药事管理与法规文档格式.docx
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省、自治区、直辖市。
7.4.
执业限制
只能在一个执业药师注册机构注册，按照注册的执业类别、执业范围执业。
8.5.
注册条件
（1）申请注册的条件：
①取得《执业药师资格证书》；
②遵纪守法，遵守职业道德；
③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
④经执业单位同意。
⑤此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。
得
职
体+同意
9.（2
）
不
予
注
册
：
①无完全民事行为能力的；
②刑罚完毕不满
2
年的；
③取消执业执业资格不满
④传染病传、精神病发
记忆：
病、2
年
10.
（1）首次注册与再次注册
有效期
年，期满前
个月再次注册。
11.
（2）变更注册
变更执业地区、执业单位、执业范围需办理变更注册手续，交所在地省药监部门办理变更注册手续。
12.（3
）注销注册
①死亡或被宣告失踪的；
②受刑事处罚的；
③被吊销《执业药师资格证书》的；
④受开除行政处分的；
⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；
⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；
⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由所在单位向注册机构申请办理。
13.
执业药师的职责
①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。
②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
③执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
14.执业药师继续教育
管理部门
（1）国家药监部门负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。
（2）各省、自治区、直辖市药监部门负责本地区执业药师继续教育的实施工作。
（3）执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担。
学分制度
（1）每年必须参加不少于
15
学分的继续教育。
（2）注册期
年内累计不少于
45
学分。
第二节
执业药师职业道德与服务规范
【考点
】我国执业药师的职业道德准则具体内容
（药师协会发布）★★★★★
救死扶伤、不辱使命
尊重患者、平等相待
依法执业、质量第一
4.
进德修业、珍视声誉
5.
尊重同仁、密切协作
口诀:
依进两尊救（酒桌上敬酒，一进两樽酒）
执业药师药学服务规范★★★★
奉献知识、维护健康
在岗执业、标识明确、
3.
诚信服务、一视同仁
持续提高、注册执业
5.
履职尽责、指导用药
6.
加强交流、合作互助
7.
行为自律、维护形象
8.
热心公益、普及知识
4.第三节
药品与药品安全管理
药品质量特性★★★★★
主要表现以下
4
个方面：
（1）有效性：
有效性是药品的固有特性。
（2）安全性。
（3）稳定性。
（4）均一性：
均一性是在制剂过程中形成的固有特性。
我国药品安全管理的目标任务
规划指标★★★★★
（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。
（2）2007
年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
（3）药品生产
100%
符合修订的《GMP》要求。
（4）药品经营
符合《GSP》要求。
（5）新开办零售药店均配备执业药师。
2015
年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
第二章
医
药卫生体制改革与国家基本药物制度
深化医药卫生体制改
深化医疗卫生体制改革的基本原则★★★★★
①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；
②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；
③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；
④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
人情一统。
深化医疗卫生体制改革的总体目标（四大体系）
公共卫生服务体系
医疗服务体系
医疗保障体系
药品供应保障体系
口诀：
公卫、医服、医保、药保。
药品供应保障体系
总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。
主要内容包括：
①建立国家基本药物制度。
②规范药品生产流通。
③完善药品储备制度。
国家基本药物制度
基本药物的界定★★★★
基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。
国家基本药物制度的界定★★★★
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
基本药物遴选原则★★★★★
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
“防、安、价、使、中、基、临、基”。
基本药物遴选范围★★★★★
国家基本药物应是《药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食药监部门颁布的药品标准的品种。
不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品★★★★★
①含有国家濒危野生动植物药材的；
②主要用于滋补保健作用，易滥用的；
③非临床治疗首选的；
④因严重不良反应，国家药监部门规定暂停生产、销售或使用的；
⑤违背国家法律、法规
或不符合伦理要求的；
⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
濒野滋补非首选，暂停产销违法伦
基本药物目录构成★★★★
（1）第一部分：
化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。
（2）第二部分：
中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。
（3）第三部分：
中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。
生化药理，中药功能。
基本药物质量监督管理机构及职★★★★
1.
国务院食品药品监督管理部门：
基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作。
2.
省级药监部门：
基本药物的监督性抽验工作。
抽验国评省监督。
国家基本药物的报销与补偿★★★★★
基本药物报销：
基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
基本药物补偿规定
（1）实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构），要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。
（2）多渠道补偿机制，专项补助经费，收支两条线，以奖代补
第三章
药品监督管理体制与法律体系
药品监督管理部门的主要职责★★★★
国家组建国家食品药品监督管理总局（CFDA）。
主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
药品管理工作相关部门★★★★★
卫生计生部门
负责中医药事业发展。
负责组织推进公立医院改革。
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。
发展和改革宏观调控部门
负责药品价格的监督管理。
人力资源和社会保障部门
负责统筹建立覆盖城乡社会保障体系。
工商行政管理部
门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负
责查处无照生产、经营药品的行为；
负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化管理部门
负责生物医药产业的规划、政策和标准；
承担药材生产扶持项目管理和国家药品
储备管理工作。
6.商务管理部门
负责药品流通管理。
第二节
药品监督管理技术支撑机构
国家药监管理的技术支撑机构职责★★★★★
中国食品药品检定研究院：
药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作等。
国家药典委员会：
组织制定与修订国家药品标准等。
3.CFDA
药品审评中心：
国家药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。
4.CFDA
药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）：
不良反应监测、非处方药目录。
5.国家中药品种保护审评委员会：
中药品种、保健品审评。
6.CFDA
食品药品审核查验中心：
质量管理规范认证。
7.CFDA
行政事项受理服务和投诉举报中心：
行政许可服务、投诉举报。
8.CFDA
执业药师资格认证中心：
执业药师。
第三节
药品管理立法
法律渊源★★★★★
宪法：
由全国人大制定，具有最高效力。
法律：
全国人大及常委会制定，国家主席签署主席令公布，如《药品管理法》。
行政法规：
国务院根制定，总理签署国务院令公布。
如《药品管理法实施条例》。
部门规章。
法律效力★★★★
法律效力的层次
上位法的效力高于下位法。
在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
法律责任★★★★
民事责任、行政责任、刑事责任。
第四节
药品监督管理行政法律制度
药品行政许可事项★★★★★
药品生产许生产医疗机构制剂
药品经营
药品上市颁发药品生产批准证明文件
药品临床研究颁发临床研究药品批准证明文件
进口上市进口药品注册许医药注册许
药师执业注册
行政处罚决定程序★★★★★
简易程序（当场处罚程序）
适用：
数额较小的罚款（对公民处
50
元以下，对法人或者其他组织处
1000
元以下的罚款）或者警告。
听证程序
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应告知当事人有要求举行听证的权利。
行政复议★★★★★
行政复议的范围、申请和期限：
公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起
60
日内提出行政复议申请。
根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之曰起
日内向人民法院起诉；
直接向人民法院提起诉讼的，应自知道或应当知道作出行
政行为之日起
6
个月内提出。
第四章
药品研制与生产管理
药品研制与注册管理
1期临床试验初步临床药理学及人体安全评价试验20至30
2期治疗作用初步评价适应患者治疗作用和安全性多于100
3期治疗作用确证阶段进一步验证药物对目标.治，安300
4期上市后，应用.研究，考查，使用，药物疗效和不良反应2000
生物等效性试验用生物研究方法，以药代动力学参数为指标的试验18至24
Shzj
药品批准文号国药准字h加四位年号加顺序号5年
进口药品注册证..............h加四位年号加顺序号5年
医药产品注册证.......hc加四位年号加顺序号原证号前b5年
新药证书...h加四位年号加顺序号5年
药品再评价★★★★★
国务院药监部门对已经批准生产或进口的药品，应组织调查。
对疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或进口药品注册证书。
3.
已被撤销批准文号或进口药品注册证书的药品，不得生产或者
进口、销售和使用；
已经生产或进口的，由当地药监部门监督销毁或处理。
药品生产许可★★★★
开办药品生产企业，须经企业所在地省级药监部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》有效期为五年。
《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
4.
《药品管理法》规定，经省级药监部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药
品。
委托生产的品种限制★★★★★
麻醉药品、
精神药品、
药品类易制毒化学品及其复方制剂、
医疗用毒性药品、
生物制品、
多组分生化药品、
中药注射剂和原料药不得委托生产。
药品召回管理★★★★★
药品生产企业是药品召回的责任主体。
谁生产，谁召回。
药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关
信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
召回
1级24小时1天。
严重危害健康
248小时3天。
健康危害
372小时7天。
一般不会危害健康‘其它原因召回’
报告召回每日37
第五章
药品经营与使用管理
药品经营许可的
申请和审批
药品经营许可的管理
（1
）开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药监部门批准并发给《药品经营许可证》；
开办药品零售企业，须经企业所在地县以上药监部门批准并发给《药品经营许可证》。
（2
）《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
（3
）《药品经营许可证》有效期为
药品经营范围是指经药监部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
②生物制品；
③中药材、中药饮片、中成药；
④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
药品经营质量管理规范
质量管理体系文件：
文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
记录及凭证应至少保存
年。
验收抽样★★★★★
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：
同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
药品储存要求★★★★
按包装标示的温度要求储存药
品，包装上没有标示具体温度的，按照规定的贮藏要求进行储存。
储存药品相对湿度为
35%
～
75%
。
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于
厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于
30
厘米，与地面间距不小于10
厘米。
2.药品零售企业人员资质要求★★★★
企业法定代表人或企业负责人执业药师资格；
处方审核指导合理用药
质量管理，验收，采购药学或医学，生物，化学等专业学历或技术职称
中药饮片质量，验收，采购中药学中专以上学历或中药学专业初级以上技术职称
营业员高中以上文化程度或符合省级药监督管理部门规定条件
中药饮片调剂人员中药学中专以上学历或中药调剂员资格
药品零售的质量管理★★★★★
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
按剂型、用途以及储存要求分类陈列；
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
外用药与其他药品分开摆放；
拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
6.
企业应当定期对陈列、存放的药品进行检査，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
零售企业销售药品的要求★★★★★
处方经执业药师审核后方可调配；
对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；
调配处方后经过核对方可销售；
处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件；
销售近效期药品应当向顾客告知有效期；
销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；
提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。
药品拆零销售应的要求★★★★★
负责拆零销售的人员经过专门培训。
拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。
做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、
药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销
售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
提供药品说明书原件或复印件；
拆零销售期间，保留原包装和说明书。
售后管理★★★★
药品退换
除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
投诉管理
企业应在营业场所公布药监部门的监督电话，设
置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
药品购销管理★★★★
《药品管理法》规定：
“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；
调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；
必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
”
互联网药品经营管理
从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理。
互联网药品交易服务的类型：
分三类：
第一类（国）：
是为药品生产企业、药品经营企业
和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；
第二类（省）:
为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易;
第三类（省）:
为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
医疗机构药事管理★★★★
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的
8%。
医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作，其中临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。
医疗机构应根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师
不少于
名，二级医院临床药师不少于
名。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期
1年，但不得少于
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5
合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于
验收记录必须保存至超过药品有效期
年，但不得少于
处方与处方管理★★★★★
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
处方由前记、正文和后记三部分组成。
3处方颜色
普白
急淡黄‘右上急’
儿淡绿‘右上儿’
麻精一淡红‘右麻精一’
精二白‘右精二’
处方书写
（1）字迹清楚，不得涂改；
如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期；
（2）药品名称应使用规范的中文名称，无中文名称的可使用规范的英文名称；
医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或使用代号；
（3）书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或缩写体书写，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句；
（4）药品用法用量应按药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。
4.
处方限量
普控缓7处方存1年
急其它3处方存1年毒精二‘处方存2’年
麻精‘处方存3年’慢延长
儿多动症15处方存1年
盐酸哌替啶一次量仅限医疗结构用
处方审核★★★★★
药师还应当对处方用药适宜性进行审核：
规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。
处方用药与临床诊断的相符性。
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