药品GMP厂房与设施管理程序汇编.docx
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药品GMP厂房与设施管理程序汇编
ABC制药有限公司
厂房与设施管理程序文件汇编
1厂房设计管理程序
文件名：
厂房设计管理程序
制定人：
制定日期：
分发份数：
份
审核人：
审核日期：
颁发部门：
GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
1目的：
保证厂房设计应符合《广西中药炮制规范》及国家有关技术法规的要求，防止出现设计程序的混乱，将因设计错误而产生的一系列隐患消灭在图纸设计过程中。
2范围：
厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及工程设计。
3职责：
副总经理及其所领导的专家组：
按本程序要求对厂房的设计负责。
4内容：
4.1根据企业的生产建设规划，由副总经理向总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。
4.2当建议得到批准后，由副总经理主持召开有关部门负责人参加的建议项目立项论证会。
4.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。
4.4副总经理组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。
4.5根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和《广西中药炮制规范》进行工艺布局设计。
4.5.1召集有专家组、生产部门负责人、质量保证部门负责人及设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。
4.5.2听取药品监督管理部门对工艺布局设计图纸的意见。
4.6由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。
4.7土建工程图经专家组审查无误后，作为正式施工图纸使用并留档。
2厂房施工管理程序
文件名：
厂房施工管理程序
制定人：
制定日期：
分发份数：
份
审核人：
审核日期：
颁发部门：
GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
1目的：
确保施工过程严格执行《广西中药炮制规范》要求，统一施工要求和方法，保证工程施工质量。
2范围：
所有的工程建设。
包括厂区道路、厂房的建筑及设施的建设、装修，公用工程（水、电、气、锅炉房等系统）以及实验室、仓库、生产辅助用房、办公及生活用房等工程。
3职责：
3.1副总经理：
严格执行本程序相关规定对厂房施工负责。
3.2施工单位负责人：
遵守厂房施工相关管理程序。
4内容：
4.1确认工程设计图纸符合《广西中药炮制规范》技术要求，保证施工按设计图纸进行。
施工中设计的修改应经设计单位及副总经理审核批准并出具变更通知。
4.2副总经理及技术人员应认真审查施工方案及程序，确保其符合相关要求。
4.3由公司外聘监理负责检查工程所用主要材料、设备等是否具备出厂合格证或质量鉴定书。
对质量有怀疑时，必须进行检验。
过期材料及不合格材料不得使用。
4.4采用优选施工方案并按规定程序施工。
4.5公司外聘监理应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题。
4.6对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，相关技术人员应事先提交申请报告，经副总经理批准后实施同时作好施工日志。
4.7公司外聘监理应监督施工单位严格执行施工技术规范、安全规程和《广西中药炮制规范》中有关厂房设施的规定。
加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。
4.8改建项目应采取隔离措施，防止其对环境及生产带来影响。
4.9
应按厂区道路厂房建筑公用工程厂房装修设备安装的程序进行施工。
4.9.1厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕，经验收合格后进行。
它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。
4.9.2厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。
所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与设备支架和管线支架交叉混用。
4.9.3改建工程在隔墙拆移、打洞、管线穿楼板等施工后，应修补牢固，表面进行相应装饰，防止积尘掉灰。
4.9.4管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。
管线穿墙、穿吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料嵌缝。
隐蔽工程的检修周边也应粘贴气密性密封垫。
4.9.5厂房建筑装饰施工过程中发尘量要予以控制，并随时清扫，特别是对隐蔽空间，如夹层等尤应引起重视。
4.9.6对已完成的装饰工程的表面应严加保护，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。
4.9.7控制区有产蒸汽的房间应安装轴流风机抽蒸汽。
产尘量较大的房间应设置局排系统。
4.10水、电系统的施工要求
4.10.1蒸汽供应管道应采用无缝钢管道，安装时应符合设计要求。
管道系统运转前应进行强度试验，合格后必须进行清洗。
清洗后的管道应符合生产要求。
4.10.2控制室内的地漏安装后必须封闭或排水应为明沟。
4.10.3控制室内的电器插座应采用暗装。
3厂房验收管理程序
文件名：
厂房验收管理程序
制定人：
制定日期：
分发份数：
份
审核人：
审核日期：
颁发部门：
GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
1目的：
为统一工程竣工验收要求，统一检测方法，确保工程质量，特制定程序。
2范围：
对新、改、扩建工程质量及性能进行验收。
3职责：
3.1副总经理：
对厂房的验收负责。
3.2QA科长：
参加对厂房的验收，并按相关规定进行检查。
3.3生产部经理：
参加对厂房的验收，并按相关规定进行检查。
3.4设备科长：
对厂房验收管理程序的起草及实施。
4内容：
4.1按厂房施工顺序对竣工工程逐次进行验收，并做好相关验收记录。
4.2厂房的工程完成后，应参照国家行业标准以及《广西中药炮制规范》进行验收。
应首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。
两者都必须对控制区进行性能检测。
前者常在空态或静态下进行，后者则由建设单位、设计单位和施工单位三方协商确定。
4.3竣工验收：
对各部分工程做外观检查、单机试运转、系统联合试运转，并在空态或静态条件下对控制区的性能进行检测和调整，以及对有关的施工检查记录审查等。
4.3.1外观检查项目包括：
4.3.1.1厂房内墙面、天花板、地面光滑、平整、色泽均匀、不起尘。
4.3.1.2厂房施工、装修材料按相关标准及合同条款规定进行。
4.3.1.3一般生产区及控制区厂房外部及内部结构合理。
4.3.1.4各种管道（风管、排水管等）、空调设备（空调器、风机等）的安装正确、牢固、严密。
4.3.1.5各类调节装置应严密、调节灵活并且操作方便。
4.3.1.6各类管道、照明及动力线配管穿越控制区之处应做密封处理。
控制区内各类配电盘、柜门应严密，进入控制区的电线、管线管口应有可靠密封。
4.3.2单机试运转：
指对排风系统、局排系统设备，锅炉房等和其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的规定。
4.3.3系统联合试运转：
在单机试运转合格后进行，运转时各项设备部件联动运转必须协调，动作正确，无异常现象。
4.3.4施工单位应在竣工验收时提供下列文件：
4.3.4.1设计文件或设计变更证明文件和竣工图；
4.3.4.2主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件；
4.3.4.3单位工程、分次分部工程质量检验评定表；
4.3.4.4开工、竣工报告、各类隐蔽工程系统封闭记录、设备开箱验收记录，管道压力试给记录、中间验收单和竣工验收单；
4.3.4.5各单机试运转、系统联合试运转的调试检测记录。
4.4综合性能全面评定
4.4.1综合性能全面评定检测前，应按控制区的清洁规程将控制区彻底清洗，合格后再进行检测。
4.4.2综合性能全面评定项目按顺序进行，不能颠倒，所要求的检测项目也不能省略。
综合性能全面评定应由有条件的第三方承担（即施工方、设计方以外的局外方承担），这样有利于做出公正、客观、有权威性的结论。
4.4.3综合性能全面检测的方法及评定标准应符合国家有关规定，以及《广西中药炮制规范》，并按规定提交检测报告。
4厂房维修保养管理程序
文件名：
厂房维修保养管理程序
制定人：
制定日期：
分发份数：
份
审核人：
审核日期：
颁发部门：
GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
1目的：
保证饮片生产质量、延长厂房设施使用寿命，使之充分发挥其性能和作用。
2范围：
所有厂房建筑、设施，包括一般生产区、控制区厂房、公用工程（空调、水、电、气系统）以及仓贮设施、质量控制部门设施、厂区道路等的保养、维护。
3职责：
3.1设备科长：
对厂房的维修保养负责。
3.2QA监控员：
监督检查厂房的维护保养。
4内容：
4.1日常清洁保养按各生产区卫生管理程序执行。
4.2日常巡回检查
4.2.1检查内容：
一般生产区厂房外部结构及内部结构、控制厂房内部（检查时应按操作人员净化程序进入控制室）结构；公用工程以及仓贮设施、质量控制部门设施，厂区道路等。
4.2.2检查由设备管理人员进行并作好日常巡回检查记录。
4.2.3如发现有损坏，应立即报告并组织维修，填写维修记录。
4.2.4维修后应进行跟踪检查，并作好维修后状态记录。
4.2.5对照明器材、通风口等服务设施的维修保养，应尽可能地在控制区外进行操作。
4.3定期检查、维修
4.3.1定期检查、维修是对厂房设施的机能下降状况进行定期的检查、维修。
4.3.2定期检查、维修的内容应按照定期检修计划进行，因此必须要根据厂房、设施的机能下降状况编制定期检修计划及工程进度表。
对于厂房、设施的定期检修应编制检修规程，并严格按检修规程操作及作好检修操作记录。
操作时一定要履行操作规程且不能影响饮片生产质量。
5厂房和和设施检修管理程序
文件名：
厂房和设施检修管理程序
制定人：
制定日期：
分发份数：
份
审核人：
审核日期：
颁发部门：
GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
1目的：
建立一个全面的生产区厂房、设施的维修计划。
2范围：
适用于厂区内所有设施。
3责任者：
设备科长：
对厂房及设施的日常使用、管理、维护负责。
4内容：
4.1应根据厂房、设施的机能下降状况编制定期检修计划，并按计划执行。
4.1.1应对照设施的主要指标，根据它们的要求和灵敏度制定不同设施的检查表，每份检查表均应考虑到设施的实际用途。
每一设施均应有检查表，并附检查内容。
4.1.2检查表应明确规定：
4.1.2.1参加检查人员
4.1.2.2检查持续时间，检查间隔周期
4.1.2.3检查实施方法
4.1.2.4检查用仪器和工具
4.1.2.5设施检查记录
4.1.2.6结果报告/建议所需或已采取的措施
4.2以下项目应做定期检查：
4.2.1可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查
4.2.2安装检查（如：
消防系统、动力系统等）
4.3预防性维修
4.3.1设施的预防性维修应制订计划。
设施关键项目必须重点维护并作好维护记录，以保证其达到相应标准。
4.3.2对设施的每一部件均应定期进行预防性保养。
4.3.3预防性保养应当明确规定：
4.3.3.1保养的要求
4.3.3.2保养开始日期、持续时间、间隔周期
4.3.3.3保养所用仪器、设备、工具、零件
4.3.3.4协调事宜
4.4设施使用过程中的维修
只能在设备使用时才能进行的维修工作。
如每天加润滑油；小部件如熔断器和日光灯的更换；作为控制易损部件的使用状况的日常检查（如电动机皮带和轴承）；保持设备清洁、整齐；每日记录工作日记。
4.5纠正性维修
4.5.1检查以后或出现故障时需进行纠正性维修。
纠正性维修可由设备或设施使用部门完成，但均需在设备管理人员监督指导下进行。
4.5.2维修人员必须有足够的知识，且必须按设备手册和技术说明书进行检修。
4.5.3要求：
4.5.3.1应有足够地方供维修工作的正常进行。
4.5.3.2维修人员应技术熟练，严格按操作手册、图表等资料进行。
同时应熟悉设备及设施的性能。
4.5.4维修工作进行的规则
4.5.4.1如有生产区以外人员进入控制区进行维修工作，须首先取得部门负责人批准且严格执行该生产区各管理程序和操作规程。
4.5.4.2维修人员必须与操作人员密切合作。
4.5.4.3为进行维修而进入维修所在地的人员必须了解维修的内容。
4.5.5维修前应检查下列各项：
4.5.5.1有防火设备
4.5.5.2有紧急出口
4.5.5.3维修区应清洁，无废料
4.5.5.4易燃物品存放在规定的存放处
4.5.5.5房间、容器等没有其它气体
4.5.6维修前的准备工作
4.5.6.1维修工作须事先取得部门负责人批准；
4.5.6.2可能时应将维修的设备移至控制区域外处理；
4.5.6.3设置与其他控制区域的隔离措施；
4.5.6.4维修前进行适当的清洁工作；
4.5.6.5如果维修工作可能引起爆炸或火灾，则必须作好相应防火防爆工作；
4.5.6.6切断有关供给系统：
须事先取得管理部门批准，并发文至各可能受影响部门；
4.5.6.7电源，开关上锁；
4.5.6.8挂上本区域相应状态标志。
4.5.7维修完毕清场工作：
4.5.7.1闭合切断的系统；
4.5.7.2拆除临时性的防护装置；
4.5.7.3执行该区清洁SOP；
4.5.7.4还掉借用设备；机器和设备安好放至合适位置；
4.6注意事项：
4.6.1按预先确定的检修周期进行预防性检修
4.6.2设施档案必须有检修计划表。
4.6.3库存记录系统必须有备件和其它机修材料。
4.6.4维修人员应按时间先后和工作主次工作。
如当安全系统出现故障时，须立即抢修以使恢复。
其它维修工作，如备件检查和机器零件的更新可以在较后一些时间进行。
6用电管理程序
文件名：
用电管理程序
制定人：
制定日期：
分发份数：
份
审核人：
审核日期：
颁发部门：
GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
1目的：
建立公司用电管理程序，保证用电安全和合理用电。
2范围：
适用于公司所有用电。
3职责：
设备科：
严格按本程序实施用电管理。
4内容
4.1节约用电，人人有责。
4.2所有人员应严格遵守用电安全规范，严禁用电过程中有违反安全操作规程的行为存在。
4.3定期进行用电情况分析。
分析计划用电、均衡用电和节约用电的情况，杜绝用电浪费现象。
4.4机械设备应严格按设备额定功率配套相匹配的电源线。
4.5每台设备应由专人负责，严禁设备无故空运转。
4.6严禁用干燥箱、电炉等电热设备进行烧水、做饭、采暖等非生产使用。
4.7设备选型应考虑节电因素。
4.8提高功率，减少无功损耗。
4.9除电工以外，任何人不得擅自拉接电源电路。
4.10车间每台设备都有固定的匹配电源，不能随意调换位置和相序。
4.11如有移动式用电设备要选用电源，操作工应与设备管理员联系。
由设备管理员指定电源位置供用，以免造成机电设备额定电压、额定功率与电源输出的额定电压、额定功率不同而造成设备事故。
配电房需保证生产用电。
遇有检修停电或上级计划停电，应提前通知各用电部门作好相应准备，以免造成生产损失。
7供电系统管理程序
文件名：
供电系统管理程序
制定人：
制定日期：
分发份数：
份
审核人：
审核日期：
颁发部门：
GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
1目的：
建立厂区供电系统管理标准和执行程序，保证用电的安全性、稳定性，保障供电系统的正常运转和生产的正常进行。
2范围：
适用于厂区供电系统。
3职责：
3.1设备科动力系统操作员：
执行本程序。
3.2QA动力系统监控员：
监督检查本程序执行情况。
3.3设备科长：
起草和监督执行本程序。
4内容
4.1严格执行电力部门颁布的《电力法》、《安全技术规程》等，确保用电安全。
4.2根据《电力工业技术管理法规》规定，供电时不得超过极限运行参数，即频率为50±0.2HZ，电压为380±7%V、220±5%V。
4.3操作人员必须持有劳动部门颁发的《电工操作证》方可上岗。
4.4严禁除操作人员以外的其他人员擅自进入厂区配电房。
4.5杜绝工作中违章操作现象发生。
4.6每两年由供电局对高、低压配电柜、变压器、电缆、地阻、避雷器检修调试。
4.7每年至少对电气工作人员培训、考核《安全技术规程》一次。
4.8每天对供电系统设备巡检一次，并作好记录。
4.9交接班时，接班人员必须提前10分钟到达。
交班人员应详细说明本班工作情况，待接班人员对设备运行、卫生、记录等情况进行复核签名后交班人员方可离开。
4.10操作人员须保持工作现场清洁。
4.11严格执行配电房相关标准操作规程。
4.12保证供电质量，严禁超负荷供电。
遇异常情况，须立即采取处理措施。
供电时电压超过极限运行参数，须立即通知用电部门停止用电。
8配电房安全管理程序
文件名：
配电房安全管理程序
制定人：
制定日期：
分发份数：
份
审核人：
审核日期：
颁发部门：
GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
1目的：
建立配电房安全管理程序，确保正常供电和用电安全。
2范围：
适用于配电房的安全管理。
3职责：
3.1设备科长：
严格执行该管理程序，提出配电房的安全防护措施及方案，并组织实施。
3.2QA动力系统监控员：
负责监督和检查本程序执行情况。
4内容
4.1严格执行电力部门颁布的《电力法》、《安全技术规程》等，确保用电安全。
4.2配电房的安全生产，人人有责。
4.3配电房闲人免进。
4.4配电房相关工作人员必须具备发电、配电的基本知识，并不断学习。
每年定期由
4.5设备科对配电房工作人员进行培训、考核。
4.6配电房相关工作人员必须具备电工上岗证。
4.7配电房应配置相应的防雷击、防火、防水、防动物昆虫进入的措施。
4.8严格按照国家有关用电安全和公司有关配电房的操作SOP运行，保证生产用电。
4.9配电房的设备、开关等设施应有明显状态标态（运行、检修或禁止合闸）。
4.10应将配电房的安全检查工作放在首位，杜绝操作事故的发生。
4.11每日应对配电房进行维护、保养、润滑工作并作好相应记录。
保持室内清洁卫生。
4.12配电房所用的工器具必须是绝缘体，地面应有绝缘胶垫。
4.13根据设备运行情况作好检修计划。
建立高、低压配电柜的运行记录。
9消防管理程序
文件名：
消防管理程序
制定人：
制定日期：
分发份数：
份
审核人：
审核日期：
颁发部门：
GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
1目的：
建立厂区消防管理程序和标准，保障安全生产。
2范围：
本程序适用于整个厂区范围的消防管理。
3职责：
3.1各部门管理人员：
严格按本程序要求执行相关管理。
3.2保卫处：
按照本程序的规定检查、监督、执行相关标准。
4内容
4.1认真贯彻“预防为主，防消结合”的消防工作方针，严格执行《中华人民共和国消防管理条例》。
4.2消防巡查管理
4.2.1消防控制中心应保证24小时均有值班人员在岗监控。
4.2.2厂区应保证24小时值班巡逻，守护人员应在岗到位。
4.2.3值班巡查人员应对仓库、工作区及火灾危险区进行重点巡查。
4.2.4巡查人员应负责各类消防设施和器材的在位管理，并检查其完整程度，使其处于良好工作运行状态。
4.2.5保障消防通道的畅通。
4.3消防设施管理
4.3.1保障消防泵处于完好状态，能随时投入使用。
4.3.2消防用水的水量应保持在70M3，最高水位不得超出浮球阀，消防水压应保持6kg/cm2。
4.3.3生产、生活用水泵启动时，其压力表应在3kg/cm2。
4.3.4消防泵启动时电控柜的电压表应在380V，电流表应在11A。
4.3.5消防泵电控柜应与消防智能控制柜联通，联动。
4.3.6消防柜内应配套齐全、完整、无缺件、损坏。
4.3.7消防栓的管道、喷头、接头应畅通，定期为消防栓杆涂油擦拭。
4.3.8地下消火栓盖应完好，其消火栓开关处于正常，不得有漏水、锈蚀，开关不灵活的状态。
4.3.9消防管道的水应每月排放一次。
4.3.10灭火器应保持其正常工作压力1.5Mpa，并防止锈蚀、漏气、损坏等现象的发生。
4.3.11灭火器的开口销应完好。
4.3.12危险试剂存放间，应杜绝明火、暗火等火种，通风排气扇应处于正常运行状态。
4.3.13水池的检测盖和通风管应完好，由专人负责。
4.4消防措施
4.4.1保卫处应组织编制或修订安全防火管理制度、防爆制度及各级防火责任制，并督促其贯彻执行。
4.4.2负责公司内部消防。
对剧毒物品、易燃易爆物品、要害部位进行重点监控管理。
4.4.3定期对职工进行消防安全教育和消防演练。
4.4.4定期开展防火安全大检查，及时消除火灾隐患。
4.4.5负责审查新、改、扩建、技术改造及大修建筑工程项目和消防措施。
4.4.6负责灭火器材的维护管理。
4.5事故管理
4.5.1维护现场，组织抢救。
4.5.2建立警戒线，及时进行急救处理。
4.5.3负责对事故起因的调查、分析和处理，并及时上报。
4.5.4发生事故的部门及岗位应及时按规定上报。
上报时间：
一般事故不超过3天；重大事故不超过7天。
重大事故应提交调查报告，并于15日内上报。
4.5.5事故的报告应执行有关规定，一般事故和重大事故分别由部门和公司组织调查分析。
4.5.6公司应建立事故档案。
各部门分工整理，所有事故资料应妥善保管。
对一般事故由部门提出处理意见，报公司副总经理批准。
重大责任事故、破坏性事故需追究刑事责任。
10草坪管理程序
文件名：
草坪管理程序
制定人：
制定日期：
分发份数：
份
审核人：
审核日期：
颁发部门：
GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
1目的：
制订本程序使厂区草坪管理标准化、规范化。
2范围：
本程序适用于厂区草坪的维护、管理。
3职责：
3.1保卫处负责人：
按本程序要求进行相关管理活动。
3.2草坪维护人员：
负责草坪的日常维护和监督管理。
4内容
4.1草坪构造
4.1.1厂区草坪以草皮和绿色灌木为主。
4.1.2厂区绿化面积占厂区面积的三分之一。
4.2草坪的维护管理
4.2.1每日应对草坪进行观察，作好防病、防虫、防水、防旱工作。
4.2.2定期通知绿化公司对草坪进行维护，保持草坪高度在3—5厘米，树木应修枝剪叶，使其规范有致。
4.2.3根据季节情况对草坪定期或不定期浇水，保持草皮土壤湿度。
4.2.4定期应对草坪施肥。
4.2.5作好草坪排水工作，保证草坪内无积水。
4.2.6作好草坪卫生并注意保持。
11安全管理程序
文件名：
安全管理程序
制定人：
制定日期：
分发份数：
份
审核人：
审核日期：
颁发部门：
GMP办
批
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