对设计全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。

2．适用范围

适用于本公司各类产品设计开发的全过程、包括产品的技术改进。

3.职责

3．1总经理负责《设计开发任务书》、《样品开发计划》、《设计开发的评审、验证、确认记录》的批准。

3．2总经理根据市场调研或分析，编制《设计开发任务书》；

3．3研发部负责《设计开发任务书》的评审和《样品开发计划》的制定；

设计开发评审、验证与确认的组织、试生产可行性评估的组织、样品试制与试生产的指导、设计和开发更改的控制以及项目有关的法律与标准的收集；

或模具外协设计加工的质量控制等。

3．4采购部负责小批样品试品所需的原材料的采购。

3．5生产技术部负责样品制作与试生产。

3．6品管部负责样品或小批试制后产品的检验。

4．程序

4．1设计和开发的策划

4．1．1设计与开发项目的设立。

设计和开发的项目来源于以下方面：

a）与顾客签订的特殊合同/订单，在该类合同/订单中顾客只明确了对产品功能和性能上的要求，但未明确产品的具体的质量特性要求（规格），相应的《合同/订单评审表》经总经理签署意见后，由业务部将该表连同顾客的相关资料转交研发部。

b）总经理根据业务部提供的市场调查分析的结果，编制《设计开发任务书》，交总经理批准后，连同相关资料转交研发部。

c）研发部根据行业最新技术动向以改进性能、降低成本为目的的，并采用新材料、新结构、新工艺而提出的产品改造或改形。

研发部填写《样品开发计划》，交总经理批准后设立该项新产品的开发工作。

4．1．2项目计划

研发部就以上4.1.1为依据，组织《样品开发计划》的编制，《样品开发计划》包括以下内容：

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a）设计内容、设计初稿、设计评审、设计终稿等各阶段的划分和主要工作内容；

b）各阶段职责分配与进度要求；

c）需要增加或调整的资源（人员、仪器、设备等）。

《样品开发计划》将随关设计进展及时进行修改，重新审批、发放。

4．2设计和开发的输入：

4．2．1《样品开发计划》经总经理批准后，研发部主要负责人编写《样品开发计划》，并明确以下内容：

a）产品名称（型号规格）、主要技术参数和性能指标（包括外形包装尺寸和主要原材料的要求）；

b）适用的相关标准、法律法律、顾客的特殊要求以及安全的需求；

c）以前类设计的有关要求；

d）其它要求，如经济性、环保等方面的要求。

4．2．2研发部主要负责人组织有关设计人员和业务部等设计开发提出部门，对任务书进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。

4．3设计和开发的输出（初步方案）

4．3．1研发部设计人员根据已批准的《设计开发任务书》、《样品开发计划》的要求进行设计活动，编制相应的设计和开发初稿。

必要时，包括生产工艺规程、生产工艺控制点、产品验收质量标准、验收方法、产品使用说明书、售后服务要求、材料质量标准、图纸、采购技术要求。

4．3．2由研发部会同相关部门主要负责人对设计和开发初稿进行评审，确保产品的设计特性已经明确且予以标识，并且满足设计和开发输入的要求。

初步方案经评审批准后，进入详细设计。

4．4设计和开发的评审

4．4．1设计初步方案完成后，由研发部组织有关的职能部门代表，对设计满足质量要求（任务书）的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检查，以发现和协商解决设计缺陷和不足。

4．4．2设计评审应说明明设计输出的适宜性、关键点以及存在的问题的区域和可能不足；

评审的内容包括标准的符合性、采购的可行性、可加工性、可检验性、结构的合理性、环保性影响等，研发部根据评审的内容结果整理出《设计开发的评审、验证、确认记录》，作出评审的结论，

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并由总经理作出评审结论。

对评审中发现的设计缺陷和不足，由相关部门采取适当的改进措施，开发部负责跟踪记录措施的执行情况。

4．5设计和开发验证

4．5．1设计评审通过后，根据相关的设计方案制作样品，由品管部负责对制作出的样品进行检测，出具相应《产品试烧（试制）记录表》。

4．6设计和开发的确认

4．6．1试样合格的样品，由业务部负责联系送交客户，提交《设计开发的评审、验证、确认记录》，报告应反映出顾客对试样的符合要求的满意程度及对试样适用性的评价。

或同生产技术部、研发部召开新产品鉴定会，组织相关人员提交《设计开发的评审、验证、确认记录》，研发部根据以上报告，必要时采取相应的改进措施，确保设计的产品满足客户预期的要求。

4．7工艺制定

设计开发确认后，必要时，由研发部和品管部负责将所有工艺与检验文件初稿整理成最终稿，形成工序作业指导书、检验规范，新作业指导书、检验规范整理后，交由品管部按《文件控制程序》发布执行。

4．8设计变更

设计若需修订，则由申请部门填写《设计更改申请表》，研发部组织有关部门对设计更改进行评审，必要时予以验证，确认更改可行时，则由相关部门予以修改、并交品管部按《文件控制程序》要求发放、更改和保存。

5．相关文件

5.1《文件控制程序》

6．质量记录

6.1《设计开发任务书》

6.2《样品开发计划》

6.3《设计开发的评审、验证、确认记录》

6.4《产品试烧（试制）记录表》

6.5《设计更改申请表》

编号：

版次：

E

修改次数

修改条款

拟制/日期

批准/日期

实施日期

2017-3-1

1

2

3