管理者代表职责文档格式.docx

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负责监督、管理各部门之质量记录；

指导各部门对质量记录之整理和保管。

3、向企业负责人报告质量管理体系运行情况，提岀改进建议；

制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需之资料,编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。

4、审查各有关部门编制之质量计划；

指导品质部负责对部门质量策划实施情况进行监督检查。

协助、协调各部门负责人对相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。

5、协调供销部，识别顾客之需求与期望，组织有关部门对检测能力、生产能力及交货期、所需物料采购能力进行评审，审查特殊合同产品要求评审表；

并负责与顾客进行质量方面之沟通。

6、负责协调、协助工程部设计、开发产品之组织、协调、实

施工作，设计开发、策划、确定设计、开发组织之技术接口、输入、输岀、验证、书、下达设计开发任务书，设计开发方案设计开计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，协助审核试产报告；

为工程部经理批准项目建议书、量产报告提供质量方面参考意见；

协助供销部对所需物料采购之质量检查工作，市场调研或分析，市场信息及新产品动向；

指导品质部负责新产品检验和试验；

生产部负责新产品的加工试制和生产。

7、指导生产部进行生产过程控制、生产设施之维护保养、编制必要之作业指导书、负责

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产品防护，协助生产主管对《月生产计划》之审批；

指导工程部编制工艺规程；

指导办公室对实现产品质量所需工作环境进行了控制；

指导品质部进行了产品验证和标识及可追溯性控制；

负责对设施采购的质量审批，指导供销部在各方面售后服务之工作。

8、负责对测量、监控设备之校准，根据需要编制内部校准规程；

对偏离校准状态之测量、监控设备之追踪处理；

对测量和监控设备操作人员的培训、考核。

9、协助企业负责人定期召开管理评审会议；

全面负责内部质量管理体系审核工作；

选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、审核实施计划、审核报告；

10、指导办公室编写《年度内审计划》并负责组织实施；

组织、协调内审活动之开展；

指导审核组长编写内部审核报告。

对内审或管理评审提岀的纠正预防措施之指导、跟踪、监督、验证。

11、指导品质部对不合格品识别，并跟踪不合格品处理结果；

协助生产主管对不合格品作处理之决定；

指导生产部负责对不合格品采取纠正措施。

12、12、指导办公室对内、外相关数据之传递与分析、处理；

指导品质部及各部门对统计技术之选用、批准、组织培训及检查统计技术实施之效果；

协调各种相关之数据收集、传递、交流。

13、负责对体系、产品持续改进之策划，当岀现存在或潜在之不合格问题时提出相应措施的纠正和预防措施处理意见书；

协调各部门实施相应之改进、纠正和预防措施；

负责监督、协调改进、纠正和预防措施实施，并跟踪验证实施之效果；

指导相关部门有效处理顾客质量方面之意见。

领导责任

对本公司工作负全面指导责任。

二、主要权力

1.对存在质量问题的工作和文件有否决权。

2.对公司员工或部门工作质量问题有处罚权。

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三、主要考核内容

1.质量管理体系的运行和改进结果。

2.质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。

3.质量工作的规范化、标准化程度。

四、任职资格

1、遵纪守法、坚持原则、实事求是；

2、熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

3、经过YYfT0287・2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；

4、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；

5、具备良好的组织、沟通和协调能力；

6、无违纪、违法等不良记录；

7、相当于副总经理以上高级管理人员；

8、第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；

第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；

9、从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物源性植入物等国家重点监控医疗器械，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。

制（修）订人:

制（修）订日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

执行日期：

篇二：

管理者代表职责权限

编制：

审批：

篇三：

管理者代表的作用是代表最高管理者对组织质量、环境、职业健康安全管理体系（qms、ems>

ohsms）的建立、实施和

保持进行策划和管理。

因此，管理者代表既是组织管理体系建立、实施和保持的领导者、策划者，又是活动的组织者、

直接决定着组织体系运行的成败。

管理者代表的职责归纳起来有四项：

一是确保按标准要求建立、实施和保持体系；

二是确保向最高管理者报告体系业绩和改进绩效的需求；

三是确保在整个组织内提高满足法律法规、顾客、相关方要求的意识；

四是负责体系有关事宜的外部联络。

在深刻理解标准各项要求内涵和实质的基础上，管理者代表要充分结合本组织产品、生产、管理的特点和实际，抓好以下6个方面的策划:

1、目标建立、展开和测量的策划。

应当注意以下几点：

突

出重点，体现持续改进、预防为主的承诺；

目标要尽可能量化、具体，可考核，可测量；

在相关职能和各层次分解展开;

定期考核，测量。

2、职能分配的策划。

根据体系标准各要素（求）的内涵，结合组织内部机构的设置和工作任务，将标准中各要素（求）利用矩阵表对应地分配到相关职能部门。

一般而言，一个要素最好只有一个归口部门，以避免“真空'

‘和“重叠"

、相互推诿、扯皮现象。

《职能分配表》确定后，在各部门职责和权限中,对归口要素必须有相应的描述，即用文字准确无误地规定下来，避免《职能分配表》与文字描述相互不一致，接口不统一问题。

3、资源需求的策划。

要随时了解、掌握体系建立、实施、

高管理者建议、报告，提出可行性方案。

4、建立必要的技术和管理作业文件的策划。

做好统筹策划,

确定编制/建立哪些必要的技术和管理作业文件，严格审查把关，发放到有关部门、岗位人员付诸实施，并定期组织评审。

5、重大改进活动/项目的策划。

如涉及质量、环境、职业健康安全方面的技术改进、技术改造、方针目标调整、管理职能变更、管理体系调整等活动/项目，管理者代表都应首先策划一个或多个具体方案，报最高管理者批准后实施。

6、内审和管理评审的策划。

一般相邻两次评审的时间不得

超过12个月。

组织和督促职能部门做好前期准备工作，如内审员的培训与组织，各部门输入信息的提供，时间、地点的策划，输出结果处理的策划等。

在内部审核的组织实施中，管理者代表首先要对内审计划进行审查，包括内审员的资格与审核组的组成、时间及日程安排，审核部门与要素分配等；

其次是组织或参加首、末次会议，树立审核组的威信；

三是关注审核进程，掌握审核动态，及时协调、解决审核中发生的问题；

四是对审核中开出的不符合报告责成有关责任部门在规定期限内整改，对整改效果实施跟踪验证。

在管理评审的组织实施中，一是抓好前期准备，即按标准或程序文件的规定将需要输入的内容及期限分别落实到有关职能部门，或委托归口部门按期收集输人资料，并进行汇总分析，特别是对各部门提出的改进建议的梳理汇总；

二是组织召开管理评审会议，会议由最高管理者主持并最终作出管理评审结论和改进决定，但管理者代表应对体系运行的绩效、存在问题和改进建议作总结（综合）性发言；

二是抓好后期改进措施实施的组织和效果跟踪验证/评价。

管理者代表岗位职责

一、协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系;

二、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标;

指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。

三、审查各部门编制之质量记录在案格式，并审批；

四、向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议;

制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需之资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。

五、审查各有关部门编制之质量计划；

六、协调供销部，识别顾客之需求与期望，组织有关部门对检测能力、生产能力及交货期、所需物料采购能力进行评审，审查特殊合同产品要求评审表；

七、负责协调、协助工程部设计、开发产品之组织、协调、实施工作，设计开发、策划、确定设计、开发组织之技术接口、输入、输出、验证、书、下达设计开发任务书，设计开发方案设计开计划书、设计开发、评审、设计开发验证报告,协助审核试产报告；

为工程部经理批准项目建议书、量产报告提供质量方面参考意见；

协助供销部对所需物料采购之质量检查工作，市场调研或分析，市场信息及新产品动向；

指导品质部负责新产品检验和试验；

生产部负责新产品的加工试制和生产。

八、指导生产部进行生产过程控制、生产设施之维护保养、编制必要之作业指导书、负责产品防护，协助生产主管对《月生产计划》之审批；

指导工程部编制工艺规程；

指导办公室对实现产品质量所需工作环境进行了控制；

指导品质部进行了产品验证和标识及可追溯性控制；

负责对设施采购的质量审批，指导供销部在各方面售后服务之工作。

九、负责对测量、监控设备之校准，根据需要编制内部校准规程；

十、协助总经理定期召开管理评审会议；

全面负责内部质量管理体系审核工作；

选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、审核实施计划、审核报告；

十一、指导办公室编写《年度内审计划》并负责组织实施；

组织、协调内审活动之开展；

指导审核组长编写内部审核报告。

对内审或管理评审提岀的纠正预防措施之指导、跟踪、监督、验证。

十二、指导品质部对不合格品识别，并跟踪不合格品处理结果；

指导生产部负责对不合格品采取纠正措施。

十三、指导办公室对内、外相关数据之传递与分析、处理;

指导品质部及各部门对统计技术之选用、批准、组织培训及检查统计技术实施之效果；

协调各种相关之数据收集、传递、交流。

十四、负责对体系、产品持续改进之策划，当出现存在或潜在之不合格问题时提出相应措施的纠正和预防措施处理意见书；

负责监督、协调改进、纠正和预防措施实施，并跟踪验证实施之效果；

《内审员》岗位职责说明书

一、悉本公司的质量手册和评审标准，通过学习培训了解内部质量体系审核程序，具有质量检验管理的基本知识。

二、按文件要求编制审核实施方案，确定审核目的和范围、审核依据、审核方法等。

三、编制检查表，审核中发现不符合项填写不符合项通知单，编写不合格项报告。

四、内审员不得承担与自己工作有关的审核工作。

五、对审核中发现的问题，纠正措施进行跟踪验证。

管理者代表还应对体系运行的重点过程进行监视和评价。

为保证组织的管理体系持续改进，管理者代表要掌握第一手资料，进行必要的数据分析，发现其趋势和规律，确定改进方向和措施。

这些数据分析包括合同履行情况、供方供货业绩、关键特殊过程能力、产品一次交检合格率、产品等级品率、顾客满意度、顾客意见处理及时率和效率等，还要及时组织改进活动。

在工作方法上，管理者代表应注意4点:

1、了解现状，掌握动态。

要经常到管理体系的归口部门或现场，了解组织内部管理体系的现状，熟知运行动态，为正确策划、决策掌握准确的第一于资料。

2、沟通疏导，落实职能。

管理体系的建立、运行和改进，是一项系统工程，涉及到组织内各级各部门各岗位，要将这一系统工程中的各项职能、任务落实下去，必须加强与各级各部门的沟通、交流、疏导，做过细的工作，统一意志，统一行动，使人人各尽其责，按章办事。

3、组织实施，监视评价。

不失时机地对文件化体系及其实施的符合性、适宜性、充分性和有效性进行监视和评价，及时发现问题，解决问题，以保证体系持续、健康、有效运行。

4、善于分析，勤于改进。

要及时对各方面的数据信息进行分析，从中找出某些规律、趋势、动向、存在问题和潜在问题（隐患），有针对性地采取纠正/预防/改进措施，不断提高体系运行的符合性、适宜性、充分性和有效性。

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2012-3-28