眼镜店医疗器械质量管理记录表Word下载.docx

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出库数量

出库时间

检验人员

医疗器械产品质量查询、投诉记录表

来访者姓名

性别

年龄

联系电话

联系地址

查询或投诉内容：

受理人

受理日期

处

理

情

况

所辖部门事件处理情况：

签名：

日期：

质量管理人员意见：

签字：

企业负责人意见：

医疗器械不良事件报告表

报告日期：

年月日

报告来源：

□生产企业□经营企业□使用单位

单位名称：

联系地址：

邮编：

联系电话：

A．患者资料

1.患者姓名：

2.年龄：

3.性别：

□男□女

4.预期治疗疾病或作用：

B．不良事件情况

5．事主主要表现：

6.事件发生时间：

7.医疗器械实际使用场所：

□医院□诊所□家庭□其他（在陈述中说明）

8.事件后果

□死亡（）（时间）；

□威胁生命；

□机体功能结构永久损伤；

□需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

□其他（在事件陈述中说明）。

9.事件陈述：

（至少包括器械使用时间、使用目的、适用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、才去的治疗措施、器械联合使用情况）

C．医疗器械情况

10.医疗器械分类名称：

11.商品名称：

12.注册证号：

13.生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：

14.产品规格：

产品编号：

产品批号：

15.操作人：

□专业人员□非专业人员□患者□其他

16.有效期至：

17.体用日期：

18.植入日期（若植入）：

19.事件发生原因分析：

20.事件处理情况：

21.事件报告状态：

□已通知医院□已通知企业□已通知药监分局

D.不良事件评价

省级监测机构意见陈述：

国家检测机构意见陈述：

报告人：

医师□技师□护士□其他□

报告人签名：

医疗器械召回记录

记录表编号：

产品规格

产品批次

生产总量

销售总量

召回原因

购货单位名称

购货数量

召回数量

处置结论：

企业负责人：

备注：

不合格品报废、销毁处理记录表

品名

规格

采购日期

采购人

不合格原因

处理过程

过程监督人：

年 

月 

日 

审核

审 

核 

人：

医疗器械退货记录

日期：

页次：

质检部：

序号

供货方名称

品名规格型号

进货日期（批号）

不合格数量

备注

送

销

售

部

、

仓

库

退货方名称

退货日期（批号）

退数货量

退货原因

质检部意见

企业负责人意见

调换

退货

报废

同意

质量查询、投诉的报告处理记录

方法：

□信函□电话□附送样品□其他序号：

客户名称

投诉品种规格

销售

部留

存

客户地址

投诉数量

客户联系方式

出厂日期

投诉事项：

投诉要求：

经办部门

处理结果

□结案□进行中

质检部调查报告：

备注

计量器具使用检定记录

计量器具名称

使用部门（管理人）

使用情况

检定时间

检定结论

仪器、设备使用、检定记录

人员教育培训记录

培训日期

主讲人

培训内容

培训人员

管理制度执行和考核记录

编号：

项目

部门

检查记录

考核记录

质量方针和目标管理

各部门

质量责任

销售

质检

养护

首营企业/首营品种的审核

采购

采购管理

质量验收管理

仓储保管、养护和出库复核的管理

销售和售后服务

质量信息

记录凭证管理

质量事故、质量查询和质量投诉的管理

医疗器械不良事件报告

的规定

用户访问的管理

不合格医疗器械报告

卫生和人员健康状

况的管理

重要仪器设备管理

计量器具管理

质量方面的教育、培训及考核

医疗器械销售记录

销售日期

销售数量

销售对象

生产单位

产品名称

规格型号

生产

批号

注册

证号

医疗器械销后退回验收记录

批号

有效

期至

生产企业

退回

原因

质量状况

验收结论

验收人

仓库温度、湿度记录

适宜温湿度：

温度0-30℃，相对湿度45%-65%

日期

温度

℃

湿度

％

是否符合要求

处理措施

处理后温度

处理后湿度

记录人