产品外包过程控制程序含表格.docx
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产品外包过程控制程序含表格
产品外包过程控制程序
（ISO9001-2015）
1、目的
本标准规定了产品外包过程的质量控制要求。
2、范围
本标准适用于对产品外包过程的管理。
3、定义
外包过程：
是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
4、职责
4.1技术部门负责确定外包过程要求，制定外包过程验收准则。
4.2采购部门负责对外包供方的选择，组织对外包供方的质量保证能力进行评价或考察，编制外包供方目录，与外包方签订合同以及技术质量协议。
4.3检验部门负责对外包供方产品入厂的检验和验证。
5、外包供方的分类
按照外包供方提供的产品对本公司产品质量的影响程度，将外包供方分为A类和B类。
A类：
a）关键件、重要件的外包供方；
b）特殊过程的外包供方，包括表面处理、热处理、铸造等；
c）设计和开发过程的外包供方；
B类：
A类以外的外包供方。
6对外包供方的质量控制要求
6.1对外包供方质量管理体系要求。
6.1.1外包供方原则上应通过质量管理体系认证（或产品认证），其提供的质量管理体系认证证书（产品认证证书）应覆盖提供外包的产品类别并在有效期内。
6.1.2在与外包供方签订外包合同之前，由采购部门组织对其进行评价或考察，确认其符合要求后，对产品的外包过程提出明确的质量目标要求，经批准后纳入合格供方目录，方可实施外包。
对外包供方的评价以及再评价的控制要求具体按《供方的评价与考察办法》的规定执行。
6.1.3对于外包供方虽然没有通过质量管理体系认证（或产品认证），但其提供的产品质量稳定，且长期保持合作关系，经采购部门组织对其进行评价或考察，确认其符合要求后，也可以纳入到合格外包方目录中。
6.1.4组织应在分析是否能及时供货、采购产品质量稳定等风险基础上选择、评价外包供方，根据评价的结果编制合格供方名录作为选择供方和采购的依据。
对顾客要求控制的采购产品，应在有关文件中予以明确规定，并邀请顾客参加对供方的评价和选择。
6.2外包合同或技术质量保证协议的签订
在实施外包前，采购部门负责按照《采购控制程序》与外包供方签订外包合同，技术、质量部门与外包供方签订技术质量保证协议，在合同或协议中要明确规定以下要求：
a）产品的性能、特性要求；
b）加工精度的要求；
c）加工工艺或程序的批准，包括参与对供方的设计、工艺和产品质量的评价或考察更改、不合格品的控制、产品检验、验证方式、产品放行准则的规定等；
d）关键、特殊过程还应包括对人员资格、设备、过程的确认要求和程序。
6.3外包过程控制
6.3.1技术部门为外包过程提供产品的特性和性能要求，编制检验试验规范和接收准则等技术文件。
具体执行《文件控制程序》的规定。
6.3.2外包供方提供的产品样件，应经过检验部门的检验或试验，必要时，经过产品的试装，经过试验验证或鉴定后，方可进行批量加工。
确保外包产品符合公司规定的质量要求。
6.3.3当外包供方提供的产品系供方设计开发的产品时，公司应组织质量、技术部门，并邀请顾客对设计开发过程的设计、工艺、产品质量进行评价或考察，批准并冻结技术状态。
其设计开发和过程工艺文件的更改须经过公司技术和质量部门的批准。
6.3.4当组织或组织的顾客拟在供方的现场对采购产品实施验证时，组织应在采购信息中规定验证的方式和采购产品的放行方法。
6.3.4对外包产品的不合格品原样超差使用，按照《不合格品控制程序》的规定执行。
6.3.5外包供方提供的产品应具有合格质量证明文件和产品主要性能指标的检测报告，包装物应符合有关标准或规范的要求。
6.3.6外包供方应提供良好的售后服务，对在使用中发现的产品故障，应认真分析原因，采取措施，避免再发生。
当一年中连续发生两次以上相同的质量问题，采购部门应对其重新进行评价或考察，对其质量控制的有效性进行确认，作出是否保持其合格外包供方资格的结论。
6.3.7当产品的外包中具有关键过程或特殊过程的加工要求时，外包供方应对这些过程实施有效的质量控制，并随产品提交有关的过程控制记录。
具体执行《生产过程质量控制程序》的规定。
6.3.7.1外包供方应按要求实施关键工序的"三定"管理，即“定工艺，定设备，定操作人员”并且保持相对的稳定；建立关键工序控制点，对关键工序的参数实施首件检验，记录检测实测数据，对关键过程质量实施重点控制。
6.3.7.2从事关键、特殊过程加工的人员应经过工艺培训，经考核合格后持证上岗。
过程使用的设备应定期进行维护和保养，其结构、精度定期进行检查并能够保证加工的产品质量要求。
过程使用的工艺或作业指导书应详细规定控制的工艺参数、控制方法和检测要求，操作者要记录每批加工产品的工艺参数。
具体执《人力资源管理程序》的规定。
6.3.7.3特殊过程应定期进行确认，保持确认记录。
对特殊过程的任何变更须再次经过确认、验证和批准。
具体执行《特殊过程确认程序》的规定。
6.3.8外包产品入厂必须首先进行检验或验证，保证产品质量符合要求。
具体按《产品的监视和测量控制程序》要求执行。
当公司不具备这些检测和试验条件时，应在合同和协议中明确规定到供方进行检测和试验的方式、程序或要求。
6.3.9在产品放行前，由检验部门对关键和特殊过程的控制记录进行验证，对产品实施检验试验，确认检验合格、符合要求后方可接受其产品。
7、记录
供方考察评价报告
产品技术协议
关键、特殊过程控制记录
产品检验试验合格证明文件
质量问题的处理记录
外包生产过程质量监控记录
外协加工申请单
外协加工件接收单
外协加工申请单
申请部门：
年月日
产品名称
申请原因
图号
部件名称
单位
数量
外协种类及技术要求
要求完工时间
申请部门经理
总（副总）经理
年月日
申请人
领料人：
复核：
外协加工件接收单
部门
产品名称
日期
年月日
图号
外协件名称规格
单位
数量
单价
金额
备注
检验
结果
检验员
外协员
接收人
外包生产过程质量监控记录
外包单位：
产品名称和型号：
质量代表：
监控日期：
监控结论：
序号
检查内容及要求
检查记录
依据
备注
标准、程序
1
生产准备状态的检查
1）设计文件应完整、准确、协调、统一、清晰，符合规定的要求，能满足生产的需要。
2）相关技术与质量问题应得到有效解决，并已纳入相应的设计图样、设计文件和质量管理文件中。
3）生产计划应全面、协调、均衡，生产进度应符合合同规定的最终产品交付要求。
4）生产设施应齐全完好，环境符合规定的要求。
5）相关技术人员和管理人员应在数量和业务水平上满足现场生产的需要。
6）工艺状态稳定，工艺文件完善，能满足生产的要求。
7）工艺装备、计量器具、测试设备等按批量生产配备齐全，其准确度和使用状态可以保证批量生产的要求。
2
外购器材质量控制的监督
1）外包方外购器材的采购、验收、保管、使用应建立相应的管理制度。
2）应对供方进行综合评定，形成供方评定报告，并建立合格供方名录，且现行有效。
3）外购器材合同应符合要求。
4）选用新研制器材时，应经充分论证和试验、试用，并履行审批手续。
5）所有器材需按规范进行进厂验收，合格后方可入库或投入使用。
6）对器材的入库、保管、隔离、代用、发放和使用的每一个环节都必须进行有效的控制。
7）检验和保管人员应经培训并持证上岗。
3
产品标识和可追溯性的监督
1）外包方应制定并执行生产过程产品标识的规定。
2）应建立并执行批次管理制度，明确规定管理的范围、方法及措施。
3）批次管理、产品的标志、质量记录与产品实物必须一致。
4）进行批次管理的产品，要做到“五清六分批”。
5）标识标记按规定执行,无错批、混批及错标、漏标等现象。
6）经过检验、试验的半成品、在制品都应通过标识、检验印章、检验记录等，表明产品的合格与否。
4
工序质量的监督
1）转入本工序的器材（原材料、毛坯、半成品、元器件、零件、部件、组件、外购件及主要辅助材料）应有合格证明文件或标识。
2）设备、工艺装备、计量器具经周期检定合格并有明显标志或合格证明。
3）生产现场使用的技术文件、技术标准、质量控制文件必须是现行有效版本，并且正确、完整、统一、清晰，文文一致，文实相符。
4）关键工序的控制应符合以下要求:
a）关键工序应进行标识，在工艺规程和生产记录中加盖关键工序标记。
b）设置关键工序质量控制点，编制“关键工序”目录及关键工序质量控制文件。
c）关键工序应实行“三定”原则。
5）特殊过程的控制应符合以下要求:
a）特殊过程应进行确认。
b）特殊过程使用的设备和装置必须受控，且处于完好状态。
c）特殊过程操作和检验人员必须经过专业培训和考核，取得相应资格后上岗。
d）当规定中使用的设备、操作人员及过程的方法和接收准则发生变更时，应重新进行确认。
6）环境条件符合工艺技术文件要求。
7）制定并执行首件检验制度。
8）制定并执行首件鉴定制度。
9）电子元器件、组件的老练筛选及环境应力筛选试验符合规定的要求。
10）操作及检验人员应经培训并持证上岗。
5
计量测试系统的监督
1）贯彻国家计量法，制定并执行计量管理制度。
2）计量器具和测试设备满足承担任务的准确度和配备率要求。
3）按规定对计量器具和测试设备进行周期检定，保证量值统一并溯源到国家最高测量标准，现场使用有明显标识和校准记录。
4）计量测试人员必须经过专门培训，经考核合格持证上岗。
6
检验系统的监督
1）检验组织，实行一级领导，独立行使职权。
2）严格执行首件检验制度和检验规程。
3）检验人员应经培训、考核合格，持证上岗。
4）制定并执行检验印章管理制度。
5）查检验、试验记录及质量问题处理记录，应符合规定要求。
7
不合格品控制的监督
1）建立健全不合格品审理组织。
2）不合格品审理组织能独立、有效地行使职权。
3）制定不合格品控制程序，并按规定的要求执行。
注：
质量代表按上表所覆盖的内容及要求对外包厂家生产过程组织实施监控，监控内容可结合产品特点和外包厂家的质量情况进行增减。
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