医疗器械质量工程师Word格式文档下载.docx
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（8）用于数据计算的常量和其他参量不准;
（9）测量方法和测量程序的近似性和假定性;
（10）在表面上看来完全相同的条件下，被测量重复观测值的变化。
2.质量成本是指（）。
A.生产成本
B.确保和保证满意的质量而导致的费用
C.原材料成本
D.没有获得满意的质量而导致的有形和无形的损失
BD
质量成本的基本概念：
质量成本是指为确保和保证满意的质量而导致的费用以及没有获得满意的质量而导致的有形或无形的损失。
3.国家标准编号由（）构成。
A.国家标准的代号
B.国家标准发布的顺序号
C.国家标准发布的年号
D.国家标准的分类号
国家标准的编号由国家标准的代号“GB”（“GB/T”）、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年号三部分构成。
4.根据其地位和所起的作用不同，国际上趋向于将计量分为（）。
A.科学计量
B.实用计量
C.工业计量
D.法制计量
ACD
根据其作用与地位，计量可分为科学计量、工程计量和法制计量三类，分别代表计量的基础性、应用性和公益性三个方面。
（1）科学计量是指基础性、探索性、先行性的计量科学研究，它通常采用最新的科技成果来准确定义和实现计量单位，并为最新的科技发展提供可靠的测量基础。
（2）工程计量，又称工业计量，是指各种工程、工业、企业中的实用计量。
随着产品技术含量提高和复杂性的增大，为保证经济贸易全球化所必需的一致性和互换性，它己成为生产过程控制不可缺少的环节。
（3）法制计量是指由政府或授权机构根据法制、技术和行政的需要进行强制管理的一种社会公用事业，其目的主要是保证与贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测、资源控制、社会管理等有关的测量工作的公正性和可靠性。
5.所谓关键的质量是（）。
A.关键的产品
B.关键的零部件
C.关键的控制点
D.关键的质量特性
在编制检验计划的“关键质量应优先保证”原则中，对关键质量进行解释，认为所谓关键的质量是指产品的关键组成部分（如关键的零、部件），关键的质量特性。
对这些质量环节，制定质量检验计划时要优先考虑和保证。
6.我国规定，用于（）方面的工作测量仪器属于国家强制检定的管理范围。
A.贸易结算
B.科学研究
C.安全防护
D.医疗卫生
E.环境监测
ACDE
强制检定是指由政府计量行政主管部门所属的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对某些测量仪器实行的一种定点定期的检定。
我国规定，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面且列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的工作计量器具，属于国家强制检定的管理范围。
此外，我国对社会公用计量标准，以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。
7.测量仪器控制包括（）。
A.校准
B.检定
C.型式批准
D.检验
BCD
确定测量仪器的特性，并签发关于其法定地位的官方文件，称为测量仪器控制。
这种控制可包括对测量仪器的下列运作中的一项、两项或三项：
——型式批准;
——检定;
——检验。
这些工作的目的是要确定测量仪器的特性是否符合相关技术法规中规定的要求。
型式批准是由政府计量行政部门做出的承认测量仪器的型式符合法定要求的决定。
所谓型式，是指某一种测量仪器的样机及（或）它的技术文件（例如：
图纸、设计资料等），实质上就是该种测量仪器的结构、技术条件和所表现出来的性能。
21、（）所阐述的将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更有效地得到期望的结果。
A．系统方法
B．过程方法
C．互利关系
B．决策方法
22、供应链管理通过计划、购买、制造、移动和销售，来产生两方面效应:
降低成本和（）。
A.协调关系
B.减少浪费
C.增加价值
D.提高市场占有率
23、产品质量法适用的主体是（）。
A．公民、法人和企业
B．公民、法人和社团组织
C．公民、法人和公司
D．生产者、销售者及其它对产品质量负有责任的人
24、全面质量管理的思想是以（）为中心，以全员参与为基础。
A．全员参与
B．质量
C．顾客
D．过程
25、以下哪项不是质量检验的步骤（）。
A．熟悉检验有关标准和技术文件
B．收取检验费用
C．测量和试验
D．比较和判定
26、（）就是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
A．检验
B．验证
C．鉴别
D．检测
27、下列论述中错误的是（）。
A．特性可以是固有的也可以是赋予的
B．完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性
C．产品可能具有一类或多类别的固有特性
D．某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性
28、WTO/TBT给与各成员国的权利和义务是（）。
A．保护本国产业不受外国竞争的影响
B．保护本国的国家安全
C．保证各企业参与平等竞争的条件和环境
D．保证各成员之间不引起竞争
29、过程监视是经常采用的一种有效的（）方式。
A．质量检验
B．质量控制
C．质量改进
D．质量策划
30、正确的不合格品定义是（）。
A．经检查确认质量特性不符合规定要求的产品
B．经检查需确认质量特性是否符合规定要求的产品
C．经检验确认质量特性不符合规定要求的产品
D．经检验尚未确认质量特性的产品
BBDBBABCBC
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31、我国规定，用于（）方面的工作测量仪器属于国家强制检定的管理范围。
A．贸易结算
B．科学研究
C．安全防护
D．医疗卫生
E．环境监测
标准答案：
a,c,d,e
解析：
32、质量经济性管理程序中，从组织的角度识别和评审过程主要包括（）。
A．识别过程活动
B．监控费用
C．识别影响顾客满意的因素
D．编制顾客满意度报告
a,b
质量经济性管理程序中，从组织的角度识别和评审过程主要包括a.识别过程活动，明确所有过程的控制手段和资源。
b．监控费用。
从顾客的角度：
a．识别影响顾客满意度的因素；
b．监测顾客满意度；
c．编制顾客满意度报告
33、信息传递过程大体由（）组成。
A．信息分析
B．信源
C．信道．
D．信息利用
E．信宿
b,c,e
信息传递是指在信息系统中将信息按照规定的方式和途径，经过一定的载体从一处传到另一处的过程。
信息传递大体由三部分组成：
信源——信道——信宿。
信道是传递的通道；
信宿是传递的终点，一般指接受信息和处理信息的部门。
34、根据其地位和所起的作用不同，国际上趋向于将计量分为（）。
A．科学计量
B．实用计量
C．工业计量
D．法制计量
a,c,d
（1）科学计量是指基础性、探索性、先行性的计量科学研究，它通常采用最新的科技成果来准确定义和实现计量单位，并为最新的科技发展提供可靠的测量基础。
（2）工程计量，又称工业计量，是指各种工程、工业、企业中的实用计量。
（3）法制计量是指由政府或授权机构根据法制、技术和行政的需要进行强制管理的一种社会公用事业，其目的主要是保证与贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测、资源控制、社会管理等有关
35、测量仪器控制包括（）。
A．校准
B．检定
C．型式批准
D．检验
b,c,d
——型式批准；
——检定；
——检验。
这些工作的目的是要确定测量仪器的特性是否符合相关技术法规中规定的要求。
检定是查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。
检验是对使用中测量仪器进行监督的重要手段，其内容包括检查测量仪器的检定标记或检定证书是否有效、保护标记是否损坏、检定后测量仪器是否遭到明显改动，以及其误差是否超过使用中最大允许误差等。
36、在管理幅度给定的条件下，管理层次与组织规模的大小（）。
A．成正比
B．成反比
C．组织规模越大，管理层次越多
D．组织规模越大，管理层次越少
a,c
管理幅度是指管理者直接领导下层的数量。
管理层次是最高管理者到具体执行人员之间的不同管理层次。
在管理幅度给定的条件下，管理层次与组织规模的大小成正比，即组织规模越大，成员人数越多，管理层次就越多。
37、管理评审的输入应包括以下方面的信息（）：
A．审核结果
B．顾客反馈
C．纠正和预防措施状况
D．改进的决定
a,b,c
管理评审过程的输入应包括以下信息：
（1）审核结果；
（2）顾客反馈；
（3）过程的业绩和产品的符合性；
（4）预防和纠正措施的状况；
（5）以往管理评审的跟踪措施；
（6）可能影响质量管理体系的变更；
（7）改进的建议。
改进的决定是管理评审的输出。
38、质量成本是指（）。
A．生产成本
B．确保和保证满意的质量而导致的费用
C．原材料成本
D．没有获得满意的质量而导致的有形和无形的损失
b,d
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