法规模拟卷 2.docx

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法规模拟卷2

2015年《药事管理与法规》模拟试卷一

一、最佳选择题

1、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A、1年，6个月

B、3年，3个月

C、5年，6个月

D、7年，3个月

2、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是

A、在全国范围内有效

B、在颁发机关所在省份内有效

C、在取得者的身份证发放地有效

D、在取得者的就业所在地有效

3、国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是

A、药物经济学

B、临床药理学

C、安全性评估结果

D、临床治疗首选程度

4、以下关于国家基本药物使用相关规定说法不正确的是

A、特殊零售药店无需配备和销售基本药物

B、促进基层医务人员合理用药

C、建立基本药物优先选择和合理使用制度

D、卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管

5、以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品

B、含有国家濒危野生动植物药材的

C、主要用于滋补保健的

D、非临床治疗首选的

6、基本医疗卫生制度不包括

A、医疗服务体系

B、法制建设

C、公共卫生服务体系

D、医疗卫生人才保障体系

7、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不予受理的诉讼是

A、认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的

B、对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的

C、对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的

D、行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的

8、国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会，建立

A、国家基本药物目录

B、国家基本医疗保障药品目录

C、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制

D、食品安全风险评估和食品安全标准

9、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内申请《药品生产质量管理规范》认证

A、7日

B、15日

C、30日

D、60日

10、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A、生物制品

B、中药饮片

C、化学原料药

D、中成药

11、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的

A、通用名称

B、常用名称

C、化学名称

D、商品名称

12、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A、是依法设立的药品批发企业

B、具有负责网上实时咨询的执业药师

C、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

D、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

13、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括

A、配置范围

B、配制地址

C、药检室负责人

D、制剂室负责人

14、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的是

A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名

B、外配处方必须有定点医疗机构盖章

C、外配处方要分别管理、单独建账

D、外配处方要有药师审核签字，并保存1年，以备核查

15、互联网药品交易服务的产品不包括

A、药品

B、直接接触药品的包装材料和容器

C、医疗机构制剂

D、医疗器械

16、经营疫苗的企业应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员的资格要求是

A、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大专以上学历

B、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历

C、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称

D、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

17、关于零售药店中药饮片的管理错误的是

A、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查

B、重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中饮片

C、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由当地药监部门确认和处理，并保留相关记录

D、装斗前应当复核，防止错斗、串斗

18、药品批发企业中对药品质量负责人的资质要求说法不正确的是

A、执业药师资格

B、3年以上药品经营质量管理工作经历

C、大学专科以上学历

D、在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

19、开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是

A、储存中药饮片应当设立专用库房

B、第二类精神药品与中药饮片应该分开陈列

C、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

D、处方药不可以开架自选

20、以下不属于中药分类的是

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、天然药物

21、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片购销行为说法，错误的是

A、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或者持有《药品GSP证书》的经营企业采购

B、严禁从中药材市场或者其他不具备饮片生产经营资格的单位或个人采购中药饮片

C、批发企业销售给医疗机构的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）

D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

22、下列项目变更无需办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是

A、麻醉药品处方审核资格的药师

B、药学部门负责人

C、医疗管理部门负责人

D、医疗机构负责人

23、以下药物品种不属于兴奋剂的是

A、蛋白同化制剂

B、利尿剂

C、β-受体阻断剂

D、非甾体类抗炎药

24、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是

A、省级卫生行政部门

B、国务院药品监督管理部门

C、国务院卫生行政部门

D、省级药品监督管理部门

25、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

26、有关药品名称的说法，正确的是

A、药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称

B、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

C、药品商品名称可与通用名称同行书写

D、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

27、药品标签、说明书核准的部门是

A、国家药品监督管理部门

B、国家工商行政管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、省级工商行政管理部门

28、以下关于药品收货与验收做法错误的是

A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查

C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货

D、验收药品应当做好验收记录

29、申请进口药品广告批准文号，应当向

A、国家药品监督管理部门备案

B、企业所在地省级药品监督管理部门批准

C、进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门批准

D、发布地省级药品监督管理部门备案

30、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括

A、消费者有权要求经营者提供商品的生产工艺

B、消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选

C、消费者有权拒绝经营者的强制交易行为

D、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格

31、定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的，逾期不改正的，可处

A、5万元～10万元的罚款

B、2万元～5万元的罚款

C、5000元～2万元的罚款

D、5000元～1万元罚款

32、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，所属地药品监督管理部门对该企业的处罚是

A、警告，责令限期改正

B、责令停业整顿

C、吊销《药品经营许可证》

D、没收购进的药品

33、属于假药的是

A、未注明生产批号的药品

B、未注明有效期的药品

C、被污染的药品

D、以他种药品冒充此种药品

34、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动

A、1年内

B、3年内

C、5年内

D、10年内

35、下列情形应按劣药论处的是

A、以淀粉充当原料药

B、药品Viagra（商品名）没有任何中文标识

C、将原有效期至2012年10月更改为2013年10月

D、生产的药品被污染

36、某诊所医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑，属于

A、刑事责任

B、行政处罚

C、民事责任

D、行政处分

37、药品安全法律责任的种类不包括

A、刑事责任

B、民事责任

C、行政责任

D、连带责任

38、以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的

A、制造毒品罪定罪处罚

B、非法买卖制毒物品罪处罚

C、走私制毒物品罪处罚

D、非法经营罪处罚

39、保健品是

A、提供营养，维持人体正常新陈代谢

B、用于特定人群调节机体功能

C、用于临床治疗、预防或者诊断疾病

D、以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品

40、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、特殊用途医疗器械

41、《医疗机构制剂许可证》许可事项变更不包括

A、制剂室负责人

B、配制范围

C、配制地址

D、法定代表人变更

42、甲类与乙类非处方药专有标识分别为

A、黄色、绿色

B、红色、绿色

C、绿色、红色

D、绿色、黄色

43、建立国家基本药物制度可以实施的措施不包括

A、对基本药物实施公开招标采购，统一配送

B、基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。

C、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

D、基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例

44、根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品应当采取的措施，不正确的是

A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B、怀疑为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核

C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

45、下列关于麻黄碱类复方制剂的销售管理的新规定说法不正确的是

A、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理

B、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记

C、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg

D、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装

46、属于国家三级保护野生药材物种的药材是

A、鹿茸

B、蟾酥

C、秦艽

D、龙胆

47、政府全额补贴的具体措施为

A、奖补资金遵循“突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进”的原则分配

B、以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿

C、政府按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

D、基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理

48、药品处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，应将这些辅料名称列在说明书的哪一项下

A、【药品名称】

B、【成份】

C、【不良反应】

D、【用法用量】

49、“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可”属于哪一条设定和实施行政许可的原则

A、法定原则

B、公开、公平、公正原则

C、便民和效率原则

D、信赖保护原则

50、我国药品不良反应报告范围中，需要报告所有不良反应的是

A、新药监测期以外的生物制品

B、首次获准进口5年以上的进口药品

C、新药监测期以外的化学药品

D、首次获准进口5年以内的进口药品

二、配伍选择题

1、A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.地县级药品监督管理部门

<1>、执业药师资格注册管理机构是

ABCD

<2>、执业药师资格注册机构是

ABCD

2、A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

<1>、药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的

ABCD

<2>、国务院颁布的《药品管理法实施条例》属于

ABCD

<3>、最高人民法院和最高人民检察院颁布

ABCD

3、A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药典委员会

<1>、统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家基本药物制度的部门是

ABCD

<2>、对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理的部门是

ABCD

4、A.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

B.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

C.国家食品药品监督管理总局评价中心

D.国家中药品种保护审评委员会

<1>、负责对药品注册申请进行技术审评的机构是

ABCD

<2>、参与制定、修订GLP、GCP、GMP的部门是

ABCD

5、A.GSP

B.GAP

C.GLP

D.GCP

<1>、药品经营企业必须遵守的是

ABCD

<2>、药物非临床安全评价机构必须遵守的是

ABCD

<3>、药物临床试验机构必须遵守的是

ABCD

6、A.6%

B.20%

C.30%

D.8%

<1>、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

ABCD

<2>、二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的

ABCD

<3>、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员

ABCD

7、A.5名

B.3名

C.2名

D.1名

<1>、二级医院临床药师不少于

ABCD

<2>、三级医院临床药师不少于

ABCD

8、A.企业负责人

B.企业质量负责人

C.质量管理部门负责人

D.质量管理人员

<1>、全面负责药品质量管理工作

ABCD

<2>、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

ABCD

<3>、是药品质量的主要责任人

ABCD

9、A.羚羊角

B.麝香

C.川贝母

D.黄芩

<1>、属于一级保护药材的是

ABCD

<2>、属于二级保护药材的是

ABCD

10、A.曲马多

B.氯胺酮

C.麦角胺

D.罂粟壳

<1>、按麻醉药品管理的是

ABCD

<2>、按第一类精神药品管理的是

ABCD

<3>、按第二类精神药品管理的是

ABCD

11、A.特殊疫苗

B.普通疫苗

C.第一类疫苗

D.第二类疫苗

<1>、政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗

ABCD

<2>、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

ABCD

12、A.规格

B.有效期

C.产品批号

D.执行标准

<1>、药品内标签的内容不包括

ABCD

<2>、原料药标签的内容不包括

ABCD

13、A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2015年10月30日

<1>、某片剂的有效期为3年，生产日期若为2012年10月31日，有效期可标注为

ABCD

<2>、某片剂的有效期为2年，生产日期若为2011年11月，有效期可标注为

ABCD

14、A.医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的

B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的

C.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的

D.实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪的

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

<1>、应当依法从重处罚的是

ABCD

<2>、应当按照处罚较重的规定定罪处罚的是

ABCD

15、A.X械注准XXXXXXXXXXX

B.X械注进XXXXXXXXXXX

C.X械注许XXXXXXXXXXX

D.X械注备XXXXXXXXXXX

<1>、境内第三类医疗器械的注册证格式为

ABCD

<2>、进口第二类医疗器械的注册证格式为

ABCD

<3>、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为

ABCD

16、A.天蓝色与白色相间

B.绿色与白色相间

C.黑白相间

D.字样颜色为红色

<1>、自2006年1月1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样，其颜色为

ABCD

<2>、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式为

ABCD

<3>、根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为

ABCD

<4>、根据《药品管理法》及相关规定，精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志，其颜色为

ABCD

三、综合分析选择题

1、为进一步提高我国药品安全水平，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）。

规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。

<1>、属于《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）规划指标的是

A、2012年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

B、全部化学药品、生物制品标准主导国际标准

C、中药标准达到国际标准制定

D、新开办零售药店均配备执业药师

<2>、不属于《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）保障措施的是

A、完善保障药品安全的配套政策

B、完善药品安全法律法规

C、加强药品安全监管能力建设

D、提高报考执业药师学历水平

2、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

<1>、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

<2>、上述临床试验的病例数是

A、不得少于100例

B、不得少于200例

C、不得少于300例

D、不得少于400例

<3>、完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

<4>、甲药品生产企业拟对已获得新药证书和批准文号的药品做广告宣传，并取得广告批准文号，该文号的有效期为

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

3、某药品批发企业应当根据GSP对药品进行合理储存。

<1>、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别为

A、绿色、红色、黄色

B、绿色、黄色、红色

C、红色、绿色、黄色

D、红色、黄色、绿色

<2>、储存药品相对湿度为

A、45%～75%

B、35%～85%

C、45%～85%

D、35%～75%

<3>、不符合现行《GSP》规范的行为是

A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

C、药品与地面间距不小于5厘米

D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

4、A省某药品生产企业欲对本企业B药品进行广告宣传。

<1>、该药品生产企业向哪个部门申请B药品的广告批准文号

A、国家药品监督管理部门

B、企业所在地省级药品监督管理部门

C、企业所在地市级药品监督管理部门

D、企业所在地县级药品监督管理部门

<2>、若该药品生产企业取得广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传

A、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门

B、需要经过发布地省级药监部门批准

C、无需审批

D、需要经过发布地省级药品监督管理部门备案

<3>、该药品生产企业取得药品广告批准文号后，在广告中进行虚假宣传，如果药监部门依法撤销其广告批准文号，几年内不受理该品种药品的广告审批申请

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

5、某诊所擅自用淀粉生产感冒药100盒，每盒售价30元，5名患者购买服用该感冒药后，体温过高而住院治疗。

市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药50盒。

<1>、该感冒药

A、为假药

B、为劣药

C、按假药论处

D、按劣药论处

<2>、市级药品监督管理部门对该诊所可以做出的处罚不包括

A、没收剩余的感冒药

B、没收感冒药的违法所得

C、根据违法所得进行罚款

D、吊销该诊所《医疗机构执业许可证》

<3>、追究刑事责任时应该对该个体诊所负责人

A、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C、处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D、处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

6、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。

<1>、下列不属于保健食品功能的是

A、抗氧化

B、辅助改善记忆

C、缓解视疲劳

D、