CRF表改文档格式.doc

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临床试验流程图

||阶段

受试者序号

CRF填写时间

采集基本病史

有否签署知情同意书

所属组别

有否收集一般资料

疾病情况与治疗方式

结石部位

内窥镜类型

有否腔内灌注

有效性观察

碎石满意度

结石碎片残留

安全性观察

有否气胸

有否腹腔脏器损伤

有否热损伤

不良事件观察与记录

其它工作

合并用药

CRF审核

医生签名：

＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日

知情同意书

序号

患者姓名

分组编号

研究单位

XXXXX医疗器械有限公司

尊敬的先生/女士

1.本研究属于XXX

2.本研究目的是临床验证XXXX型气压弹道超声碎石机该产品治疗泌尿系结石的安全性和有效性。

3.本研究方法：

本次研究采用的试验设计类型为非劣效性设计；

使用多中心、随机、对照的研究方法，以瑞士EMS超声气压弹道碎石机作为标准对照，评价XXXX型气压弹道超声碎石机治疗泌尿系结石的临床疗效和安全性。

4.本研究采用的检查和治疗方法安全可靠。

5.您的参与完全出于自愿，并如实、完整地回答研究所需相关内容。

6.希望在无特殊情况下能配合完成本次实验，无论何种情况下欲退出该研究，请及时告知你的主管医师。

7.作为您的诊治医师，我们会尽可能为您提供规范的治疗和相关的健康咨询，祝您早日康复。

8.您的个人资料和医学档案只为医学研究之用，您的隐私权会得到有效的保护。

患者承诺：

我已清楚该研究的具体要求，我同意参加该项研究，并保证按研究方案的要求进行治疗、随访和检查，并及时报告出现与本研究相关的情况。

患者签名＿＿＿＿＿＿＿＿　医生签名＿＿＿＿＿＿＿＿

日期＿＿＿＿＿＿＿＿　日期＿＿＿＿＿＿＿＿

纳入标准：

（1）年龄18-70岁，男女性别不限；

（2）临床上确诊为泌尿系结石及可进行内窥镜微创手术的患者；

（3）病人同意参加本试验，并签署知情同意书；

是

否

□

试验前，受试者必需满足以上所有要求，方可入组。

排除标准：

（1）不适合于用内窥镜微创手术治疗泌尿系结石的患者；

（2）合并严重肝、肾、心、肺、神经系统疾病和内分泌疾病的患者；

（3）装有心脏起搏器患者；

（4）未经纠正的全身出血性疾病；

（5）未经纠正的重度糖尿病、高血压、急性泌尿系感染患者；

（6）脊柱严重后凸畸形不能俯卧者；

（7）结石合并同侧肾肿瘤。

试验前，受试者满足以上任意一项要求，不可入组。

一般资料

签署知情同意书日期：

□□□□年□□月□□日药物编号：

□□□

性别：

□男□女

出生日期：

□□□□年□□月□□日

身高：

□□□.□cm

体重：

□□□.□kg

电话：

病例来源：

□门诊□住院（住院号：

）

病程：

□□□月

相关家族史：

□无□有若有请具体说明：

药物过敏史：

西医诊断：

病理：

KPS评分：

ECOG评分：

TNM分期：

Dukes分期：

治疗史：

□否□是若是，请填写：

手术：

①手术名称：

日期：

②手术名称：

③手术名称：

化疗：

①方案：

起止日期：

至备注：

②方案：

③方案：

④方案：

⑤方案：

放疗：

①部位：

剂量：

次数：

备注：

②部位：

③部位：

④部位：

⑤部位：

其他：

①名称：

②名称：

③名称：

是否合并其它疾病及用药：

□否□是若是，请填写：

疾病诊断

所用药物通用名

日剂量

用药起止时间

治疗效果

一般体格检查：

体温：

□□.□℃心率：

□□□次/分

呼吸：

□□次/分血压：

□□□/□□□mmHg

实验室检查

送检日期：

检查项目

单位

检查结果

临床意义判定*

备注

123

尿常规

酸碱度pH

相对密度（尿比重）

红细胞

白细胞

中性粒细胞比值

嗜酸性粒细胞比值

嗜碱性粒细胞比值

淋巴细胞比值

单核细胞比值

中性粒细胞绝对值

淋巴细胞绝对值

嗜酸性粒细胞绝对值

嗜碱性粒细胞绝对值

单核细胞绝对值

尿蛋白

尿葡萄糖

亚硝酸盐

尿胆原

胆红素

酮体

隐血

血常规

RBC

1012/L

Hb

g/L

WBC

109/L

PLT

NEU

%

血液生化检查

ALT

Iu/L

AST

BIL

μmol/L

BUN

mmol/L

Cr

检查结果判定

尿结晶检查

苯样胱氨酸结晶

是□否□

信封样晶体

棺材盖样晶体

磺胺结晶

尿细菌培养

菌落>

105/ml□细菌产生尿素□

菌落105/ml□细菌不产生尿素□

123

24h尿的化验

尿钙

磷

镁

枸橼酸

尿酸

草酸

胱氨酸

注*：

1=正常；

2=异常无临床意义；

3=异常有临床意义；

治疗情况记录

组别

治疗时间

医生签字

试验组

满意□一般□较差□

对照组

不良事件记录

如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×

”，并在此表下方签名。

如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。

每一栏记录一个不良事件。

不良事件名称

开始发生时间

治疗后小时

结束时间

不良事件

特点

□阵发性

□持续性

□阵发性

□持续性

□阵发性

严重程度

□轻

□中

□重

与试验设备

的关系

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□无关

转归

□消失→后遗症

□继续

□死亡

纠正治疗

□是□否

因不良事件而退出试验

实验结束后的整体评价

有否中断治疗

无□有，如有，请详细说明中断日期和原因□

中断日期＿＿＿＿＿＿

中断原因

中途失访□未按方案使用□

中途发现不符合入选和排除标准□不良反应□

使用欠佳而退出使用□

研究者认为不适合于继续完成□

其它原因＿＿＿＿＿＿

试验结束时医生总的评价（包括辅助治疗疗效与安全性）

很好□较好□

一般□较差□

很差□

试验结束时患者总的评价（包括辅助治疗疗效与安全性）

上述内容已由本人核对完毕，确认无误

中心负责人签名＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿月＿日

一.选择偏倚的控制

（1）制定科学可行的随机抽样方案,避免方便抽样,随意抽样和偶然抽样和主观选择所致的偏倚。

（2）制定合适清楚的纳入排除标准,有利于准确确定研究对象,避免抽样偏差。

（3）试验与对照应组来自同一总体人群，如地域范围相同，年龄相近，性别匹配等。

尽量采用社区病例和社区对照以控制入院率偏倚和检出症候偏倚。

或采用医院病例与医院对照，应尽量采用多家不同医院的病例和多家医院多个不同科室的对照。

二．信息偏倚的控制

（1）研究人员应经过统一严格的培训，能以统一，无偏，客观的态度对治疗结果进行记录；

采用相同且同一批次的医疗设备（例如气压弹道超声碎石机），相同的治疗手段和研究人员对受试者进行研究。

（2）结局和混杂变量应有统一的，明确的定义，分类和诊断标准。

（3）对收集到的资料及时进行复查，最大限度地保证资料的真实性。

（4）对研究人员,受试者等采用盲法，避免因为实验人员的主观偏见导致实验结果偏离真实情况。

（5）尽可能利用实验方法获得客观资料，减少主观因素的影响；

且资料收集范围可以适当广泛些。

三．混杂偏倚的控制

（1）当样本量足够大时，随机化分组可以使任何已知和未知的基线混杂因素（例如年龄,性别,区域,病情的轻重等）在试验组与对照组之间达到均衡从而排除基线任何潜在混杂因素对干预效果的影响。

（2）匹配，即在选择研究对象时，通过限制的手段使试验组与对照组中某种或某些特征达到均衡，以排除比较时匹配因素对干预因素与结局之间联系的干扰，例如把结石病情轻重相近者配成一对,在随机分配到试验组与对照组中。

（3）在设计时通过制严格的定研究对象纳入及排除标准来控制某些因素对结果的影响。

（4）作分层分析，多因素分析或标准化。