执业药师模拟题Word文档格式.docx
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E微生物含量超标的
6药品临床研究基地
A由药品审评中心专家组确定
B由科研机构投票确定
C由省级药品监督管理部门确定
D由国家药品监督管理局确定
E由进行新药临床研究的单位自定
7下列哪些不需国家药品监督管理局的审查批准
A新药品生产企业的开办资格
B进口药品
C仿制空心胶囊以外的药用辅料
D新药临床研究
E仿制药品的生产
8下列哪些新药的转让必须遵守《新药保护和技术转让的规定》
A在我国取得专利的新药
B申请中药品种保护的新药
C已获得我国药品行政保护的新药
D戒毒新药
E获得新药证书2年无特殊原因尚未生产或转让的新药
9有权使用麻醉药品的医务人员必须
A医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
B医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
C主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
D有处方权的医务人员E副主任医师以上专业技术职务者
10进口检验的样品留存
A一年
B二年
C三年
D四年
E五年
11与《进口药品国内销售代理商备案规定》的规定不符的是
A 进口药品国内销售代理商是指取得《药品经营企业许可证》，直接与国外
制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的企业法人，包括总代理、地区代理等
B 进口药品国内销售代理必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月
内办理备案手续
C 办理备案手续时需提交《进口药品注册证》的原件和复印件
D 进口药品国内销售代理商可以直接向国家药品监督管理局市场监督司提出办
理备案手续，也可委托非本企业人员代为办理
E 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效，备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一
12企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A受过中等教育或相当学历
B受过中等专业教育或相当学历
C受过成人中、高等教育
D受过高等教育或相当学历
E受过医药或相关专业大专以上学历
13物料平衡有显著差异的某批产品应
A按不合格品处理
B经质量检验部门检验合格可出厂销售
C经厂长批准签字可出厂销售
D经总工程师批准签字可出厂销售
E经有关部门查明原因，确认无潜在质量事故后可按正常产品处理
14不宜设置地漏的是
A罐装前需除菌滤过的药液的配制
B需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C直接接触药品的包装材料的最终处理
D需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
15下列说法错误的是
A直接接触药品的包装材料不得回收使用
B直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准
C直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同D直接接触无菌原料药的包装材料最后一次洗涤用水应符合注
射用水质量标准
E无菌原料药精制工艺用水应符合纯净水质量标准
16验证的过程包括
A提出验证项目、制定验证方案、组织实施、写验证报告
B提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施
C起草验证方案、审批验证方案、组织实施
D起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施
E起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告
17负责对物料取样、检验、留样的部门是
A供应管理部门
B销售管理部门
C质量管理部门
D技术管理部门E生产管理部门
18下列对退货商品处理措施正确的是
A直接放入不合格品库
B拒绝入库
C专人负责，单独存放
D经重新检验合格后，放入发货区区
E经重新检验合格后，放入退货商品专用库
19下列商品出库时均须进行双人核对制度除了
A麻醉药品
B一类精神药品
C放射性药品
D毒性药品
E其它毒品和危险品
20医药商业企业对商品检测结果有争议时，应提请
A卫生行政部门仲裁
B中央药检所仲裁
C法院仲裁
D有关法定检测部门仲裁
E某中立单位仲裁
21药品批发企业可以将药品售给
A个体消费者
B无经营许可证的药品经营单位
C无营业执照的药品经营单位
D无执业许可的医疗机构E乡镇卫生院
22执业药师资格考试属于
A药学技术人员岗前培训考试
B主管药师资格认定考试
C中级专业技术职称考试
D选拔药品质量监督管理人员资格考试
E职业资格准入考试
23个体工商户可以依法申请从事
A药品的生产业务
B在药品集贸市场出售地产中药材
C药品批发业务
D中药材批发业务
E开办药品集贸市场
24关于中药材专业市场，错误的是
A禁止开办中药材专业市场以外的药品集贸市场
B禁止在中药材专业市场出售毒性中药材和国家重点保护的野生动植物
药材（家种、家养的除外）和无证销售除中药材以外的其它药品C为发展地方经济地方各级人民政府有权审批开办
D已设立的不符合标准的中药材专业市场，一律关闭
E设立中药材专业市场选择中药材主要产地和集散地
25与《中药品种保护条例》不符的是
A中药一级保护品种的处方、工艺在保护期内需要保密，向国外转让时应按国家有关保
密的规定办理
B对特定疾病有特殊疗效的中药品种获得专利保护后还可申请中药品种保护
C对特定疾病有显著疗效的中药品种能获得为期7年的保护，期满后可申请延长保护期限
D擅自仿制中药保护品种的以生产假药论处
E对临床用药紧缺的中药保护品种，经有关部门同意，可以仿制生产
26药品分类管理的原则和宗旨是A积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善
B方便群众购药
C彻底解决药品购销中的回扣现象
D严格处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理E保障人民用药安全有效、使用方便
27下列哪些情形不属于无证经营
A药品生产企业销售非本企业生产的药品的
B非处方药单位经营处方药
C个体诊所挂靠行医卖药
D乡镇卫生院经批准为乡村个体行医人员代购药品的
E普通商业企业从事进口药品国内销售
28申请换发《药品经营企业许可证》的范围
A所有的药品经营企业
B证照不全但有实力的药品经营企业C1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业
D开办药品集贸市场但经过整改的药品经营企业
E所有的证照齐全的药品经营企业
29可纳入基本医疗保险用药范围的品种
A十全大补膏
B蝎子、海马、沙棘
C杜仲酒、蛤蚧酒
D果味VC、人工百蛋白、冻干血浆
E阿司匹林
30目前无效的批准文号格式有
A[年号]卫药准字******号
B国药准字[年号]****号
C京卫药准字[年号]******号
D国药试字Z********
EZZ****国药准字ZF********
31上市药品不包括A获得正式生产批准文号的新药B获得试生产批准文号的新药C获得生产批准文号的仿制药品D获得进口药品注册证的药品制剂E国家定点生产的中药饮片
32中药饮片零售企业建立的各项质量管理制度的中心是A中药饮片进货验收、保养和出库复核制度
D中药饮片质量检验制度
E中药饮片质量事故报告制度
33药品、医疗器械广告可以含有下列内容
A说明治愈率或有效率
B不科学的表示功效的断言或保证
C与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较
D注明“按医生处方购买和使用”
E利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明
34《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的适用范围是
A所有药品科研单位
B所有临床药理基地
C新药临床前研究
D为申请药品注册而进行的非临床研究
E药品安全性评价研究
35药品监督行政处罚的执法人员是A公安B警察
C法官D律师
E药品监督员
36我国药品质量监督管理的特点及药品监督管理工作的指导方针
A全面质量管理
B“监、帮、促”相结合
C监督检验与群众参与相结合
D质量第一
E以社会效益为最高准则
372000版《中国药典》的指导思想
A中药立足特色，西药立足赶超
B尽可能反映药品的质量、生产技术和管理水平
C突出特色，立足提高
D赶超与国情相结合，先进与特色相结合E中药突出特色，立足提高；
西药赶超与国情相结合，先进与特色相结合
38下列不能遴选为OTC药物的是A根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品
B安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物
C重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药
D基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无“三致”作用的药物
E无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物
39药品生产企业开办的程序
A开办资格申请（或立项申请）-GMP厂房的设计、施工-GMP认证-核
发《药品生产企业许可证》-《营业执照》
BGMP厂房的设计、施工-开办资格申请（或立项申请）-GMP认证-核
C开办资格申请（或立项申请）-获得新药证书-GMP认证-核发《药品
生产企业许可证-《营业执照》
D获得新药证书-开办资格申请（或立项申请）-核发《药品生产企业许可证》
-GMP认证-《营业执照》
E开办资格申请（或立项申请）-GMP厂房的设计、施工-GMP认证-核发
《药品生产企业合格证》-核发《药品生产企业许可证》-《营业执照》
40我国对外出口药品总的原则是
A争创外汇
B鼓励出口
C坚持质量第一，优质优价
D优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口
E维护国家名誉，不合格的药品不准出口
执业药师《药事管理与法规》模拟试题
（2）一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。
1、已撤销批准文号的药品
A按假药论处B按劣药论处
C不得继续生产D不得继续使用
E已经生产的，可以继续销售
2、不需要使用注册商标的药品有
A仿制药品B试生产的新药
C中成药D医院制剂
E进口药品
3、可以在市场上销售的药品有
A粉针和大输液B试生产的新药
C医院制剂D无注册商标的品种
E虎骨和犀牛角制品
4、《药品管理法》规定处以警告或并处2万元以下罚款的情形
A制售、使用假劣药品经处理后重犯的
B制售、使用假劣药品造成人员伤害后果的
C擅自收购、销售未经审查批准的新发现或从国外引种的中药材的
D在市场上销售或变相销售医院制剂的
E有效期药品未注明有效期的
5、与《医院要紧管理办法》对调剂的要求不符的是
A认真审查，坚持核对
B严格执行操作规程
C药品外包装应注明品名、用法用量
D对有明显错误的处方，为防止用药事故药师可以自行更改
E拒绝调配超剂量，有配伍禁忌，涂改以及不合理用药的处方
6、新药的保护期
A从受理之日起算起
B此试生产开始算起
C从正式生产开始算起
D从III期临床试验结束开始算起
E从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起
7、与《新药保护及技术转让的规定》的规定不符的是
A若申报同一品种新药的单位超过三家，不再受理新药技术转让的申请
B对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请
C国家对新药实行分类保护制度，国家对已获批准新药的技术转让实行审批制度
D非原研制单位申报的新药中含有保护期内的中药一类新发现中药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药
E第五类新药在保护期内，其他生产企业不得在同品种药品的说明书中增加该药新批准的适应症
8、药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程
A不得更改
B可更改，但应由车间主任负责
C可更改，但应由总工程师负责
D可更改，但应报厂长同意
E可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续
9、药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是
A按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
B按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
C按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分
E按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
10、《关于GMP管理工作有关问题的通知》指出
A按企业规模分步实施GMPB按企业技术实力分步实施GMP
C按地区分步实施GMPD按企业管理水平分步实施GMP
E按品种、按剂型分步实施GMP
执业药师《药事管理与法规》模拟试题（3）一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。
1、下列说法错误的是
提示：
已撤消批准文号的药品分为两种情形：
属于国家淘汰品种或由于抽检不合格被撤消批准文号。
这两种情形的处理稍微有些不同，国家淘汰品种不许继续生产，已生产的如果检验合格可限期销售和使用；
但如果是因为质量原因抽检不合格被撤消批准文号，则不允许继续生产、销售和使用。
所以选项E不全面。
A国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作
B三证包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》有效期5年
C销售地道中药材必须标明产地
D药品标准分为国家标准和地方（省级）标准，其中国家标准包括国家药品监督管理局颁发的《中国药典》标准和局颁标准，都是强制性标准，具有法律效力
E已撤消批准文号的药品不得继续生产、销售和使用
2、下列不属于假药的是
A药品所含成分的名称与药品标准规定不符和的
B药品所含成分的含量和药品标准规定不符和的
C以非药品冒充药品或此种药品冒充他种药品的
D未取得批准文号生产的
E生产国家明令淘汰的药品的
3、包装上不须印有规定标志的是
A麻醉药品B非处方药
C处方药D外用药品
E二类精神药品
4、下列说法错误的是
A药品生产、经营、使用单位应经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和不良反应
B药品生产、经营企业的药品检验机构或人员应受当地药检所的业务指导
D药品批准文号由国家药品监督管理局审批，有效期5年，但停产3年以上的药品，其批准文号作废
E放射性药包装上必须印有规定的蓝白标志
5、下列与二类新药的管理要求不符的是
一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，但二类新药在国家药品监督管理局批准临床研究后即予公告自，自公告之日起皆停止对同一品种临床研究申请的受理。
A用拆分或合成方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及制剂属于二类新药
B其审批包括审批临床研究和生产上市两个阶段
C在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，自公告之日起停止对同一品种临床研究申请的受理
D改变中药传统口服汤剂为注射剂属于二类新药
E经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内实施
6、生产新药不需
《药品生产企业合格证》不再要求。
A获得新药证书
B持有《药品生产企业许可证》和营业执照
C持有《药品生产企业许可证》、《药品生产企业合格证》和营业执照
D符合GMP有关规定
E获得药品生产批准文号
执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。
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