药品入库验收知识培训试卷Word下载.docx

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3、、每批来货时，都需检查当批次药品的出厂检验报告书或。

4、药品批准文号格式：

。

试生产药品格式：

。

5、验收条件包括：

、、。

6、药品验收内包装标签内容、、、

、、、。

7、国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、、

和其它药品标准。

8、药品的入库验收人员的要求：

视力，文化程度

或相关专业学历、。

9、国家药品标准从实施新的国家药品标准，原省市地方标准不再使用，旧的批准文号从

取消其使用权。

10、验收应按有关规定做好验收记录。

验收记录应保存至超过

，不得少于年。

11、验收应在符合规定的场所进行，在规定内容完成。

12、验收记录记载、数量、到货日期、品名、、

规格、、批号、生产厂商、有效期、、、

和验收人员等项内容。

13、对销售退回的药品，验收人员按的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

14、验收的依据是和合同约定的内容。

15、验收中药饮片，包装或容器与药品性质相适应及符合

要求。

中药饮片的标签需注明品名、包装规格、、生产企业、产品批号、生产日期；

整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有。

实施管理的中药饮片，还需。

二、解释题（每题8分）

1、有效期：

2、一般抽样原则：

3、生物制品的种类：

三、问答题（每题10分）

1、包装、标识主要检查哪些内容？

2、药品批准文号格式及含义？

3、简述处方药和非处方药和外用药品的专用标识？

参考答案：

一、填空题（每空1分）

1、数量点收、外观及包装验收、资质证明检查、质量检验

2、色泽应一致、无变色、颗粒均匀、干燥、无结块、无潮解

3、生物制品、血液制品、中国药品生物制品检验所的检验报告书

4、国药准字+一位字母+8们数字、国药试字+1位字母+8位数字

5、人员、场所、设备

6、名称、规格、批号、生产日期、生产企业、剂型、有效期

7、药品注册标准

8、0.9以上、药学中专以上文化程度、药师（中药师）职称

9、2002年12月1日、2003年6月30日

10、药品有效期一年、3、

11、时限内

12、供货单位、剂型、批准文号、质量状况、验收结论

13、进货验收

14、国家药品质量标准

15、药品质量、包装规格、产地、质量合格的标志、批准文号，还需注明批准文号。

二、解释题（每题8分）

1、指在规定的储存条件下，药品能够保持质量的期限。

2、⑴外观质量检查抽样。

按批号从完整包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。

⑵在每件从上、中、下不同部位抽三个以上最小包装进行检查。

⑶抽样的件数。

每批在50件以上（含50件）抽2件；

50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件计。

零散药品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收；

10—100盒（瓶、袋）的按50%验收。

⑷如外观检查有异常现象需复检时，应加倍抽样复查。

⑸对首营药品出厂检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、工艺改变、包装或包装方式改变、长期停产后恢复生产的药品，必要时应加倍抽样验收。

3、疫苗：

如卡介苗、破伤风疫苗、乙肝疫苗等

抗毒素：

如破伤风抗毒素、白喉抗毒素等

血液制品：

如人血白蛋白、丙种球蛋白等

细胞因子：

如白细胞介素、干扰素等

诊断制品：

如伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等。

三、问答题（每题10分）

1、答：

（一）每件包装中、应附有产品合格证。

（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；

标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；

非处方药包装有国家规定的专有标识。

（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；

进口预防生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；

进口药材应有《进口药材批件》复印件。

以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；

中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

2、批准文号格式：

国药准字十1位字母十8位数字

1位字母：

化学药品用H,中成药用Z，保健药品用B，生物制品用S，体外诊断试剂用T，药用敷料用F，进口分装药品用J。

8位数字：

1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的文号，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号后两位数字。

5—8位为顺序号。

3、处方药：

有“凭医师处方销售、购买和使用”字样。

非处方药：

甲类非处方药：

红底白字的“OTC”字样，乙类非处方药绿底白字的“OTC”字样；

并且有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用”的警示语。

外用药品：

红底白字的“外”字样。