乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒Word格式文档下载.doc
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英语名称:
DiagnosticKitforHepatitisBSurfaceAntigen(ColloidalGold)
【包装规格】
100人份/盒
【预期用途】
本试纸条用于全血、血清、血浆类标本的HBsAg定性检测,适用于无偿献血人员的HBsAg现场检测。
【检验原理】
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)采用金标免疫层析双抗体夹心技术,检测全血、血清或血浆中的HBsAg。
先在玻璃纤维上预包被金标记的抗HBs单抗,然后在硝酸纤维膜的检测线和质控线位置上分别包被抗HBs多杭(检测线)和抗鼠lgG(对照线)。
当进行检测时,样品垫只允许血清或血浆通过,可阻止血细胞的渗透。
若为阳性标本,标本中HBsAg可与金标记的抗HBs单抗结合形成复合物,此复合物由于层析作用沿纸条向前移动,则与检测线上预包被的抗HBs多抗结合形成“金标记HBs单抗-HBsAg-HBs多抗”复合物而凝聚显色。
若样品中没有HBsAg或HBsAg的含量低于检测限时,则不形成复合物而不显色。
【主要组成成份】
1、HBsAg胶体金法试纸条(含硝酸纤纤素膜:
包被有抗HBsAg抗体和抗鼠lgG;
金反应垫:
含标记抗HBsAg抗体的胶体金)25条×
4桶
2、样品稀释液(磷酸盐缓冲液)4.0ml/瓶×
2瓶
3、说明书1份
4、毛细管100支
5、毛细管吸头2个
6、记录纸10张
【储存条件及有效期】
4~30℃避光干燥储存,有效期12个月
【样本要求】
全血、血清或血浆
【检验方法】
1、将密封桶打开,取出所需数量的试纸条后,立即关好密封桶。
2、将试纸条放在水平工作台上平置并做好样本标记。
3、用毛细管吸取40μl新鲜待检全血标本(血清或血浆则80μl)滴于试纸条的样品垫上,立即在样本垫上滴加1滴(40~50μl)样品稀释液(血清或血浆标本则无须滴加样品稀释液)。
4、30分钟内观察并记录实验结果。
【检验结果的解释】
若为强阳性标本,则在几分钟即可判断结果;
若为弱阳性标本,则在30分钟内观察结果有效。
阳性结果:
试纸条在检测线和对照线位置各出现一条紫红线。
阴性结果:
试纸条只在对照线位置出现一条紫红线。
无效结果:
试纸条上未出现紫红线。
【检验方法的局限】
定性筛查检测样本中乙肝表面抗原的存在,不能确定样本中抗原的含量。
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