远距教学QS90002Word文档格式.docx
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SectionII2
生產零件承認程序（PPAP）
決定供應商對客戶的需求是否完全了解，及製程是否有能力來生產符合客戶要求的產品。
4.2.3品質計劃
4.4.9設計變更
4.9.2初期製程能力分析
4.9.6製程變更
4.13.4工程確認產品授權
生產前產品品質規劃及管制計劃（APQP&
CP）
供應商與協力廠商之間針對產品開發各階段產品及製程特性，規格與公差作有效地管制。
4.1.2.3管理代表
4.9.1製程監督與操作者說明
量測系統分析（MSA）
為能了解量具之量測品質，且可對一新的、可能有缺陷的或維護後的量測設備，能提供一客觀正確的評價量測設備與量測品質好壞的工具。
4.11.4建立MSA手冊
失效模式效應分析（FMEA）
運用FMEA來開發新產品，並對已有產品作可靠性保障，使產品在潛在失效因素發生前就先認識、確認及文書化以避免或降低失效因素發生之可能性。
4.2.3品質計劃
4.4.2設計開發與規劃
4.4.5設計輸出
客戶滿意及標竿管理（CS）
以定期、定量、綜合測定衡量出內/外部顧客滿意度，競爭績效，作為改善品質、調整競爭策略之依據。
4.1.6滿意度之有效性及相對於標竿者之滿意趨勢
製程能力分析
（MC）
為調查分析各工程之製造品質能力，以建立各工程品質重點與管制方法，確保產品質穩定。
製程中Cpk≧1.33
Ppk≧1.67
4.20無明確Cpk及Ppk要求
製程能力
所謂製程能力ProcessCapability是指運用投入的要素﹐在生產過程中的品質特性分配狀況。
一般對品質特性分配狀況是用統計手法來衡量與計算稱為製程能力指標（ProcessCapabilityIndex
實例運用
勁盛工業股份有限公司是一家專業製造汽車油箱蓋公司，產品行銷全球二十餘個國家。
油箱蓋種類有五百五十個產品項目，年產六百萬個。
問題確認
勁盛公司採用ISO9001內部稽核二十個條款稽查公司管理狀況，共發現問題點51項，其中排行榜最差者為4.4條款共計19項缺點，4.10條款19項缺點，詳細如（圖4.3）、（圖4.4）分析如下：
（圖4.3）：
現行公司管理款缺點數柱狀圖（圖4.4）：
現行公司管理款缺點比例圖
根據ABC重點管理原則，綜合上述問題點如下：
問題
（一）：
產品代號RS-38使用零件彈簧組裝後承受壓力負荷變異大，致耐壓力不足而需拆裝成品。
使用之方法失效模式效應分析（FMEA）。
結果：
改善前
嚴重性
說明
發生性
偵測性
RPN
改善後
問題二：
產品RS-38生產線製程能力分析。
公式：
指標
等級
判定基準
對策
Ca
準確度
A
B
C
D
Ca≦12.5％
12.5％＜Ca≦25％
25％＜Ca≦50％
50％＜Ca
良好，計續維持
儘量改善，達A級
能力不足或未依操作標準，宜加強訓練
太差，宜全面檢討生產能力，採緊急措施
Cp
精密度
1.33≦Cp
1.00≦Cp＜1.33
0.67≦Cp＜1.00
Cp＜0.67
能力尚可，但宜加強管制
能力不足，宜儘量改善，可採用田口方法
能力極差，非大力改善不可，未改善宜採用選剔檢查，提昇出廠品質
P
不良率
P≦0.44％
0.44％＜P≦1.22％
1.22％＜P≦6.88％6.88％＜P
考量係Ca或Cp原因，依其對策處理
嚴重，可能必須雙管齊下
非改善不可，必須雙管齊下
對策：
藉製程能力分析以管制產品品質特性之準確度與精密度。
Cpk
問題三：
量、具間變異及操作者間變異大
（1）量測系統指由人員、量具、操作程序及其他設備或軟體集合組成。
而量具是指一般生產現場上所用的儀器設備、檢具及試驗機。
量具再現性及再生性（R&
R）評價結果指引。
誤差在30%以下：
量測系統可接受。
誤差超過30%：
量測系統需加以改進。
若量具系統加以改善，則以下為改進之指引。
如再現性（EV）大於再生性（AV）時：
（1）量具之結構需再設計增強。
（2）量具之夾緊或零件之定位方式需加以改善。
（3）量具需加以保養。
（4）零件內變異有極值。
如再生性（AV）大於再現性（EV）時：
（1）作業者對量具的操作方法及數具讀取方式需加強，即操作標準需明確定訂或修訂。
（2）量具的校正不完整，即儀表盤的校準刻度需更加明確標示。
（3）可能需某些夾具協助作業者，更具一致性的使用量具。
藉量測系統分析加以改善量、檢具之再現性及再生性
EV
AV
RR
PV
TV
檢討與建議
在實例探討中發現，QS9000彌補ISO9001之不足，實務上，以失效模式效應分析（FMEA）解決問題
（一）RS-38彈簧供應商的績效，以製程能力分析（MC）解決問題
（二）RS-38彈簧組裝後承受壓力負荷變異大，以量測系統分析解決問題（三）量、檢具間變異及操作者間變異大。
改善前、後之常態曲線分佈比較
SLSLMSUSL
（改前）（改後）
6
6j
10.253
10.20.710.2310.2510.29210.310.31810.35
=10.23
=10.315
=0.017
=0.01
註：
由
－R管制圖取得
品質
特性
重
要
度
取樣
頻度
品質狀況
規格
製造能力
研
判
備註
S
UCL
LCL
CASE
尺寸
5p
每批
10.23
0.017
10.35
10.25
140%
0.98
0.392
D級
10.305
0.010
10%
1.66
1.494
A級
不同生產作業方式之管制方法
設定主導
機器/時間主導
零件主導
作業員主導
典
型
之
作
業
鑽孔
印刷
熱黏合
貼標籤
螺絲製造
容量填充
製紙作業
羊毛、棉花之梳
整
裝配作業
食品加工
電弧焊接
噴漆作業
事務性工作
管
制
方
法
和
技
術
製程條件之檢查
首件檢查
批繪（Lotplot）
事前管制
窄界限規測
（narrowlimitgaging）
屬性之目視檢驗
管制圖
事前檢驗、窄界限
規測、定期檢查
製程稽核
供應商評等
進料檢驗
事前作業管制
驗收檢驗
模型評估
巡迴檢驗
計數管制圖
作業員評等
作業員能力檢定
舉
例
富敬公司：
MatFloor
品質規劃五階段：
依據QS9000（1995版）將品質規劃分為五階段，本文特將每階段利用輸入與輸出的概念，分別敘述如後：
（1）計劃定義與事業
（2）產品設計與發展驗證
（3）製程設計與開發驗證
（4）產品與製程驗用
（5）回饋稽核與矯正措施，比照英文單字五階段為：
Program、Product、Process、Product&
Process、Production。
１.計劃／定義專案
構想核准專案核准原型機試作量產
（資料來源：
QS9000，1995版）
2.產品設計與發展驗證
3.製程設計與開發驗證
4.產品與製程驗用
5.回饋稽核與矯正措施
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