全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)Word格式文档下载.doc
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风险管理要求
风险管理计划
技术科
8
风险管理流程图
9
第二阶段：
设计和开发的输入资料（2015.11.27~2015.11.27）
设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求
2.1
设计和开发输入
设计和开发输入记录
（含风险管理要求）
2015.11.27
10
2.2
设计和开发输入评审
设计和开发输入评审记录
11
第三阶段：
设计和开发的输出资料（2015.11.27~2016.1.5）
设计和开发的输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息，产品技术要求等。
3.1
设计和开发输出
设计和开发输出记录
12
3.2
样品要求
样品信息输出
生产/技术科
13
样品评估报告
2015.11.29
14
3.3
采购信息
采购要求清单
15
3.4
生产和服务所需的信息
产品图纸（单独提供）
2015.11.30
——
产品图纸技术要求（见图纸）
工艺流程图
2015.12.2
16
场地平面布置图（环境要求）
17
工艺卡片（单独提供）
3.5
产品特殊特性
初始关键及特殊特性清单
技术/质管科
2015.12.8
18
一次性使用**********项目组组长：
***
3.6
初始零件清单
初始零件清单（BOM表）
技术/供销科
19
3.7
风险可接受准则
20
用于识别医疗器械与安全有关特性的问题
21
一次性使用xxx产品附件清单
22
预先危害性分析（PHA）
23
设计阶段潜在失效模式及后果分析（DFMEA）
24
3.8
技术文件支持
医疗器械产品技术要求（单独提供）
2015.12.9
3.9
产品接收准则
检验规程评价表（直接转换）
质管科
25
3.10
产品的安全和正常使用所必须的产品特性
产品使用说明书
26
包装与标签要求
27
3.11
产品标识和可追溯性要求
产品追溯流程图
2015.12.11
28
3.12
提交给注册审批部门的文件
研究资料
29
注册检验报告（单独提供）
临床评价资料
30
医疗器械安全有效基本要求清单
31
3.13
样机或样品
试生产
工装样件制造计划
生产科
2015.12.12
32
工装样件制造（样件制造）
2015.12.12~12.29
3.14
试生产相关记录
过程生产、检验质量记录（单独提供，见生产质量记录表）
生/技/质管科
过程设备操作及维护记录（单独提供，见日常设备操作及维护记录）
过程环境监测记录（单独提供，见日常环境监测表）
3.15
设计和开发阶段性评审
设计和开发输出评审记录
2016.1.5
33
第四阶段：
设计和开发的转换资料（2016.1.8~2016.1.8）
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
4.1
可生产性、部件及材料的可获得性
产品可制造性评价
2016.1.8
34
4.2
生产/检验设备评估
设备工装验收移交单（直接转换）
35
监视和测量设备验收移交单（直接转换）
36
4.3
操作人员的培训
人员培训及评价记录
37
4.4
设计转换活动过程
设计转换程序（详见程序文件）
4.5
设计和开发输出适于生产的验证记录
生产运行验证记录
生产科/技术科
38
4.6
特殊过程的转换确认
特殊过程转换确认记录（直接转换）
39
4.7
灭菌工艺研究
灭菌确认报告（单独提供、详见EO灭菌工艺确认）
灭菌残留物处理方法（详见《程序文件-灭菌过程和无菌屏障系统控制程序》）
4.8
过程的潜在失效模式及后果分析（PFMEA）
生产/技术/质管科
40
4.9
设计和开发转换评审记录
41
第五阶段：
设计和开发的评审资料（2016.1.9~2016.1.9）
应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录
5.1
采购文件评审
采购技术协议评审表
供销/技术科
2016.1.9
42
合格供方清单及评审表
43
技术协议书（单独提供）
5.2
操作规程及环境监测
操作规程及环境监测确认表
44
5.3
产品防护
产品防护评价确认表
45
5.4
不良事件
不良事件收集表（关于kx）
46
5.5
风险评价、风险控制措施记录表
47
5.6
项目可行性分析
项目可行性评估表
48
5.7
设计和开发评审记录（围绕全过程）
49
第六阶段：
设计和开发的验证资料（2016.1.11~2016.2.2）
应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录
6.1
产品全性能
测试的验证记录
设计验证与综合评价
2016.1.11
50
出厂检验报告
51
产品申请送检（第三方检验）
2016.1.12
6.2
控制计划
2016.2.2
52
6.3
设计和开发验证评审记录
53
注：
该设计和开发验证方式采用的是单一计算方法或经证实的设计进行比较的方法
第七阶段：
设计和开发的确认资料（2016.2.3~2016.2.14）
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录
7.1
临床评价
2016.2.3
54
7.2
全性能检验
注册检验报告——结果（单独提供）
2016.2.14
7.3
文件定稿
最终文件确认定稿及发布
7.4
减少变差
持续改进计划
55
7.5
风险管理报告
56
7.6
设计和开发确认评审记录
57
7.7
项目资料汇总
项目工作总结
58
资料汇总移交存档
7.8
转批产
批产相关事宜
第八阶段：
设计和开发的更改资料（2018.1.6-2018.1.20）
应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
8.1
设计更改
产品三腔型、二腔型设计和开发/更改文档（单独提供）
2018.1.6-2018.1.20
第九阶段生产和生产后信息管理资料（持续）
应建立、形成文件并保持一个系统，以便收集和评审医疗器械在生产和生产后阶段中的信息
9.1
生产后信息收集
批产相关工作（持续）
持续改进（如有）
生产和生产后信息评价（风险管理、单独提供）
2019.12.5
流程
1.项目组长编制、审核→总经理批准→分发项目组成员;
2.表中所列资料须汇总成册（管代）→办公室→归档→借阅（项目组成员）.
设计和开发更新履历：
发布日期：
2016.2.14；
一次更新日期：
2018.1.20；
二次更新日期：
立项—会议记录NO：
02
会议名称
一次性使用xxxxx立项会议
第一次会议
会议时间
2019.11.25
会议地点
会议室
会议主席
xxx
项目编号
出席人员
xxxxxxxxxxxxx
会议主席报告（会议议程）
内
容
①确立产品目标
②确认产品开发负责人
③产品总体方案
④项目风险和风险管理措施
⑤分解工作任务
会议决议事项
项
次
决议内容
承办单位或负责人
预计完成日期
确定产品目标
制定项目计划
项目分解工作任务
项目任务书制定
设计和开发的策划
设计和开发的输入
设计和开发的输出
试生产与生产阶段确认
试生产与生产过程的控制
设计和开发的转换
设计和开发的评审
设计和开发的确认
风险管理/生产和生产后相关措施（全周期）
产品成本核算
产品注册许可事项
记录人：
日期：
上海qs医疗器械有限公司
项目负责人任命书NO：
3
项目启动
根据公司决定于2015年11月26日起启动一次性使用xxx水封式项目。
项目编号：
XM2019-01
项目负责人：
.
希望各部门能通力协作，支持项目负责人的工作，共同完成新产品的设计和开发工作！
根据项目负责人的建议，推荐项目小组成员名单：
部门
推荐名单
确认签字
备注
质量负责人
质检科
财务
检验员
仓管员
成品库管理员
项目小组成员须对顾客资料及设计开发文件进行保密，不得外传。
总经理签名：
日期：
NO.4
XXXX器械有限公司
NO.5
项目
目标
通过XXXXX
计划开发周期
三个月
意
义
XXXXXX
项目主要技术指标分析
主要要求
开发要求
方案
防错误连接
引流管抗变形
刻度误差
密封性
连接牢固度
释放阀
抗冲击性
无菌
环氧乙烷残留量
水封管不脱落
螺帽不易脱落
瓶体不易碎
引流容量大
倾倒安全
一种透气不透水装置
携带方便
特性名称
特性符号
特性来源
安全特性
水封挡板
[A]
设计方案
锁紧螺帽
[B]
特殊特性
防溢盖
从图纸、特性清单及要求（使用、装配、功能）中识别初始的重要特性。
项目
PPM
CPK
废品率%
出厂合格率
1.33-1.67
0.1%
100%
持续改进
大于1.67
0.05
编制（技术科）：
日期：
复核（管代）：
№：
项目名称
一次性使xxxxx
型号系列
YYxxx系列、Yxxx系列
XM-2019-01
项目组长
xx
主要设计开发人员组成：
技术转让人：
xxx（xxx）
资源提供：
项目协调：
xxxx
试样生产：
盛xx
试样检测：
各阶段人员或组织的职责、评审人员的组成详见设计和开发文档：
《项目组成员职能分配表》
产品技术要求的制定、验证和确认要求：
产品技术要求的制定根据xx医疗器械厂（以下简称双xx厂）已送检、注册并上市多年的一次性使用xxx水封式产品技术要求为依据，所有技术要求原封不动的转换成我公司产品技术要求，并以此重新验证并评估产品技术要求的可重现性，并送检浙江省检验院以确认技术要求的权威性。
生产活动所需的测量装置、资源配置需求：
基础设施：
产品组件模具、注塑机、封口机、超声波焊接机、挤出机、制水设备、灭菌设备、空压机等；
都为已有设备。
人力资源：
公司管理人员设总经理、管理者代表、质量负责人、生产科长、技术科长、质管科长、供销科长、检验员、仓管员、成品库管理员、车间生产人员组成
测量装置：
产品测漏设备、气相色谱仪等；
设计和开发各阶段
各阶段预期的输出结果
负责人
配合部门
计划周期
（单位天）
设计和开发策划
项产品策划书
项目任务书
项目组成员职能分配表
全体
设计和开发的输入内容
预期用途;
性能、功效（包括储存搬运和维护）；
对患者和使用者的要求；
人员、设备、生产环境等要求；
安全性和可靠性；
毒性和生物相容性（如果有）；
公差或极限公差；
检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；
适用的法律、法规要求；
强制性标准及推荐性标准；
产品所适用的材料；
产品适用寿命；
灭菌要求
管代
1天
设计和开发的输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息，产品技术要求等；
作业指导书、工艺卡片确认表
初始危害分析（PHA）
检验卡片、检验规程确认表
追溯流程图
产品技术要求（单独提供）
工装样件制造（小批量生产）
生物学评价记录
7天
产品可制造性分析
设备验收移交单（直接转换）
工装验收移交单（直接转换）
人员培训评价记录
注塑、挤出、吹塑生产运行验证记录
灭菌确认报告
灭菌残留物处理方法
包装评价确认表
设计和开发评审记录
3天
设计和开发的验证
性能验收结果
产品检验报告（见出厂检验报告）
工艺验证资料确认表
厂房风险评估及产能分析报告
过程PFMEA
PFMEA检测清单
设计和开发确认
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录临床试验报告（豁免临床）
临床评价报告
剩余风险分析报告
产品品质规划报告书
项目评价报告
生产质量相关文件定稿发布
xxxxxx
批产相关工作及持续改进
长期
产品注册
医疗器械临床评价资料
产品自测报告
注册检验报告
风险分析报告等
注册相关资料编制、申报
30天
设计和开发更改和设计更改评审
应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准
升级会员 