药品管理制度.docx

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药品管理制度

*****大药房

药

品

零

售

企

业

经

营

质

量

管

理

制

度

二00**年**月**日

****大药房文件

为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业执行药品质量的有关规定，药店质量管理组经认真学习讨论制订了20项管理制度，现予以印发执行，要求药店各药品从业人员认真学习，严格执行。

附：

药店经营管理制度目录及制度

二00**年**月**日

药品经营质量管理制度目录

各级质量责任制

药品购进管理制度

药品验收管理制度

药品储存管理制度

药品陈列管理制度

药品保管养护管理制度

首营企业和首营品种审核制度

药品销售管理制度

处方调配管理制度

拆零药品管理制度

特殊管理药品管理制度

不合格药品管理制度

质量事故的处理和报告制度

质量信息管理制度

药品不良反应报告制度

卫生和人员健康状况管理制度

服务质量管理制度

中药饮片经营管理制度

驻店药师管理制度

处方药和非处方药分类管理制

企业负责人岗位职责

组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；

合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；

积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。

定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；

指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。

依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；

组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；

创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。

做好人员工作职责及班次的组织安排；

人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。

重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。

努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

经营场所形象的布置，气氛的营造。

直接责任：

对本企业经营的药品质量承担法律责任，保证企业质量管理体系的有效运行。

任职资格：

熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。

质量负责人岗位职责

贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。

负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。

负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

负责首营企业和首营品种的质量审核。

负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

质量管理人员的否决内容：

对验收不合格的药品进行否决；

对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决；

对企业不合格的销售行为进行否决。

对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。

对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。

协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。

负责药品验收的管理，负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。

负责收集和分析药品质量信息

直接责任:

对企业质量管理体系有效运行负责。

对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。

对首营品种和首营企业的审核负责。

考核指标：

质量管理体系运行的有效性。

质量管理体系的运行效率。

首营企业和首营品种的准确性。

各项岗位职责完成情况。

任职资格：

具有执业药师或药师以上技术职称，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格后方可上岗。

熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。

具有职业责任感，能坚持原则。

药品验收员岗位职责

审核供应商是否具有符合规定的供货资格。

审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。

按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。

严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。

对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。

对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。

规范填写验收记录，并签章。

收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。

收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。

验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。

直接责任：

对所验收药品的质量负责。

对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。

对验收工作的及时性负责。

对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。

考核指标：

药品验收的及时性（未及时完成次数）。

药品验收的准确、合格率：

99.99％以上。

药品质量问题是否按程序正确处理。

药品验收记录的完整性。

任职资格：

高中以上文化程度。

熟悉药品知识、有关法规、验收标准，明确药品验收程序及出现问题的处理方法。

经过专业培训，持宣城市药品监督管理部门发给的上岗证。

药品养护员岗位职责

依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。

依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。

坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。

依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。

定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。

考核指标：

储存和陈列药品按规定的要求储存。

储存和陈列药品质量养护结果（在库药品发生问题次数）。

药品养护记录的规范性（规范与全面）。

设备、仪器等的管理情况（性能状况、档案）。

任职资格：

高中以上学历。

有质量管理经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。

定期接受企业组织的继续教育。

经过专业培训，持宣城市药品监督管理部门发给的上岗证。

药品购进管理制度

1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。

2、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

3、建立药品购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。

购进药品要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

4、首营企业与首营品种的审核必须按《首营企业和首营品种审核制度》执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文、法人委托书、身份证复印件等资料，经审核批准后方可购进。

5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的（进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件、进口生物制品应有《生物制品进口批件》复印件、进口药材应有《进口药材批件》、实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

7、定期会同质量管理组对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

药品验收管理制度

1、企业必须设质量验收员，验收员必须身体健康，视力0．9以上（含矫正视力），无辨色障碍，并经过地市级以上药监部门岗位培训，持证上岗。

2、入库药品必须依据入库通知单，验收员先按照购货合同规定的条款及进货凭证、法定标准，对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。

同时，检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染，搬动时有无异常声响，有无渗出的水印等。

3、特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。

处方药和非处方药进行分类管理，要求标签、说明书上有相应的警示或忠告语。

非处方药的包装有国家规定的专有标识。

4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并应加盖供货单位质量管理机构的原印章（红章）。

验收进口预防性生物制品，血液制品，应有《生物制品进口批件》复印件，并应加盖供货单位质管理机构原印章（红章）。

进口药材应有《进口药材批件》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章（红章）。

5、中药材和中药饮片应有包装、并附有质量合格标志。

每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片标名品名、生产企业、生产日期等；实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

6、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

7、凡验收合格入库的药品，必须详细填写验收记录，验收员要签字。

验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门复查处理。

9、验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续；保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。

10、对验收员工作失误，在季度质量考核中予以处罚。

药品储存管理制度

1、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。

2、根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库。

3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

4、药品储存实行色标管理：

待验品、退货药品区——黄色；合格品区、零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。

5、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即：

（1）药品与非药品分开；

（2）处方药与非处方药分开；

（3）内服药与外用药分开；

（4）性质相互影响、容易串味的药品分开存放；

（5）品名和外包装容易混淆的品种分开存放；

（6）特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。

6、库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。

7、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

8、仓库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出状况。

因保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在质量考核中处罚。

药品陈列管理制度

1、陈列的药品必须是合法企业生产的合法药品。

2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，质量和包装符合规定的药品。

3、药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求，分类整齐陈列。

药品与非药品，处方药与非处方药，易串味药品与一般药品分开陈列。

4、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留其原包装标签至该药品销售完。

5、需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列。

6、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗。

装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。

7、特殊管理药品应专柜加锁存放。

属危险品的药品只能在柜台或货架上陈列其代用品或空包装。

处方药不得开架陈列。

8、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时报告质量管理人员。

9、保持陈列货柜、货架的清洁卫生，防止污染。

药品保管养护管理制度

1、企业必须设养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，身体健康，视力0．9以上（含矫正视力），无辨色障碍，熟悉药品保管和养护要求。

2、药品养护人员应检查在库药品的储存条件，指导保管人员进行库房温湿度的监测和管理。

每日上午9--10时，下午15--16时各一次定时对库房温湿度进行记录。

根据温湿度的情况，采取相应的调控措施，并做好记录。

重点做好夏、冬养护工作。

3、在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。

4、药品保管人员应根据“药品验收（入库）通知单”办理交接手续并根据验收结论将药品移人相应的库（区）。

5、药品应按温湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0--30℃，阴凉库不高于20℃、冷库2一10℃，相对湿度45％---75％；药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其他药品，处方药与非处方药之间应分开存放。

医疗用毒性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管（二类精神药品应专柜加锁保管），专人管理，专帐记录，帐货相符。

6、库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋顶、散热器保持30ｃm的距离，与地面保持l0cm的距离。

7、对６个月内到失效期的近效期药品，按月填报近效期药品催销表。

，

8、每月对各类养护设备定期检查，并记录。

记录保存两年。

9、发现药品质量问题，及时与质量管理部联系，悬挂标志，停止销售。

10、建立重点药品养护档案，定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

11、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

保持库房、货架和在库药品的清洁工作，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染工作。

12、对于陈列药品应每月进行检查并做好记录，发现以下情况时，不得上柜台销售。

（1）药品包装内有异常响动或液体渗漏。

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（3）包装标识模糊不清或脱落。

（4）药品已超出有效期。

13、因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

首营企业和首营品种审核制度

1、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件、供货单位销售人员法人委托书、身份证复印件等有关证件。

由业务部门人员填写首营企业审批表；审核是否有超出有效证照所规定的生产经营范围和方式。

2、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索要加盖首营企业原印章的药品监督部门的批准文件。

3、首营企业的审核由药品购进部门会同质量管理部共同进行。

审核工作要有记录，审核合格并经质量负责人批准后，方可购进。

首营企业审核的有关资料应存档备查。

4、首营品种的合法性和质量基本情况的审核，应包括索要并审核加盖供货单位原印章的证照、药品生产批文、质量标准、价格批文、检验报告等。

5、首营品种的审核有药品购进部门或人员填写《首次经营药品审批表》，经公司质量管理部审核及质量负责人批准后，方可购进。

首营品种审核记录和有关资料应存档备查。

药品销售管理制度

1、销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定。

2、销售药品必须以药品使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用量用法、不良反应、禁忌及注意事项等。

不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

3、营业时间内，应有驻店药师在岗，并佩戴胸卡。

4、处方药必须由驻店药师对医生开具的处方进行审核并签字后，交处方调配人员进行调配、销售，不得采用开架自选的方式销售。

处方保存两年备查。

5、销售药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。

6、销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

7、店内的药品广告宣传必须符合《中华人民共和国广告法》和《药品广告管理法》的规定。

8、严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性。

9、不得销售试字号药品或其他国家规定不得零售的药品。

10、药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病者不得从事药品销售工作。

11、对处方药的管理应符合以下规定：

（1）销售处方药时，应由驻店药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章。

（2）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正和重新签字后方可调配和销售。

（3）对处方所列药品不得擅自更改或代用。

（4）处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。

（5）销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存2年备查。

（6）处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

12、如违反规定，工作失职的，将在季度质量考核中处罚。

处方调配管理制度

（1）处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。

（2）审方人员应是执业药师或药师以上专业技术职称的人员担任。

（3）审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。

（4）对处方所列药品不得擅自更改或代用。

（5）特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不符合规定的不得调配。

（6）单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。

（7）凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。

（8）调配处方时，应按处方依次进行。

调配完毕核对无误，经调配员和处方审核人员签章后，方能发药。

（9）发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药品或另外的“药引”以及煎煮方法、服法等。

（10）处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂和麻醉中药、医疗用毒性药品、第二类精神药品必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。

拆零药品管理制度

1、配备专人负责药品拆零销售，拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事本工作。

2、配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、拆零药袋、医用手套等，保证拆零用工具的清洁卫生。

3、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。

4、拆零后的药品应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放。

5、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放人拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，并做好拆零记录。

6、如有违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，将对责任人在季度质量考核中处罚。

特殊管理药品管理制度

1、特殊管理药品的经营应严格执行《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》。

2、特殊管理药品的购进管理

（1）购进特殊管理药品必须严格执行《药品购进的管理制度》的规定。

（2）特殊管理药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进并指定专人负责。

3、特殊管理药品的质量验收管理。

（1）对特殊管理药品的质量验收必须严格执行《药品验收的管理制度》。

（2）购人的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。

（3）特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识或警示说明。

4、特殊管理药品的储存管理

（1）在库麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品必须储存在具有安全设施的专库或专柜内实行双人双锁保管、专人管理和专帐记录。

（2）在库二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。

（3）营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、双人双锁保管。

（4）特殊管理药品的养护工作执行《药品储存和养护管理制度》。

5、特殊管理药品的销售管理

（1）特殊管理药品出库上柜时，应实行双人复核，确保准确无误。

（2）特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。

A、二类精神药品的每张处方不得超过7日常用量。

处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法。

处方不得涂改，处方保存二年备查。

B、医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过2日极量，不得单独配方。

调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的审核人员签名盖章后方可发出。

处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配。

处方保存二年备查。

C、麻醉药品（罂粟壳）只能凭盖有医疗单位原印章的医生处方配方销售。

（3）特殊管理药品的处方审核应执行《药品销售及处方管理制度》。

6、不合格特殊管理药品的管理

（1）不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完善的手续和记录。

（2）销毁不合格特殊管理药品，应报当地药品监督管理部门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

不合格药品管理制度

1、不合格药品：

指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家药品法定质量标准或有关质量要求的药品。

2、对于不合格药品，不得购进和销售。

3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时验机构检验。

应抽样送当地药品检。

4、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

5、不合格药品的确认与存放。

（1）在购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒收通知单》，报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的药品，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库（区）。

（2）在库质量检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

6、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见协商处理；但对于出现严重质量事故的药品，必须立即停止销售，并向当地药品监督管理部门报告。

7、不合格药品的报损应按审批程序办理审批，有关记录保存3年。

8、一般药品的销毁经批准后应有质量管理人员在场监销；特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人监毁。

销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源，住宅等。

9、质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报主管质量负责人，记录资料应存档备查。

质量事故的处理和报告制度

1、质量事故具体指经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人民健康安全或导致经济损失的异常情况。

质量事故按其性质与后果严重程度分为重大质量事故和一般质量事故两类。

2、企业对质量事故实行报告制度，质量事故发生后应在当天立即报告质量管理部，重大事故质量管理部应在4小时内报告总经理，并填写药品质量责任事故报告单。

3、质量事故发生后，质量管理部应组织有关人员组成事故调查处理小组，迅速采取措施，进行调查核实工作。

当事部门应积极配合，并由质量管理部整理调查分析报告，确认事故原因，明确责任，提出整改措施。

4、质量事故一查到底，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任。

5、质量事故应坚持预防为主的方针，加强检查考核，增强各级领导和职工的质量意识，把质量事故消灭在萌芽状态。

质量信息管理制度

1、质量管理部为质量信息管理中心，负责质量信息的传递

2、质量信息应包括以下内容：

（1）国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等，汇总、处理。

（2）供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

（3）同行