医疗器械标准编写模板参考版Word格式文档下载.doc
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外部标记
√
----
2
6.2
内部标记
3
6.3
控制器件及仪表标记
4
6.4
符号
5
6.5
导线绝缘颜色
6
6.6a）
气体识别
不与气体连接
7
6.6b）
气体连接点识别
8
6.7a）
指示灯颜色
9
6.7b）
按钮颜色
10
6.8.1
随机文件齐全性
11
6.8.2
使用说明书
12
6.8.3
技术说明书
13
7.1
输入功率
14
环境试验
15
安全分类的要求
具电刺激理疗功能的应用部分为BF型，其余应用部分为B型
16
15b）
剩余电压
17
15c）
剩余能量
18
16a）
外壳的封闭性
19
16a）5）
不用工具就可打开的
罩和门的安全性
20
灯泡安全性
无灯泡
21
16b）
顶盖安全性
22
16c）
控制器件的保护阻抗
控制器件无导体部件
23
16d）
带电件防护与标记
无该类带电件
24
16e）
整机外壳安全性
25
16f）
调节孔安全性
无调节孔
26
17a）
隔离程度
27
17c）
应用部分的隔离
28
17d）
软轴的隔离
无软轴
29
17g）
可触及部件隔离
30
17h）
防除颤应用部分与其他部分的隔离
无防除颤应用部分
31
18a）
I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘
32
18b）
保护接地端子
33
18e）
电位均衡导线连接装置
无电位均衡导线
34
18f）
保护接地阻抗
无保护接地
35
18g）
可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗
36
18k）
功能接地端子
无功能接地
37
18l）
功能接地线的标记
38
正常工作温度下的连续漏电流
39
正常工作温度下的患者辅助电流
40
正常工作温度下的电介质强度
41
潮湿预处理后的连续漏电流
42
潮湿预处理后的患者辅助电流
43
潮湿预处理后的电介质强度
44
21a）
外壳及零部件的刚度
45
21b）
外壳及零部件的强度
46
21c）
承载能力
无提拎装置
47
21.3
支撑件
48
21.5
坠落
无手持的设备或部件
49
21.6
搬运应力
50
22.2
运动部件的防护
无运动部件
51
22.3
传动部件的安全性
52
22.4
运动部件的可控性
53
22.6
易磨损部件的可查性
54
22.7
电控机械运动安全性
55
紧急装置可靠性
无紧急装置
56
面、角和边的安全性
57
24.1、
24.3
设备的稳定性
58
24.6
可搬运性
正常使用时不必搬运
非携带式设备
59
25.1
防飞溅物能力
无飞溅物
60
25.2
显象管抗内爆和冲击能力
无显象管
61
28.3
有安全装置的悬挂系统
无悬挂系统
62
28.4
无安全装置的金属悬挂系统
63
X射线辐射
无X射线辐射
64
电磁兼容
65
AP和APG型设备位置要求
非AP和APG型设备
66
38.2～38.5、
38.7
AP和APG型设备标记
67
38.6
AP和APG型设备随机文件
68
39.1
电气连接
69
39.2
外壳结构
70
39.3
静电预防
71
39.4
电晕
72
AP型设备性能要求
73
APG型设备性能要求
74
超温运行的防止
75
43.1
强度和刚度
76
44.2
溢流
77
44.3
液体泼洒
78
44.4
泄漏
79
44.5
受潮
80
44.6
进液
进液防护
81
44.7
清洗、消毒和灭菌
82
45.2
压力容器的水压试验
无压力容器
83
45.3
受压部件应承受最大压力
无受压部件
84
45.7
压力释放装置
无压力释放装置
85
生物相容性
86
49.1
自动复位装置的选择
无自动复位装置
87
49.2
电源中断后的复位
88
49.3
电源中断后解除机械压力
无机械压力
89
51.4
危险输出的防止
90
52.1
必须考虑的安全方面的危险
91
52.5
单一故障状态的要求
92
56.1b）
元器件标记
93
56.1d）
元器件的固定
94
56.1f）
电线的固定
95
56.3a）
连接器的构造
96
56.3b）
部件之间的连接
无该类连接
97
56.3c）
连接器患者远端部分
98
56.4
电容器的连接
无该类电容器
99
56.5
保护装置
----
100
56.6
温度和过载控制装置
101
56.7
电池
无电池
102
56.8
指示器
103
56.10
控制器的操作部件
104
56.11
有电线连接的手持和
脚踏式控制装置
无该类装置
105
57.1
与供电网的分断
106
57.2e）
辅助网电源输出插座
无辅助网电源输出插座
107
57.2g）
I类设备电源输入插口
108
57.3
电源软电线
109
57.4
电源软电线的连接
110
57.5
网电源接线端子和布线要求
无网电源接线端子
111
57.6
网电源熔断器和过流释放器
112
57.8
网电源部分的布线
113
57.9
电源变压器
无电源变压器
114
57.10
爬电距离和电气间隙
115
保护接地—端子和连接的要求
116
59.1
内部布线
117
59.2
绝缘
118
59.3
过电流和过电压保护
119
59.4
油箱
无油箱
注解：
1.表1中“√”代表此条款适用。
2.表1中“----”代表无特殊说明。
A.3电气安全要求的适用项目的试验方法
按照GB9706.1标准中规定的方法进行检测。
A.4产品绝缘图：
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