IATF16949：2016标准中文完整版本【可编辑word版本】Word文档下载推荐.docx
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6.策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2质量目标及其实现的策划
6.3变更的策划
7.支持
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2人员
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
7.1.5.2测量溯源
7.1.6组织的知识
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
7.5.2创建与更新
7.5.3形成文件的信息的控制
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8.运行
8.1运行策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
8.2.2与产品和服务的要求的确定
8.2.3与产品和服务的要求的评审
8.2.4产品和服务要求的更改
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
8.3.2设计和开发策划
8.3.3设计和开发输入
8.3.4设计和开发控制
8.3.5设计和开发输出
8.3.6设计和开发更改
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
8.4.2控制类型和程度
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
8.5.2标识和可追溯性
8.5.3顾客或外部供方的财产
8.5.4防护
8.5.5交付后的活动
8.5.6更改控制
8.6产品和服务的放行
8.7不合格输出的控制
9.绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.2顾客满意
9.1.3分析与评价
9.2内部审核
9.3管理评审
9.3.1总则
9.3.2管理评审输入
9.3.3管理评审输出
10.改进
10.1总则
10.2不合格和纠正措施
10.3持续改进
附录 A（资料性附录） 附录 B（资料性附录） 参考文献
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前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通 常由 ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与 ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会（IEC）在电
工技术标准化方面保持密切合作的关系。
本标准依据 ISO/IEC导则第一部分的程序进行制定及维护。
应特别指出的是不同类型的 ISO文件所需的批准 准则不同。
本标准草案是根据 ISO/IEC导则第二部分的规则起草（见www.iso.org/directives）。
标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
在 制定文件期间识别的专利权的细节将纳入介绍和（或）收到的 ISO专利声明表中。
（www.iso.org/directives/patents）本标准中使用的任何商标名称是为了方便用户参考，并不构成背书。
关于 ISO符合度评价的特定术语和表达解释，以及 ISO遵循了技术性贸易壁垒（TBT）中的 WTO原则的信 息，参见 URL：
Forward-Supplementary information。
本标准由 ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会质量体系 SC2分委员会负责制定。
ISO 9001第五版取消并替代了第四版（ISO 9001:
2008）。
新版本通过修订条款顺序，以及采用修订的“质
量管理原则”和新理念进行了技术性修订。
第五版标准也取消并代替了ISO 9000:
2008/cor1:
2009 1号技术修改单。
引言
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基 础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：
a）稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b）促成增强顾客满意的机会；
c）应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇；
d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
内部和外部各方均可使用本标准。
实施本标准并不意味着需要：
——统一不同质量管理体系的结构；
——形成与本标准条款结构相一致的文件；
——在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法，该方法结合了 PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。
过程方法能帮助组织策划其过程及其相互作用。
PDCA循环使得组织确保对其过程进行适当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控 制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.4）。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项 挑战。
为了实现这一目标，组织可能会发现，除了采取纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如 变革突变、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词：
——“应”表示要求；
——“宜”表示建议；
——“可”表示允许；
——“能”表示一种可能性或能够。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准是在 ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。
每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组 织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。
质量管理原则包括：
——以顾客为关注焦点；
——领导作用；
——全员参与；
——过程方法；
——改进；
——基于事实的决策方法（另有翻译：
循证决策）；
——关系管理。
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满 意。
采用过程方法所需满足的具体要求见 4.4。
在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。
此种方
法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实
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现预期结果。
可通过采用 PDCA循环（见 0.3.2）以及基于风险的思维（见 0.3.3）对过程和体系进行整体管 理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够：
a）理解并持续满足要求；
b）从增值的角度考虑过程；
c）实现有效的过程绩效；
d）在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程各要素的相互作用如图 1所示。
每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查 点根据不同的风险有所不同。
图 1单一过程要素示意图
0.3.2策划-实施-检查-处置循环
PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。
本标准第 4章至第 10章的内容在 PDCA
循环中的应用如 2所示。
注：
括号中的数字表示本标准的章节。
图 2：
本标准的基本结构适用 PDCA循环示意图
PDCA循环可以简要描述如下：
——策划：
建立体系及其过程的目标、配置所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；
——实施：
实施所做的策划；
——检查：
根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；
——处置：
必要时，采取措施提高绩效。
0.3.3基于风险的思想
基于风险的思维（见附录 A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。
本标准以前的版本已经隐含基于 风险的思维的概念，例如，采取预防措施消除潜在的不合格的原因；
对发生的不合格问题进行分析，并采取适 当措施防止其再次发生。
为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。
应对风险和利用机遇可为提高质 量管理体系的有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。
机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服 务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。
利用机遇也可能需要考虑相关风险。
风险是不确定性的影响，不确 定性可能是正面的或负面的影响。
风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机 遇。
0.4与其它管理体系标准的关系
本标准采用 ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录 A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合 PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他 管理体系标准要求进行协调或整合。
本标准与 ISO 9000和 ISO 9004的存在如下关系：
ISO 9000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要的基础；
ISO 9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超越本标准要求的质量管理方法提供指南。
附录 B提供了 ISO/TC 176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息。
本标准不包括对环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理体系等其他管理体系的特定要求。
在本标准的基础上，已经制定若干行业特定要求的质量管理体系标准。
其中的某些标准规定了质量管理体 系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。
本标准的章节号与之前版本（ISO 9001:
2008）章节内容之间的对应关系见 ISO/TC176/SC2（国际标准 化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：
www.iso.org/tc176/sc02/public。
0.5本技术规范的目标
本技术规范的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。
本技术规范为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。
质量管理体系—
2015的特别要求
1范围
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：
a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；
b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在
增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。
注 1：
在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注 2：
法律法规要求可称为法定要求。
本技术规范与 ISO 9001:
2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、 生产；
相关时，也适用于安装和服务。
本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。
支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性 作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
本技术规范可适用于整个汽车供应链。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡 是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
ISO 9000:
2015质量管理体系基础和术语
3术语和定义
2015术语和定义适用于本标准。
3.1汽车行业的术语和定义
本文件采用ISO 9000:
2015和以下给出的术语和定义。
3.1.1控制计划 control plan
对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。
3.1.2有设计责任的组织 design responsible organization
有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。
本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。
3.1.3防错 error proofing
为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。
3.1.4实验室 laboratory
进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
3.1.5实验室范围 laboratory scope 受控文件，包括：
----实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；
----用来进行上述活动的设备清单；
----进行上述活动的方法和标准清单。
3.1.6制造 manufacturing 以下制作或加工过程：
----生产材料；
----生产或维修零件；
----装配；
----热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。
3.1.7预见性维护 predictive maintenance
基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。
3.1.8预防性维护 preventive maintenance
为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。
3.1.9超额运费 premium freight
在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。
注：
可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。
3.1.10外部场所 remote location
支持现场且不存在生产过程的场所。
3.1.11现场 site
发生增值的制造过程的场所。
3.1.12特殊特性 special characteristic
可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
4组织环境
组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注 1：
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；
通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有 助于理解外部环境。
注 3：
考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影 响，因此，组织应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）这些相关方的要求。
组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
4.2.1理解相关方的需求和期望-补充
组织应对各相关方及其有关要求的评审结果在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时予以考 虑。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a）各种内部和外部因素，见 4.1；
b）相关方的要求，见 4.2；
c）组织的产品和服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。
若 组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。
那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或 责任，否则不能声称符合本标准。
4.3.1确定质量管理体系的范围-补充
支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围 内。
唯一允许删减的章节仅限于 8.3条款中关于产品设计开发的要求，过程设计不得删除，删除 8.3产品设 计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。
4.3.2顾客特殊要求
必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。
4.4.1组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a）确定这些过程所需的输入和预期的输出；
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b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和有
效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需的资源；
e）规定与这些过程相关的职责和权限；
f）按照 6.1的要求确定风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
4.4.1.1产品和过程一致性
组织有责任确保产品和过程的一致性，包括服务件及其外包，以达到所有的顾客、法律和监管要求（见 第 8.4.2.2）。
4.4.1.1.1产品安全
组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：
a）识别法定和监管有关的产品安全要求；
b）通知顾客上述要求；
c）顾客要求的识别；
d）设计 FMEA的特殊审批；
e））识别产品安全特性；
f）从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；
g）特别批准的控制计划和过程 FMEA；
h）定义反应计划；
i）定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知；
j）有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；
k）产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改；
l）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源；
m）至少：
在整个供应链的可追溯性；
n）针对新产品介绍的经验教训。
4.4.1.2外包过程
组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应对质量管理体系中任何这样的过程确定控制的类 型和程度，并确保外包过程、产品和服务符合要求（见 8.4）。
4.4.2必要时，组织应：
a）保持形成文件的信息以支持过程运行；
b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
5领导作用
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
a）对质量管理体系的有效性承担责任；
b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；
c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；
d）促进使用过程方法和基于风险的思维；
e）确保获得质量管理体系所需的资源；
f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g）确保实现质量管理体系的预期结果；
h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
i）推动改进；
j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。
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本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或 非盈利组织。
5.1.1.1企业责任
组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（―whistle-blower policy‖），目的是保证供应链的社会和环境绩效。
5.1.1.2过程效率
最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。
最高管理者的管理评审过程活动及 结果应包括在管理评审中（见 9.3）。
5.1.1.3过程所有者
最高管理者应确定过程所有者，并确定他们的职责，并确保他们有能力执行过程。
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。
最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：
a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b）为制定质量目标提供框架；
c）包括满足适用要求的承诺；
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2质量方针的沟通 质量方针应：
a）作为形成文件的信息，可获得并保持；
b）在组织内部得到沟通、理解和应用；
c）适当时，可向有关相关方提供。
最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。
最高管理者应分配职责和权限，以：
a）确保质量管理体系符合本标准的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效及改进机会（见 10.1），特别是向最高管理者报告；
d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
5.3.1组织的角色、职责和权限-补充
最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到
升级会员 