洁净厂房空调净化改造工程URS.docx
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洁净厂房空调净化改造工程URS
洁净厂房空调净化改造工程
用户需求标准（ＵＲＳ）
有限公司
２０1３年度
项目
部门
姓名
签名
签署日期
起草
年 月日
年月日
审阅
年月日
年 月日
年月日
年月 日
年 月日
年月 日
审核
年月 日
批准
年 月日
项目
版本号
修订内容
生效日期
修订
年 月日
年月日
１、目的……………………………………………………………………………………………３
2、范围……………………………………………………………………………………………3
３、参考法规、国家标准及文件…………………………………………………………………3
4、概述……………………………………………………………………………………………3
5、术语……………………………………………………………………………………………３
6、用户需求标准…………………………………………………………………………………４
6.1、设计要求……………………………………………………………………………………4
6.2、控制要求……………………………………………………………………………………5
６．３、安全要求……………………………………………………………………………………５
6.４、清洁要求……………………………………………………………………………………５
6.５、其它要求……………………………………………………………………………………6
6.6、备件及安装服务要求………………………………………………………………………6
6。
7、验证要求……………………………………………………………………………………6
6。
8、培训要求……………………………………………………………………………………6
6。
９、文件要求……………………………………………………………………………………6
１、目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对软袋Ⅰ线、塑瓶Ⅰ线洁净厂房4台空调机组的空调净化系统进行改造的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。
工程施工单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制工程施工单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
工程施工单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。
未尽事宜双方商定解决。
2、范围
３．1、本URS适用于xx药业有限公司软袋Ⅰ线和塑瓶Ⅰ线的空调净化系统.
3.2、工程施工单位须严格按照本URＳ所明确的要求进行施工，并协助本公司完成相关验收工作.
3.3、该文件适用于塑瓶Ⅰ线、软袋Ⅰ线空调净化系统的设计、施工、验收、验证的全过程。
3、参考法规、国家标准及文件
3。
1、《药品生产质量管理规范》（20１0年修订）
3。
2、《药品GMＰ指南》（厂房与设备分册,无菌药品分册）
３．３、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3。
４、《采暖通风与空气调节设计规范》（ＧＢ５001９-2003）
3.5、《洁净室施工及验收规范》（GＢ５0591—2０１０）
3。
6、《建筑设计防火规范》（GB500１6-２０06）
3．7、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2０08）
３.8、《通风与空调工程施工质量验收规范》（GＢ５02４3-2０02）
3.9、《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》（GB9068-19８8）
3。
１0、《高效空气过滤器》（GB／T1３554-２００８）
3。
1１、《机械安全机械电气设备第1部分：
通用技术条件》（GB52２６．１-20０2/ＩEC6０204-1）
3.１2、《民用建筑电气设计规范》（JGJ-１6-200８）
３.13、《建筑照明设计标准》（GＢ５0０34-2０04）
3．14、《自动化仪表工程及验收规范》（ＧＢ50131-20０7）
3。
15、《建筑电气安装工程质量检验评定标准》（GＢJ30３-88）
３。
１6、《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》（GB５0２45—96）
3。
17、《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范》（GB5０２59—96）
4、概述
本空调净化改造工程主要是对用于软袋Ⅰ线和塑瓶Ⅰ线产品生产的空调净化系统的改造,原为三套HＶAC系统，现结合生产工艺和相关法规，变更为四套ＨVAC系统;另对部分墙体及顶板进行改装（包括改装后的照明及插座的安装）.具体设计如下：
４.1、软袋Ⅰ线
二更衣、物料脱包、称量复核、物料暂存、洁净洗衣和洗鞋、浓配、稀配、模具暂存、消毒剂配制、工器具清洗、工器具存放、洁具清洗,洁具存放、制袋灌封工序背景区等工序控制采用一套HVＡC系统,系统编号为JK—０1，洁净级别为C级。
。
瓶胚物料脱包、上料、模具存放、瓶胚成型、瓶胚暂存、吹瓶、洗灌封工序背景区等工序控制采用一套HVＡＣ系统,系统编号为JＫ-04，洁净级别为C级。
上组合盖、洗灌封等工序控制采用一套单向气流罩系统，系统编号为UFＨ-0２，增加在线监测系统,洁净级别为A级送风。
组盖、组合盖包装工序控制采用一套单向气流罩系统,系统编号为ＵFH-0３，洁净级别为Ａ级送风。
4．3、房间温湿度调节依托组合式空调机组进行集中自动调节.新风、回风混合经空调机组处理至恰当的工况后送入洁净室,与室内的进行冷热负荷质换,将洁净室内温、湿度维持在工艺要求水平（18℃≤温度≥2６℃,45%≤相对湿度≥6５%）,置换后的空气部分排出室外，部分循环利用。
4.4、洁净区悬浮粒子数与微生物合格标准
4．4。
１、洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准:
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数／立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5。
０μm
≥0.5μm
≥5.０μｍ
D级
3５2000０
29000
不作规定
不作规定
C级
352０00
２90０
３52０00０
２9000
C+A级层流
3520
２0
3520
20
4.4。
２、洁净区各级别微生物监控的动态标准应符合以下标准：
级别
浮游菌
（ｃfu/m3）
cfｕ/m3
沉降菌（φ9０mm）
cfu /4小时
表面微生物
接触碟（φ55mm）
cfu /碟
５指手套
cfｕ /手套
Ｄ级
200
１00
５0
—-
C级
１00
50
2５
—-
Ａ级层流
〈1
＜1
〈1
<１
5、术语
以下定义或缩写用于本文件中的相关条款,可能需要对外部的人员进行解释。
缩写
定义
GMP
中华人民共和国药品生产质量管理规范
URＳ
用户需求标准
HVＡＣ
采暖通风与空气调节系统
AHＵ
空气处理机组
UFH
单向气流罩
HEPA
高效空气过滤器
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
PLC
可编程序控制器
ＨＭI
人机界面
SOP
标准操作规程
６、用户需求标准
6。
1、设计要求（包含但不限于以下内容）
需求编号
需 求
必须／期望
URS01－0１
各洁净级别换气次数要求：
A级:
水平、垂直层流风速≥0.5m/ｓ±20%；局部层流应适当考虑风速衰减；
Ｃ级:
换气次数>２５次/小时;
D级:
换气次数>２0次/小时;
无级别要求的GMP生产区:
Ｎmiｎ＝1５次/小时.
必须
URS01－02
洁净厂房系统吊顶层高施工要求:
稀配间房间高度4米,瓶胚注塑间高度３。
2米,内外盖、吊环注塑间高度3。
５米,灭菌、灯检、包装间高度2。
8米,吹瓶间房间高度局部4.5米,其余房间高度２。
6米.浓配排风改为顶送侧排。
具体按设计图纸要求施工。
必须
URS0１—0３
本公司改造拆除下来的彩钢板，能利用的首先利用,不足的墙板或顶板采用5０mm厚的聚苯夹芯彩钢板。
基板为0．5ｍｍ厚白灰色的宝钢钢板，芯材为EＰS,密度16kｇ/m3,表面覆上塑料保护膜（0.05ｍm），以防运输或安装过程中,表面刮花颜色。
必须
ＵRS0１-04
吊顶板排版布局按照房间独立排布,保证布局美观；吊顶开口须根据灯具和风口位置开孔，并在孔四周位置预埋加强筋，保证上人强度;顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆,配高度调节装置。
吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上。
必须
ＵRＳ01—０5
墙面与吊顶、墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处硅胶密封，保证密闭无泄漏。
墙面与吊顶,墙面与地面采用光滑槽铝圆弧连接。
墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接，没有凹凸。
必须
ＵRS０1－06
墙板与地面、墙板与顶板圆弧连接，圆弧半径不小于50mm,厚度不小于１．0mm;分体圆弧半径不小于50mm，厚度不小于1.０mｍ.铝合金型材采用喷塑材料,材料厚度应满足要求如下：
槽铝、角铝≥1。
2mm，阴角圆弧≥1．0mｍ（阴角圆弧采用整体式）.
必须
ＵRS01－０7
板缝之间缝隙要均匀一致，板缝理论宽度为2—3mｍ。
所有洁净室的安装缝隙,必须清洁后用密封胶双面密封。
必须
URS01—０8
本公司改造拆除下来的彩钢门及门框，能利用的首先利用,不足的门框采用喷塑铝合金门框，装有塑胶密封条提高气密效果,门采用双密封彩钢板门,开、关频率高，要求高的房间的门需要更换加强板门。
必须
UＲＳ01—０9
保证门有良好的密封.
必须
UＲＳ01-10
门的开向符合压差设计要求，原则上向高压力方向开启。
物料脱外包、二更等房间的门加气锁装置。
必须
URＳ０1—11
本公司改造拆除下来的照明灯具,能利用的首先利用,不足的按如下要求采用:
净化区使用洁净照明灯具，非净化区使用非洁净照明灯具，本体不锈钢材质,吸顶式、下检修方式,灯具与顶板具有良好的固定性，洁净灯选用防眩光透明罩，材料为阻燃材料,灯罩表面光滑易清洁,与顶板之间用密封胶密封。
灯具为长方型，灯管选用28W节能灯管。
应急照明灯具应急时间不少于30分钟。
必须
URS01—１２
洁净区内部照明要求：
生产房间照度大于300Lx,在辅助操作间、走廊、人员和物料净化通道大于２０0Lｘ．
必须
URS０1—１3
开关插座表面易于清洁、与壁板连接处良好密封。
必须
ＵRＳ０1—14
根据照明、插座、电话、网络设计图在彩钢板夹层中预埋PVC电气穿线管；电源线护管、洁净管线过顶板须采用带螺纹卡盘或其它的洁净良好密封型式.
必须
ＵＲS01-15
软袋Ⅰ线C级区采用一个独立的送回风系统（ＪK-０１）,A级层流采用单独的送风系统（ＵＦH—01）,利用C级区房间内的空气做进风源；塑瓶Ⅰ线C级区采用三个独立的送回风系统（ＪK-０2、JK—0３、JK-04）,
必须
URS０1－1６
房间回风:
回风通过铝合金格栅回风窗进入回风夹墙、回风管路。
格栅回风窗应加装过滤网，用以防止异物进入回风管路中；各房间回风均设置独立的回风管,回风管道上安装风阀。
回风口活动侧方便打开清洁和更换过滤网。
回风夹墙内部保证清洁并进行打胶处理，墙体与地面接缝处也打密封胶，保证回风夹墙的密封性。
必须
URS01—1７
产尘产湿房间采用全排风型式,为防止室外未处理空气入侵生产作业区,洁净区所有排风系统必须设置防倒流装置,采用排风机组加中效过滤器型式排除生产过程的粉尘.
必须
UＲＳ01—18
通过调节送回风量的差值,来保持系统各房间的压差要求。
关键房间设置温湿度、压差等就地显示仪表.
必须
URS01—19
洁净室相对非洁净区静压差应在20Ｐa，不同洁净级别之间的静压差应大于10Pa；房间压差控制应保证产尘产湿房间的气流不能进入相对洁净的房间。
同级别区域不同关键级别如需控制压差时,静压差不低于５ｐa。
必须
URS01—２０
本公司改造拆除下来的风管，能利用的首先利用，不足的采用优质镀锌钢板，镀锌钢板按国标由施工方采购，并由业主方查验符合要求后方可施工.施工破坏镀锌层的所有位置（钻孔，拉铆,咬口处）涂胶密封.所有风管应用橡塑海棉保温。
必须
URS0１-2１
风管加工环境应在有门窗的清洁加工场内进行。
风管组装前应对内表面清洗并擦拭干净。
风管制做要求有效密闭,不漏风。
必须
URS0１—22
风管漏光检查：
风管安装结束需进行漏光检查（提供漏光检查记录）.
必须
UＲS01-23
风管漏风量检测:
首先采用逐段保温前漏光检测法,送风后采用测量各洁净室风量及系统总送风量来计算出系统漏风量,扣除消声器及调节阀等附件的漏风量就是风管的漏风量。
空调系统总漏风率指标应低于国家标准的规定.
必须
URＳ０1-2４
风管与设备、风口连接处采用内衬铝箔外为人造革软连接，长度150mm。
必须
ＵRS01—2５
设置风管风量检测孔。
吊架按规范制作。
法兰间密封条采用闭孔海绵橡胶板,厚度８mｍ。
每组支风管侧面设置高效过滤器完整性检测PAO测试发烟口。
必须
ＵRＳ01－26
风阀采用碳钢材质内表面及阀片喷涂处理,要求密闭良好,开关灵活,满足规范要求（特别是防火阀），并有开关。
必须
URS０1-27
工程施工完毕，待房间送风量、压差等均满足要求后,应将风阀调整的开关开度大小位置标示清晰明确。
必须
URS01-２８
夹层内的送风、回风、排风等主要风管保温材料采用20ｍm厚黑色难燃闭孔橡塑板保温。
防排烟风机外采用５0mm厚岩棉板保护层。
必须
URS01—29
FＦU风机采用直驱式高效离心风机，噪音小于５２ｄb，壳体选用不锈钢材料。
必须
URS０１－３0
有洁净要求的房间设置高效过滤器,过滤器底面有散流板,并带有ＰＡO测试口。
无洁净要求的房间设置铝质方形散流器.
必须
URS01—31
静压箱板为碳钢材质喷涂处理，板厚度≥１.２ｍm,吸顶式安装，侧面吊杆式固定.外框与顶板交接处双面封闭；静压箱有PAO测试孔。
高效过滤器与静压箱采用液槽密封。
必须
URS０１-３2
每只高效过滤器在出厂前必须进行效率测试，并提供唯一的可追溯生产编号的验证测试报告，内容包括:
过滤器的过滤效率、初阻、终阻、容尘量等合格证明，A级洁净区高效过滤器采用H１5,Ｄ、C级级洁净区高效过滤器过滤采用H１4。
必须
URＳ01—33
高效过滤器外框为铝合金材质框过滤器，高效过滤器应在现场开箱检查目测合格后安装。
高效过滤器安装在相应净化房间的吊顶上,高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好,无泄漏。
必须
UＲS01-34
车间消毒采用臭氧消毒,消毒时关闭新风和排风，打开回风,将臭氧气体引入风道系统并送入洁净室进行消毒,空调系统保持循环，臭氧浓度达到规定开始计时1个小时。
消毒过程应保证系统对外界的正压。
消毒完毕,关闭回风,打开新风和消毒排风风机，利用2小时将存留车间的臭氧气体经排风机组排出。
必须
６。
2、控制要求（包含但不限于以下内容）
需求编号
需求
必须/期望
URS02－01
空调房设置就地控制操作台，包括电脑、UPS电源,并安装好相关软件,可对HVAＣ系统的运行等情况进行实时监测，并可在监视设备的电脑上实现显示、记录、存储、打印、报警、历史记录查询等功能。
当有参数偏离设定的正常值时,系统会在定义的时间段后显示报警并存储报警信息。
必须
URS02－0２
空调系统的启停可在微机上进行远程控制（设置权限,操作人员凭权限操作），也可在控制柜上进行控制,在控制柜上有就地和远传的调节开关。
当在空调控制界面上进行系统的启停操作时，该空调系统所有相关机组及阀门均按照设定好的顺序自动进行调节.
必须
ＵＲS0２-03
对送风机组进行变频运行控制;新风管电动阀与空调风机连锁，风机停时,关闭新风电动阀，风机运行时,打开新风电动阀。
必须
UＲS02—０４
空调机组的风机段设置压差开关,当风机出现故障停转时,压差应能进行异常报警,并控制新电动风阀关闭。
必须
ＵRS02-0５
空调机组的初、中效段均置压差开关，可检测过滤器的工作情况,当压差超过原始压差的2倍时会报警，提醒及时更换过滤器．
必须
URS０2—06
房间温度控制:
在每个系统有一回风温度传感器,可检测经各功能间后的回风温度,并将信号发给PLC,当数值超出设定值时,系统会产生报警,同时会做出调整，通过控制空调机组的冷冻水管路上的自动调节阀门的开度，使数值趋于设定值,保证在要求范围（１8℃－2６℃）内工作.
必须
URS02—07
房间湿度控制:
每个系统有一回风湿度传感器,可检测经各功能间后的回风温度，并将信号发给PLC，当数值低于设定值时,系统会产生报警，同时会做出调整，通过控制空调机组的加湿器的管路上的自动调节阀门开度，使数值趋于设定值,当超出设定值时,系统会产生报警,同时会做出调整，通过控制空调机组的冷冻水管路上的自动调节阀门的开度,使数值趋于设定值，保证在要求范围（4５％－6５%）内工作。
必须
URS02—0８
空调系统与消防系统连锁（在空调系统的配电柜中预留端子,由消防专业连接线路至消防控制柜中）．
必须
UＲＳ02-09
系统开始运行阶段，应避免房间压力出现过多变化。
必须
6.3、安全要求（包含但不限于以下内容）
需求编号
需求
必须/期望
UＲS0３—1
施工方须提供施工安全预案并设置安全员，接受本公司教育监督。
必须
ＵRS0３—2
设备安装必须具有可靠的接地。
必须
UＲS03—3
人能接触到的部位不能有锋利的边缘和尖角。
必须
URＳ03—４
必须设计安装与安全运行相关的报警、自控、联动装置。
必须
UＲS０3-5
施工方交付本公司使用前的设备结构保护、施工材料和机器由施工方负责.
必须
ＵRＳ03-6
墙体材料满足消防规范的要求,满足防火时间和人员疏散等的需要。
提供彩钢板耐火性的证明文件。
必须
ＵRＳ03—7
空调和通风系统的所有风机电源与火灾报警系统联锁,当车间内被确认发生火灾时，空调通风系统将接受消防监控中心发出的停机信号,能自动切断所有风机的电源,并将其停机信号反馈至消防监控中心。
必须
URS03-8
消防控制系统由消防专业负责完成，但所有防火阀、消防排风系统、排烟机及轴流风机的采购、安装等由投标方负责.
必须
UＲS０3-９
空调机组其风机与系统内的防火阀连锁,当送风温度达到7０ oC时,防火阀将自动关闭并发出连锁信号,系统会被立即切断风机电源。
防火阀耐火极限为大于4小时.
必须
ＵRS03—10
生产车间内设有排烟系统，排烟口和排烟风机的启停由火灾报警中心控制,排烟口及排烟防火阀需与排烟风机联锁,当排烟系统中的烟气达到280℃时,排烟防火阀关闭,排烟风机将立即关闭。
排烟风量按６０m3/h.m2计算，排烟风口采用铝合金板式排烟口.
必须
UＲS０３-11
洁净室内噪声级要求:
静态测试时（最大风速时），乱流洁净室的噪声级不宜大于 60ｄBA;层流罩的噪声级不大于65dBＡ。
必须
6.４、清洁要求（包含但不限于以下内容）
需求编号
需求
必须/期望
UＲS０4—1
洁净区内的所有外露表面应光滑平整、不得有渗漏,无划痕裂缝、接口严密、无漆面脱落，墙壁与地面的交接处呈弧型。
必须
URＳ0４—2
墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒.吊顶应作密封处理,防止来自上方空间的污染.
必须
URＳ04-3
设备的各零部件应光洁、不得有任何油污及其他物质。
必须
URS０４—4
施工结束后负责清理吊顶及夹层内的施工垃圾，保证夹层卫生要求。
必须
６.5、其它要求（包含但不限于以下内容）
需求编号
需求
必须/期望
URS05—１
壁板安装前必须放线,墙角应垂直交接，防止累计误差造成壁板倾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不应大于０。
2%。
必须
URＳ05-2
应妥善保管待安装的彩板,对于已安装的彩板应进行围挡保护.安装过程中应不得撕下壁板表面塑料保护膜,禁止撞击和踩踏板面。
对于安装后发现表面损坏的彩板,须及时进行更换.
必须
UＲS０５-3
厂房须按本公司确认的设计图纸施工，施工中若发现存在设计缺陷,应及时提出,并在接到设计单位或本公司的变更通知后方可。
必须
UＲS05—４
施工期间应与本公司的其他中标方密切配合,按程序施工。
先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。
必须
UＲS05-5
负责第三方在彩板墙壁上或风道上开孔后的密封。
必须
URS0５-6
各种构配件和材料应存放在有围护结构的清洁、干燥的环境中,平整地放置在防潮膜上。
必须
URS05—7
开箱启封（尤其是高效过滤器）应在清洁环境中进行，应严格检查其规格性能和完好程度，不合格或已损坏的配件严禁安装。
必须
UＲＳ０5—8
在施工期间,本公司负责提供施工方施工所需的临时电源、水源，施工方须提出申请。
必须
UＲS０5－9
施工方对施工、安装、调试、记录、试运行等负责，直至拿到质量验收证书。
必须
UＲS0５—1０
未经本公司同意不得将工程项目委托他方进行安装,安装人员需为有经验的熟练技工。
必须
UＲS０５—1１
施工方必须按确认的进度计划组织施工,接受本公司方对工程进度的检查、监督。
必须
UＲS05-12
施工方须提供至少一名熟悉洁净技术的项目技术员,负责与本公司沟通。
必须
URＳ05-1３
施工方须提供主要设计人员的资质及经历.提供项目经理资质及工程经历。
提供主要施工人员资质。
提供施工及验证所用的工器具和检测设备明细.
必须
URＳ０5-1４
施工资质:
机电安装二级或以上资质,或净化安装三级以上资质。
必须
6。
6、备件及安装服务要求（包含但不限于以下内容）
需求编号
需求
必须/期望
URS０6—0１
供应商负责系统所有设备、辅材的供应、安装、调试。
必须
ＵRS０６-0２
施工期间,将有本公司进行设备安装调试，还有第三方施工同步进行,施工方应充分考虑以上因素,仔细安排工期，不得因此而耽误工程进度。
必须
UＲS06-03
净化施工工程安装竣工后并通过有关部门的竣工验收,并确保相关项目通过国家２01０版GMP认证为最终验收。
承诺所提供的解决方案符合20１０年新版GMP的规定,如在认证过程中对该测量系统有任何问题,供应商无偿进行咨询解决．
必须
URS06－０4
系统调试完成后,免费提供设备及系统的操作培训.
必须
URS06-05
自验收日起一年内,如因设计、施工或材质不良或其他任何缺陷所引起之故障，施工方应负责免费修复，造成损失应照价赔偿。
如更严重而无法修复的，本公司可要求更换。
必须
ＵRS06-０6
在设备系统生命周期内,如果出现硬件系统问题，供应商应提供服务,以保证系统的正常运行。
供应商在接到公司故障报告后24小时内响应;需现场维修的故障，供应商工程师应保证在4８小时内到达现场。
必须
６.7、验证要求（包含但不限于以下内容）
需求编号
需求
必须/期望
URＳ07
升级会员 