乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒Word格式文档下载.doc

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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒Word格式文档下载.doc

英语名称:

DiagnosticKitforHepatitisBSurfaceAntigen(ColloidalGold)

【包装规格】

100人份/盒

【预期用途】

本试纸条用于全血、血清、血浆类标本的HBsAg定性检测,适用于无偿献血人员的HBsAg现场检测。

【检验原理】

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)采用金标免疫层析双抗体夹心技术,检测全血、血清或血浆中的HBsAg。

先在玻璃纤维上预包被金标记的抗HBs单抗,然后在硝酸纤维膜的检测线和质控线位置上分别包被抗HBs多杭(检测线)和抗鼠lgG(对照线)。

当进行检测时,样品垫只允许血清或血浆通过,可阻止血细胞的渗透。

若为阳性标本,标本中HBsAg可与金标记的抗HBs单抗结合形成复合物,此复合物由于层析作用沿纸条向前移动,则与检测线上预包被的抗HBs多抗结合形成“金标记HBs单抗-HBsAg-HBs多抗”复合物而凝聚显色。

若样品中没有HBsAg或HBsAg的含量低于检测限时,则不形成复合物而不显色。

【主要组成成份】

1、HBsAg胶体金法试纸条(含硝酸纤纤素膜:

包被有抗HBsAg抗体和抗鼠lgG;

金反应垫:

含标记抗HBsAg抗体的胶体金)25条×

4桶

2、样品稀释液(磷酸盐缓冲液)4.0ml/瓶×

2瓶

3、说明书1份

4、毛细管100支

5、毛细管吸头2个

6、记录纸10张

【储存条件及有效期】

4~30℃避光干燥储存,有效期12个月

【样本要求】

全血、血清或血浆

【检验方法】

1、将密封桶打开,取出所需数量的试纸条后,立即关好密封桶。

2、将试纸条放在水平工作台上平置并做好样本标记。

3、用毛细管吸取40μl新鲜待检全血标本(血清或血浆则80μl)滴于试纸条的样品垫上,立即在样本垫上滴加1滴(40~50μl)样品稀释液(血清或血浆标本则无须滴加样品稀释液)。

4、30分钟内观察并记录实验结果。

【检验结果的解释】

若为强阳性标本,则在几分钟即可判断结果;

若为弱阳性标本,则在30分钟内观察结果有效。

阳性结果:

试纸条在检测线和对照线位置各出现一条紫红线。

阴性结果:

试纸条只在对照线位置出现一条紫红线。

无效结果:

试纸条上未出现紫红线。

【检验方法的局限】

定性筛查检测样本中乙肝表面抗原的存在,不能确定样本中抗原的含量。

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