益母草颗粒的生产工艺文档格式.doc
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大剂量则振幅变小，而频率增加。
益母草有强心、增加冠脉流量和心肌营养性血流量的作用，能减慢心率，对抗实验性心肌缺血和心律失常，缩小心肌梗死范围。
粗提物能扩张血管，有短暂的降压作用。
对血小板聚集、血栓形成以及红细胞的聚集性有抑制作用。
益母草能改善肾功能，益母草碱有明显的利尿作用【5】。
1.2.5不良反应
临床上益母草会出现一些中毒反应。
益母草碱对中枢神经系统有先兴奋后麻醉作用，特别能引起呼吸中枢兴奋；
具有箭毒样作用，使肌肉不再收缩而松弛；
益草碱有麦角碱样收缩子宫作用；
能扩张小动脉，使血压下降。
一般在服药后4-6小时出现中毒症状，中毒量为90～150g。
主要表现为突感全身乏力、疼痛酸麻，下肢呈瘫痪状态；
重者伴有大汗、血压下降，甚或虚脱。
呼吸增快、增强，甚则呼吸麻痹。
此外，尚有腰痛、血尿、孕妇中毒可引起流产。
引起中毒的主要原因为超剂量用药和孕妇误用。
因此，控制用量和孕妇慎用是预防益母草中毒的关键。
发生益母草中毒时可以催吐、洗胃以及对症处理的方法。
亦可用一些中药如赤小豆、绿豆、甘草等以解毒【6】。
1.3临床用途
本品为月经不调类非处方药药品。
主要用途是活血调经。
用于月经量少，产后腹痛【7】。
1.4注意事项
1.4.1孕妇禁用。
1.4.2忌食生冷食物。
1.4.3气血两虚引起的月经量少，色淡质稀，伴有头晕心悸，疲乏无力等不宜选用本药。
1.4.4有高血压、心脏病、肾病、糖尿病或正在接受其他治疗的患者均应在医师指导下服用。
1.4.5平素月经量正常，突然出现经量少，须去医院就诊。
1.4.6青春期少女及更年期妇女应在医师指导下服药。
1.4.7各种流产后腹痛伴有阴道出血，服药一周无效者应去医院就诊【8】。
第二章益母草颗粒的生产工艺
2.1颗粒剂的生产工艺
根据《中药成方制剂》第七册，制粒步骤分为：
原料的精选，煎煮，滤过，浓缩，静置，取上清液，浓缩，清膏，混匀，制粒，干燥，整粒，总混，分装，包装，入库，十几步才可以得到我们所需要的颗粒。
颗粒剂无论从生产工艺还是药品含量均取得了很大的突破【9】。
根据《中药成方制剂》第七册，益母草颗粒处方设计规格：
15g
益母草浸膏10g蔗糖3g糊精2g
2.2益母草颗粒的生产工艺设计
生产工艺要求及工艺技术参数【10】
2.2.1原药材的整理与炮制
2.2.2整理炮制依据：
中国药典2000年版一部。
2.2.3原药材的处理：
挑选：
将益母草清除杂质及非药用部位后，切段、备用。
2.2.4提取操作过程及工艺条件：
取益母草投入提取罐，加水过药面10－15cm，浸泡15－20分钟，通蒸汽提取，煮沸3小时，放出药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04（90－95℃测），静置，取上清液，浓缩至相对密度为1.36-1.38（80－85℃测）的清膏，称重，放置标签，入库后备用。
2.2.5制剂操作过程及工艺条件
2.2.6原辅料的处理
2.2.7将蔗糖置粉碎机中粉碎，过孔径0.6-0.8mm筛。
2.2.8混合制粒
2.2.9制软材：
将浸膏、糖粉和糊精按1：
2.8：
1.19的比例进行配比，置混合机中搅拌均匀，加适量润湿剂继续搅拌使成软材，检验软材使之达到手捏成团，搓之即散为宜。
2.2.1.0制粒：
取上述软材送入制粒机中制粒，过14目筛。
2.2.1.1干燥：
将制好的湿颗粒均匀送入热风循环干燥箱中或沸腾制粒干燥机中，温度控制在80℃以下，干燥后的颗粒水分应低于3.0%。
2.2.1.2过筛：
将过筛后的颗粒置旋振筛中，通过规定的筛网，筛出符合要求的颗粒。
2.2.1.3总混：
将整粒过的颗粒置混合机中，混合15分钟，使之混合均匀。
用洁净的塑料桶加盖封好后，桶外贴上物料卡，注明品名、批号、数量、日期和工号，交中间仓保管员，经质量检验合格后交包装工序。
2.2.1.4清场：
按清场SOP进行清场，并填写生产记录。
2.2.1.5内包装
2.2.1.6操作间相对温度控制在45%-65%之间。
2.2.1.7分装前核对品名、数量、批号、中间产品合格证并校对领用的包装材料，校正衡量器具并贴有合格证，确认无误后才能开机分装。
2.2.1.8内包装采用复合膜，每袋装15g。
2.2.1.9产品批号采用押印直接打印在封口处，打印清晰，准确无误。
2.2.2.0中包装
2.2.2.1包装规格15g×
20袋，数量要准确无误，每中盒放一张说明书，中盒用封口签封口。
2.2.2.2生产日期、有效期及产品批号应按规定位置喷码清晰，准确无误。
大包装
2.2.2.3每50中盒为一件，并附合格证（装箱单），每件上下放一张缓冲垫板。
2.2.2.4纸箱上的产品批号、生产日期、有效期应印字清晰，准确无误。
2.2.2.5纸箱开口处用胶带密封，并用两条包装带捆扎，两条包装带离纸箱两端距离基本相等，约15cm。
2.3益母草颗粒的生产工艺流程图.
益母草颗粒的生产工艺流程【11】:
原料净选
煎煮
3小时
滤过
浓缩
至相对密度为1.04（90-95℃）
静置
取上清液
至相对密度为1.36-1.38（80-85℃）
清膏
混匀
加辅料
制粒
干燥
加润湿剂
总混
分装
内包材料
入库
包装
外包材料
注：
背景图框内的流程必须在洁净区（30万级）内操作，□为洁净区内操作。
2．4生产过程的质量控制【12】
生产过程质量控制点及其检查要求列表2-1
工序
质量监控点
质量控制要求
检查频次
备料
原药材
物料合格证
1次/批
净选
无杂质、无异物、除去非药用部分
配料
品种、数量与处方相符
提取
加水过药面10－15cm，浸泡15-20分钟,水煎3小时
过滤
应清洁，孔径均匀
浓缩
相对密度1.36-1.38（80-85℃测）
中间库
浸膏
卫生应清洁，并附状态标志
粉碎
糖粉
过0.6-0.8mm筛
制粒
混合
按工艺中规定的比例混合均匀
过14目筛，粒度均匀
干燥
温度
不超过80℃
干粒
水分低于3.0%
过筛
筛网
10、50目筛
总混
颗粒
混合15分钟，均匀一致
内包装
复合膜
核对品名、数量、印刷清晰，符合质量要求
天平
校正并贴合格证
粒度
不得过6%
装量差异
符合标准要求
每30分钟
规格
15g/袋
随时
产品批号
打印清晰，准确无误
中包装
数量
每中盒装20袋，附一张说明书，数量准确无误
中盒打印
产品批号、有效期、生产日期打印清晰，准确无误
封口签
贴正，粘牢
数量
每箱内中盒数要准确无误
纸箱印字
产品批号、有效期、生产日期印字清晰，准确无误
衬垫
每箱上下各一张垫板
纸箱密封与捆扎
纸箱用胶质带密封严密，用两条包装带捆扎，两端距离相等，约15cm
2.5成品质量标准
成品质量标准见表2-2
项目
法定质量标准
内控质量标准
外观
颗粒应干燥、均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象
性状
本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；
味甜、微苦。
鉴别
应符合规定
不得过8.0%
不得过6.0%
水分
不得过5.0%
不得过3.0%
溶化性
±
5%
4%
微生物限度检查
每克含细菌数不得过1000个，含霉菌数不得过100个，大肠杆菌、活螨均不得检出
每克含细菌数不得超过800个，霉菌数不得超过80个；
大肠杆菌、活螨均不得检出。
第三章车间岗位及周期设置
3.1岗位定员：
提取车间岗位定员见表3-1
部门、岗位设置
岗位定员（人）
车间主任
1
车间管理员
车间质管员
净选、切制、炮制
6
配料（称量）
3
煎煮、浓缩
8
机修
总人数
21
制剂工序岗位定员见表3-2
粉碎、配料
2
混合、制粒、干燥、整粒、总混
12
分装
包装
14
39
3.2．操作工时与生产周期
每生产1万盒（15g×
20袋）益母草颗粒的操作工时和生产周期见表3-3
操作工时（小时）
生产周期
净选、炮制
32
7天
18
35
25
计算过程如下：
10000000袋/20袋=500000盒
500000盒/10000盒=50
334天/50=6.68天
第四章物料衡算
4.1物料组成
处方中益母草为主药；
蔗糖具有稀释、矫味、粘合等作用；
颗粒水分必须严格控制在3.0%以内，以防水分过高，在贮存期内超出标准规定。
制粒用润湿剂，其浓度必须用酒精计检查，确保配制准确，以防影响颗粒粒度。
此外还有糊精等辅料。
益母草颗粒的处方设计：
规格15g
益母草浸膏10g蔗糖3g糊精2g
4.2每班生产的相关内容（一万袋）
（1）每班生产任务：
生产规模：
一千万袋
年工作日：
334天
生产班制：
3班生产每班8小时
一班制可生产量：
10000000袋/334天/3班=10000袋
（2）每生产1万袋的原辅料理论消耗定额:
益母草:
0.01kg×
10000袋=100kg
蔗糖：
0.003kg×
10000袋=30kg
糊精：
0.002kg×
10000袋=20kg
（3）每生产1万袋的原辅料实际消耗定额:
原料的利用率要控制在97-100%
100kg/97%=103kg
30kg/97%=31kg
20kg/97%=21kg
（4）每班投料实际量与理论量见表4-1
每班投料实际量与理论量见表4-1
名称
理论消耗
实际消耗
益母草
100kg
103kg
蔗糖
30kg
31kg
糊精
20kg
21kg
4.3每批生产的相关内容（一万盒）
（1）每生产1万盒的原辅料理论消耗定额:
规格为：
15g×
20袋
益母草：
0.01g×
20袋×
10000=2000kg
10000=600kg
10000=400kg
（2）每生产1万盒的原辅料理论消耗定额为:
2000kg/97%=2062kg
600kg/97%=619kg
400kg/97%=413kg
（3）每批投料实际量与理论量见表4-2
每批投料实际量与理论量见表4-2
2000kg
2062kg
600kg
619kg
400kg
413kg
（4）每生产1万盒包装材料的消耗定额
包装规程为15g×
50盒/箱的消耗定额见表4-3
124．7kg
中盒
10020个
说明书
10050张
10050个
纸箱
200个
垫板
400张
封箱胶带
240m
打包带
11.4kg
合格证
201张
计算过程如下:
10000盒/50盒=200箱
第五章热量衡算
5.1热量衡算的基础
热量衡算的基础是能量守恒定律，在无轴功的作用下，进入系统的热量与离开系统的热量相互平衡。
实际生产中传热设备的热量衡算可由下式表示。
Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6（公式4-1）
式中Q1——物料进入设备带入热量，kJ；
Q2——由加热剂或冷却剂传给设备和物料的热量，kJ；
Q3——过程热效应，kJ；
Q4——物料离开设备带出的热量，kJ；
Q5——消耗在加热设备各个部件上的热量，kJ；
Q6——设备向四周散失的热量，kJ。
5.2热量衡算的方法
热量衡算时一般建议以273K为基础温度，以液态为基础物态。
1.物态进入设备带入热量Q1（或物料离开设备带出的热量Q4）的计算，
Q1（Q4）=∑Gicpi（T-T0）（公式4-2）
式中Gi——i物料的质量，kg；
cpi——i物料平均等压比热容，kJ/（kg·
℃）；
T——物料温度，℃；
T0——计算基准温度，℃。
生产过程中有相变化时还要加上相变热。
2.过程热效应（Q3）
过程热效应包括化学反应热效应（Qr）和物理过程热效应（Qp）。
即：
Q3=Qr+Qp（公式4-3）
Qr=1000×
qrΘ×
GA/MA（公式4-4）
式中GA——参与反应的A物质量，kg；
qrΘ——标准化学反应热，kJ/mol；
MA——A物质的分子量。
Qp可通过盖斯定律来计算。
3.消耗在加热设备各个部件上的热量（Q5）的计算
Q5=∑Micpi（T2-T1）（公式4-5）
式中Mi——设备上i部件的质量，kg；
cpi——设备上i部件比热容，kJ/（kg·
T1——设备各部件初温，℃；
T2——设备各部件终温，℃。
4.设备向四周散失的的热量（Q6）的计算
Q6=ΣAat（TW2-T0）t×
10-3（公式4-6）
式中A——设备散热表面积，㎡；
at——散热表面向四周介质的联合给热系数，W/（㎡·
TW2——器壁向四周散热时的表面温度，℃；
T0——周围介质温度，℃；
t——过程持续时间，s。
5.3热量衡算
5.3.1提取车间的能量消耗（一万盒）
每生产一万盒益母草的所需质量为2062KG，提取2062KG的益母草所需的水的比例为1：
10，所以，水的质量为20620KG。
水的温度变化为:
起始20度，最终100度。
根据公式：
式中Gi——i水质量，kg；
cpi——i水的比热容，kJ/（kg·
T——水的最终温度，℃；
T0——水的起始温度，℃。
Q1（Q4）=∑Gicpi（T-T0）=4.2×
103kJ/（kg·
℃）×
20620kg×
（100℃-20℃）=6.9×
109kJ
5.3.2各设备消耗的能量计算
W=PT=（P1+P2+P3+…）T=（0.37kw+1.5kw+2.3kw+18.5kw+1.2kw+1.1kw+2.5w
+0.25kw+0.18kw+1.5kw+0.37kw）×
24h×
6.68d=4772.8kwh=1.7×
1010kJ
5.3.3总的能量消耗
提取车间能量消耗+各设备能量消耗=总的能量消耗
6.9×
109kJ+1.7×
1010kJ=2.39×
从上式即可计算出所需的传热面积。
对不需要加热或冷却的设备可不必进行热量衡算，此时水、汽等消耗量的确定可从同类型的生产车间取得。
第六章设备选型
6.1设备的选择
设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）见表6-1
6-1主要设备一览表
序号
设备名称
型号规格
功率
生产能力
有无仪表
切药机
QY120－4
0.37kw
100-300kg
无
提取设备
1500kg/班
有
粉碎机
30B型
1.5kw
60-200kg
4
高速混合制粒机
GHL-120
2.3kw
250kg
5
沸腾制粒干燥机
FL-120
18.5kw
120kg
混合机
M-106
1.2kw
50-200kg
7
摇摆式制粒机
100
1.1kw
热风循环干燥箱
LT-C-4
2.5kw
200-600kg
9
旋振筛
S494-800-1
0.25kw
100-200kg
10
封箱机
M-166A
0.18kw
11
包装机
KD-38
3000-6000袋
捆扎机
M-167A
第七章厂区布置及车间布置
7.1厂址选择与总体布局
7.1.1厂址选择
厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。
厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。
应远离大量散发粉尘、烟
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