药品个例不良反应处理程序Word格式文档下载.docx
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应指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息「
5.1.1.2.持有人或其经销商与医疗机构合同中的报告要求
持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医生向持有人报告不良反应。
「
5.1.2.药品经营企业
5.1.2.1.直接从药品零售企业收集AE的要求
持有人直接从药品零售企业收集不良反应信息，应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式。
建议持有人建立药店定点收集计划「
5.1.2.2,通过药品经销商收集个例不良反应
签立委托合同「
定期评估经销商能力」
必要措施确保收集的质和量」
5.1.2.3.电话和投诉
药品说明书、标签中公布的电话的监管」
鼓励持有人设立专门的不良反应报告电话」
通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告」
5.1.2.4.学术文献
频率-文献检索频率原则上每两周进行一次」
检索库数量-国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库。
文献类型」
个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等」
文献来源需要作为ICSR报告的类型」
个案报道（对单个患者的不良反应进行描述和讨论）「
病例系列（对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论）「
其他类型文献报道的不良反应，根据定期安全性更新报告要求进行汇总分析」
5.1.2.5.互联网及相关途径
发起或资助的网站监管要求」
应利用公司门户网站收集」
公布说明书的要求：
应在公司网站公布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。
发起或承办的平面媒体、数字媒体、社交媒体/平台的监管要求。
如利用企业公众微信账号、微博、论坛、病例分享会形式收集。
5.1.3.征集报告收集途径
5.1.3.1.分类
-上市后临床研究，如IV期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测等;
-1
-以市场推广为主要目的市场项目，如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。
5.1.3.2.避免重复报告
持有人及其合同研究单位均可报告个例药品不良反应，但为避免重复提交报告，持有人应与研究单位协议约定报告主体。
原则上报告主体为持有人，但持有人不得以任何理由和手段干涉研究者的报告行为。
5.1.4.监管部门来源
目的：
用于持有人对产品进行安全性分析和评价」
MAH处理后按要求报告：
持有人应根据相关要求对反馈的报告进行处理，如术语规整、关联性评价、随访调查等，并按要求报告。
境外HA反馈报告：
境外监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，符合境外报告要求的，应按境外报告向监管部门提交。
5.2,个例药品不良反应的处置
5.2.1,记录
5.2.1.1.第一接收人：
持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人。
5.2.1.2,原始记录
原始记录要求：
保证信息提供者具有可识别性，记录应真实、准确、客观，并应安善保存。
原始记录的形式：
可以是纸质纪录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。
「原始记录表格要求：
电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。
具体原始记录要求举例：
如获悉日期/第一接收人、文献检索、监管部门反馈数据、对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录反馈或下载时间、数量、操作人员等信息、「
5.2.2,传递
5.2.2.1.保持记录的真实性和完整性
5.2.2.2.传递的时限进行要求
5.2.2.3.缺失信息：
对于缺失信息的处理，企业内部应制定规则，以保证处理的一致性。
5.2.2.4,不良反应记录编号：
药物警戒部门应对接收的原始个例不良反应记录进行编号，编号应有连续性，根据编号能追溯到原始记录。
5.2.3.核实
5.2.3.1.评估信息的真实性和准确性
5.2.3.2.对合作方的要求
5.2.3.3.双方协议中应有约束规定，确保合作方收集的信息真实和准确
5.3.确认
5.3.1.总则：
应确认是否需要提交至监管部门
是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等
5.3.2.有效报告
5.3.2.1.四要素：
可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。
5.3.2.2.可识别：
指能够确认患者和报告者存在对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否存在一个真实的人，即能够核实患者和报告者的存在。
5.3.2.3.报告范围
“可疑即报”的原则：
患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。
药品缺乏疗效：
药品缺乏疗效通常不按个例不良反应进行报告，应当在定期安全性更新报告中加以讨论。
药物过量-在PSUR讨论（导致不良反应的ICSR报告）「
境外报告」
非征集报告：
非征集报告中还包括文献，HAcase,与ICHE2D要求不一致。
「征集报告」
5.3.2.4.文献报告
确定为MAH产品，无论因果，均应报告（与无法排除相关性报告原则相悖）「
无法确定是否为MAH产品，在PSUR讨论，不作为ICSR「
提到多种药品，则应报告怀疑药品（文献作者确定），由相应MAH报告」
5.3.2.5.重复和未提交的报告
查重后上报」
5.4,个例药品不良反应的评价
5.4.1.新的药品不良反应的判定
5.4.1.1.性质、严重程度、特性或结果与说明书中不符
5.4.1.2.导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应，除非已列明
5.4.1.3.类反应
5.4.2.严重药品不良反应的判定-与E2D一致
5.4.2.1.死亡病例应理解为怀疑因药品不良反应（如室颤）导致死亡的病例，而非只看病例结局本身
5.4.3.因果关系的判定-沿袭之前6分法
5.4.3.1.-关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级-原则上持有人评价意见不应低于初始报告人。
5.5.个例药品不良反应报告的提交
5.5.1.受托方获知即认为持有人获知
5.5.2,对于境外报告，应从境外持有人获知不良反应信息开始启动报告计时
5.5.3.随访报告
5.6.个例药品不良反应报告质量控制
5.6.1.报告内容真实、完整、准确
5.6.2.药品不良反应过程描述
5.6.3.不良反应名称和疾病、诊断、症状名称WHOART/MEDDRA
5.7.个例药品不良反应的随访调查
5.7.1.病例的随访
5.7.1.1.随访的优先顺序
5.7.1.2.随访记录
5.7.1.3.持有人应预设特定的问题（GQ）
5.7.1.4.妊娠报告：
对于收到的所有妊娠暴露病例，持有人应尽可能随访至妊娠终止。
5.7.1.5.终止随访：
（1）从报告者处获得的信息已足够；
（2）报告者明确没有进一步信息或拒绝随访；
（3）两次随访之后没有新的信息，并且继续随访也无法获得更多信息；
（4）不同日期三次以上均联系不上报告者；
（5）邮件、信函被退回且没有其他可用的联系方式。
5.7.2.死亡病例调查
5.8.个例药品不良反应数据管理
5.8.1.坚持真实、完整、安全、可追溯的管理原则。
5.8.2.以数据库的形式管理
5.8.3.数据安全性和保密性-数据库访问控制
5.8.4.纸质数据记录要求
5.8.5,建立档案管理规程
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