18008清洗机再验证方案.docx
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18008清洗机再验证方案
清洗机再验证方案
VP-SS-18008
起草人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
1、概述
2、验证目的
3、验证人员及职责
4、计划验证日期
5、验证所需的文件
6、验证内容
6.1安装确认
6.2运行确认
6.3性能确认
6.4异常情况处理程序
6.5验证周期
6.6证总结、结果审查、评价及批准
8.1验证总结
8.2验证结果审查
8.3验证结果确认与评价
8.4验证结果批准
1、概述
SPH-322D清洗机为上海世平实验设备有限公司生产,主要由主机和清洗槽两部分组成,清洗
槽材质为316L不锈钢,内外壁光滑;主机外壳为304不锈钢,表面光滑平整。
SPH-322D清洗机主要用于脱细胞类产品的清洗,通过回旋式震荡方式达到产品中间体清洗效果。
清洗时将物料装入清洗槽中,根据生产工艺要求加注定量的清洗液至清洗槽内,按工艺要求进行操作,最终达到清洗的目的。
根据验证管理规程规定,需对清洗机进行再确认,确认设备经过一定周期使用,仍符合设计标
准及生产工艺的要求。
2、目的
通过对清洗机安装、运行、性能的再确认,确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
3、验证人员及职责
验证小组
姓名
职务
职责
组长
管理者代表
负责本公司验证总体工作,协调并指导全部的验证活动,批准验证方案与验证报告,批准验证证书
成员
生产总监
审核验证方案及报告,最终验证结果确认与评价
成员
设备部负责人
负责组织、协调相关验证方案起草工作,组织实施验证,审查验证方案及验证报告和验证实施过程的记录,审查验证结果
成员
生产部负责人
审查验证结果,协助验证的实施
成员
质量管理部负责人
审查验证实施过程,审查验证方案及验证报告,审查验证结果
成员
设备运行员
负责起草相关验证方案,验证的实施及相关数据收集,填写验证报告
成员
QA
监督验证实施过程,复核验证结果
4、计划验证日期
本次验证时限为年月日至年月日
5、验证所需文件
文件名称
检查结果
清洗机使用说明书
有口,存放于:
清洗机标准操作规程
有并为现行版本口
PH值检测标准操作规程
有并为现行版本口
重金属检测标准操作规程
有并为现行版本口
脂肪含量检测标准操作规程
有并为现行版本口
6、验证方案内容
6.1安装确认
6.1.1目的:
确认设备基本信息是否齐全,确认安装条件符合设计规范要求。
6.1.2确认内容
6.1.2.1检查确认设备基本信息(设备名称、生产厂家、设备型号等)
6.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
6.1.2.3检查设备安装调试记录,确认设备参数。
6.1.3确认记录
设备基本信息确认记录
序号
项目
基本信息
确认内容
是否符合
1
设备名称
清洗机
清洗机
2
型号
SPH-322D
SPH-322D
3
生产厂家
上海世平实验设备有限公司
上海世平实验设备有限公司
4
电源
AC220V50Hz
AC220V50Hz
公用工程配置确认记录
序号
项目
技术要求
确认内容
是否符合
5
安装位置
清洗间
(1)
确认是否在清洗间
(1)
6
工作环境
十万级洁净区
确认是否在十万级洁净区
7
工艺用水
纯化水、注射用水
确认是否有纯化水、注射用水
8
电源
AC220V50Hz
确认是否为AC220V50Hz
9
排水
排水水池
确认是否有排水水池
安装确认记录
序号
项目
技术要求
确认内容
是否符合
10
电源连接
电源连接止确,有可靠接地
电源连接止确,有可靠接地
11
设备排水
设备排水管道连接正确,无泄漏
设备排水管道连接正确,无泄漏
12
安装记录
设备安装调试记录齐全
设备安装调试记录齐全
检查人:
复核人:
日期:
6.1.4安装确认结论
结论:
设备部负责人:
日期:
6.2运行确认
6.2.1目的:
确认清洗机的运行是否符合设备设计要求。
6.2.2确认内容:
6.2.2.1仪器仪表校验:
检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。
6.2.2.2人员培训:
确认操作人员和维护人员已培训且合格。
6.2.2.3设备运行测试:
电源开关:
设备电源开关正常。
622.3.2面板显示:
设备操作面板显示正常。
622.3.3面板按键:
设备操作面板按键正常。
6.2.2.3.4空载运行:
在不加载分隔槽的情况下,按照标准操作规程操作,设定转速为50rpm、
300rpm分别空载运行1小时,设备运行正常稳定,无卡滞现象,无异常噪声。
6.2.2.3.5满载运行:
在加载分隔槽的情况下,按照标准操作规程操作,设定转速为50rpm、300rpm,加100kg纯化水分别运行1小时,设备运行正常稳定,无卡滞现象,无异常噪声,无泄漏。
6.2.3确认记录
6.2.3.1仪器仪表校验记录
名称
检查要求
检查结果
计时器
经过校验且在有效期内
检查人:
复核人:
日期:
6.2.3.2人员培训确认记录
检查项目
是
否
操作人员和维护人员已培训且合格
检查人:
复核人:
日期:
6.2.3.3运行确认记录
设备名称
清洗机
型号
SPH-322D
生产厂家
上海世平实验设备有限公司
设备编号
SXRS-316-05
序号
项目
技术要求
检查结果
是否符合
1
电源开关
开、关正常
2
面板显示
显示正常
3
面板按键
按键功能正常
4
空载运行
运行正常稳定,无卡滞现象,无异常噪声
5
满载运行
加100kg纯化水,运行正常稳定,无卡滞现象,无异常噪声,无泄漏
6.2.4运行确认结论
结论:
负责人:
日期:
6.3性能确认:
6.3.1概述:
清洗机为回旋式震荡方式,影响清洗效果的设备主要参数有转速,其设定范围为
50-300rpm,本次性能确认是通过在空载、满载的情况下设备转速达到设备设计标准,满足生产工
艺的要求。
通过带入产品清洗效果的确认,最终确认设备是否符合生产工艺的要求。
6.3.2目的:
对清洗机的性能确认,证明能够达到预定的设计能力,满足物料的清洗工艺要求,
使物料的工艺过程能够始终如一的获得预期的结果。
6.3.3转速测试范围选择:
根据产品在工艺中清洗使用转速为80-90rpm,设备本次性能确认转速
选择为50-150rpm,已完全满足产品生产工艺的使用需求。
6.3.4空载性能确认
6.3.4.1转速测试方法:
6.3.4.1.1在空载状态下,分别设置转速为50、100、150rpm时,开机运行5分钟旋转稳定后开
始测试,每间隔10分钟,用计时器计时,对设备2分钟内的转速进行计数并记录,共记录6次。
6.3.4.1.2在空载状态下,分别设置转速为50、100、150rpm时,开机运行5分钟旋转稳定后开
始测试,每间隔10分钟,观察操作面板转速显示数值进行记录,共记录6次。
1.1.1.2可接受标准:
旋转精度士1rpm。
1.1.1.3转速测试记录见附录1。
6.3.4满载性能确认
6.3.4.1转速测试方法:
6.3.4.1.1在清洗槽中加入100kg纯化水,分别设置转速为50、100、150rpm时,开机运行5分
钟旋转稳定后开始测试,每间隔10分钟,用计时器计时,对设备2分钟内的转速进行计数并记录,共记录6次。
6.3.4.1.2在清洗槽中加入100kg纯化水,分别设置转速为50、100、150rpm时,开机运行5分
钟旋转稳定后开始测试,每间隔10分钟,观察操作面板转速显示数值进行记录,共记录6次。
6.3.4.2可接受标准:
旋转精度士1rpm。
6.3.4.3转速测试记录见附录2。
6.3.5脱细胞肛痿修复基质清洗测试
6.3.5.1目的:
连续进行三批脱细胞肛痿修复基质的清洗,取样检测合格,确认满足物料的清洗
工艺要求,使物料的工艺过程能够始终如一的获得预期的结果。
6.3.5.2可接受标准:
PH值、重金属、脂肪含量符合标准要求
PH值范围:
5-8
重金属:
不大于10Mg/g
脂肪含量:
不大于2.0%
6.3.5.3检测结果
批号
PH值
重金属
脂肪含量
检查人:
复核人:
日期:
6.3.6性能确认结论
结论:
负责人:
日期:
6.4异常情况处理程序:
在清洗机再验证过程中,若出现异常情况,应该针对异常情况进行查找、分析、处理,并确认是否重新进行验证。
检查结果:
负责人:
日期:
7、再验证周期
本设备再验证周期在年月前有效,若发生下列情形之一时,需重新进行再验证
7.1设备进行了重大改造。
7.2关键部件进行了维修或更换。
7.3设备安装位置有重大变更。
7.4生产工艺发生重大变更。
负责人:
日期:
7.5证总结、结果审查、评价及批准
8.1验证总结
负责人:
日期:
8.2验证结果审查
审查人
审查意见
审查人签字
日期
质量管理部
负责人
设备部
负责人
生产部
负责人
8.3结果确认与评价
验证结论:
负责人:
日期:
8.4验证结果批准
批准人:
日期:
附录1:
空载状态转速测试记录
转速时间丁、
50
100
150
秒表测试
面板显示
秒表测试
面板显示
秒表测试
面板显示
平均值
检查人:
复核人:
日期:
附录2:
满载状态转速测试记录
转速时间丁、
50
100
150
秒表测试
面板显示
秒表测试
面板显示
秒表测试
面板显示
平均值
检查人:
复核人:
日期: