某省药品经营质量管理规范现场检查细则.docx
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某省药品经营质量管理规范现场检查细则
附件：
湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则
说明
一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》。
二、现场检查时，应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。
有关检查项目还应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查，如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不合格。
三、本《检查细则》批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本《检查细则》零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1
不通过检查
0
≥10%
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
要求
检查方法
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内。
2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动。
3．企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为。
4．企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为。
1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内（证书延续的，应当有原发证机关出具的证书延续证明材料）。
2．现场检查企业经营地址、仓库地址与企业证照是否一致。
3．现场检查企业是否有零售经营行为和超越核准的经营范围经营药品行为。
4．结合其他项目检查，查企业系统和票据是否存在超范围经营、为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法行为以及其他违法违规行为。
5．向所在地市州局核实企业两年内是否有严重主观故意违法案件，行政处罚案件是否已办结。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。
2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。
1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。
2．现场核实企业资料与企业实际情况是否相符，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。
3
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1．企业应当有质量管理领导组织任命文件，及时更新。
组织成员至少应包括：
企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
4．企业人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的相关要求，并与经营范围、经营规模相适应。
1．查看资料：
（1）检查企业质量管理体系建立的基本情况。
（2）判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。
（3）初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。
2．提问，了解企业各级人员对企业管理体系的认知程度。
了解以下内容：
（1）质量管理体系是否覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。
（2）对组成质量管理活动的过程的识别，是否存在明显的缺失或不合理。
（3）计算机管理系统是否与经营管理相匹配。
4
00502
企业应当确定质量方针。
1．有企业负责人签发的质量方针文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制并建立记录。
2．企业质量方针应符合法律法规和政策的规定，具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略性，体现公司发展的预期性；要满足客户的需求和期望。
3．企业全体人员应当熟知企业质量方针。
1．检查企业是否有确定的质量方针，质量方针文件是否由企业正式文件发布。
2．检查企业是否按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制，记录是否完整。
3．抽查询问企业人员，看是否熟知本企业质量方针（每个部门至少1人）。
5
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．应按照本规范第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
2．质量管理体系文件内容应符合企业实际。
3．按照文件规定开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并建立相关记录，记录应当真实完整。
1．检查企业是否制定了质量管理体系文件，是否覆盖企业经营管理各环节、各部门和各岗位。
2．审查企业质量管理体系文件是否符合法律法规和本规范的要求，是否符合企业实际，并及时修改和更新。
3．检查企业是否按规定开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，是否建立了相关记录，记录是否真实完整。
6
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1．质量方针文件中有企业总的质量目标和要求，并有相关记录和文件。
2．质量目标应当包括但不限于药品质量保证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标，并与企业实际相一致，具备可操作性和可检查性。
3．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。
4．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，相关部门和岗位人员应当熟知本部门和岗位的质量管理目标和要求，并按规定贯彻实施质量方针、目标和要求。
5．有质量方针培训记录，有质量目标的检查、评价记录。
6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。
7．应持续有效性对质量方针进行评审。
1．检查企业是否有企业最高管理者签发的质量方针文件，是否有质量目标和要求，是否有制定的相关记录。
2．检查企业质量方针是否具备符合法律法规和政策的规定，具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略性，体现公司发展的预期性；要满足客户的需求和期望的要求。
3．核实企业质量方针、质量目标和要求的内容是否全面，是否得到正确贯彻与执行，与企业实际是否一致，是否具备可操作性和可检查性。
4．询问企业最高管理者、随机抽查3-4名企业人员，查看是否了解企业质量方针，相关人员对质量目标是否清楚，对涉及本部门、本岗位的质量要求知否清楚和熟知。
如：
（1）如何确保质量方针在企业内部得到了有效的沟通和理解？
（2）如何确保企业的质量目标得以实现？
所采取的措施和手段。
5．检查质量方针、质量目标和要求的培训、检查、评价记录，查看是否完整、真实，是否根据文件及检查评价结果对质量方针进行评审和改进。
7
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1．机构、人员、库房、设备、制度、规程与记录、计算机系统等质量管理体系与企业经营范围和规模相适应。
2．企业相关制度文件、规程等内容完整，符合法律法规相关规定，符合企业实际。
相关记录真实、完整。
3．应依据经营范围，加强对特殊药品、疫苗、中药材、中药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、部分含特殊复方制剂、终止妊娠药品等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。
1．检查企业质量管理体系是否完整，是否符合法律法规和政策等规定。
2．现场检查企业机构设置是否合理，人员、库房、设施设备等是否与企业规模相适应；检查企业计算机系统有关功能是否全面，是否符合本规范的规定，是否符合企业管理实际。
3．检查企业质量管理制度文件、规程等内容是否完整，是否符合相关法律法规的规定，相关记录是否完整真实。
4．检查企业是否根据经营范围建立了特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等管理制度和质量监控、追溯措施。
8
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1．企业质量管理体系文件中有关于质量体系内审的文件，应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的程序、职责和要求。
2．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人，相关人员变化时应及时调整。
3．有内审计划、方案、标准，具备可操作性，内审标准至少应包括本规范的全部内容。
4．应明确规定内审周期，一般间隔不应大于12个月。
5．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。
6．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见和措施、问题整改记录、整改跟踪检查记录等，要求记录内容、签名等完整真实、相关措施可行并已整改到位。
7．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。
1．查企业文件中质量管理体系内审的规定，内容是否全面。
2．检查企业是否有内审领导小组的文件，相关人员变化时是否及时进行了调整。
3．检查企业是否有内审计划、方案、标准。
4．检查企业是否按照规定的内审周期开展了内审工作。
5．检查企业内审记录是否包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见和措施、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
6．针对不合格原因制定纠正措施和预防措施，对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正措施和预防措施，相关措施是否符合实际，是否可行并能满足确保不合格不再发生或防止其发生，是否符合实际,相关整改是否落实到位。
7．检查是否有质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，内审报告是否经企业负责人签字批准。
9
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1．内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成，以及如何开展内审的有关规定。
2．有以下情况，应进行专项内审：
（1）经营方式、经营范围发生变更；
（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；
（3）经营场所变更；
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；
（5）温湿度调控系统、计算机系统变更；
（6）质量管理体系文件重大修订；
（7）其它应进行内审的情形。
3．专项内审应重点审核与关键要素变化有关的部分，并评估其对质量管理体系的影响。
4．专项内审记录应当齐全、完整。
1．检查企业质量管理体系文件中是否有质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审的规定，是否有相关程序及内容的规定。
2．审查企业质量管理体系关键要素是否发生重大变化，是否按照文件组织开展了内审。
3．专项内审记录是否齐全、完整。
10
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1．对内审情况的分析应形成分析报告。
2．应有内审问题调查分析记录，形成分析提出的改进措施和预防措施等，应以文件下发，并由各部门和人员按照要求进行整改和落实。
企业各部门和人员整改应当建立记录。
3．质量管理部门负责对问题整改后的跟踪检查、整改效果评估以及对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；相关工作应当建立记录或形成文件。
整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。
1．是否对内审情况进行了调查分析，是否有相关纠正措施和意见，检查改进措施和意见是否以文件形式下发，所采取的措施能否满足确保不合格不再发生或防止其发生，各部门和人员是否进行了整改和落实。
2．检查整改和落实记录，检查整改后跟踪的检查、整改效果评估及有效性评价等记录。
3．对整改未达预期效果的，要检查持续分析及改进相关记录及文件。
11
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1．企业质量管理体系文件中应当有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险的评估、控制、沟通和审核等风险管理程序、职责；识别质量风险的途径和方法，有质量风险评估标准、风险接受标准；对前瞻或者回顾的进行风险管理的情形应作出明确规定。
2．应当根据经营范围、经营方式对经营活动中的风险点开展动态排查，并开展风险动态评估。
3．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
1．检查是否建立风险评价制度，相关内容、职责、规程、风险管理的情形是否有明确规定。
2．检查是否根据经营范围开展风险点动态排查（质量风险点列表），是否开展了动态风险评估。
3．检查是否建立了风险管理的记录，相关记录是否全面完整；随机抽查相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。
4．对内审中发现的问题、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正措施和预防措施，并以文件形式通知相关部门和各岗位人员。
5．检查质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。
6．所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1．应当建立外部质量体系审计制度文件和规程。
2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容以及标准。
3．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。
发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
4．有外部质量体系评价记录、评价结论。
实地考察应有考察记录，考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。
5．外部质量体系评价结论应经质量负责人批准。
6．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。
1．是否建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。
2．已发生业务的单位，其评价结果是否符合评价准则的要求。
3．按规定的要求需实地考察的，是否进行了实地考察措施。
4．评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录是否予以保存。
13
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
1．企业各部门、岗位职责中均应有明确的质量职责，并与企业实际相符。
2．全体员工均应熟悉自己的质量责任。
3．各部门、岗位相关人员能依据职责独立开展质量工作，相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。
4．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录以及责任追究记录。
1．检查企业各部门、岗位职责中均应有明确的质量职责，是否形成文件，并与企业实际相符。
抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容。
2．抽查3-5名工作人员，考察其是否了解其所在部门和岗位的职责。
3．检查是否有对各相关部门质量管理职责履行情况的检查考核记录以及责任追究记录。
14
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1．有组织机构框架图。
2．有质量管理组织机构框架图。
3．设置相应的机构人员与岗位。
如质量管理、采购、销售、财务、储运、信息等部门。
有质量管理、验收、收货、养护、运输、采购、财务、销售、信息管理等岗位。
4．企业的机构与人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。
5．有组织机构、岗位职责的文件，设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
1．查看企业组织机构框架图，注明相关负责人员的姓名、部部门名称、管理层级；与企业实际部门设置是否相符。
2．查组织机构设置的文件或相关会议记录。
3．查看质量管理组织机构人员设置与企业实际经营规模是否适应。
4．对照员工花名册，查设置机构或岗位的员工数是否合理，是否与经营规模相适应。
如采购员、销售人员、专业技术人员。
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1．有组织机构、岗位职责的文件，各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。
2．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。
1．查岗位职责文件中的权限是否明确、合理，是否有质量管理职责盲区；
2．现场提问相关人员，考核回答是否与岗位职责等文件的规定相符。
16
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
1．企业负责人应与《药品经营许可证》中载明的“企业负责人”一致。
2．企业负责人熟悉了解关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。
3．企业负责人对质量管理人员及质量管理工作的基本情况有一定的了解。
4．企业负责人能承担日常管理的管理职责。
5．企业负责人对质量控制风险点的存在有明确的认识。
6．企业负责人应赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力。
1．核实企业负责人与其《药品经营许可证》是否相符。
2．查阅企业日常管理有关记录是否有企业负责人审阅批准，是否正常履职。
3．企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力。
4．提问企业负责人是否清楚企业的质量目标和方针以及关于质量风险的认识。
17
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1．规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。
2．有质量负责人任命红头文件。
明确质量负责人的权责范围。
3．质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响。
4．质量负责人对企业内部发生的涉及质量管理的事权拥有质量管理裁决权即最终决定权。
1．核实企业质量负责人与其《药品经营许可证》是否相符。
2．查看质量负责人的任命书，查质量负责人的在岗情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人属于企业领导层。
3．询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，权限范围。
确认是否由专人承担，是否存在兼职或不在岗情况。
4．查企业的岗位职责中是否明确质量负责人的独立履职和裁决权。
5．质量负责人是否具备独立履行职责的能力；提问如经营中存在哪些质量风险，是否可控等。
6．质量负责人在本企业应能实现对药品质量管理的裁决权。
查质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录、质量风险报告等最终核准是否有质量负责人签字。
18
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1.企业组织机构图的部门中应有质量管理部。
2.质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。
3．有质量管理部岗位职责、操作规程等管理性文件，明确规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担。
4．质量管理部门能有效开展工作。
5．质量管理部应设立机构负责人、质量管理员、验收员等岗位，相互之间不得兼职。
6．质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。
7．质量管理、验收人员能有效开展工作，质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。
1．结合企业经营范围与经营规模，对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况。
2．对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门；查企业设置机构的文件和机构负责人设置的文件。
3．对照岗位职责和制度现场询问质量管理部门及人员的工作内容；判断能否有效开展工作。
4．现场文件、记录与企业制度规定是否不符。
19
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得由其他部门和人员行使。
1．根据企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，查看是否存在非质量管理部门及人员履行质量管理部门职责的情况。
2．检查工作现场的相关文件及记录，考察质量管理部门及人员是否正常行使权限职责。
20
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
1．企业有制度保证，质量管理部行使督促执行的权力。
2．质量管理部职责上明确要求质量管理部行使督促各个部门人员执行法律法规及规范的内容。
1．查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责。
2．查企业是否提供必要的保证和条件以确保质量管理体系的有效运行。
3．质量管理部门对本企业药品经营全过程的监控不力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。
4．企业有质量管理部门履行职责的相关记录。
21
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
1．质量管理部应在质量方针下组织制订质量管理体系文件。
2．质量管理部对各个部门质量管理体系文件的执行情况进行指导、监督并有记录。
1．查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责。
2．查质量体系文件的完整性。
3．询问质量管理体系执行的部门人员是否清楚文件体系的内容，是否有与文件体系不相符合的回答。
4．查质量部指导、监督的文件记录。
22
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
1．质量管理部的职责中有体现对供货和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核的内容。
2．审核的内容符合企业实际经营情况，审核的范围覆盖全部的经营范围。
3．动态审核是根据国家相关要求及时调整和修改审核内容。
1．查阅质量管理部职责文件是否涵盖具体的管理职责。
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