生产过程控制程序文档格式.docx
《生产过程控制程序文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生产过程控制程序文档格式.docx（20页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
生产过程管理程序
文件编号
版本
A/0
页次
第2页，共4页.
1目的
对生产过程进行控制，确保产品质量满足法律、法规、顾客及相关要求。
2适用范围
适用于公司产品生产过程的控制。
3职责分配
3.1生产计划部:
负责《生产计划安排表》制定实施、生产过程的控制与协调、设备与工
装器具的定置管理和日常保养和维护工作，并确保按工艺要求进行生产。
3.2质量部:
负责生产过程中间产品、成品的检验、不合格的监控及检测设备的校准。
3.3开发部:
负责编制《特殊过程确认计划表》组织工艺课、制造课对特殊过程进行识别和确认以及指导生产的实施和监督。
4实施过程
4.1生产过程实施
4.1.1生产计划部根据销售状况和仓储状况编制《生产计划安排表》，每日根据《生产计
划安排表》和订单状况编制《日作业生产安排表》同时产生产品批号，下发到生产车间、
标签打印、检验室。
4.1.2各生产车间根据《日作业生产安排表》填写《领料单》到仓库进行领料，并按《日
生产计划安排表》进行生产。
4.1.3生产计划部管理人员、车间主管督导生产操作员按相应作业指导书进行操作，操作人员依据作业指导书相关自检内容及规定的质量标准，对中间产品进行自检和互检，确保产品质量。
4.1.4质量部确保生产车间依据生产环境管理规程,对车间生产环境进行监控。
4.1.5生产计划部监督生产车间依据车间卫生管理要求,对车间卫生进行控制。
4.1.6生产计划部确保生产车间的每个工序在生产完成一批产品后进行清场,并填写清场相关记录,由车间主管组织收集、整理、复查原始记录及报表,质量部巡检员确认以上情况,清场记录应纳入批生产记录。
完成后车间主管送生产办按批号保存。
4.1.7生产计划部对生产过程的物料出入进行控制，各车间每生产一批产品都应填写物料出入记录（《领料单》、《退料单》等）。
4.1.8对于需存储于车间用于周转的原材料或中间产品,须指定放置并作好标识,其存储期限不能超过一周（7天）。
4.1.9生产过程中车间应依据《标识和可追溯性控制程序》对过程中的产品状态实施标识，质量部进行监督。
4.1.10设备管理员按《生产设备管理程序》对生产设备进行控制，确保生产设备仪器
处于良好状态，以满足生产要求。
4.1.11行政人事部依据《人力资源培训管理控制程序》组织相关部门对生产人员进行入
第3页，共4页.
职/在岗培训。
4.1.12生产计划部确保均衡生产，按时完成生产计划。
4.1.13成品入库,填写《成品入仓单》，并存放于待入库区，作明显标识。
4.2生产过程监控
4.2.1开发部、质量部对生产工艺实施情况进行监督，发现实际操作不符合工艺文件要求时，应立即通知生产计划部予以纠正。
4.2.2巡检员根据相应产品生产作业指导书、车间卫生管理要求、过程检验规程、及成品检验规程等，对生产过程进行巡检监督。
发现不合格品时，依据《不合格品控制程序》处理。
4.2.3生产过程中,生产计划部对主要影响产品质量的工艺（如:
接枝）及设备技术参数（如：
灭菌等）依据相应产品生产作业指导书和设备操作规程进行监控。
4.2.4生产现场管理人员依据车间卫生管理规范、相应产品作业指导书等、每天至少两次对生产现场进行确认，并填写相关记录。
发现问题及时通知责任人限期改善。
4.2.5成品入库前,必须经质量部检验,检验合格并作合格标识后,生产车间方可通知仓库办理入库手续。
4.3特殊过程的识别和确认
4.3.1特殊过程的识别
开发部应在产品设计开发的初始阶段根据产品相互关联的过程，识别过程与组织职能之间的接口和联系，识别过程的内部和外部顾客，在识别过程时应尽量考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、投入资源、培训、方法、信息、材料和其他资源以及这些过程对产品符合性的影响等。
对有重大影响的特殊过程，开发部应组织相关部门进行识别，并制定相应的控制措施对其进行控制，以达到持续改进的目的。
4.3.2特殊过程的确认
经识别本公司产品的特殊过程为：
辐照灭菌过程、洁净厂房环境条件、工艺制水过程、清洗用水、封口包装确认。
对特殊过程的确认由相关部门编制《辐照灭菌过程确认作业指导书》、《洁净厂房环境条件确认作业指导书》、《工艺制水过程确认作业指导书》、《清洗用水管理规定》、《封口包装确认操作规程》等指导性工艺文件后，再由开发部编制《特殊过程确认计划表》组织工艺课、制造课对特殊过程进行确认，确认完毕后，并保存确认记录，以便在需要时对产品的特殊过程进行追溯。
4.4生产过程改进
4.4.1生产过程中出现不合格时,在满足法律、法规及相关要求时，依据《纠正和预防措施控制程序》进行处理。
第4页，共4页.
4.4.2生产计划部每月对生产状况进行统计,并填写生产日报告表、生产月报表，并依据《数据分析控制程序》进行分析。
5参考文件
5.1《人力资源培训管理控制程序》
5.2《生产设备管理程序》
5.3《标识和可追溯性控制程序》
5.4《不合格品控制程序》
5.5《辐照灭菌过程确认作业指导书》
5.6《洁净厂房环境条件确认作业指导书》
5.7《工艺制水过程确认作业指导书》
5.8《清洗用水管理规定》
5.9《封口包装确认操作规程》
5.10《质量记录控制程序》
6记录
6.1JL-7.5-001《生产计划安排表》
6.2JL-7.5-002《日作业生产安排表》
6.3JL-7.5-003《生产月报表》
6.4JL-7.5-004《领料单》
6.5JL-7.5-005《退料单》
6.6JL-7.5-006《成品入仓单》。
6.7JL-7.5-007《月产成品库存表》
6.8JL-7.5-008《换货单》
6.9JL-7.5-009《工序（跟踪）卡》
6.10JL-7.5-010《订货单》
6.11JL-7.5-011《产品不良统计表》
6.12JL-7.5-012《工序记录表》
6.13JL-7.5-013《辐照灭菌过程参数记录表》
6.14JL-7.5-014《异常联络书》
6.15JL-7.5-015《作业日报》
6.16JL-7.5-016《特殊过程确认计划表》
（月）生产计划安排表
表码：
JL-7.5-001
版本：
B
年月No.
定单号
品名
规格
订货数量
单位
生产安排
生产批号
生产数量
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
制表人:
批准人:
日作业生产安排表
JL-7.5-002
日期
计划生产数
班次
备注
制表:
审核:
领料单
JL-7.5-004
B
生产批号：
领料日期：
No.
NO
物料名称
物料规格
单位
数量
物料批号（发料人填写）
备注
（一式三联：
白——领料人、黄——发料人、红------财务）
领料人：
批准人：
发料人：
发料
退料单
JL-7.5-005
年月日No.
物料批号
数量
退料说明
（一式二联,退料人-----白,仓库----黄）
退料人：
检验员：
生产主管：
仓管：
成品入仓单
JL-7.5-006
入仓日期：
品名
规格/编号
生产批号
1
2
3
4
5
6
白——入仓人、黄——收货人兰------财务）
入仓人：
收货人：
版本：
月产成品库存表
JL-7.5-007
年月版本：
No.
规格
批号
制表人：
审核：
换货单
JL-7.5-008
No.版本：
顾客名称
规格：
批号：
数量：
出货日期：
受理人：
受理日期：
换货原因：
质量部确认结果：
签名：
日期：
销售部意见：
工序（跟踪）卡
JL-7.5-009
上工序：
本工序：
下工序：
No.
生产日期
班次
产品批号
产品名称
产品规格
实际生产数
检验结果/检验员：
作业环境：
温度℃，湿度%
设备/工装名称
关键工艺参数
项目
实际值
本工序异常描述：
转工序说明：
填写人：
下工序签名：
本工序使用原辅料/半成品明细
名称
原辅料/半成品批号
领用量
品质状况
（填写说明：
工序卡由本工序作业员填写，检验员签名后，随附产品转下工序；
下工序责任人签收后交部门保存）
填表：
负责人
订货单
JL-7.5-010
订单编号：
订货单位：
联系人：
订货品名
订货规格
交货日期：
收货人：
订货说明：
制单人：
产品不良统计表表码：
JL-7.5-011
年月
序号
投入数
不良数
合计
工序记录表
JL-7.5-012
班次：
记录人
环境温度：
℃环境湿度：
%其他：
生产（灭菌）批号
设备名称
设备编号
额定参数
实际参数
记录时间
：
：
辐照灭菌过程参数记录表
JL-7.5-013
灭菌日期
灭菌批号
灭菌数量
环境温度
设备检查：
显示仪器检查：
包装检查：
指示物检查：
装柜时间：
结束时间：
过程参数
项目名称
额定
实际
柜室温度
气体温度
负压
给气时间
排残时间
排残次数
填表人：
异常情况联络书
JL-7.5-014
发生地点
发生日期
异常情况描述：
（生产情况、产品批次、物料名称、生产设备、人员、环境）
发现者/日期：
部门主管确认意见：
部门主管/日期：
质量部意见：
签名/日期：
技术部意见：
作业日报
JL-7.5-015
编码
计划完成量
实际合格品数量
批号
部门负责人：
升级会员 