美国联邦标准(USAFederalStandard)209E(1992年)Word文档格式.doc

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1.00

NA

10

350

75.0

30.0

10.0

100

750

300

1000

7.0

10000

70.3

100000

700

单位：

尘埃数量个/ft3

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

尘埃最允许数/平方米

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

3500

5

350,000

2,000

3

3,500,000

20,000

500

300000

10,500,000

61,800

15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

个/M3≥0.5um

ISO

14644-1（1999）

US

209E（1992）

209D（1988）

EEC

GGMP（1989）

FRANCE

AFNOR（1981）

GERMANY

VDI2083（1990）

JAPAN

JAOA（1989）

-

3.5

2

M1

35.3

M1.5

M2

353

4

M2.5

1,000

M3

3,530

M3.5

A+B

4,000

10,000

M4

35,300

6

M4.5

100,000

M5

353,000

7

M5.5

C

400,000

1,000,000

M6

3,530,000

8

M6.5

D

4,000,000

10,000,000

M7

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级（N）

大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

24

237

102

35

2370

1020

352

83

23700

10200

3520

832

29

1000000

237000

102000

35200

8320

293

352000

83200

2930

3520000

832000

29300

9

35200000

8320000

293000

国家标准GB50073-2001