青海省GSP认证申请报告材料Word文档格式.docx
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（万元）
18万元
法定代表人
职务
经理
执业药师或技术职务
企业负责人
执业药师
质量负责人
管理员
中药师
联系人
电话
传真
企
业
基
本
情
况
************，为原县医药公司第六门店，2010年1月公司解体后变更成************，积经营面积为71m2，现有员工3名，其中执业药师一名，中药师一名，养护员一名，有专业技术职称人员占员工总数的70%。
药店主要经营中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，2014年实现销售40余万元，实现利润10万余元。
我店设置了质量负责人，专门负责药店的质量管理工作，同时设置了质量验收员、养护员。
药学配置人员完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
我药店在经营过程中严格按照GSP认证要求去做，现已符合GSP要求。
12个月内有无经销假劣药品的问题
经销假劣
药品问题
的说明及审查结果
经办人：
审批：
年月日（公章）
州级药
品监督
管理部
门受理
意见
现场检查情况
检查时间
检查成员
检查结论
自：
年月日
至：
组长：
组员
认证机构审核意见
认证机构负责年月日（公章）
公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
药监部门审批意见
审查意
见
经办人：
年月日
审核意见
负责人：
审批意见
审批：
GSP认证申报资料初审表
序号
材料名称
审查结果
1
《药品经营质量管理规范认证申请书》及电子文档
2
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和营业执照正副本原件和复印件
3
企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述
4
企业内审执行情况及内审评定结果；
实施过程中发现的不足、改进措施及效果
5
简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所设备设施发生重大调整的情况
6
企业制定的应对经营活动中质量风险的管理重点和处置预案
7
企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件、执业药师资格证和执业药师注册证
8
企业法定代表人、负责人、质量负责人人员情况表，企业药品采购、验收、养护员、计算机管理人员情况表
9
企业药品经营管理文件目录
10
企业注册经营地址平面布置图
11
企业12个月内无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
12
企业保证申请材料各项真实性的申明
审核人：
审查日期：
年月日
注：
本表由资料签收部门根据审查结果填写，“审查结果栏”根据实际情况填写“合格”、“不合格”或“全理缺项”字样。
实施《药品经营质量管理规范》情况的综述
一、企业基本情况：
************于2010年5月7日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为单体药店，注册地址为贵德县河阴镇大十字东大街126号，药店经营场所72平方米。
药店经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。
企业负责人1名，职称为执业药师。
从业药师中药师1名，职工人数为3人。
我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范，品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织机构，职责制度过程管理和设备设施等方面的质量管理体系，目前经营中药饮片五、六百个品种，年销售40多万元。
为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员，药学技术人员，组织机构、人员、设施设备、管理体系及相应的计算机系统等。
我店定期开展质量体系内审，对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
我店要求全员参与质量管理，各岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
在上一年中，我药店在企业法人，企业质量负责人的部署带领下，全体员工共同努力下，并按照上级药品监督管理部门的要求，积极、认真的开展质量管理工作，并把这一项工作作为一项重要任务来抓，实现了药品验收合格率100%，有效实现了全员、全过程的质量管理。
以国家相关法律法规来规范我药店的经营行为。
以GSP作为我店的经营活动指南，使质量管理日趋完善。
以中药饮片为主，结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。
二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况
1、我店成立了****为企业法人，执业药师康文娟担任企业负责人；
中药师*****为质量管理员；
*****任养护员的质量小组，负责根据规定建立我店质量体系，实施质量方针。
2、我店现在有员工3人，其中执业药师1人，中药师1人。
企业负责人：
*****为执业药师，硕士学历，负责药品质量管理和处方药品销售。
企业法人*****，负责企业全部工作。
质量管理员*****，大专学历，中药师，负责药品质量管理和药品采购、验收工作。
养护员***，负责药品养护工作。
全体上岗人员均培训合格后上岗。
三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况
我店每年制定各岗位人员年度培训计划，每月一次对员工进行新版GSP知识、药事管理与法规、药品基础知识、常见病联合用药及业务技能的定期学习培训并根据时间和岗位要求随时进行考核和考试，建立培训考核档案并进行详细评估，取得较为明显的培训效果。
我店定期体检管理情况如下：
我店对直接接触药品的人员每年定期进行健康体检，并建立健康档案。
我店没有患有传染病或者其他可能污染药品的疾病人员，现各岗位人员均取得体检合格证。
新招人员取得健康证后上岗。
四、质量管理体系文件概况
我店根据药品经营质量管理规范，由质量管理小组起草，修订我店药品经营质量管理制度，质量管理工作操作规程、各岗位职责，并执行药品电子监管制度。
五、企业经营场所、陈列、验收养护等设施设备情况
我店根据新版GSP中的要求，在营业场所中配备了储存冷藏药品冰柜1台，同时配备电子监管专用微机和扫码枪各一台，另外对计算机管理软件进行设置并配备管理电脑1台，自动循环煎药机2台，对中药称、戥子每年定期进行检定，对于中药的正名正字重新进行了查对及修改工作。
各个柜台及陈列药品每天进行检查维护及卫生清理，确保药品陈列卫生、整齐，设专人严格依据《药品经营管理规范》（卫生部令第90号）认真对照药品电子监管码进行验收，所有在柜药品每月进行一次养护工作，并做好相关记录。
同时设施设备中冰柜、干湿温度计按时做好维护及检测工作，发现问题及时处理。
六、计算机系统概述
我店计算机系统采用的是千方百计医药系统，为了更好的使系统稳定，我店与其签订了合同。
其中包括验收记录，养护记录，商品库存查询，商品近效期预警锁定，特殊药品的销售记录，中药的装斗记录，人员培训，设施设备等相关GSP认证的管理及各项记录，可以实现药品的可追溯。
七、药品收货、验收、陈列、养护、销售，投诉处理、不良反应的报告，追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况。
我店是零售单体药店，与药品批发常年签订了购货合同，依据GSP规范对于药品的验收、药品的陈列、药品的养护、销售按新版GSP的规定进行严格管理。
投诉处理方面专门设立了顾客意见簿，顾客意见收集，并及时对顾客的意见给予回复工作。
药品不良反应报告，追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的情况都依据新版《药品经营质量管理规范》。
2015年5月1日
************组织机构图
经理：
****
（执业中药师）
质量负责人：
*****
（中药师）
养护员：
收货员：
质量验收员：
***
保证规范经营保证质量方针落到实处。
************组织机构职能图
组织推行GSP及完善药房全面质量管理体系。
及时准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。
质量养护员：
承担药店药品陈列检查，提供准确、可靠的养护数据，采取有效方法保证药品的质量。
营业员
1、负责本店上柜销售过程中的养护工作。
2、负责监察储存药品是否合理存放。
3、针对冷藏药品第周重点检查养护，督导柜做好养护记录。
4、定时检查店内温度情况。
5、在计算机管理系统中对近效期药品预警，到效期锁定，不得销售。
养护员
1、自爱接受和参加门店组织的各项业务技能。
2、严格遵守劳动纪律，统一着装、佩卡上岗、保持卫生。
3、熟悉掌握药品分类陈列的位置、数量、质量效期价格调整等情况。
4、积极向顾客征求意见和建议，收集整理质量信息，做好相关记录反馈。
1、指导监督药品采集、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
2、负责指导并监督药学服务工作。
3、审核处方，不规范的处方和不能判断其合法性的处方不得进行调配，必须做到“四查十对”，完成调配后根据处方对调配好的药品进行核对。
1、负责按规定的质量条款对配送药品逐批进行验收。
2、原是不合格的药品拒收。
3、验收时根据配送出库单对药品逐一核对。
4、验收进口药品时，其包装的标签以中文注明药品的名称，主要成分、注册证号以及合法的相关文件。
5、及时输入验收记录并保存5年以上。
6、对委托送冷藏药品监察运输车辆，填写交接记录并签字。
验收员
负责监督各岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求；
负责组织制定管理文件，并指导、监督文件的执行；
负责药品质量的查询及质量信息管理；
负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
负责开展药品质量管理教育和培训；
负责不合格药品的确认和处理，不良反应上报海南州食品药品监督管理局；
监督门店实施《中华人民共和国药品管理法》等有关药品管理
的法律和行政规章；
组织并监督实施质量方针和质量目标；
负责门店质量管理人员的设置，确立各人员质量管理职能；
审定门店质量管理制度；
研究和确定门店质量管理工作的重大问题
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
************（盖章）填报日期：
营业场所
及辅助办
公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
72平方米
5平方米
药品储存
用仓库
仓库面积
仓库总
面积
冷库
阴凉库
常温库
特殊管理药品专库面积
验收养护
室
仪器、设备
其
他
中药饮片分
装室面积
配送中心配货场面积
运输用车辆和设备
运输车辆
符合药品特性要求的设备
车型：
数量：
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际情况填写。
如无栏目所设项目，应注明：
“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务。
企业内审执行情况及内审评定结果：
实施过程中发现的不足，改进措施及效果
本店按照新版GSP要求执行药品的经营模式及质量体系，有药店内审小组成员****、****对药店GSP不定期的进行内审，对于内审中存在的一些问题，及时的进行纠正或预防措施。
在2015年3月1日针对我药店GSP认证组织人员进行了质量管理体系内审，内审过程中对我店存在的问题如下：
1、药店对员工培训专业知识、操作技能有待提高。
2、药品质量档案建立不齐。
3、药品质量信息收集不够。
4、存在中药饮片串斗现象。
纠正措施验证如下：
1、员工学习培训专业知识、操作技能在日常的管理中会进一步加强和提高。
2、药品质量档案建立完善。
3、药品质量信息收集已完善。
4、存在中药饮片串斗现象已纠正。
5、经自我整改，已达到GSP认证要求。
关键人员变更，企事业经营场所，
设施设备发生重大调整的情况
************自2010年GSP认证后，重大调整及变更情况如下：
1、2011年先后配备两台自动循环煎药机。
2、关键人员变更：
2015年6月企业负责人进行了调整，由原来的****变更为****。
3、2015年7月依据新版GSP要求药店新增了计算机信息系统。
4、2015年9月依据新版GSP要求营业厅内加装了冷藏柜。
百草堂药店经营活动中质量
风险店的管理重点和处置预案
1、我店在经营活动中对设施设备中计算机按时做好维护及检测工作，及时发现设备中存在的风险并对此进行评价、控制，及时的和维修方沟通，做好维修后的审核，确保设备能正常的使用。
2、设备停电预案
计算机在任何情况下都先要做好保存工作，防止突然停电导致的文件丢失。
若突然停电首先确保电线插座关闭，防止漏电，及时处理好文件管理。
3、防止盗窃预案
经常检查药店门窗是否完好无损，防止药品及设施设备的防盗工作。
4、计算机管理系统备案预案
定期对计算机系统进行数据备案工作，防止计算机系统的数据丢失或损坏。
企业法定代表人、负责人、质量负责人和
质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表
************（盖章）填报日期：
姓名
学历
所学专业
是否为执业药师
技术职称
企业法
人
高中
否
企业负责
硕士
是
质量管
理员
大专
中药学
药师
质量
负责
1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人在备注栏中注明。
性别
男
民族
汉
籍贯
青海
出生年月
1969.7
学历
职务
政治面貌
职称
毕业院校
青海大学医学院
参加工作时间
1995年8月
工作单位
单位地址
工
作
简
历
个人简历
女
1973.12
1998年8月
贵德县河阴镇东大街
1972.10
贵德县中学
2008年
企业药品验收、养护人员及计算机管理人员情况表
采购员
计算机
填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
药品经营质量管理制度目录
（一）药品购进管理制度
（二）质量验收管理制度
（三）药品养护管理制度
（四）药品陈列管理制度
（五）首营企业和首营品种审核制度
（六）药品销售管理制度
（七）药品处方调配管理制度
（八）药品拆零销售管理制度
（九）质量事故管理制度
（十）药品效期管理制度
（十一）不合格药品管理制度
（十二）有关记录和凭证的管理制度
（十三）质量信息管理制度
（十四）药品不良反应报告制度
（十五）服务质量管理制度
（十六）服务质量管理制度
（十七）中药饮片进、存、销和管理制度
（十八）计量管理制度
（十九）物价管理制度
（二十）质量管理工作检查考核制度
（二十一）计算机系统管理制度
（二十二）冷藏药品管理制度
（二十三）药品召回管理制度
（二十四）药品电子监管码管理制度
药品经营质量管理职责目录
（一）总经理质量职责
（二）质量管理（负责人）职责
（三）质量验收员质量职责
（四）养护人员质量职责
（五）业务购进人员质量职责
（六）处方审核员的质量职责
（七）营业员质量职责
（八）拆零药品管理岗位职责
（九）计算机系统管理岗位职责
（十）冷链管理职责
药品经营质量管理程序目录
（一）人员培训、健康管理程序
（二）药品购进管理程序
（三）药品验收程序
（四）药品养护程序
（五）不合格药品的确认和处理管理程序
（六）药品销售处方管理程序
（七）拆零药品管理制度
（八）服务质量管理程序
无违规经销假劣药品的说明
海南州食品药品监督管理局:
************自2010年完成第一次GSP证以来，在药品经营过程中，能依据法规严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
经查我药店无一例违规经销假劣药品的行为，特此说明。
2015年4月25日
申报材料真实性自我保证声明
海南州食品药品监督管理局：
我单位申请《药品经营质量管理规范》认证，提交如下材料：
1.《药品经营质量管理规范》及电子文档；
2.《药品经营许可证》正副本的复印件；
3.《药品经营质量管理规范认证书》及延期证明的复印件；
4.《营业执照》正副本的复印件；
5.实施《药品经营质量管理规范》情况的综述；
6.内审执行情况说明，改进措施及效果；
7.门店关键人员变更、企业经营场所、设施设备发生重大调整的情况；
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