ISO9000质量管理体系.docx
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ISO9000质量管理体系
ISO9000：
2000质量管理体系
ISO质量管理体系
ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。
实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。
概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：
一、实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度
按ISO9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。
二、提高企业管理能力
ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。
此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客（消费者）和其他相关方满意的程度。
因此，ISO9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。
三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望
顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。
而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。
四、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒
在国际经济技术合作中，ISO9001标准被作为相互认可的技术基础，ISO9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。
世界贸易组织／技术壁垒协定（WTO／TBT）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。
贯彻ISO9001标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争力的有力武器。
因此，贯彻ISO9001标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。
ISO9000认证常识
一、什么叫ISO
ISO是一个组织的英语简称。
其全称是InternationalOrganizationforStandardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。
ISO是世界上最大的国际标准化组织。
它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。
IEC也比较大。
IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。
IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。
而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
"
ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。
二、什么叫ISO9000
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。
其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。
ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。
ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：
ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：
ISO8402：
1987、ISO9000-1：
1994等，分别是某一个标准的编号。
但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。
根据ISO9000-1：
1994的定义：
“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。
”
什么叫TC176呢？
TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。
TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。
TC176最早制定的一个标准是ISO8402：
1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。
1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：
1987、ISO9001：
1987、ISO9002：
1987、ISO9003：
1987、ISO9004：
1987共5个国际标准，与ISO8402：
1986一起统称为”ISO9000系列标准”。
此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：
1994、ISO9000-1：
1994、ISO9001：
1994、ISO9002：
1994、ISO9003：
1994、ISO9004-1：
1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。
1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：
1995。
三、什么叫认证
“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。
ISO/IEC指南2：
1986中对“认证”的定义是：
“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。
”
举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。
第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。
这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。
这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？
显然，非国家或政府莫属。
由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”，详见附录B。
现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务：
1．产品品质认证
现代的第三方产品品质认证制度早在1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。
在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。
这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。
但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求；加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。
在这种情况下，前述产品品质认证制度也就应运而生。
1971年，ISO成立了“认证委员会”（CERTICO），1985年，易名为“合格评定委员会”（CASCO），促进了各国产品品质认证制度的发展。
现在，全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。
国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。
也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的，详见附录C。
产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。
依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。
前者是自愿的，后者是强制性的。
产品品质认证工作，从20世纪30年代后发展很快。
到了50年代，所有工业发达国家基本得到普及。
第三世界的国家多数在70年代逐步推行。
我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构—“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。
2.品质管理体系认证
这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。
1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：
设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：
军标MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。
承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，
并有效实施。
政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。
这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。
这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成功。
后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。
随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机
构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容，进一步推动了品质保证活动的发展。
到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。
通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。
于是，在1979年向ISO提交了一项建议。
ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。
1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。
自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强品质管理，适应品质竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。
目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。
一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。
希望以上信息对您有所帮助！
第一章2000版ISO9000族标准概要
第一节标准修改的起因
一、94版标准的缺点
1.标准偏重于适合制造业使用，对软件和服务业不太好用；
2.众多的标准过于繁琐，使用的语言对于非专业人员而言难于理解；
3.没有全面吸收质量管理的精华，缺乏完整的质量管理理论基础。
二、修改的战略设想
三、各国对标准修订的意见
1.管理体系标准的协调结合
2.标准的剪裁
3.持续改进
4.相关方的利益
5.过程导向
6.顾客满意度
7.语言和术语
8.其他
四、修订的原则和主要变化
1.总体结构和思路
2.质量管理体系要求标准
3.质量管理体系指南标准
五、换版安排
1.标准的起草过程：
WD（工作组草案1998.2）——CD（委员会草案）含CD1（1998.7）和CD2（1999.3）——DIS（国际标准草案1999.12）——FDIS（最后的国际标准草案2000.10）——IS（国际标准）；
2.换版安排：
2000版IS正式发布后即可申请换版，且必须在三年之内完成换版。
第二节2000版ISO9000标准族简介
一、94版标准的基本结构（略）
二、2000版ISO9000族标准简介
1.ISO9000：
2000质量管理体系——基本原则和术语
取代94版ISO8402《质量管理和质量保证——术语》
及ISO9000-1：
1994《质量管理和质量保证——第1
部分：
选择和使用指南》
2.ISO9001：
2000质量管理体系——要求
3.ISO9004：
2000质量管理体系——业绩改进指南
4.ISO19011：
2000质量和环境审核指南
5.ISO10012测量控制系统
四、协调一对的ISO9001：
2000和ISO9004：
2000
1.共同点（略）
2.不同点（略）
第二章ISO9000：
2000质量管理体系——基础和术语
第一节质量管理八项原则
一、以顾客为中心
组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
二、领导作用
领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。
三、全员参与
各级人员是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的效益。
四、过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
五、管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性的效率。
六、持续改进
持续改进是组织的一个永恒的目标。
七、基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
八、互利的供方关系
组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
第二节质量管理体系基础
一、质量管理体系的理论说明
体系能帮助组织增进顾客满意。
顾客要求可以由顾客以合同方式或由组织自己确定，在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受产品。
体系能提供持续改进的框架，以增强顾客和其他相关方的满意。
体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。
二、质量管理体系要求与产品要求
ISO9001规定了体系要求，体系要求是同用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。
ISO9001不规定产品要求。
产品要求可由顾客规定或由组织能预测顾客的要求规定，或由法规规定。
通常情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范，产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
三、建立质量管理体系的方法
步骤：
①确定顾客和其他相关方的需求和期望
②建立质量方针和质量目标
③确定实现这些质量目标必需的过程和职责
④确定和提供实现质量目标必需的资源
⑤规定测量每个过程的有效性和效率的方法
⑥应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率
⑦确定防止不合格并消除产生原因的措施
⑧建立和应用持续改进质量管理体系的过程
四、过程方法
过程的定义（后述）
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，成为“过程方法”。
五、质量方针和质量目标
将在讲解ISO9001标准时详细讲解。
六、最高管理者在质量管理体系中的作用
将在讲解ISO9001标准时详细讲解。
七、文件
1.文件的价值：
沟通意图、统一行动，使其有助于：
A）满足顾客要求和质量改进；
B）提供适宜的培训；
C）重复性和可追溯性；
D）提供客观证据；
E）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并非目的，它应是一项可增值的活动。
2.质量体系中文件的类型（将在后面的课程中讲到）
八、质量管理体系评价
1.评价质量体系过程。
2.质量管理体系审核。
将在后续的课程中讲解
3.管理评审。
4.自我评定。
组织的自我评定是一种参照质量体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的主面的和系统的评审。
自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法，它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。
详细内容请参阅ISO9004：
2000版。
九、持续改进
具体内容将在ISO9001标准讲解时涉及到。
十、统计技术的作用
①了解变异。
②提供决策依据。
ISO/TR10017提出了统计技术在质量管理体系中的指南。
十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点
ISO14001、ISO18000、SA8000
①相辅相成
②可以整合成一个统一的管理体系
③共同的审核标准和模式（ISO19011）
十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系（略）
第三节术语间关系和几个基本术语
一、术语间关系
（一）术语概念之间的属种关系
体系
财务管理体系质量管理体系环境管理体系
（二）术语概念间的整体与部分关系
质量管理
质量策划质量控制质量保证质量改进
（三）术语概念间的关联关系
因果关系
产品过程
二、几个基本术语
（一）有关质量的概念
1.质量的定义
质量：
一组固有特性满足要求的程度
注：
1.术语“质量”可以使用形容词如差、好或优秀来修饰。
2.“固有的”就是指存在于某事或某物中，尤其是那种永久的特性。
特性：
可区分的特征。
注：
1.特性可以是固有的或赋予的；2.特性可以是定性的或定量的；3有各种各样的特性，如物理的、感官的、行为的、时间的、人体工效的、功能的。
要求：
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
2.理解要点：
A、从定义可知质量不仅是产品的质量，也包括了体
系的质量和过程的质量；
B、固有特性是内在特性，而不是人为特性；
C、要求可以是明示的、通常隐含的或必须履行的需
求和期望。
要求具有相对性和时间性，是动态的。
要求也包含适用性。
D、不同相关方对固有特性要求不同。
（二）有关过程和产品的术语
（二）1、过程
1.过程的定义：
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注：
1.一个过程的输入通常是其他过程的输出；
2.组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受
控条件下完成；
3.对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行
验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
2.理解要点：
A.过程三要素：
输入、输出、活动；
B.产品实现过程是增值的，支持过程（如管理过程）不直接增值，但可通过直接过程间接增值；
C.活动是转化动因，资源是转化条件；
D.一个过程可能包含有分过程或子过程；
E.过程的输入可能是一个或几个过程的输出，过程的输出也可能是下一个或多个过程的输入，过程会形成网络。
F.过程的输出应可测量，因此，质量目标的实现情况可通过对每个过程的输出结果进行测量给出。
3.过程与其他概念的关系：
A.过程与体系构成层次上的属种关系；
B.过程与程序相关，过程的活动方式构成程序，程序是过程活动有效性的一种保证；
C.过程与产品构成因果关系。
（二）2、产品
1.定义：
过程的结果。
注1.有下述四种通用的产品类别：
服务（运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如机械零件）；流程性材料（如润滑油）；
许多产品由不同类别的产品构成，这种称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。
注2.服务是在供方和顾客接触面上需要完成的至少一项活动的结果，并且通常是无形的。
服务的提供可涉及A在顾客提供的有形产品上完成的活动；B在顾客提供的无形产品上所完成的活动；C无形产品的交付；D为顾客创造氛围。
软件由信息组成，通常是无形产品并可以以方法、记录或程序的形式存在；
硬件通常是有形产品并具有计数的特性。
流程性材料通常是有形产品并具有计量的特性。
硬件和软件经常被称为货物。
注3.质量管理主要关注预期的产品。
2.理解要点：
A导入过程的定义可见过程的输出即可视为产品；B产品可以分为四类，也可以分为有形或无形，还可分为内部产品和外供产品；C实际中产品被称为硬件、软件、流程性材料取决于其主导成分。
如汽车应称为硬件。
3.与其他术语的关系：
A与过程构成因果关系；与质量构成属性与表现的关联关系；B产品和四类产品
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