医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求试行模板Word格式文档下载.docx
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对下列任何问题回答“否”，可直接做出“立卷审查不通过”的决定，不需要回答其他立卷审查问题。
序号
立卷审查问题
是
否
备注
1
产品是否明确可作为医疗器械管理。
注：
需要进行分类界定或属性界定的情形，应选择“否”。
2
产品是否属于医疗器械试验审批目录产品。
总体审查问题
1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
不适用
存在问题
分类编码是否准确？
对于创新产品，申请资料中是否解释了沟通交流中已经提出的非临床和临床相关的关键问题，申请人是否针对替代方法提供了基本合理的论证？
对合理性进行初步分析，若明显不合理，应判定为“否”。
3
对于完成了医疗器械临床试验审批申请受理前沟通交流产品，申请资料中是否解释了沟通交流中已经提出的非临床和临床相关的关键问题，申请人是否针对替代方法提供了基本合理的论证？
对合理性进行初步分析，若明显不合理，应判定为“否”。
4
所申报内容能否作为同一个注册单元。
5
各项文件除证明性文件外，均以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，提供了中文译本。
根据外文资料翻译的申报资料，同时提供了原文。
6
对于进口产品，原文资料及申请人出具的其他资料由申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并由申请人所在地公证机构出具公证件。
7
各项申报资料中的申请内容具有一致性。
适用的注册审查指导原则和强制性标准识别
请勾选、填写产品适用的注册审查指导原则和适用的强制性标准。
适用的通用注册
审查指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则
医疗器械注册单元划分指导原则
无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则适用不适用
医疗器械临床试验设计指导原则适用不适用
医疗器械生物学评价和审查指南适用不适用
医疗器械软件注册技术审查指导原则适用不适用
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则适用不适用
移动医疗器械注册技术审查指导原则适用不适用
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则适用不适用
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则适用不适用
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则适用不适用
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则适用不适用
动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则适用不适用
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则适用不适用
其他：
适用的专用、产品
注册审查指导原则
适用的强制性标准
电子申报资料项目编号
提供
未提供
（否）
第1章——地区性管理信息
CH1.04
申请表是否完整填写了所有适用的信息。
申请表带有数据校验码。
CH1.06
境内申请人是否正确提交企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
CH1.09
创新医疗器械是否提交《沟通交流会议纪要》。
对于完成了医疗器械临床试验审批申请受理前沟通交流产品，是否提交《沟通交流会议纪要》。
CH1.11.5
是否正确提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，境外产品由申请人和代理人分别出具）。
CH1.11.7
是否正确提交声明：
声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。
CH1.13
境外申请人是否正确提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
第2章——申报产品综述资料
综述资料各内容描述是否符合各审查项目，以是否影响回答其他立卷审查问题为准。
无源医疗器械（勾选后隐藏有源部分）
CH2.4.1
是否通过医学理论、病变特征、同现有器械和/或治疗方法在临床使用风险和受益方面的对比等阐述了产品研发背景。
是否阐述了产品的设计原理及工作原理并同时提供产品结构示意图、使用方法、操作图示等。
是否明确说明了产品结构组成，包含配件/附件；
如产品的结构组成为系统，应分别进行描述。
是否提供了产品的结构图、实物图及整体剖面结构图，关键位置应提供局部工程结构图及剖面结构图；
结构图中应标明部件名称及重要尺寸信息，测量位置（如适用）应明确。
是否列表明确了各组成部分的制造材料。
列表中应同时明确配方（如适用）并注明各成分的化学名称、化学结构式或分子式、牌号（如有）、供应商、商品名（如有）、预期与人体接触时间和方式。
是否概述了制造材料与安全性相关质控措施，如入厂质控标准及检验报告总结。
特殊材料如可生物吸收材料，是否提供了材料选择依据。
产品供货状态是在液体中，是否提供了液体的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料总结。
型号、规格是否能区分和识别同一家企业生产但具有不同功能范围、技术特征的产品。
如分别规定了型号和规格，是否明确了型号间的所有区别，同一型号下不同规格产品间的所有区别。
是否采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。
是否概述了产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点
是否概述了生产过程中各种加工助剂（如溶剂、催化剂）的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
是否明确了产品是否以无菌状态提供，明确了灭菌方式及货架有效期。
说明了产品是一次性使用还是重复使用。
CH2.4.2
是否列表明确了产品的初包装材料。
是否提供了初包装图示，标明包装尺寸、容积（如适用）信息。
是否明确了与产品一起销售的配件/附件包装情况。
是否提供了初包装材料的安全性评价资料（如适用，例如液体类产品），如初包装材料与产品的相容性。
CH2.5.1
下列信息中适用的内容是否提交：
适用范围：
应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；
明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；
说明产品是一次性使用还是重复使用；
说明预期与其组合使用的器械。
适用人群：
目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
CH2.5.2
预期使用环境：
该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
CH2.5.4
禁忌症：
如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
有源医疗器械（勾选后隐藏无源部分）
对于存在多种型号规格的产品，是否明确了各型号规格的区别。
是否采用了对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
有源产品下列信息中适用的内容是否提交：
描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；
必要时提供图示说明。
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；
对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
CH2.4.4
是否比较说明了产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
对适用性进行判定。
若适用，仅对是否提交相关资料进行审查，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
明确了产品生产加工工艺，注明了关键工艺和特殊工艺，并说明了其过程控制点。
明确了生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
CH2.6.2
是否提交了与试验用医疗器械相关的不良事件信息。
CH2.7
是否提交了与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。
第3章——临床前研究资料
CH3.2
是否提交了临床试验受益与风险对比分析报告。
CH3.4.1
提交了产品技术要求。
产品技术要求符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的格式要求。
包含了所有适用的现行的强制性国家标准、强制性行业标准的要求。
注1：
以上所有选项都打勾，本项目选择“是”。
注2：
除总局在发布、实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册检验的产品，仍按照原标准进行检验、审评和审批。
CH3.4.2
提供了具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的产品技术要求预评价意见。
产品技术要求预评价中没有未采纳修改的意见，或者虽然有未采纳的意见，但是基本合理阐述了未采纳的原因。
是否提供了具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告或委托检测报告。
检测报告是否包含产品技术要求中所有需要检测的内容，且检测结果符合产品技术要求。
检测报告中样品描述是否包含了所有申报型号、规格、产品组成。
若检测报告虽然未包含所有申报型号、规格、产品组成，但申请人提交了典型型号声明，检测的申报型号、规格、产品组成基本具有典型性。
以上有一个选项打勾，本项目选择“是”。
多中心：
检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间是否在一年有效期内。
非多中心：
检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算，是否在一年有效期内。
CH3.5.01
物理和机械性能：
提交了相关的产品技术要求的研究和编制说明。
明确了相关指标的确定依据。
明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
提交了物理和机械性能的研究资料。
研究资料明确了下列信息：
1.实验目的和背景信息；
2.验证项目及其接受标准、实验方法以及三者的确定依据，如为企业自建的实验方法，应同时提供方法学研究总结；
3.实验用规格、型号选择的依据；
4.实验样本数量的确定依据，适用项目宜结合统计学考虑；
5.结果分析，适用时进行统计学分析；
方案偏离分析；
6.结论。
应对需要开展的物理和机械性能研究进行判定，所有需要开展的研究均提交了研究资料，才可勾选。
注3：
CH3.5.02
化学/材料表征：
提交了化学/材料表征的研究资料。
研究方法、研究结果、研究结论。
应对需要开展的化学/材料表征研究进行判定，所有需要开展的研究均提交了研究资料，才可勾选。
CH3.5.03
电气系统安全、机械和环境保护以及电磁兼容性：
提交了电气系统安全、机械和环境保护以及电磁兼容性研究资料。
应对适用的专用、通用要求进行判定，所有需要开展的研究均提交了全项目研究资料，才可勾选。
对专用、通用标准中具体项目的适用性，在立卷审查时不作判断。
CH3.5.04
辐射安全：
提交了辐射安全的研究资料。
应对需要开展的辐射安全研究进行判定，所有需要开展的研究均提交了研究资料，才可勾选。
CH3.5.05
是否出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
若适用，仅关注相关内容是否给出，内容是否充足，不作为不予立卷的理由。
是否提交了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中表1要求的相关资料。
若适用，仅关注相关内容是否给出，资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。
是否提交了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》中要求提交的相关资料。
CH3.5.06
提交了成品中所有与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性评价研究资料。
生物相容性评价研究资料包括：
生物相容性评价的依据和方法。
产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
实施或豁免生物学试验的理由和论证。
对于现有数据或试验结果的评价。
生物学评价资料中认为需要开展的生物学试验，是否提交了完整试验报告。
生物学试验在具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室开展。
国外实验室出具的生物学试验报告，附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。
CH3.5.07
非材料介导的热原：
提交了非材料介导的热原研究资料。
应对需要开展的非材料介导的热原研究进行判定，所有需要开展的研究均提交了研究资料，才可勾选。
CH3.5.08
生物安全性研究：
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，提供了相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。
包括：
说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；
阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；
工艺验证的简要总结。
应对需要开展的生物安全性研究进行判定，所有需要开展的研究均提交了研究资料，才可勾选。
CH3.5.09.1
产品中所有终端用户灭菌部分，均明确了推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。
产品中所有可耐受两次或多次灭菌的终端用户灭菌部分，均提供了产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
CH3.5.09.2
无菌：
产品中所有生产企业灭菌部分，均明确了灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
CH3.5.09.3
残留毒性：
明确了相关
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