一般原辅料储存管理规程Word文档格式.doc
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1.目的
规范一般原辅料储存的相关操作，使一般原辅料储存的分区、码放、温湿度控制、安全管理、出库、退库等过程符合GMP规定。
2.范围
适用于除危险品、易制毒品以及有特殊贮存要求外的一般原辅料的储存管理。
3.引用/参考文件
YY/T0287-2017/ISO13485：
2016
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
药品生产质量管理规范实施指南
《标识与可追溯控制程序》
《验收管理规程》
《领料岗位标准操作规程》
《验证总计划》
《成品储存管理规程》
《鼠虫害控制管理规程》
《基础设施控制程序》
《寄库与出库管理规程》
《偏差控制程序》
《纠正与预防措施控制程序》
4.职责
仓库负责一般原辅料储存过程中的分区、码放、温湿度控制、安全管理、出库、退库等过程管理，QA对仓库管理的GMP符合性进行监督。
5.程序
5.1储存条件
一般原辅料仓库为常温库。
仓库应通风，干燥，所有窗户均应家装窗帘防止阳光直射。
仓库内应配备空调，保证仓库的温度控制在10-30℃，相对湿度控制在75%以下。
5.2产品储存基本要求
5.2.1分区存放
一般原辅料储存仓库为平面库，分为储存区域和辅助区域两部分。
其中，储存区域包括待验区、合格品区、不合格品区，辅助区域包括接收区、发运区、办公区。
产品储存区域应待验区应用黄线划区，合格品区用绿线划区，不合格品区用红线划区。
5.2.1.1接收区用于检查、接收物料，可对外包装进行必要的清洁和污染防护，接收区与储存区域应当有效隔离。
5.2.1.2待验区用于物料尚未进行检测或者检测尚未完成时的储存。
产品进入待验区后，仓库应按照《验收管理规程》的规定，填写《原辅料及包材货位卡》。
5.2.1.3合格品区用于物料经检测合格，可以放行进入生产使用的原辅料的储存。
5.2.1.4不合格品区用于不合格原辅料的储存，不合格品区应上锁管理，与其他区域严格隔离。
5.2.1.5发运区用于短暂储存即将发运到车间的物料，在该区域内，应该可以进行对产品必要的清洁与污染防护防护。
5.2.2产品码放
一个货位上只能储存同一品种、同一规格、同一状态、同一批号的物料。
物料应离地离墙，整齐稳固码放在托盘或货架上，托盘或货架应清洁，底部通风、防潮、便于清洁。
物料码放最多允许两箱叠放，严禁暴力堆垛。
物料码放的具体要求：
垛与墙之间不少于50cm，垛与柱之间不少于30cm，垛与地面之间不少于15cm，垛与垛之间不少于30cm，库内主要通道宽度不少于120cm，仓库内设施设备与产品堆垛之间不少于50cm，消防通道宽度不少于100cm，电气设施、架定线路及其他设备与贮存物料的垂直及水平距离不少于50cm。
5.2.3定期盘库
5.2.3.1盘库分为全盘和抽盘两种方式，在盘库期间，仓库内所有物料处于锁定状态，禁止入库或出库。
A类物料每年进行一次全盘，每季度进行一次抽盘。
B类物料每季度进行一次抽盘。
C类物料不进行盘库。
抽盘随机抽取15批，当表单与实际库存存在差异时，由仓库另一具有同样资质的人员进行原因调查与确认，同时启动复盘；
如果复盘仍存在异常，则应启动全盘。
仓库根据《物资预收单》、《物料初验单》、《物资到货记录》、《原辅料及包材货位卡》、《需料领料单》和现场库存情况进行盘库。
5.2.3.2盘库工作流程图
物料处于锁定状态。
仓库根据5.2.3.1的调出相关表单
仓库将表单与现场物料的批号、货位、库存进行对比，并填写《原辅料及包材盘库记录》
盘点是否一致
仓库另一同样资质人员复核《原辅料及包材盘库记录》并签字确认
仓库另一同样资质人员进行复盘并调查差异原因，在《原辅料及包材盘库记录》进行说明和签字确认
《原辅料及包材盘库记录》经仓库经理审批，确认异常是否需要报QA启动偏差调查或纠正预防
盘点完成，《原辅料及包材盘库记录》归档
是否
5.2.4寄库与出库
5.2.4.1当阶段性生产结束或者因为其他原因，部分中间产品可能会出现结存，结存的中间产品可以寄存在仓库中。
寄存应经过风险评估选择合适的仓库、并经生产部经理、仓库经理审核，质量部经理审批后才允许执行。
寄库时应填写《寄库单》，写明产品名称、件数、总重、检测结果等，寄库单一式两份，一份生产部保管，一份仓库保管。
寄库与寄库产品的管理具体按照《寄库与出库管理规程》执行。
5.2.5物料退库
5.2.5.1产品阶段性生产时，领入车间的部分物料未能用完，包括已经开包和未开包的，但又不适合在车间长期储存的物料需要办理退库，退库流程如下：
生产部退库单并经审批
生产部对物料重新标识/更新标识
仓库进行入库接接收
是否符合要求
是否进行重新检验
检验是否合格
回原批号库位
不合格
否
否
是是
否
是
5.2.5.2已经开包或者无原包装的情况下，应进行密封后选择合适的外包装（如增加PE袋或用合适的中性包装），填写并粘贴《物料退库标签》，标明品名、批号、数量、有效期、复验期等信息。
5.2.5.3车间填写《物料退库单》，经生产部经理，仓库经理审核，QA审批同意后执行退库。
《物料退库单》一式两份，一份生产部保存，一份仓库保存。
5.2.5.4仓库管理员根据《物料退库单》信息核对对库物料的标识、外包装、清洁情况、数量等，如果物料符合要求，将退库物料与原批号（如果还有未发的物料）放在一起，有限分配货位，更新货位卡。
如果物料不符合要求，则与生产部沟通解决，需要时，可以要求QA介入。
5.2.5.5退库物料遵循优先出库原则。
5.3物料出库遵循先进先出，近效期先出，退库物料先出原则，具体按照《物料发放管理规程》执行。
5.4一般原辅料仓库管理
5.4.1管理的一般要求
5.4.1.1在《验证总计划》中的《一般原辅料仓库平面布局图》上应标示出一般原辅料库所有的配置设施，例如消防设施、门位置、灭蝇灯位置及编号、粘鼠板位置及编号等。
5.4.1.2接收的物料应确保包装完整、清洁、标示清楚并正确填写《原辅料及包材货位卡》。
5.4.1.3仓库内所有的帐、卡均由仓库保管，仓库管理员应及时填写相关内容。
5.4.1.4温湿度检查应每天检查一次并检查前一天温湿度是否超标，检查完成填写《仓库日常检查维护记录》。
在每年6/7月份的梅雨季节，应特别注意仓库湿度变化。
温湿度表的布点位置应经验证确认，温湿度表应按照《基础设施控制程序》定期校验。
5.4.1.5物料应在厂家规定的有效期内使用。
5.4.2仓库防盗安全管理
5.4.2.1仓库是物料储存和养护的关键场所，应有专人管理，打开仓库门后，仓管员不得离开仓库，确需离开时，应先关门上锁，仓库不得委托他人看守。
5.4.2.2仓库管理员严格执行岗位责任制，对仓库所存物料严格进行管理，做到帐物卡相符。
5.4.2.3除仓管员、QA外的所有人员进入仓库必须填写《外部人员进出仓库记录》，需要登记进出库时间、事由等，并必须在仓库管理员的陪同下进入。
5.4.2.4公司外来人员入库参观、考察，必须报请经仓库经理批准，并有仓管员或者仓库经理陪同方可入内,外来人员未经许可不得进入仓库。
在仓库经理认为需要时，可以要求QA一起陪同。
5.4.3仓库防火安全管理
5.4.3.1仓库内应配备足够数量的灭火器材，配置的灭火器应放在规定的位置，标明有效期并有专人管理，定期维护保养，以保证其性能安全完好。
5.4.3.2仓库严禁明火入内，仓库入口处应设有醒目的“禁止吸烟”标识。
5.4.3.3保持仓库内通道、安全出入口及通向消防设备和水源的道路畅通，严禁仓库物品乱堆乱放。
5.4.3.4仓库的电器开关应装在仓库进口处，照明灯一律用封闭灯泡装置。
5.4.3.5任何部门和个人未经仓库经理批准，严禁在仓库内私架临时电线。
5.4.3.6离岗前必须关好门窗上好锁，切断照明电源。
5.4.4仓库环境卫生管理
5.4.4.1仓库内应保持清洁、干燥、通风，仓库管理员应保持库区地面整洁、门窗、玻璃、墙面、货柜清洁，确保无积水、无杂物、无污染源。
在天气良好时，可以开窗通风换气，但是同时必须关闭纱窗以防蚊虫进入。
5.4.4.2仓库管理员应保持个人卫生，穿着整洁，严禁在仓库内吸烟，不得吃零食，不得存放私人杂物。
5.4.4.3原辅料仓库应根据《鼠虫害控制管理规程》要求设有防止昆虫或其他动物进入的设施，如防鸟的纱窗、防鼠的挡鼠板、灭蝇灯等，但严禁在仓库内投放有毒鼠饵。
仓库管理员每天进行一次鼠虫害检查，并填写《仓库日常检查维护记录》。
5.4.4.4仓库管理员每天必须对仓库清洁一次，仓库地面用洗净沥干略湿拖把拖净，运送物资后的路线应及时拖净，保持地面干净，清洁完成应及时填写《仓库日常检查维护记录》。
5.5储存过程的偏差处理
如果储存过程中出现了偏差，如实际操作与文件规定不一致，温湿度超标等，应按照《偏差控制程序》和《纠正与预防措施控制程序》规定，进行偏差调查和纠正与预防措施的制定，并评估该偏差是否对产品质量造成影响。
6.记录
《原辅料及包材盘库记录》（QB-QR/07-038-00）
《物料退库标签》（QB-QR/07-039-00）
《物料退库单》（QB-QR/07-040-00）
医疗技术有限公司
原辅料及包材盘库记录
记录编号：
QB-QR/07-038-00盘库类型：
□全盘，年度□抽盘，第季度
初盘
物料名称
物料类别
厂家名称
批号
入库数量
出库数量
在库数量
差异数量
02
03
04
05
06
07
08
09
10
初盘结果：
□无差异□有差异，由另一仓库管理员进行复盘
初盘人/日期：
复核人/日期：
复盘
差异原因说明：
复盘人/日期：
仓库经理审批
□无差异，记录归档
□有差异，1.采取措施：
责任人：
完成期限：
2.报告QA启动偏差调查，偏差编号：
仓库经理/日期：
责任人/日期：
QA/日期：
说明：
表格不够时可以另附页。
物料退库标签
QB-QR/07-039-00
退库物料标签
QB-QR/07-039-00
物料名称：
物料批号：
厂家：
有效期至：
退库人：
物料退库单
记录编号：
QB-QR/07-040-00
退库日期
厂家
数量
密封及包装情况
退库人
备注
注：
本入库单一式二联，第一联生产部，第二联仓库。
生产部经理/日期：
仓库经理/日期：
QA/日期：
仓管员/日期：
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