医 疗 器 械 生 产 企 业 洁 净 室 区监 测Word文档格式.docx

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也可以根据恒温区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上。

测点距外墙表面应大于0．5m。

1．5测点数按表1确定

波动范围

室面积≤50m2

每增加2om2～5orn2

△t=±

0.5-±

2℃

5个

增加3个5个

△RH=±

5％一±

10％

0.5℃

点间距不应大于2

m，点数不应少于5个

△RH≤±

5％

2换气次数

2．1标准要求（见表2）。

洁净度级别

风速（m／s），换气次数（次／h）

l00

水平层流：

风速／>

0.4m／s

垂直层流：

风速≥0.3rn／s

10000

换气次数（次／h）

≥20

100000

≥15

300000

≥12

见JGJ71—90《洁净室施工及验收规范》附录

2．2使用仪器：

热球式风速计、风量平衡测试仪。

2．3检测方法

2．3．1风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。

2．3．2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。

2．3．3对于单向流（层流）洁净室，采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量，其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面取距地面0．8m的水平截面；

水平单向流（层流）洁净室取距送风面0．5m的垂直截面。

截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于10个，均匀布置。

2．3．4对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确

定送风量。

2．3．5对于不安装过滤器的风口，可按现行国家

标准《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ243

附录一的方法执行。

2．3．6对于安有过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。

以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。

2．3．7对于安有同类扩散板的风口，可以根据扩散板的风量阻力曲线（出厂风量阻力曲线或现场实测风量阻力曲线）和实测扩散板阻力（孔板内静压与室内压力之差），查出风量。

测定时用微压计和细毕托管，或用细橡胶管代替毕托管，但都必须使测孔平面与气流方向平行。

此外，也可以采用经专业检测部门认可的其他方法。

2．4结果计算

2．4．1风口的平均风速

V=V1+V2+V3+…+Vn/N

式中：

v_一风口的平均风速，（m／s）；

V1，V2……VN一各测点的风速（m／s）；

N一测点总数（个）。

2．4．2换气次数（次／h）

换气次数=3600×

F×

V×

M/S×

H

F_风口面积（m2）；

v-一测得的风口平均风速（m／s）；

n广风口总数（个）；

S-_房间面积（m2）；

H-一房间高度（m）。

2．5结果评定：

换气次数应达到各洁净室（区）相应的级别。

3静压差

3．1标准要求：

相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应大于5Pa；

洁净室与室外静压差应大于10Pa。

3．2使用仪器：

数字式压差计。

3．3检测方法：

静压差的测定应在所有的门关闭时进行，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。

见JGJ71—9《洁净室施工及验收规范》标准的附录六，各级别洁净室（区）均应符合上述规定。

4尘埃数

见GB／T16292—1996《医药工业洁净室（区）

悬浮粒子的测试方法》

4．1标准要求：

采用计数浓度法，即通过测定洁

净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬

浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度

等级。

表3各洁净度级别尘埃最大允许数

尘埃最大允许数

，个／m3

≥0.5微米

≥5微米

100

3500

350000

2000

100000

3500000

20000

10500000

≤60000

4．2使用仪器：

激光尘埃粒子计数器。

4．3测试规则‘

4．3．1测试条件

1）温度和相对湿度：

洁净室（区）的温度和

相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

2）压差：

空气洁净度不同的洁净室（区）之

间的压差应≥4．9Pa，空气洁净度级别要求高的洁

净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室

（区）一般要求呈相对正压。

4．3．2测试状态：

静态测试时，室内的测试人员

不得多于2人，测试报告中应标明测试时所采用的

状态。

4．3．3测试时间：

对单向流，测试应在净化空气

调节系统正常运行时间不少于10rain后开始，对非

单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间

不少于30min后开始。

4．3．4悬浮粒子计数

1）采样点数目及其布置

（1）最少采样点数：

悬浮粒子洁净度测试的最

少采样点数按表4确定。

表4最少采样点数目

面积

<

l0

2—3

2

≥10-＜20

4

≥20-＜40

8

≥40-＜100

16

≥100-＜200

40

10

3

≥200-＜400

80

20

6

≥400-＜1000

160

13

≥1000-＜2000

400

32

800

200

63

注：

表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；

对于非单

向流洁净室，指的是房间面积。

（2）采样点的位置：

采样点一般在离地面0．8m高度的水平面上均匀布置；

采样点多于5点时，也可以在离地面0．8m一1．5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

2）采样点的限定：

对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

3）不同洁净度级别每次最小的采样量按表3的规定。

表5最小的采样量

采样量，L/次

≥5微米

5.66

-

2.83

8.5

4）采样注意事项：

（1）在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。

（2）对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。

（3）布置采样点时，应避开回风口。

（4）采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

4．4结果计算

4．4．1采样点的平均粒子浓度

A=C1+C2+…+CN/N

式中：

卜某一采样点的平均粒子浓度，粒（个）／立方米；

ci—某一采样点的粒子浓度（i-1，2，3，…，

N），粒（个）／立方米；

N一某一采样点上的采样次数，次。

4．4．2平均值的均值

M=A1+A2+…+Al/L

M-一平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒／立方米；

Ai一某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，

3，…，L），粒／立方米；

L-某一洁净室（区）内的总采样点数，个。

4．4．3标准误差

SE=（A1-M）平方米+（A2-M）平方米+…+（Al-M）平方米/L（L-1）

sE一平均值均值的标准误差，粒／立方米。

4．4．4置信上限

从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

UCL=M+tXSE

uCL一平均值均值的95％置信上限，粒（个）／m3；

t一95％置信上限的t分布系数，见下表6。

表6

采样点数L

5

7

9

＞9

t

6.31

2.92

2.35

2.13

2.02

1.94

1.90

1.89

4．5结果评定：

判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下两个条件：

4．5．1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。

4．5．2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

5室内沉降菌的检测（见GB／T16294—1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》）。

5．1标准要求：

采用沉降法，用直径为90mlTl营养琼脂培养皿，在采样点上沉降30min，即通过自然沉降原理收集空气中盼生物粒子于培养基平皿，经48小时，在30℃一35℃下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度（见表7）。

表7各洁净度级别沉降菌数限值

沉降菌数个/皿

≤1

≤3

≤10

≤15

5．2使用仪器和设备：

高压灭菌器，生化培养箱，培养皿，培养基，天平，洁净工作台。

5．3测试规则

5．3．1测试状态：

静态测试时，室内的测试人员不得多于2人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。

5．3．2测试时间：

对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始，对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mill后开始。

5．3．3最少采样点数：

沉降法的最少采样点数按表2确定（见表8）。

表8最少采样点数

面积㎡

注：

表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；

对于非单

在满足最少测定点数的同时，还宜满足最少培养皿数（见表9）。

表9最少培养血数

所需直径90ilnll培养皿数（以沉降30min计）

14

5．3．4采样点的布置：

采样点的位置可以同悬浮粒子测试点，工作区采样点的位置离地面0．8m～1．5m左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

5．4结果计算：

用计数方法得出各个培养皿的菌落数，求出平均菌落数。

5．5结果评定：

用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。

洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准，若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。

在环境的监测过程中，我们发现企业在换气次数自测中存在问题的较多，大部分企业未按标准方法的要求制作辅助风管，有的企业虽制作了辅助风管并将风速仪固定其中，但风速仪探头的位置不正确，探头应垂直于气流方向。

在尘埃数检测中应注意不仅全部采样点的粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须≤规定的级别界限，每个采样点的平均粒子浓度也必须≤规定的级别界限，在沉降菌检测中应注意在满足最少测定点数的同时，还应满足最少培养皿数。