审核概论.docx

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审核概论

审核概论*ISO19011-2002标准介绍*术语和定义*质量管理体系审核类型和特点*审核原则*审核阶段第一节，ISO19011-2002标准介绍ISO19011-2002《质量和（或）环境体系审核指南》*该标准的制定是国际标准化组织（iso）的一个独特项目，这是跨越ISO9000足标准和ISO14000系列标准的第一个标准。

*它不仅满足了质量体系标准和环境管理体系标准使用者对两类标准兼容性的要求，而且也为推动各类管理标准的结合审核，为索同一组织以一致的管理方式贯彻多个管理标准奠定了良好的基础。

*该标准于2002年10月1日正式发布，此标准的有效实施将为我国合格评定工作的健康发展起到至关重要的作用。

*对组织而言-----ISO19011-2002标准时建立管理体系开展内审的详细指导；*对顾客而言-----它可作为选择与评定攻防的有力工具；*对咨询人员和审核人员而言-----是对咨询师、审核员进行评价与注册的准则；*对咨询机构而言-----它是咨询人员对组织实施咨询，帮助企业建立相容的或一体化的管理体系以及内部审核员培训和进组织内部审核等依据的重要标准；*对培训机构而言------是审核员培训的重要教材；*对认证机构而言------是实施认证审核和强化内部管理的重要依据；*对认证机构而言------它可作为对认证机构实施认可管理的重要依据。

它可替代的标准如下：

；#ISO10011-1：

1990《质量体系审核指南——审核》#ISO10011-2：

1991《质量体系审核指南——质量体系审核员的评定准则》#ISO10011-3：

1991《质量体系审核指南——审核工作管理》#ISO14011：

1996《环境审核指南——通用原则》#ISO14011：

1996《环境审核指南——审核程序——环境管理体系审核》#ISO14012：

1996《环境审核指南——环境审核资格要求》第二节术语和定义ISO19011：

2002与ISO19011：

2000标准中有关审核的术语和定义比较，有以下变化：

1）增加两条术语——“审核计划”和“审核范围”2）增加两个注释——“审核准则”和“审核委托方”3）五个术语发生变化——审核准则、审核结论、审核组、技术专家、能力4）三个注释发生变化——审核、审核发现、审核组。

术语和定义（3.1）审核audit:

：

未获得审核证据（3.3）并对其进行客观评价，以满足审核准则（3.2）的程度进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

注1：

组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础，在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动的无责任关系的人员进行，以证实独立性。

注2：

外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。

第二方审核由组织的相关方（顾客）或其他人员以及相关方的名义进行。

注3：

当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。

注4：

当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。

（3.2）审核准则auditcriteria第1页共9页

一组方针、程序或要求。

注：

审核准则用作与审核证据（3.3）进行比较的依据。

（3.3）审核证据与审核准则（3.2）有关的并且能够证实的记录/事实陈述或其他信息。

注：

审核证据可以是定性的或定量的。

（3.4）审核发现将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果。

注：

审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进机会。

（3.5）审核结论审核组（3.9）考虑了审核目的和所有审核发现（3.4）后得出的审核（3.1）结果。

（3.6）审核委托方要求审核（3.1）的组织或人员。

注：

审核委托方可以是受审核方（3.7），也可以是依据法律法规或有权要求审核的任何其他组织。

审核委托方的作用审核委托方的职责：

1）提出审核要求；2）规定审核目的；3）与审核组长共同确定审核范围和审核准则；4）评审和确认审核计划；5）评审/批准审核范围的变更；6）接受审核报告，并决定报告分发范围；7）对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证。

（3.7）受审核方被审核的组织。

受审核的作用。

受审核方的职责：

1）将审核的目的和范围通知有关人员；2）指定陪同人员；3）指定审核所需的资源；4）参加首末次会议；5）配合审核员实现审核目的；6）制定并实施纠正预防措施计划，并向审核组报告实施验证情况。

（3.8）审核员有能力（3.14）实施审核（3.1）的人员。

（3.9）审核组实施审核（3.1）的一名或多名审核员（3.8）需要时，由技术专家（3.10）提供支持。

（3.10）技术专家向审核组（3.9）提供特定知识或技术的人员。

注1：

特定知识或技术是指与受审核方的组织/过程或活动，语言或文化有关的知识或技术。

注2：

在审核组中，技术专家不做为审核员（3.8）。

（3.11）审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.1）注：

审核方案包括策划/组织和实施审核的所有必要的活动。

审核方案——理解要点理解要点：

*一组审核及相关活动的集合第2页共9页

*特点：

特定时间段，特定审核目的*是策划的结果：

一组审核（包括类型和数目），与一组审核相关的活动*审核方案有的内容需要文件化，有的不需要文件化审核方案的例子*覆盖组织质量管理体系的本年度一系列的内部审核；*在六个月对关键铲平的潜在供方的质量管理体系进行的第二方审核；*在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，有第三方认证、注册机构对组织的环境管理体系进行的认证、注册和监督审核；*审核方案还包括为实施审核方案中的审核进行适当的策划，提供资源和制定程序。

（3.12）审核计划对一组审核（3.1）活动和安排的描述审核计划——理解要点*针对一次具体的审核*内容是对一次具体的审核的活动和安排的描述*审核计划应形成文件，而对审核方案，有的内容未必形成文件*审核计划和审核方案是两个概念*审核计划的详细程度反映每一次具体审核的范围和复杂程度，并有充分的灵活性（3.13）审核范围审核的内容和界限注：

审核范围通常包括对实际位置/组织单元/活动和过程以及所覆盖的时期的描述。

审核范围——理解要点*审核覆盖的对象*实际位置：

受审核的坐落位置和受审核活动所在的地理位置*组织单元：

受审核的管理体系所涉及的组织和部门或职能或岗位*活动和过程：

受审核的管理体系所涉及的产品的过程和活动*覆盖的时期：

受审核的管理体系实施或运行的时间段*针对每一次具体审核/审核范围应形成文件。

（3.14）能力经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。

第三节质量管理体系审核的类型和特点1）第一方审核及内部质量管理体系审核，是一个组织专自己或其他人员以及组织的名义，对本组织的质量管理体系所进行的审核。

2）第二方审核是外部审核的一种，是由如顾客或由其他人员以及如顾客的名义对组织的质量管理体系所进行的审核（组织对供方的一席审核也属于此）3）第三方审核是外部审核的另一种，是由外部独立的组织（如认证机构），对某一组织的质量管理体系所进行的审核。

第一方审核的目的和依据目的：

a）确保质量管理体系正常运行和改进的需求；b）外部审核前得准备；c）作为一种管理手段；主要依据：

质量管理体系文件d）寻求纠正措施/预防措施和质量改进，使组织建立一个自我发现问题/自我完善/自我改进的机制；e）外部审核前的准备是一种自查活动，为顺利通过第二方/第三方审核，对对存在的问题能够通过内部审核得到事前发现，并预先采取纠正措施；f）组织的管理者通常通过内部审核所反映的质量管理体系现状，对质量管理体系进行管理评审，提出改进的要求，达到对质量实施管理的目的；第3页共9页

g）内部质量体系审核有一定的客观性；h）内部质量管理体系审核主要的依据是质量管理体系文件；i）若审核目的是外部审核前的准备，则审核依据还应包括合同/标准。

第二方审核的目的和依据目的：

a）合同前的评定（选择合格供方）b）合同签订后的审核（控制供方）c）促进供方改进质量管理体系主要依据：

顾客要求或合同要求1）第二方审核往往作为选择和控制供方的一种评定手段（间GB/T19001中7.4.1的要求）2）通过第二方审核/促进供方改进质量管理体系是建立长期合作关系的基础3）第二方审核的依据：

当审核的目的是顾客为了选择合格的供方时，审核依据主要是顾客提出的要求。

当审核的目的是顾客在合同签订后，为了控制供方时审核的主要依据是合同的要求。

第三方审核的类型按审核序列分：

初次审核（即申请认证受理后的首次正式审核）监督审核（获准认证后的定期审核）复评审核（获准认证有效期届满重新申请的忍者审核）按认证性质分：

体系认证审核产品认证审核第三方审核的目的和依据目的：

为潜在顾客提供信任：

减少重复的第二方审核，节省费用：

使体系认证注册：

查证是否满足法规或其他规定的要求依据：

GB/T190001itdISO9001:

2000组织的质量管理体系文件适用的法律、法规*组织的质量管理体系在认证机构注册是第三方审核的目的，这样才能够提高产品竞争力，以得到更多顾客的信任。

*第三方审核比第一方审核和第三方审核有更高的客观性，促进质量管理体系的完善和有效性的保持具有其它审核不可替代的作用。

*用作第三方审核的主要依据是GB/T19001：

2000标准，组织对标准的删减应满足标准中对删减的要求。

质量管理体系审核的特点：

）被审核的质量管理体系必须是正规的）质量管理体系审核必须是一种正式化的活动）质量管理体系审核是一种抽样过程）按过程审核第四节审核原则与审核员有关的原则：

a）道德行为：

职业的基础对审核而言，诚信，正直，保守秘密和谨慎是最基本的。

b）公正表达：

真实，准确的报告义务审核发现，审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。

对正在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决分歧的意见予以报告。

c）职业素养：

在审核中勤奋并具有判断力，审核员珍视她们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对之间的信任，具有必要的能力是一个重要因素。

d）独立性：

是审核的公正性和审核结论的的客观性的基础，审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突，审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论进建立在审核证据第4页共9页

的基础上。

e）基于证据的方法：

在一个体系的审核过程中，得到可信的和可重视的审核结论的合理方法，审核证据是可验证的。

由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核时建立在可得到的信息样本的基础上。

抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

审核原则——理解要点）给出审核的基础）给出审核的特征）确保使审核成为支撑管理方针和控制的有效性与可靠的工具）为组织提供可以改进其绩效的信息）相应和充分的审核结论前提）审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提第五节审核阶段活动1、审核启动---制定审核组长；---确定审核目标、范围和准则；---确定审核的可行性；---选择审核组；---与受审核方建立初步联系。

2、文件评审---评审相关管理体系文件，包括记录。

并确定其针对审核准则适应性和充分性。

3、现场审核活动的准备---编制审核计划；---审核组工作分工；---准备工作文件4、审核实施---举行首次会议；审核中的沟通；---向导和观察员的作用和职责；---信息的收集和验证；---形成审核发现；---准备审核结论；---举行末次会议5、审核报告的编制---审核报告的编制；---审核报告的批准和分发6、审核的完成7、审核后续活动的实施第五章审核启动审核启动1、指定审核组长2、确定审核目的、范围和准则3、确定审核的可行性4、选择审核组5、与收审核方建立初步联系第一节指定审核组长a）由认证机构负责管理审核方案的人员指定审核组长b）如为联合审核则需明确各审核组长的权限审核组长的条件1、审核组长应为注册的质量管理体系审核员2、具备组织、管理、协调和处理问题的能力3、具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识4、具有对管理体系的整体有效性评定和能力和作出判断的能力审核组长的职责审核组长除要履行审核员职责外，还应承担以下职责：

1、协调审核管理部门确定审核范围2、负责文件审查（必要时）3、协助选择审核员第5页共9页

4、组织制定审核计划，分配审核任务5、指导审核员编制审核表6、进行审核过程控制7、与审核管理部门和受审核部门进行沟通8、编制审核报告并提交审核报告9、组织跟踪审核第二节确定审核目的，范围和准则确定审核目的1、审核目的由受审核委托方最高管理者或管理者代表确定2、审核范围和准则由审核委托组长共同确定3、审核目的、范围和准则应围绕审核方案总体目的并依据审核方案程序确定4、一次具体的审核、应形成文件5、实施结合审核时应适合于结合审核的性质审核目的1、通过审核确定受审核方质量管理体系与审核准则的符合性2、评价质量管理体系满足合同与法律法规要求的能力3、评价质量管理体系实现规定要求的能力4、识别管理体系潜在的改进方面确定审核范围的重要性1、是审核准备和实施审核的依据2、是认证证书和宣传材料的重要内容3、是向相关方证明体系符合性的证据确定审核范围1、审核范围规定了审核的内容的广度和界限2、审核范围包括：

组织的管理权限、组织的产品范围、组织的活动与过程、组织的场地区域、审核所覆盖的时期3、审核范围在下列文件中表述：

审核计划审核报告组织对外的宣传资料确定审核范围考虑的因素1、申请认证所涉及的产品、活动或服务的类别和性质与产品、活动或服务有关的场所及场所的分布状况和地理位置2、受审核方的组织机构的设置及其管理所覆盖的范围3、有关产品、活动或服务所需的法规要求、标准和其他引用文件4、受审核方的特殊要求，即是否有排除在审核范围之外的场所和地点5、审核所覆盖的时期确定审核准则1、审核准则是审核时评价质量管理体系运行符合性的依据2、审核准则由审核的归口管理部门与审核组长按审核管理程序共同确定。

并由管理者代表批准。

3、审核准则一般包括组长的方针、政策、标准、法律法规，质量管理体系文件、合同规定的要求。

第三节确定审核的可行性确定审核的可行性1、审核的可行性是指审核委托方与受审核方双发都能够为审核进行必要的安排，使审核具备了实施的条件2、在正式组长审核组，实施审核之前，确定审核的可行性对于确保审核能够得以实施是必要的3、需要考虑的因素有：

策划审核所需的充分和适当的信息；受审核部门的充分与适当的合作；充分的时间和资源确定审核可行性的方式第6页共9页

确定审核可行性方式1、负责管理审核方案的人员或审核组长以及相关方可以从受审核方获得的信息以及审核委托方的资源情况进行评审，以确保是否可行。

2、对于第一方审核此类问题比较简单，对于第三方审核，通常在审核前组织已提交认证资料，认证机构已进行合同评审，认证机构与组织签订了认证合同或协议。

上诉活动的结果和相关信息，均可作为对审核可行性的确定。

3、也可采用预访问的方式确定审核的可行性。

预访问不是审核的必要环节，所用时间不计入审核时间。

第四节选择审核组选择审核组考虑条件：

1、审核的目的、范围、准则及审核时间2、对审核组整体能力3、确保审核组的独立性和公正性4、审核组员与受审核部门能够协调工作5、初次做审核的不易独立从事审核审核员职责1、有效履行职责---编制分工范围的检查表---独立完成审核任务---收集证据，开具不合格报告---内部焦虑，并报告审核结果2、跟踪验证纠正措施3、配合、支持审核组长工作第五节与受审核方建立初步联系与受审核方建立初步的联系1、由审核方案管理人员或审核组长负责与受审核部门的建立初步接触2、确认实施审核的权限3、提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息4、向受审核部门要求获得相关文件，包括记录5、确定适用的现场安全规则6、对审核做出安排第六节文件评审文件评审的阶段、时机与目的1、文件评审的阶段分为：

现场审核前的文件评审。

在完成对以上两个阶段的文件评审后，才能对受审核方质量管理体系文件的符合性做出最后的评价结论。

2、文件评审的时机：

在现场审核前，应评审受审核方质量管理体系文件。

如果其他文件不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟到现场活动开始前，但对质量管理体系认证的初次审核而言，可以可能会有比较大的风险。

3、文件评审的目的：

确定文件所描述的质量管理体系与审核准则的符合性：

了解受审核方质量管理体系的基本情况的信息以便策划现场审核。

文件评审的要求1、评审质量管理体系的文件能否满足标准要求？

2、评审质量管理体系文件的适宜性与协调性；3、文件的内容要完全覆盖标准要求，删减要符合标准；4、对删减的过程，应在质量手册中说明删减的细节与合理性5、文件提供的信息应能满足GB/T19001-2000的要求；第7页共9页

6、是否是现行的有效文件？

7、名词术语的规范性。

文件评审的程序1、确定文件评审人员：

在一般情况下，文审由认证机构指定的本次审核的审核组组长进行。

又是也可以由认证机构指定的其他审核员进行，但审核组长应掌握文件评审的结果。

2、确定文件评审的方法及内容：

对照ISO9001标准5.3/5.4.1要求进行方针目标评审；对照ISO9001标准4.2.2要求进行质量手册的评审；对照ISO9001标准要求进行有关程序文件的评审；结合组织实际情况对体系文件层次及其守法性进行修改，并经认证机构验证符合后，才能进行现场审核。

文件评审注意事项1、文件评审贯穿于审核全过程2、对照标准要求检查，关注重点；---缺项、漏项；---与标准要求的偏激---前后规定的不协调3、对文件评审不符合的描述应避免使用咨询的语气4、文件评审应包括对适用适用法律法规要求的评审第七章现场审核的准备现场审核准备1、编制现场审核计划2、组长想审核员分配审核任务3、准备审核工作文件，编制检查表编制审核计划）作用：

使内部管理部门、受审核部门、审核组就审核事项达成一致意见；作出审核日程、路线安排，便于协调审核活动）审核计划的编制、审核、批准和确认编制现场审核计划内容：

审核目的、审核范围、审核准则、审核日期、审核组成员及其分工、审核日程、审核跟踪验证活动的安排、其他审核方式审核方式有两种：

按部门审核；按过程审核；顺向追踪；逆向追踪。

一般多采用第一种。

1、按部门审核：

这种方式是一部门为中心来开展审核，一个部门往往承担若干职能，因此审核时，对该部门归口管理过程要进行重点审核审核，不能遗漏，相关性过程可以依据其相关程度进行抽样，不一定全部查到。

2、按过程审核：

这种方式是以过程为中心开展审核。

一个过程涉及多个部门，因此要到多个部门去审核才能掌握过程实施的情况。

优点是：

目标集中，易体现其符合性；缺点是：

审核效率低，对一个部门要去多次，因此路线安排要合理，避免与组碰车。

3、其他方式略。

编制审核计划应注意的问题1、安排好单个会议的时间，首次会议30分钟；审核组内部会议2-3个小时；末次会议1-1.5小时。

2、审核计划由审核组长编制，由认证机构归口管理部门负责人审核批准，受审核方确认。

3、受审核方在确认审核计划时，对审核组成员、审核日期等要求调整时，可予以调整，胆调整和更改都要与有官方进行沟通，达成一致意见。

4、编制审核计划应考虑审核策略，采用合理的审核方式。

5、要覆盖审核范围中的所有部门、过程6、审核组成员的分工要考虑专业能力，对受审核方部门熟悉的审核员应安排审核现场。

7、在制定审核计划时，如采用按部门审核，应列出改部门所包含的主要过程，如采用过程审核，则应列出改过程所涉及的主要部门。

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8、审核的时间分配要合理，尽可能与受审核方的工作时间一致。

检查表审核员的工作文件、提纲或工具：

也是审核策划的结果。

检查表的作用：

1、明确审核的具体内容、目标、方法和样本要求；2、保持审核目标的清晰、明确；3、保持审核内容的周密、完整；4、保证审核的程序化、规范化，减少审核员得偏见和随意性；5、作为审核实施的记录。

检查表的内容查什么？

列出审核项目、要点，确保审核覆盖面的完整。

怎么查？

主要列出那些？

找谁查？

采用什么审核方法？

如何抽查？

合理抽样：

保证一定的数量的样本；注意分层抽样；注意适度均衡抽样；审核员独立、随机抽样。

设计检查表的注意事项1、以审核准则确定审核目标2、按部门审核要列出主要过程，案过程审核要列出主要部门3、注意逻辑关系，明确审核步骤4、抓住重点，抽样有代表性、典型性5、不要忽视审核方法和样本的合理性6、内容的繁简应根据审核员得经验决定7、检查表应反映过程方法，体现PDCA循环，并列出相应的标准条款8、检查表应考虑一个过程在不同部门之间的系统性和接口关系9、检查表中涉及的部门和过程应与审核计划中的部门和过程相对应10、检查表编制后，由审核组长审定以确保覆盖面11、不要把检查表的内容透漏给受审核的部门，但也不可过于神秘12、灵活运用，不要机械13、遇有重大问题的线索，可修改和调整检查表，但不可随意修改。

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