无菌隔离器确认方案Word文档格式.docx
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对方案和报告进行起草
质监部负责人
对方案和报告进行审核
质量副总
对方案和报告进行批准
5.1.1培训内容
本再确认方案
5.1.2培训人员名单
培训方式
结论：
结论人：
日期：
年月日
6、再确认条件
6.1测试所用仪器仪表、检验仪器已校验且在有效期内
序号
仪器仪表名称
仪器编号
检查要求
检查结果
01
压差计
校验且在有效期内
02
03
数显温湿度计
04
尘埃粒子计数器
日期：
7.再确认内容
7.1.1低压报警功能再确认
7.1.1.1再确认方法：
开启无菌隔离器，进入手动运行界面，开启手动通风程序，当压力显示高
于95Pa时，观察蜂鸣器是否鸣叫，显示屏报警状态显示是否正常；
开启无菌隔离器，进入手动运行界面，设置保压压力40Pa,开启手动保压，稳定3min；
缓慢开启物料大门，使舱内压力缓慢下降，当压力显示低于12.5Pa
时，观察蜂鸣器是否鸣叫，显示屏报警状态显示是否正常；
7.1.1.2再确认结果：
项目
合格标准
结果
低压报警
蜂鸣器
蜂鸣正常
显示屏报警状态
显示“舱体压力
低”
高压报警
高”
7.1.1.3结论：
7.1.2压差维持能力再确认
7.1.2.1再确认方法：
所有手套支架安装到位，开启设备，进入手动运行界面，设置保压压力
20Pa，启动压力保持，稳定2min以上后，观察压力波动的最高值和最低值3min以上，于工作表中记录相应设定压力值的压力波动范围；
将保压压力设置为40Pa,重复以上操作；
将保压压力设置为60Pa，重复以上操作。
注:
记录过程中，不得进行手套操作，不得对舱体进行挤压，否则须重新稳定后再记录。
7.1.2.2再确认结果
实验舱
压差设置
压差波动范围
结果判定
20Pa
±
5Pa
40Pa
60Pa
7.1.2.3结论：
7.1.3舱体密闭性再确认
7.1.3.1再确认方法：
关闭实验舱体大门、传递门及所有检测口，开启无菌隔离器，进入压力测试界面，点击【开压力测试】后舱体开始自动充气压力上升至60Pa以上；
当显
示压力缓慢降至60Pa时，自动开始计时，压力下降至42Pa时自动停止计时，点击【压力测试结果】打印按键，打印测试结果；
注：
1.传递舱密闭性测试程序同实验舱
2.为避免测试周期过之长，若保持时间超过30min，压力仍在42Pa
以上，则停止测试，结果以大于30min表示。
计算：
小时体积泄漏率
Q/V=60（Ps-Pt）/（Pt×
t）
式中：
Q/V--小时体积泄漏率；
Ps--起始绝对压力，101385Pa
Pt--结束时的绝对压力，101367Pa
t--压力下降时间均值，min
7.1.3.2再确认结果
测试位置
保持时间（min）
小时泄漏率
接受标准
≤0.5%
7.1.3.3结论：
7.2尘埃粒子测试再确认：
测定静态下隔离器内部的粒子数，保证粒子数能达到要求。
7.2.1再确认方法：
在测试之前，要对隔离系统相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：
这种预先测试或可包括：
a）温度和相对湿度的测试。
隔离系统的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃~26℃，相对湿度在45%~65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；
b）隔离系统放置环境需达到D级及以上环境要求。
测试依据：
GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。
测试时间：
对于紊流隔离系统，测试在净化空气调节系统（保压系统）正常运行时间30min后开始。
采样点数目为2点，采样点布置方式如下图：
采样点的位置：
采样点选择在距离工作台面20~40cm高度（手套操作时的高度）水平面上均匀布置。
采样次数：
每个点连续3次。
采样量：
测试仪器的流量（以流量为100L/min的粒子运行数器为例），各点单次取样量和取样时间规定如下：
100L/min粒子运行数器
洁净级别
A级
B级
C级
D级
单次取样量
1m3/次
3
0.7m/次
0.1m3/次
0.1m3/次
单次取样时间
10min
7min
1min
测试方法：
a）对隔离舱内进行清洁；
b）将激光尘埃粒子计数器采样支架及采样管放入待测试隔离器舱体内，采样管从隔离器测试端口接出并连接尘埃粒子计数器，采样头置于进风高效过滤器下方，管口向上，高度应距离操作平台约20~40cm，然后关闭舱门，进入隔离器手动界面，开启通风程序。
c）系统运行时，可将舱门稍开（门钩不要脱开），使隔离器舱体内压力在通风程序运行过程中维持在10~30Pa的正压范围内，运行不少于20min。
d）关闭物料大门，关闭手动通风程，开启手动保压程序，紧扣物料大门，稳定3min
以上，用激光尘埃粒子计数器进行检测，检测方法参照激光尘埃粒子计数器说明书或SOP
文件，检测时，采样管通过隔离舱的测试口与采样支架上的等动力采样头连接。
e）依次测试每个点的悬浮粒子。
注意事项：
a）在确认隔离舱内压力达到设定要求（维持压力应20~40Pa）时，方可进行采样。
b）在采样中，采样管口要向上。
c）环境相对湿度、温度等因素对激光尘埃粒子计数器的测试结果有一定影响，应避免在不符合测试仪器使用环境的条件下进行测试。
d）若测试结果不稳定，可能属舱内不够清洁所致，可对舱内进行清洁并进行再次测试。
结果计算方法参考GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。
结果评定：
判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下条件：
a）每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于确认要求界限。
b）全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限（UCL）必须低于或等于确认要求界限。
7.2.2测试结果：
位次置
数
≥0.5μm粒子数（≤3520）
≥5μm粒子数（≤20）
①点
②点
1
2
UCL
7.2.3结论：
7.3除湿性能再确认
7.3.1再确认方法
将汽化过氧化氢灭菌器与待测无菌隔离器舱体连接，检查干燥剂是否装载并检查干燥腔室密封性；
核对温湿度计及其校验证书，确认其编码一致且在校验有效期内。
点击进入手动运行界面，点击手动除湿，进入手动除湿界面，点击设置值项下的湿度设置框，设置除湿湿度值为40%。
点击启动，开始手动除湿；
每间隔1min记录一次隔离器舱体内湿度，间隔5min记录一次隔离器温度数值。
7.3.2除湿记录表
起始湿度（%）：
设定除湿湿度（%）：
起始温度（℃）：
时间
（min）
湿度（%）
温度
（℃）
时间（min）
6
11
7
12
8
13
4
9
14
5
10
15
7.3.3结论：
7.4.1再确认方法
按说明书要求进行系统设置，确认后开启设备自动运行程序运行；
在灭菌阶段开始时，记录舱内初始过氧化氢浓度及相对湿度读数，直至灭菌阶段结束；
按照化学指示剂放置示意图将过氧化氢灭菌过程中观察其变色情况，并对各点颜色进行比对。
可接受标准过氧化氢灭菌系统在正常运行情况下，灭菌初始调节后舱内气态H2O2浓
度应不低于125ppm。
分布于舱内各测试点的过氧化氢蒸气化学指示剂均能显著变色，各指示条变色后颜色基本一致，无肉眼可见的显著性差异。
7.4.2舱内过氧化氢浓度监测记录
数据粘贴处
7.4.3化学指示剂布点图
7.4.4实验舱化学指示剂留样
7.4.5结论：
7.5.1再确认方法
在“自动运行”控制程序中，设定通风时间；
待灭菌程序完成，通风开始时，通过采用过氧化氢检探头进行测试，记录通风初始阶段舱内过氧化氢浓度读数（初始读数）及通风时间设定值，然后每间隔5min记录一次过氧化氢浓度变化值，然后每间隔5min记录一次过氧化氢浓度变化值。
设定通风时间结束应能使过氧化氢浓度降至≤10ppm。
7.5.2结果记录
7.5.3结论：
7.6沉降菌测试
7.6.1测试仪器应包括：
a）Φ90mm规格的培养皿
b）胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）
c）恒温培养箱（必须定期校验）
d）高压蒸汽灭菌器
e）5-10倍放大镜
在测试之前，要对隔离系统相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试沉降菌的环境条件，例如：
b）高效过滤器的泄漏测试；
c）隔离系统放置环境需达到D级及以上环境要求。
7.5.2测试依据：
GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法。
7.5.3将直径90mm的TSA平板14个编号，放于隔离舱内操作平台上，以进、出风高效下端为中心，分为A、B三区，每区各均布7个平皿，见图示:
平皿分布示意图。
平皿分布示意图
×
B区A区
7.6.4测试结果：
运行参数
湿度设定
灭菌及调节阶段
通风时间
保压压力
调节流量
调节时间
灭菌流量
灭菌时间
%RH
g/min
min
Pa
培养基基本信息
培养基名称
培养基批号
生产厂家
培养结果
开始培养时间
菌落计数时间
平皿编号
菌落数（cfu/皿）
平皿编号菌落数（cfu/皿）
A-1
B-1
A-2
B-2
A-3
B-3
A-4
B-4
A-5
B-5
A-6
B-6
A-7
B-7
7.6.5结论：
8再确认
8.1在一般正常情况下，每年再确认一次。
8.2如遇任何重大变更：
如更换重要零件或重大维修项目，完成后均需要再次确认，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
9确认结论：
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