执业药师考试《药事管理与法规》常考题型推精选.docx
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执业药师考试《药事管理与法规》常考题型推精选
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执业药师考试
《药事管理与法规》常考题型
一、单项选择题（每题1分）
第1题
从事药品生产操作及质量检验的人员应（）
A.经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
B.具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责
C.具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
D.具有医药或相关专业中专以上学历，有药品生产和质量检验的实践经验，有能力对药品质量负责
E.具有医药或相关专业中专以上学历，经专业技术培训，取得上岗证
正确答案：
A,
第2题
一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：
C,
第3题
100级洁净室每立方米空气中的尘粒（≥5μm）最大允许数为（）
A.3500
B.2000
C.100
D.5
E.0
正确答案：
E,
第4题
根据中共中央、国务院发布的《深化医药卫生体制改革的意见》规定，我国要加快建立药品供应保障体系，保障人民群众安全用药.药品供应保障体系的基础是（）
A.新药创新体系
B.药品集中招标采购制度
C.中西药并重
D.国家基本药物制度
E.药品分类管理
正确答案：
D,
第5题
医疗用毒性药品系指（）
A.连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品
B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品
D.直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品
E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品
正确答案：
B,
第6题
医疗机构制剂批准文号的有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：
C,
第7题
下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是（）
A.药品广告的内容必须真实、合法
B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容
C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
E.非药品广告不得有涉及药品的宣传
正确答案：
B,
第1688题（单项选择题）（每题1.00分）题目分类:
第二部分药事管理法规>单项选择题>
制售假药，足以严重危害人体健康的（）
A.处二年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售金额百分之五十至二倍罚金
B.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十至二倍罚金
C.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十至二倍罚金，或者没收财产
D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十至二倍罚金，或者没收财产
E.处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额百分之五十至二倍罚金，或者没收财产
正确答案：
C,
第9题
负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的是（）
A.卫生部
B.国务院劳动保障部门
C.市级药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理局
E.省级食品药品监督管理部门
正确答案：
D,
第10题
依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为（）
A.国家人事部
B.省及地市级（食品）药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理局
E.省、自治区、直辖市人事厅（局）
正确答案：
C,
第11题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指（）
A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程
B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
正确答案：
E,
第12题
《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是（）
A.县级以上食品药品监督管理部门
B.县级以上工商行政管理部门
C.县级以上质量技术监督部门
D.广告发布者上级主管部门
E.广告经营者上级主管部门
正确答案：
B,
第13题
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在什么时间汇总报国家食品药品监督管理局（）
A.每年1月底前
B.每年2月底前
C.每年3月底前
D.每年4月底前
E.每年6月底前
正确答案：
C,
第2174题（单项选择题）（每题1.00分）题目分类:
第二部分药事管理法规>单项选择题>
依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式错误的是（）
A.国药准字H20060066
B.国药准字Z2006066
C.国药准字$20060066
D.国药准字F20060066
E.国药准字J20060066
正确答案：
B,
第15题
对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.国家药品不良反应监测中心
D.省级药品不良反应监测中心
E.卫生部
正确答案：
A,
第16题
药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，验收人员应按送货凭证对照实物，进行（）
A.品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对
B.供货单位、品名、规格及购进数量的核对
C.药品生产企业、商品名、生产批号、规格的核对
D.供货单位、品名、厂名、购进数量、购进日期的核对
E.药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期的核对
正确答案：
A,
第17题
国务院《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》规定现行食品药品监督管理机构省级以下管理方式为（）
A.垂直管理
B.地方政府分级管理
C.平行管理
D.双向管理
E.循环管理
正确答案：
B,
第18题
依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式错误的是（）
A.国药准字H20060066
B.国药准字Z2006066
C.国药准字S2*******
D.国药准字F20060066
E.国药准字J20060066
正确答案：
D,
第19题
根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，下列叙述错误的是（）
A.国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部
B.国家发展改革委员会制定国家基本药物的具体零售价格
C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物
D.国家基本药物目录原则上每3年调整一次
E.国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物
正确答案：
B,
第20题
门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的（）
A.应当由副高以上医生接诊，建立相应的病历
B.首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》
C.首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历
D.首诊医师应当亲自诊查患者，为其开具处方
E.按照一般患者接诊
正确答案：
B,
第21题
关于中药饮片炮制规范，下列说法错误的是（）
A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制
B.中药饮片的炮制规范属于我国的药品标准
C.国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D.中药饮片炮制规范是行业的最高标准
E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案
正确答案：
D,
第22题
依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店（）
A.对陈列的药品应按季进行检查
B.销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式
C.可以开架销售药品
D.购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书
E.销售处方药应凭医务人员处方
正确答案：
B,
第23题
《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年药品销售额（）
A.2000万元以上、300万一2000万元、300万元以下
B.500万元以上、75万~500万元、75万元以下
C.800万元以上、100万一800万元、100万元以下
D.1000万元以上、500万一1000万元、500万元以下
E.20000万元以上、5000万一20000万元、5000万元以下
正确答案：
E,
第24题
药品生产企业发现药品不良反应匿而不报的，由省级以上食品药品监督管理部门视情节严重程度（）
A.给予通报批评
B.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1千元以上3万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚
C.责成其所在单位或上级单位给予行政处罚
D.给予通报批评，并责成其所在单位或上级单位给予行政处分
E.予以责令改正、通报批评或警告．并可处1千元以上5千元以下罚款
正确答案：
B,
第25题
《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录（）
A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
B.由国务院药品监督管理部门制定
C.由国务院卫生行政部门制定
D.由国务院中医药管理部门制定
E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定
正确答案：
E,
第26题
办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是（）
A.设区的市级药品监督管理部门
B.设区的市级卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级卫生行政部门
E.国务院卫生行政部门
正确答案：
B,
第27题
《药品经营许可证》有效期为（）
A.3年，有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
B.4年，有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
C.5年，有效期届满前3个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
D.5年，有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
E.3年，有效期届满前3个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》
正确答案：
D,
第28题
属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是（）
A.哌替啶
B.哌甲酯
C.苯巴比妥
D.曲马多
E.丁丙诺啡
正确答案：
A,
第29题
“医药行业需要道德觉悟和专业才能的辩证统一，方能做好本职工作．专业才能是搞好药品生产、经营和药学服务的基础，道德觉悟则是搞好药品生产和医药服务的动力”，体现药学职业道德的作用之一为（）
A.激励
B.促进
C.调节
D.约束
E.督促和启迪
正确答案：
E,
第30题
《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）
A.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
B.药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
C.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构
D.中国境内的药品生产、经营企业，药品不良反应监测专业机构，食品药品监管管理部门和其他有关主管部门
E.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构药品监督管理行政和技术监督部门
正确答案：
A,
第31题
下列关于广告的说法错误的是（）
A.广告应当真实、合法符合社会主义精神文明建设的要求
B.广告不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者
C.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵循公平、诚实信用的原则
D.电视台、广播电台不得在19：
O0—22：
O0发布涉及改善和增强性功能内容的广告
E.禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利做广告
正确答案：
D,
第32题
药学职业道德的作用不包括（）
A.激励
B.促进
C.启迪
D.惩罚
E.督促
正确答案：
D,
第33题
下列关于疫苗的说法，错误的是（）
A.第一类疫苗不得向个人供应
B.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章
C.疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章
D.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期3年备查
E.设区的市级以上疾病预防控制机构，不得直接向接种单位供应第二类疫苗
正确答案：
D,
第34题
不属于新药申请范围的是（）
A.增加新的适应证的申请
B.提高药品价格的申请
C.已上市药品改变剂型的申请
D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
E.改变给药途径的申请
正确答案：
B,
第35题
中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法制定具体实施办法的依据是（）
A.《药品管理法》
B.《麻醉药品和精神药品管理条例》
C.《药品不良反应报告和监测管理办法》
D.《药品不良反应／事件报告表》
E.《医疗用毒性药品管理办法》
正确答案：
C,
第36题
下列说法错误的是（）
A.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
B.开办药品生产企业必须具有质量检验机构，符合医药产业政策
C.开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则
D.销售中药材，必须标明产地；城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业药品经营许可证》的药品
E.特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品
正确答案：
E,
第37题
《处方管理办法》规定，第二类精神药品处方印制用纸应为（）
A.红色
B.淡红色
C.淡黄色
D.淡绿色
E.白色
正确答案：
B,
第38题
《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是（）
A.新生物制剂
B.未实施批准文号管理的中药材
C.实施批准文号管理的中药饮片
D.麻醉药品
E.仿制药
正确答案：
B,
第39题
药品批发和零售连锁企业购进药品应建立购进记录，内容包括（）
A.品名、规格、厂名、生产批号
B.供货单位、购进数量和复核人
C.药品生产企业、商品名、生产批号、规格
D.供货单位、品名、厂名、购进数量、购进日期和复核人
E.药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期
正确答案：
E,
第40题
《处方管理办法》规定，保存期满的处方销毁须经（）
A.医疗机构药学部门主任批准、登记备案
B.县以上卫生行政部门批准、登记备案
C.县以上食品药品监督管理部门批准、登记备案
D.县以上监察管理部门批准、登记备案
E.医疗机构主要负责人批准、登记备案
正确答案：
E,
第41题
GAP适用于（）
A.适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
B.适用于中药生产企业生产中成药的全过程
C.适用于中药生产企业药品提取的全过程
D.道地中药材（含植物、动物药）生产的全过程
E.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的关键工序
正确答案：
A,
第42题
药品的标签、使用说明书必须与哪个部门批准的内容、式样、文字相一致（）
A.药品监督管理部门
B.卫生行政主管部门
C.企业生产管理部门
D.企业质量管理部门
E.企业宣传部门
正确答案：
A,
第43题
根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是（）
A.超过有效期的
B.变质的
C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D.不注明或者更改生产批号的
E.直接接触药品的包装材料未经批准的
正确答案：
B,
第44题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是（）
A.不超过1年
B.不超过2年
C.不超过3年
D.不超过5年
E.不超过10年
正确答案：
D,
第45题
根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）
A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.药品生产企业、药品经营企业
E.药品使用单位
正确答案：
B,
第46题
药品生产企业在实施召回的过程中，各级召回应当多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A.一级召回每日，二级召回每5日，三级召回10日
B.一级召回每日，二级召回每2日，三级召回3日
C.一级召回每3日，二级召回每2日，三级召回每日
D.一级召回每日，二级召回每3日，三级召回7日
E.一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日
正确答案：
D,
第47题
依照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，必须标注医疗用毒性药品标识的是（）
A.按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的复方制剂
B.按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂
C.按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的中药制剂
D.含有医疗用毒性药品的制剂
E.含有易制毒药品的制剂
正确答案：
B,
第48题
关于医疗机构配制制剂下列说法错误的是（）
A.洁净室应送人一定比例的新风
B.洁净室内安装的水池、地漏不得对制剂造成污染
C.100级洁净室内不得设地漏
D.洁净室应有足够的照度．主要工作间的照度应大于500勒克斯
E.洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测并记录
正确答案：
D,
第49题
全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布的是（）
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
E.国际公约
正确答案：
A,
第50题
在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（）
A.生产、销售的以婴幼儿为对象的假药、劣药的
B.擅自委托或接受委托生产药品的
C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
D.生产没有国家标准的中药饮片的
E.擅自为医疗单位加工制剂的
正确答案：
A,
第51题
根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的是（）
A.专利药品种
B.原研药品种
C.独家生产品种
D.中药保护品种
E.创新药
正确答案：
C,
第52题
《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，第二类疫苗是（）
A.国家免疫规划确定的疫苗
B.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗
C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗
D.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗
E.县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种所使用的疫苗
正确答案：
D,
第53题
根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在作好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的（）
A.一般不良反应
B.较重不良反应
C.轻微不良反应
D.严重不良反应
E.可疑的不良反应
正确答案：
D,
第54题
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪个部门批准（）
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.卫生部和国家食品药品监督管理局
D.省级食品药品监督管理局
E.省级卫生主管部门
正确答案：
A,
第55题
药学职业道德基本范畴的内容中的“良心”是指（）
A.人们在履行对他人、对社会的义务的过程中形成的道德责任感和自我评价能力，是一定的道德观念、道德情感、道德意志和道德信念在个人意识中的统一
B.一定社会或阶级在一定的社会条件下，对个人确定的任务及活动方式的有意识的表达或规定个人应尽的义务
C.人们通过自己的活动所赢得的社会信任和赞誉
D.与人生奋斗目标相联系的有实现可能性的想象，是鼓舞人奋斗前进的巨大精神力量
E.药学工作人员对患者、对他人、对社会应尽的义务以及对这种义务的认识
正确答案：
A,
第56题
依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不得开架自选销售的药品是（）
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药与非处方药
D.非处方药
E.处方药
正确答案：
E,
第57题
良心是指（）
A.药学人员对患者及社会应尽的义务以及对这种义务的认识
B.与人生奋斗目标相联系的有实现可能的想象
C.药学人员在实践中对自己的职业行为具有的道德责任感和自我评价能力
D.对药学职业道德实践普遍本质的概括和反映，是一般道德范畴和药学实践相结合的产物
E.人们通过自己的活动所赢得的社会信任和赞誉，是一种高尚的道德追求
正确答案：
C,
第58题
在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是（）
A.羚羊角
B.穿山甲
C.人参
D.党参
E.防风
正确答案：
E,
第59题
规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件（）
A.验证
B.检验操作规程
C.标准操作规程
D.生产工艺规程
E.物料平衡
正确答案：
D,
第60题
根据《药品说明书和标签管理规定》用于运输、储藏的包装标签，至少应当注明（）
A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业
B.药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业
C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项
D.药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业
E.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项
正确答案：
A,
第61题
走私、贩卖、运输、制造鸦片不满二百克、海洛因或者甲基苯丙胺不满十克或者其他少量毒品的（）
A.处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金
B.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金
C.处七年以上有期徒刑，并处罚金
D.处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金
E.处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金
正确答案：
A,
第62题
医疗机构制剂批准文号：
X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号，省、自治区、直辖市的简称是（）
A.X
B.H
C.j
D.Z
E.S
正确答案：
A,
第63题
当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起申请复验的期限是（）
A.7天
B.10天
C.5天
D.20天
E.15天
正确答案：
C,
第429题
济世为怀，清廉正派是（）
A.药学工作人员对服务对象的职业道德规范
B.药学工作人员对社会的职业道德规范
C.药学工作者同仁间的职业道德规范
D.药学工作者对药学事业的职业道德规范
E.药学工作人员对
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