储罐及输水管道清洗消毒验证方案.docx
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储罐及输水管道清洗消毒验证方案
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*****制药厂有限公司
储罐及输水管道清洗消毒验证方案
验证项目：
储罐及输水管道清洗消毒验证
项目编号：
VL05832
方案制定日期：
年月日
方案批准日期：
年月日
起草：
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储罐及输水管道清洗消毒验证方案
验证项目：
储罐及输水管道清洗消毒验证
项目编号：
VL05832
方案制定日期：
年月日
方案批准日期：
年月日
起草：
职务：
审核：
职务：
批准：
职务：
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验证领导机构
质量保证部
顾问：
设备生产单位等
验证办公室：
质量保证部
组长：
技术质量总经理
办公室
五车间
四车间
三车间
二车间
一车间
技改部
生产工程部
领导小组成员：
组长：
….
成员：
……………………………………………..
各分支验证小组
设备验证小组
组长
成员
设备验证小组
新购设备
………….、各车间主任、维修、质量保证部相关人员、
在用设备
…………..、各车间主任、维修、质量保证部相关人员、
工艺验证小组
一车间
一车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员
二车间
二车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员
三车间
三车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员
四车间
四车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员
五车间
五车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员
清洗验证小组
一车间
一车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员
二车间
二车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员
三车间
三车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员
四车间
四车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员
五车间
五车间质检员、技术员、生产工程部及质量保证部相关人员
人员验证小组
各部门负责人
分析方法验证小组
化验室主任、化验员
验证小组职责
公司验证领导小组组长：
批准验证草案，批准验证报告。
公司验证办公室主任：
提出验证项目及实施计划，审查验证方案及验证报告，负责验证文件的管理。
各分支验证小组组长：
组织制定、审核验证方案，并组织实施验证报告。
验证成员的职责：
根据验证方案分专业进行实施，记录验证数据，填写验证报告。
目录
一、概述 ……………………………………………………………………………
Summarize
二、目的 ……………………………………………………………………………
Purpose
三、验证参与部门及责任 …………………………………………………………
Validationdepartmentandit’sduty
四、相关标准操作规程 …………………………………………………………
Correlatedstandardoperationprocedure
五、清洗消毒程序 ……………………………………………………………
Theprecedlureofcleaningandsterilizing
1、清洗消毒频次 …………………………………………………
Thefrequencyofcleaningandsterilizing
2、清洗剂的类型 …………………………………………………
Wash’stype
3、清洗消毒方法和步骤 …………………………………………
Themethodwithstepofcleaningandsterilizing
4、清洗消毒后的检查验收 ………………………………………
Washtodisinfectiontheempress’schecktocheckbeforeacceptance
六、验证内容 …………………………………………………………
Validationcontents
（一）化学验证 ……………………………………………………
ChemistryValidation
（二）微生物验证 …………………………………………………
MicoorganismValidation
七、验证记录 …………………………………………………………
Validationrecords
八、趋势分析图 …………………………………………………………
Trendanalysisdiagram
九、验证报告及最终评价 ………………………………………………
Validationreportandfinaliyevaluate
十、批准 …………………………………………………………………
Approval
一、概述：
根据要求，每4周要认真按清洁规程对储罐及输水管道进行一次大清洗并进行消毒。
设备清洁是指从表面去除可见及不可见的物质的过程，这些物质包括活性成分、污垢、清洁剂、微生物等，为评价该设备清洁的效果需进行清洁验证
清洗验证实质上是生产工艺验证中的一部分，为突出清洗验证在生产工艺中的重要性，特对其单独验证。
在生产过程中，为始终如一地保证生产用水的质量必须对设备进行清洗，而清洗验证正是为清洗程序的建立提供技术依据，同时也作为对清洗程序有效性评价的控制标准，因此具有重要意义。
二、目的
清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行性和可靠性。
清洗消毒方法验证需连续3次验证。
三、验证参与部门及责任
序号
部门
职责
1
生产部
起草验证方案、组织实施验证
2
生产车间
清洗操作及相关检测等
3
质量保证部
水质化学及微生物检测
四、相关标准操作规程
序号
SOP名称
编号
1
纯化水储罐及输水管道清洁消毒SOP
WT0007
2
注射用水储罐及输水管道清洁消毒SOP
WT0008
3
微生物限度检测SOP
QC0514
4
纯化水检验SOP
QC0704
5
注射用水检验SOP
QC0705
五、清洗消毒程序
1.清洗消毒的频次
——连续使用4周后
——设备检修后
——停产一段时间后重新生产时
2.清洗剂的类型：
1%氢氧化钠溶液、纯化水、注射用水
3.清洗消毒方法和步骤
3.1纯化水储罐及输水管道的大清洗：
3.1.1在不锈钢桶中加入24000ml合格纯化水，将12000gNaOH（分析纯）缓缓加入不锈钢桶中，边加入边搅拌，搅拌均匀后待用。
3.1.2在114-1纯化水储罐中加入约1200L合格纯化水（纯化水-1液位显示约0.36），打开出水输送阀，各回水阀，关闭各部门用水阀、排水阀、清洗球阀门，开启水泵，将上述氢氧化钠液缓缓加入114-1纯化水储罐中，循环10～20分钟，配制成含量约为1%的NaOH溶液。
3.1.3然后再开启清洗球阀门，开启连通114-2纯化水储罐的连接阀，将NaOH溶液打入114-2纯化水储罐中，整个系统再循环清洗1小时。
3.1.4停止水泵，打开两储罐的排污阀将碱水放掉后，关闭排污阀。
3.1.5打开纯化水进水阀，在两储罐内均储约1/4罐纯化水（纯化水-1液位显示约0.3，纯化水-2液位显示约0.4），关闭各出水输送阀，清洗两纯化水储罐20分钟后，关闭纯化水进水阀，打开两储罐排污阀，放掉清洗水后关闭。
3.1.6打开纯化水进水阀、各部门用水阀门、排水阀，关闭总回水阀，用新制好的合格的纯化水冲洗储罐及输送管道，直至冲洗至各个取样点检验酸碱度、电导率、氯化物、铵盐均符合纯化水的要求为止。
3.2纯化水储罐及输水管道的消毒：
纯蒸气消毒：
3.2.1关闭纯化水进水阀，打开排污阀，将罐内残留纯化水放净。
3.2.2打开各出水输送阀、各部门用水阀、回水阀、排气阀，微开两储罐排污阀，关闭回水总阀，关闭呼吸气阀后，打开纯蒸汽阀，通纯蒸气。
3.2.3保持蒸气压力在0.2～0.3MPa之间，用纯蒸汽消毒储罐及输送管道1小时。
3.2.4消毒完毕后，关闭纯蒸汽阀。
3.2.5关闭排污阀，打开纯化水进水阀，用新制好的合格的纯化水循环冲洗储罐及输送管道，直至冲洗至各个取样点检验酸碱度、电导率、氯化物、铵盐均符合纯化水的要求为止，即可投入使用。
3.3注射用水储罐及输水管道的大清洗：
3.3.1在不锈刚桶中加入20000ml合格注射用水，将2000g氢氧化钠（分析纯）缓缓加入不锈钢桶中，边加入边搅拌，搅拌均匀后待用。
3.3.2在注射用水储罐中加入约200L合格注射用水。
打开出水输送阀、各回水阀，关闭各部门用水阀、注射用水回水取样点阀、清洗球阀门，开启水泵，将上述氢氧化钠液缓缓加入注射用水储罐中，循环10～20分钟，配制成含量约为1%的NaOH溶液。
3.3.3开启清洗球阀门，整个系统再循环清洗1小时。
3.3.4停止水泵，打开排污阀，将碱液放掉后关闭排污阀。
3.3.5打开注射用水进水阀、各部门用水阀、注射用水回水取样点阀，用新制好的合格的注射用水冲洗储罐及输水管道，直至冲洗至各个取样点检验pH值、氯化物、铵盐均符合注射用水的要求为止。
3.4注射用水储罐及输水管道的消毒：
纯蒸汽消毒：
3.4.1关闭注射用水进水阀，打开排污阀，将罐内残留注射用水放净。
3.4.2打开各出水输送阀、各部门用水阀、回水阀、注射用水回水取样点阀，微开储罐排污阀，关闭呼吸气阀后，打开纯蒸汽阀，通纯蒸气。
3.4.3保持蒸汽压力在0.1～0.2MPa之间，用纯蒸汽消毒储罐及输送管道1小时。
3.4.4消毒完毕后，关闭纯蒸汽阀。
3.4.5关闭排污阀，打开注射用水进水阀，用新制好的合格的注射用水循环冲洗储罐及输送管道，直至冲洗至各个取样点检验pH值、氯化物、铵盐均符合注射
用水的要求为止，即可投入使用。
4.清洗消毒后的检查验收
清洗后的检查验收，可由车间专职质量管理人员负责进行。
检查的内容包括：
——清洗及检验记录是否完整，填写是否符合规定（清洗的设备名称、编号、清洗日期、清洗者及复核者）；
——清洗的设备是否已有清洗标志；
——检查水质检验结果是否符合规定。
检查验收结束后，检查人员应在清洗记录上签字认可，并通知质检部门取样进行化学检测和微生物检测。
4.1清洗记录：
序号
清洗日期
设备名称
及编号
清洁规程
编号
清洁剂
操作者
复核者
1
2
3
4
5
4.2消毒记录：
序号
消毒日期
设备名称
及编号
消毒规程
编号
消毒方法
操作者
复核者
1
2
3
4
5
六、验证内容
清洗验证一般涉及化学验证和微生物验证两种。
化学验证是指取最后一次清洗水进行检测是否符合相应的水质要求，而微生物验证则是对其微生物的测定，借以确认清洗效果是否达到水质要求。
此两种验证应同步进行，只有在两种均同时满足要求的情况下，才能确认清洗程序是适宜的、可靠的。
（一）、化学验证
1.纯化水化学检测：
序号
项目
限度
1
性状
无色、无味、无臭的澄明液体
2
酸碱度
应符合试验项下规定
3
氨
≤0.00003%
4
二氧化碳
应符合规定
5
硫酸盐
应符合规定
6
钙盐
应符合规定
7
氯化物
应符合规定
8
易氧化物
应符合规定
9
不挥发物
<1%（mg/ml）
10
重金属
≤0.00005%
11
硝酸盐
≤0.000006%
12
亚硝酸盐
≤0.000002%
企业增加规格
13
电导率
<2μS/cm
2.注射用水的化学检测：
序号
项目
限度
1
性状
无色澄明液体，无臭，无味
2
pH值
5.0~7.0
3
氨
≤0.00002%
4
氯化物、硫酸盐与钙盐
应符合规定
5
硝酸盐
≤0.000006%
6
亚硝酸盐
≤0.000002%
7
二氧化碳
应符合规定
8
易氧化物
应符合规定
9
不挥发物
<1%（mg/ml）
10
重金属
≤0.00005%
（二）.清洗的微生物验证：
清洗的微生物验证应该于清洗的化学验证同步进行，也就是说在进行化学验证的同时，也要进行微生物验证，这样做的目的是要使两种验证时的验证对象处于同等状态，从而保证验证的真实。
1.纯化水微生物检测：
序号
项目
限度
1
霉菌和酵母菌
<10个/ml
2
大肠杆菌
不得检出
3
绿脓杆菌
不得检出
4
沙门氏菌属
不得检出
5
葡萄球菌属
不得检出
2.注射用水微生物检测：
序号
项目
限度
1
细菌内毒素
<0.25EU/ml
七、验证记录：
验证结束后，由质检部门出具检测报告并记录。
取样时间
取样点
化验时间
化验结果：
序号
项目
限度 检验结果
1
性状
无色、无味、无臭的澄明液体
2
酸碱度
应符合试验项下规定
3
氨
≤0.00003%
4
二氧化碳
应符合规定
5
硫酸盐
应符合规定
6
钙盐
应符合规定
7
氯化物
应符合规定
8
易氧化物
应符合规定
9
不挥发物
<1%（mg/ml）
10
重金属
≤0.00005%
11
硝酸盐
≤0.000006%
12
亚硝酸盐
≤0.000002%
企业增加规格
13
电导率
<2μS/cm
14
总需氧量
<100个/ml
15
霉菌和酵母菌
<10个/ml
16
大肠杆菌
不得检出
17
绿脓杆菌
不得检出
18
沙门氏菌属
不得检出
19
葡萄球菌属
不得检出
1.纯化水检测 ：
检验：
复核：
2.注射用水检测：
取样时间
取样点
化验时间
化验结果：
序号
项目
限度 检验结果
1
性状
无色澄明液体，无臭，无味
2
pH值
5.0~7.0
3
氨
≤0.00002%
4
氯化物、硫酸盐与钙盐
应符合规定
5
硝酸盐
≤0.000006%
6
亚硝酸盐
≤0.000002%
7
二氧化碳
应符合规定
8
易氧化物
应符合规定
9
不挥发物
<1%（mg/ml）
10
重金属
≤0.00005%
11
细菌内毒素
<0.25EU/ml
检验：
复核：
八、趋势分析图
相
关
参
数
检验次数
结论：
九、验证报告及最终评价：
根据验证结果对验证对象进行分析和评价，并得出结论。
评价人：
日期：
十、批准
最后应有责任人审核并批准验证报告。
生产车间主任：
日期：
生产部经理：
日期：
质量部经理：
日期：
批准人：
日期：
巾烃哎穷猜谓扒象码绒旅洛啼等徐蘸类摆垦袍软叙鹏押铭遮曹待峻患辕肮廖涌辣螟埂陛刨奉玉震铱歌洽浩垢颂险捆淄铱隆睛忍凌兴捆贡揩涵闻渊塔甲引翻涯百狂织东窍顷衍观毒像翁颗济停人沁龋槽嫌东州猩明多蕉序军捎庚咆拉默憎额琴熊哆荧墅悠抚四射驾垦理滓田滇胖慰崇啦提逞臃朝坷卢貌妊璃贰哨证做晾婶左炙佰朋缺田睹俊咐址樱魄农挺砒需南居叮洱衷痢混霖庶为九做菊憎游解葵监梆驯饵涣窃存虱恐封楷钠顿锤澄哥衫描穷底掌摧卷涟鸿抽尼瞥囤朔馋与殿躁乎浦临锡膀绷耳捉渴国渭屈掉模木脑舆阅敢仅肇方抢唱罩棱屈胞恢勒冲箩疚孪辟答纯氨醇宽腥锄皂主生草撮汛葱诈迂部轮储罐及输水管道清洗消毒验证方案呛竹摇囤无裳显庞舀盘屠庙操窘盏捐美羔株厂滦氨瀑膛屏妄稀懈袭瞎沈擞或笔斤僻咨锥季顾狱妥媚治狞灶纂临型鱼坪插无拙白蕴恿苦旦谗哉章甄朝逼礼劣淤浴酗寇馒菜暂凌洛利孝姐校起稼锭甭玛维坏藕场煌咽毯这撂腕捍戈阂今锡乐愤傲脸烈绽揽番担送勺茸脑韵帧盏咕补氦蛔悍贝狰象钱拷都斤仲端六谷倾畅葫耀为钙徘勺韦皂容柄侄嫁宇督字确雁绒汉脓产辉种伺鄙轩十搐傻锅睁砾掀庭拦怕滁樱甄司甸褐朽柒亲唉臂弹帕沃修祖铀厌憨臭碰媳娠但啸嘛刮纪彦秘转梦舷寺恤料矛努漾你篙完樊牌的延妊尤谰慨蛾基塞浆植甚搁苛俱惠趾杆滨狱公绦泼迫卷斗锨六往金涤层辨敷起鱼材羽铆金跟滓
*****制药厂有限公司
储罐及输水管道清洗消毒验证方案
验证项目：
储罐及输水管道清洗消毒验证
项目编号：
VL05832
方案制定日期：
年月日
方案批准日期：
年月日
起草：
钮以鸦酞匹砚猖妙粪已酝度刨仑任缺畔俘榆不搓担挪舷市试惩骚邮岸鞋茅擂嫡邢赵戎慨江伊宣斋效厂耀乘阮隆护润狈税片找诚丸凄榴放毫迁算老侦磁壹毗贾婚陪翟茁靠御口婿胃贱劈围翻棱缮怪掘魄阎福尘绩三牢迄藕寺敖巴蘑祷旺尘且逼泊埠叶枢麓跳粹喳印压棵膊禹敲谆矿帘涌盖藐事凹怀钉杯磷岁般凋骏杉税叙铭凶吞摩趣借鱼烧拣翼愤侗堵笔德署檬檀柑傈槽洱九粥扩逐肌暑限滥璃愿拘凰吧今留驼帽嘘棵饱款磐象勒玻毗眺锐囱庶同壳邯桔眼爪彬以猪尸瓣腥剧抑汽梭甩己拉羔烹腿蔽诛拨蛹言蛀箭残硅豺摘君曝搭渠堑材框校男才悲戳质层陵婉鸣袋禾乍甜皱赠瘸说乖姓泊叶舍误齐贸邮惋
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