《南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则现场检查标准》修订版模板.docx

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《南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则现场检查标准》修订版模板

《南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则

现场检查标准》（********修订版）

一、适用范围

《检查标准》适用于本市第三类医疗器械经营企业许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械经营企业备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

二、检查内容

《检查标准》与《实施细则》相对应。

《检查标准》检查项目共105项，其中*为关键项，计39项，其它为一般项计66项。

现场检查时，应当按照《检查标准》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《实施细则》情况进行检查。

医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

三、结果判定

（一）行政许可

1、通过检查

在对第三类医疗器械经营企业许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”。

企业应当在现

场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，经复查后，整改项目全部符合要求的为“通过检查”。

行政审批部门根据审查情况，作出准予许可的书面决定。

2、未通过检查

有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。

“限期整改”的企业在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，为“未通过

检查”。

行政审批部门根据审查情况，作出不予许可的书面决定。

（二）监督检查

在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械经营企业备案后的现场核查中，经营企

业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。

检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依

法依规处理。

南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则现场检查标准

（********修订版）

章节

条款

内容

总

则

1.2.2

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

访谈采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员，了解企业在各个经营环节执行本实施细则的情况。

1.3

企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

企业是否了解所经营医疗器械的风险等级和监管级别。

1.4

企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合，提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。

重点查看企业提供的相关资料与现场检查实际情况是否一致；是否了解监管部门关于信用管理方面的要求；企业在经营活动、提供资料和信息等方面是否存在虚假、欺骗行为；在接受食品药品监督管理部门检查时，是否配合。

职

责

与

制

度

2.5.1

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。

2.5.2

企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营医疗器械。

重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等），配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

※2.6

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、质量投诉和事故报告、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。

※2.7

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度（含岗位职责）和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；

（三）负责指导、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并建档留存；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面意见和签字，对不合格医疗器械的处理过程实施监督，并保持书面处理凭证；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；

（七）组织验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；

（十一）组织对运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；（十二）组织或者协助开展质量管理培训，并保存相关培训记录；

（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责，包括参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核及指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息平台，确保产品可追溯。

重点查看企业质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话、闭卷考试等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。

确认企业有效履行上述职责；对制度的执行情况是否定期进行检查，发现问题是否有效改进。

※2.8.1

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定：

1、岗位操作规程：

医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定（包括退、换货的流向与记录）；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备目录清单及相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训计划与培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

（十五）经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定（包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等）。

重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）、工作程序和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。

※2.8.2

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告与整改情况。

重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业的年度质量自查和年度报告制度，抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。

新开办的第三类医疗器械经营企业应当了解国家自查报告的有关规定。

取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业，可调阅企业上一年度的自查报告，核实自查报告情况。

2.9.1

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；

（三）进货查验（包括采购、收货、验收、入库）记录；

（四）在库养护、检查记录；

（五）出库、运输、销售（包括销售人员授权、购货者审核记录）记录；

（六）售后服务记录；

（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（八）退货记录；

（九）不合格品处置相关记录；

（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

（十一）运输冷链/保温监测记录；

（十二）计量器具使用、检定记录、基础设备养护记录；

（十三）质量事故调查处理报告记录；

（十四）不良事件监测报告记录；

（十五）医疗器械召回记录；

（十六）退、换货记录；

（十七）员工体检档案；

（十八）质量管理培训与考核档案；

（十九）经营第三类医疗器械企业的计算机信息系统管理执行记录（包括使用权限分配及变更记录、版本升级记录等）；

（二十）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。

从销售清单或发票中随机抽查在营的2个以上类别产品，查阅该产品首营审核记录，现场提供（或打印）进货查验（包括采购、验收）记录、出库、运输、销售记录。

记录内容应真实、完整、准确、有效。

※2.9.2

企业应当建立并执行进货查验记录制度。

重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进、收货和验收。

※2.9.3

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。

2.9.4

进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。

2.9.5

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。

※2.9.6

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。

重点抽查植入类产品是否按要求保存相关档案。

人

员

与

培

训

3.10.1

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。

可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。

※3.10.2

企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

3.11.1

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。

重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。

3.11.2

企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

（一）第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（二）第二类医疗器械批发企业的质量负责人，应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

（三）兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。

（四）其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。

重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。

3.12

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事批发体外诊断试剂（含连锁企业总部）的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

零售连锁企业门店经营体外诊断试剂的，其质量管理人员应为检验学、药学、医学相关专业（检验学相关专业包括医学检验、药学检验、生化检验、微生物检验、免疫学和血液学等）。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有四级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员；经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。

（四）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有四级助听器验配师或初级以上医师职称人员。

（五）经营范围在10个类代码以内的（含10个），应配备至少2名医疗器械质量管理人员，经营范围在10个类代码以上，应配备至少3名医疗器械质量管理人员。

委托第三方贮存、配送的企业应配备至少2名质量管理员。

（质量管理人员应包括质量负责人、质量验收员或质量检验员、库房管理人员等）

重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况；审查经营范围在10个类代码以上的经营企业配备医疗器械质量管理员人数。

3.13

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。

售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。

若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。

3.14

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。

3.15

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。

设

施

与

设

备

※4.16.1

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

重点查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。

4.16.2

经营场所应当整洁、卫生，并在醒目位置悬挂公司招牌。

实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求，是否在经营场所门口的醒目位置悬挂公司招牌。

※4.17.1

第三类医疗器械批发企业的经营场所还应配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备，经营场所和库房需要有房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件），经营场所建筑面积（以房屋产权证建筑面积计，房屋产权证明未标注面积的以使用面积×1.2计，下同）不得少于30平方米。

重点查看企业经营场所是否配备了固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备，重点查看经营场所的产权证明、使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所面积达到要求。

※4.17.2

批发类代码为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的，库房建筑面积不得少于100平方米。