总胆红素测定试剂盒钒酸盐氧化法标准化操作规程TB-v-SOP文档格式.docx
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长春迪瑞医疗科技股份有限公司总胆红素试剂盒（钒酸盐氧化法）
7.2试剂组成
试剂盒组成
成份
浓度
R1
柠檬酸盐缓冲液
100mM
表面活性剂
0.1%
R2
钒酸盐
6mM
7.3试剂的稳定性与贮存：
7.3.1试剂在2˚C～8˚C条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期12个月。
7.3.2开封后在2～8℃可稳定30天。
8实验仪器及性能指标
8.1实验仪器
迪瑞CS系列全自动生化分析仪
8.2试剂性能指标
8.2.1试剂空白：
试剂空白吸光度A≤0.050
8.2.2分析灵敏度：
测试1μmol/L被测物时，吸光度变化△A＜-0.0002。
8.2.3线性范围：
0～684.0μmol/L，线性相关系数r值≥0.9900；
线性范围在0～187.0μmol/L时，绝对偏差应不超过±
28.05μmol/L；
线性范围在187.0～684.0μmol/L时，相对偏差应不超过±
15%。
8.2.4准确度：
相对偏差应在±
10％。
8.2.5精密度：
重复性：
CV≤5.0%
批间差：
R≤6.0%
9校准
9.1校准品来源
长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的临床化学校准血清
9.2校准品的组成：
人血清
9.4校准品使用注意事项
9.4.1若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。
9.4.2不同批号的校准血清不能交叉使用，因为批号于批号之间的赋值不同。
9.4.3请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用大量水冲洗。
9.4.4胆红素对光敏感，因此应将校准血清置于避光冷藏处。
复溶的校准血清中的胆红素在2～8℃下至少可以稳定8小时；
勿置于15～25℃的温度下保存，勿冷冻。
9.5校准程序：
使用迪瑞公司的临床化学校准血清，按仪器使用说明书进行校准。
10质量控制
10.1质控品来源
长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的临床化学质控血清（水平I和水平II）
10.2质控品组成：
10.3质控品存贮
未复溶的校准血清在避光条件下，2～8℃可稳定至标签失效期。
复溶后校准血清在避光条件下，2～8℃可稳定7天；
15～25℃可稳定1天；
-20℃可稳定30天。
10.4质控品使用注意事项
10.4.1若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。
10.4.2请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用大量水冲洗。
10.4.3因批与批之间的质控血清赋值不同，所以不同批号的质控血清不能当做校准血清使用。
10.4.4胆红素对光敏感，因此应将质控血清置于避光冷藏处。
复溶的质控血清中的胆红素在2～8℃下至少可以稳定8小时；
10.5质量控制：
在每一批标本中都应把迪瑞公司的临床化学质控血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
按仪器使用说明书进行质量控制。
11操作程序
11.1试剂配制
试剂1、试剂2均为液体试剂，可直接使用。
11.2项目参数：
温度
37℃
试剂1用量
280μL
主波长
450nm
样本用量
10μL
副波长
546nm
试剂2用量
70μL
比色杯光径
1.0cm
反应时间
300s
吸光度范围
0-3.2A
测定模式
2点终点法
反应方向
负反应
11.3样本测试步骤：
300S
记录吸光度A1
加试剂R2：
测定温度：
主波长：
450nm
副波长：
546nm
记录吸光度A2
样本用量：
试剂R1用量：
280μL
11.4计算方法
总胆红素浓度=测定管△A/标准管△A×
标准浓度
11.5注意事项
11.5.1不同批号试剂盒中各组份不可以互换。
11.5.2请按照储存方法保存试剂，避免冷冻。
冷冻后的试剂质量可能会发生变化，请勿使用。
11.5.3请不要使用已过有效期的试剂，已过有效期的试剂测定结果可能不准确。
11.5.4请避免测试中途添加试剂。
11.5.5操作时请避免日光直射。
12结果判断
样本浓度超过线性范围时，应该用生理盐水将样本作1：
1稀释后重新测定，并将测定结果乘以2。
13参考区间
1.7～21μmol/L
本参考值范围仅供参考，建议各实验室建立自己的参考值范围。
14临床意义
循环血液中的红细胞最终在网状内皮系统，主要是在脾脏被破坏，释放出血红素，血红素脱去铁后形成胆红素，这一过程每天约形成成人体内80%的胆红素，约500μmol（300mg），其余的胆红素来自骨髓中未成熟红细胞的分解、肌红细胞和细胞色素的降解。
形成的胆红素为非水溶性，与血浆白蛋白结合后被转送到肝脏，这部分胆红素被称作间接或非结合胆红素。
在肝脏，胆红素在尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶的作用下，与葡萄糖醛酸结合形成结合胆红素（单葡萄糖苷酸胆红素和二葡萄糖苷酸胆红素）。
结合胆红素随胆汁排入肠道，绝大部分通过细菌作用生成一类无色的胆素原，经空气氧化成胆素后由粪便排出。
总胆红素是结合（直接）胆红素与非结合（间接）胆红素的总和。
总胆红素增加，通常是由于胆道阻塞、肝炎、肝硬化、溶血性综合症和某些遗传性酶缺乏。
间接胆红素增加常见于肝前或肝内原因，如溶血性综合症，导致胆红素摄取、运输或结合缺损的肝脏疾病。
胆红素监测对于新生儿，尤其是早产儿极为重要。
此时肝细胞内胆红素代谢常常不成熟，由于非结合胆红素上升而引起的黄疸是很常见的。
非结合胆红素如未能与白蛋白结合，则极易通过血脑屏障，增加脑损伤的危险。
15复检操作程序
按仪器使用说明书进行复查操作。
16方法局限性
抗坏血酸在≤50mg/dL时对测定没有影响。
17注意事项
17.1在自动生化分析仪上，线性范围与所用样本量与试剂量的比例和测量的时间有关。
17.2试剂和样本用量可根据不同仪器的要求按比例改变。
17.3请不要将试剂瓶转用于其它目的。
17.4样本、废液等有潜在生物传染性，操作者应遵守实验室安全操作规定，并按当地医疗废弃物、感染性废弃物、产业废弃物等规定处理废液。
18个人防护
18.1请把标本当作可能感染HIV、HBV、HCV等的危险物质处置。
为了避免或减少相关的传染风险，请使用一次性手套。
另外，请不要通过口来使用吸管。
18.2若误入眼内或口中、或接触到皮肤、衣物时，请迅速用水充分冲洗，必要时请接受医生治疗。
19当检测系统不能工作时，所采取的补救措施
当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。
20参考文献
1.Tokuda,K.andTanimoto,K.Jpn.J.Clin.chem.,22
（2）,116-122（1993）（injapanese）.
2.Akiyama,k.andMakino,I.Rinshonh-I,19（suppl.）,242-244（1993）（inJapanese）.
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