生产设备风险评估报告Word格式文档下载.docx
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组长:
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成员:
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3、风险识别(应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等)
产品质量可能出现问题
安装不合格
人员操作不合格
培训不到位
人员监督管理不到位
电源连接错误
接地保护未按标准连接
维护不到位
控制系统失效
传动部件工作不正常
辅助设施运行不正常
设备辅助管道连接不合理
管理不到位
技术资料不完整
设备性能偏差超出设计范围
设备未进行定期性能验证
4、风险分析及评估(应用定性或定量的方式,描述危害发生的可能性、严重性及可预知性,并确定风险等级)
序号
风险点
风险分析
风险评估
风险等级
风险接受
可能的后果
可能的原因
严重性S
可能性P
可检测性D
风险指数PRN
是
否
1
损坏设备
未按图纸连接
5
低
√
2
接地保护失效
危害人员安全
未按标准连接或保护失效
3
45
高
使用或维修缺少指导性
4
影响设备性能
未按标准连接
造成物料或产品损失
未按标准维护设备
9
6
设备故障率提高
27
中
7
中间产品、产品的不合格率提高
未按标准进行维护
8
设备未定期进行性能验证
设备操作人员不按标准操作
降低产品合格率
10
5、风险控制实施的标准
对各个风险点进行评价,对评价出风险等级为中、高的风险点,应采取一定的措施进行风险控制,降低风险等级,风险等级为低的风险点,做为可接受风险。
应符合GMP规范和产品质量标准要求
6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划(包括控制方式的开始时间、完成时间,控制方式的负责部门及负责人)。
(若空间不够填写可增加附件)
拟采取控制措施/完成时间
责任部门/责任人
确认与验证活动
提高设备维护保养频次降低风险发生的可能性,和提高可检测性/王博2013.01.15
工程部/王博
修订制度
提高设备维护保养频次降低风险发生的可能性,和提高可检测性/2013.01.15
加强验证管理制度/2013.01.15
质量部/曹兆军
7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程度
范围
目的
程度
可接受标准
主要设备的电源连接检查
检测并确认主要设备的电源连接正常
电源连接正常
通过确认
主要设备的资料检查
检查并确认主要设备的技术资料
技术资料完整
主要涉笔的辅助管道连接情况
检查并确认主要设备的辅助管道连接符合要求
辅助管道连接符合要求
主要设备的控制系统工作状况
检查并确认主要设备的控制系统灵敏可靠
控制系统灵敏可靠
主要设备的辅助设施
检查并确认主要设备的辅助设施运行正常
辅助设施运行正常
二、风险关闭
1、风险控制措施执行后风险再评估
原风险等级
风险控制措施执行后风险再评估
控制后风险等级
2、风险控制实施结论
针对风险评估出的风险等级为中、高的风险点,采取相应的措施。
措施包括针对不同风险点的监测和管理制度的修改,以提高风险发现的可能性;
针对不同风险进行的验证或确认工作,以降低风险因素的严重性和可能性。
通过相应措施的实施,将上述风险等级降低到可接受范围。
3、风险控制结果会审
审
核
意见
姓名及日期
主管副总:
风险管理组长:
风险评估小组组长:
专业技术骨干:
4、是否关闭风险
□是□否需重新进行风险评估。
质量管理负责人:
年月日