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转基因食品的安全性问题在世界范围内倍受关注，国内外尤其国外已经开展和正在开展许多的研究工作。

转基因食品最终要走向普通百姓的餐桌，在此之前的食用安全性评价显得至关重要，因此，本文主要对转基因食品的安全性及其毒理学评价进行综述。

主要内容包括:

（1）转基因食品的概念；

（2）转基因食品安全性评价及评价的原则和方法等；

（3）转基因食品的管理；

（4）转基因食品的前景。

对开展食品安全性及其毒理学评价工作有一定的参考价值。

关键词：

转基因食品；

毒理学；

安全性评价

转基因食品在许多国家,包括我国都正在开发中，数量和品种正在增加,并且增长速度很快。

转基因食品的安全性问题已受到社会各界的关注，转基因食品的毒理学安全性评价是对毒理学新的挑战。

国内关于安全性的文章已有不少[1,2]，但讨论毒理学安全性评价的文章较少。

现对上述两方面问题作一综合分析。

1转基因食品的概念

转基因食品，又称基因修饰食品（Geneticallymodifiedfood,GMF），是指食品基因工程作物和农业基因工程作物所生产的食品。

目前，GMF中多数是转基因农作物，少数是转基因动物性食品，如乳制品、肉制品及海产品等和基因工程菌株发酵所生产的食品。

另有作者对转基因食品表达为，将某一生命体中的某个基因通过生物工程的方法转移至另一生命体中，使它具有前一个生命体的某种特性，这就是“转基因技术”。

当然,用这样的方法做出的食品，称之为转基因食品。

还有作者认为，转基因技术（GMT）是通过基因工程将外源基因片段引入目标生物体，使之具有新的稳定性遗传性状。

GMT已在动、植物品种改良领域得到广泛应用。

由于植物培育条件易于控制，种植作物中GMT应用更为广泛。

2转基因食品安全性评价

2.1转基因食品可能存在的安全性问题

对GMO安全性评价一方面是环境安全性，另一方面是食品安全性。

环境安全性评价核心问题是GMO释放田间后，是否会将所转基因漂移到野生植物中，是否会破坏自然生态环境，打破原有生物的动态平衡。

包括：

GMO演变成农田杂草的可能性；

基因漂移到近缘野生种的可能性；

对生物种群的影响。

食品安全性问题是其对人类健康的影响。

应用GMT生产的食品，首先必须通过一般的食品卫生标准及安全检查。

转基因过程每个环节都可能对食品的安全性产生影响，第一基因从原有机体转入宿主机体中两者的安全性对经产物有影响；

第二转移基因的结构稳定性，必须确保这些遗传生物已达到要表达良性性状所需的最小遗传物片段，否则DNA结构不稳定会影响性状的表达，可能产生不需要的性状或有毒产物；

第三基因插入受体基因组的位置，如果在受体细胞调控其它基因表达的基因区中插入遗传物质，则可能造成多效性，即在表达生成所需产物的同时还产生其它基因产物，因此基因插入受体基因的位置要准确；

第四载体的选择及使用具有抗生素耐药性的选择性标识基因是否会对人产生影响。

这些遗传学方面问题最终将涉及食品的营养学、毒理学和致病性等诸多方面。

GMF在营养方面的变化可能为营养成分构成的改变和不利营养因素的产生；

毒理学方面除传统的毒理学安全性问题外，还应考虑是否因增加了毒素本身或产生新的有毒物质等因素带来的新情况；

由于GMF使用了抗生素标志基因，是否可能产生人或动物对致病菌的耐药性；

此外，引起机体过敏也是GMF安全性考虑的关键问题。

2.2转基因食品食用安全性评价的原则

2.2.1科学原则

科学原则是指对生物安全进行评价必须基于严谨的态度和科学的方法，充分利用最先进的技术和公认的生物安全评价方法，通过严格的科学实验，认真收集科学数据和对数据进行科学的统计分析，才能够得出有关生物安全的科学结论。

科学原则是首先需要遵循的原则。

基于科学基础的食品安全性评价会对整个技术的进步和产业的发展起到关键的推动作用。

长期的科学实践过程中积累起来的科学理论和技术已经为转基因食品的安全性评价打下了比较好的基础。

2.2.2实质等同性原则

实质等同性原则是指转基因食品及食品成分是否与传统食品具有实质等同性，是经济合作与发展组织（OECD）于1993年提出的转基因食品安全性分析的原则[3]。

目前是否具有实质等同分为三种情况，第一种：

与传统食品及食品成分具有实质等同性；

第二种：

除了插入的性状外，该产品与传统食品及食品成分具有实质等同性，安全性的分析应集中在这些特定的差异上；

第三种：

与传统食品及食品成分无实质等同性。

如果对转基因食品各种主要营养成分、主要抗营养物质、毒性物质及过敏性成分等物质的种类与含量进行分析测定，与同类传统食品无差异，则认为两者具有实质等同性，不存在安全性问题；

如果无实质等同性，需逐条进行安全性评价[4]。

1996年在世界粮农组织（FAO）/世界卫生组织（WHO）专家咨询会上，专家建议“实质等同性”的原则适应于所有转基因生物（植物、动物和微生物）的安全性评价[5]。

对于转基因动物食品而言，实质等同性本身不是危险性分析，是对新的转基因动物食品与传统销售食品相对的安全性比较。

它是一种动态的过程，既可以是很简单的比较，也可能需要很长的时间进行对比，这完全取决于已有的经验和动物食品及其动物食品成分的性质[6]。

2.2.3个案分析原则

个案分析原则是指在对转基因生物进行生物安全评价的过程中，对不同的个案应采取不同的评价方法，必须针对具体的外源基因、受体生物、转基因操作方式、转基因生物的特性及其释放的环境进行具体的研究和评价，通过综合全面的考察得出准确的评价结果。

由于转基因食品的研发是通过不同的技术路线、选择不同的供体、受体和转入不同的目的基因，在相同的供体和受体中也会采用不同来源的目的基因，因此，用个案原则分析和评价食品安全性可以最大限度地发现安全隐患，保障食品安全。

转基因动物要以个案（casebycase）分析为基础，每种转基因动物都要以它的亲本动物作为对照，只有与亲本动物同样安全，才能进行下一步的评价[7]。

2.2.4　逐步原则

逐步原则是指对转基因生物进行安全评价应当分阶段进行，并且对每一阶段设置具体的评价内容，逐步而深入地开展评价工作。

通常对转基因生物的安全评价应该有如下四个步骤：

（1）在完全可控的环境（如实验室和温室）下进行评价；

（2）在小规模和可控的环境下进行评价；

（3）在较大规模的环境条件下进行评价；

（4）进行商品化之前的生产性试验。

逐步原则的理解可以在两个层次上进行，其一：

对转基因产品管理是分阶段审批，在不同的阶段要解决的安全问题不同；

其二：

由于转入目的基因的安全风险来自不同方面，如毒性、致敏性、标记基因的毒性、抗营养成分或天然毒素等，评价也要分步骤进行。

逐步原则可以提高效率，在最短的时间内发现可能存在的风险。

2.3转基因食品食用安全性评价的方法

2.3.1Monsanto公司的评价方法

在美国，有很多的基因公司，Monsanto公司是最大的一个，该公司的资本已经渗入到许多拥有商品化转基因食品的公司里。

该公司在食品安全评价方面的经验值得借鉴。

Monsanto公司根据实质等同性原则将评价的内容分为3个方面[8]：

2.3.1.1插入基因所表达蛋白的安全性评价；

2.3.1.2用选择性和特异性的分析检验来进行非预期（多效性的）影响，转基因食品的重要营养成分要与相应的非转基因品系以及其亲本的进行比较，分析结果要与现有的数据进行比较，以确定其营养水平在正常的范围之内，抗营养成分也要与现有数据和其对照比较以确认内源毒素没有发生有意义的变化，食品加工产品各种成分也应进行分析，以保证所测定的参数在可接受的范围之内；

2.3.1.2健康显示（Wholesomeness）测试的选择性应用，一般地，为模拟商业化的饲喂实践，这些饲喂实验用家畜家禽进行。

对于人类食用的食品来讲，就将这种新食品用25倍于人类最大估计摄入量去饲喂大鼠，实验用每组每种性别的大鼠进行4周以上。

全食物（Wholefood）饲喂实验时，动物对食物的微小变化不敏感，健康显示测试的参数包括每日健康观察、每周体重、食品消耗等，4周后进行全面的尸检，如果在尸检中发现任何异常，这些组织就要进行显微镜检。

这种28d的急性毒理学研究通常用来评价是否在饲喂待检食品过程中，有任何不利的影响表现出来，在尸检中，应该观察器官重量、血液学、临床化学以及组织病理学等方面的变化[9]。

2.3.2数据库的应用

数据库可以提供有关食品成分的基底信息，用来评价转基因食品中主要的营养和毒素是否有显著性变化。

当然也应考虑到这些主要的营养和有毒成分有一定的变动范围，另外必须保证数据的质量，并且必须发展有效的方法来定量这些主要的成分[10]。

2.3.3活体（invivo）和离体（invitro）动物模型

可以用活体或离体的动物模型来评价转基因微生物食品的安全性，丹麦食品部的毒理学研究所已经建立了若干个哺乳动物消化道模型[11]。

其中，大鼠模型建立的最齐全，可能是研究中应用大鼠模型较多的缘故。

无菌大鼠模型除了可以研究细菌的存活和移殖外，还可以研究微生物间遗传物质的转移。

如果将携带质粒pAMβ1的供体菌系和受体菌喂服无菌的大鼠，几天后在大鼠的排泄物中就会发现DNA接合转移的产物。

2.3.4转基因食品致敏性的评价方法[12]

如果转基因食品中所含蛋白是已知来源的，就用SDS-PAGE作点免疫反应后，进行放射性致敏吸着剂抑制反应测试（RAST-inhibition），如果结果是阳性的，就不需要进一步的试验而下结论认为这种转基因食品对人类是致敏的；

如果结果是阴性的，那么接着进行皮刺测试和双盲、安慰剂对照的食品免疫试验（DBPCFC,double-blind,placedbo-controlledfoodchallenges），如果结果仍是阴性的，那么就可以下结论，对消费者来说，这种转基因食品没有风险。

如果转基因食品所含蛋白是非食品来源，或来源于不常见食品，那么就不能用过敏个体或者他们的血清进行测试，在这种情况下，就将这种蛋白的特性与已知的食品过敏原进行对照。

2.3.5PCR检测的方法

目前，转基因植物的构建经常会用到来自花椰菜花叶病毒（CaMV）的35s启动子。

对35s启动子的PCR检测是欧盟新食品管理的依据。

最近欧盟修改了其食品管理策略，GMO（遗传饰生物体）含量大于5%的食品必须进行标签，于是由定性PCR转向定量PCR，其中数量竞争性PCR（QC-PCR,quantitativecompetitivePCR）的方法特别有用[13]。

2.4转基因食品安全性评述

目前世界各国对转基因食品上市前都要经过严格的审批，所以一般讲是安全的。

在我国，1993年12月，国家科委就发布了一个叫《基因工程安全管理办法》，提出了转基因的申报、审批、安全控制。

1996年7月，农业部又发布了一个叫《农业生物基因工程安全管理实施办法》，也是要登记，要审查。

1999年，国家环保总局发布了《中国国家生物安全框架》，提出了我们国家在生物安全方面的政策体系、法规框架，风险评估、风险管理技术准则，国家能力建设；

还成立了有关的机构，有7、8个部门参加，还发布了一个框架文件。

特别重要的是2001年5月23日，国务院以304号令公布了《农业转基因生物安全管理条例》。

在条例中，把农业转基因生物进行了定义，规定了对研究、试验的要求及要取得的安全证书。

尽管如此，转基因食品的生产历史还不长，有些潜在的遗传损害在短期内或当代是不表现出来的。

而且目前还没有能全面评价整个转基因食品安全性的方法。

因此推广应用需要谨慎的步骤和踏实而深入的科学研究。

对转基因食品的安全性评价要采取个案进行，不可一概而论地全面肯定或全面否定，这个原则已为欧盟和美国采用。

此外，采用对待食品添加剂和农药残留的传统的方法去评估转基因食品的安全性，显然是不合适，因为转基因食品中的DNA及其表达产物，不同于单纯化学性食品添加剂或残留的化学农药在体内的作用。

它们对健康潜在的不良效应或危害，特别是远期效应，对子代健康的影响有待做长期观察。

此外，关于转基因生物对环境生态的影响，对人类健康也有密切关系，国内外都有报道[1,14]，这里不再论述。

目前很多国家包括我国都采取了对转基因食品进行标识。

欧盟15国采取了强制性的标识制度，转基因成分的含量超过0.9%必须要标识。

转基因产品在货架上的食品标签要讲清楚，从哪来的、转的什么基因，基因的供体、受体和载体都应讲清楚，给予消费者的食品知情权和选择权。

3转基因食品的管理

联合国2000年制定的GMO贸易协定已由62个国家签署通过。

这一被称为《卡塔赫纳生物安全协定书》规定，任何含有GMO的产品都必须粘贴“可能含有GMO”的标签，并且出口商必须事先告知进口商，他们的产品是否含有GMO。

进口商或其政府有权拒绝进口含有GMO的产品。

GMO生产大国（美国、加拿大、澳大利亚及阿根廷）仅阿根廷签了字，美国反对签署。

我国国家科委于1993年12月24日颁布了《基因工程安全管理办法》，按照潜在的危险程度将基因工程分别分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级4个安全等级，分别表示对人类健康和生态环境尚不存在危险、具有低度危险、具有中度危险及具有高度危险，并规定从事基因工程实验研究的同时还应进行安全性评价。

其重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程的致病性、致癌性、抗药性、转移性及生态环境效应以及确定生物控制和物理控制等级。

1996年7月10日，国家农业部发布了《农业生物基因工程安全管理实施办法》，就农业生物基因工程的安全等级和安全性评价、申报、审批、安全控制措施及法律责任均作了规定。

2001年6月6日，国务院公布的《农业转基因生物安全管理条例》规定，不得销售未标识的农业转基因生物，其标识应注明产品中含有转基因成分的主要原料名称；

有特殊销售范围的还应注明并在指定范围内销售。

出口农产品，外方要求提供非转基因农产品证明，由口岸出入境检验检疫机构进行检测，并出具非转基因农产品证明。

进口农业转基因生物，没有国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件或证书，或与批准文件不符的应作退货或销毁处理。

进口农业转基因生物不按规定标识的，重新标识后方可入境。

此外，对罚款方面也作了明确规定。

4转基因食品的前景

尽管转基因技术还有不少安全上的疑点，但它对我国农业发展有极重要的意义。

我国人口众多，土地资源相对贫乏，粮食生产压力很大。

转基因作物能改善食品品质、抗虫、增产、增加作物对真菌的抵抗力、减少水土流失、减少农药的使用量，从而带来显著的农业效益、经济效益。

转基因作物还有可能改善人民的健康状况。

例如，瑞士联邦理工学院正在培育一种富含维生素A的大米，它可以有效防治失明。

因此发展转基因作物对我国是有利的。

目前我国的生物技术支持产业还十分薄弱，因此大部分研究开发使用的仪器设备，包括试剂均依赖进口，大大制约了生物技术的发展。

所以政府部门应从长远目标着眼，在政策上扶持相关产业。

另外，我国生物技术研究中还存在着储备不足、创新性不够的问题。

因此要充分利用我国丰富的基因资源，开发拥有自主知识产权的专利技术，以提高我国在该领域的竞争力。

转基因作物在我国的普及面很窄，品种较少且效益不高。

在新的转基因作物研究方面应将注意力更多地放在主要经济作物上，尤其是有利于贫困地区种植的品种。

对有出口潜力的新品种也应加大开发力度。

同时，我们应加强对公众的宣传教育，提高转基因食品的接受度[15]。

也应注意媒介误导的可能性，国外有研究表明过分宣传可能导致接受度下降。

转基因研究涉及领域很多，包括农业、卫生、环境、经贸、法律等。

因此，为完成对转基因食品的有效管理，需要相关部门的协作。

由于国际上目前尚无统一标准，有些国家可能利用这一点向另一些国家倾销转基因产品。

我国已加入世贸组织，贸易壁垒被打破后这种可能性会更大。

对此我们应持慎重态度，同时我们急需建立一套有效的基因修饰作物检测手段以面对这一挑战。

目前国内还缺乏对基因工程微生物的检测，这也是今后工作中要引起注意的问题。

5结语

转基因食品的食用安全评价是转基因产品开发中的重要环节，因为这关系到人类的未来。

目前的食用安全评价中，动物实验（毒理学试验和致敏性试验）在转基因食品的安全性评价中占据了非常重要的位置[16]，但是对于转基因食品会带来的非预期效应，单靠传统的动物试验已经远远不够，需要我们结合先进的基因组学和蛋白组学以及光电显微技术进行更高层次、更长时间的跟踪研究。

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