医药商品学药品生产企业主要岗位职能及生产管理制度.docx
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医药商品学药品生产企业主要岗位职能及生产管理制度
医药商品学6..2药品生产企业主要岗位职能及生产管理
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清远市技师学院（高级技工学校）
学
科
医药商品
营销
第6章第4、5节
授课
日期
药品生产企业主要岗位职能；
药品生产的管理
课
时
2
班
级
授课方式
讲授、讨论、练习
教学目的
1、了解现场监控、检验室、生产部工艺员、及整机车间工的工作职责；
2、掌握生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；
3、了解QC七大手法，学会分析生产中出现的问题。
重点难点
1、生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；
2、QC七大手法的应用。
教具准备
教科书、花名册
说明
教学内容<课程引入、教学过程、布置作业>
一、课程引入（5分钟）：
药品生产企业有上千家，其组织结构不尽相同，但只要是GMP达标的生产企业，它的组织机构设置基本是相同的。
本次课，我们来学习一般药品生产企业的主要岗位的职能以及企业生产的管理。
二、教学过程（80分钟）：
企业组织机构图介绍→主要岗位的职能（QA、质量监督岗、现场监督岗、QC、生产部工艺员、制剂车间工）→药品生产的管理（法、人、机、料、环、测）→举例分析
三、小结及布置作业（5分钟）
教案用纸（A-8）
<课程引入>:
药品生产企业有上千家，其组织结构不尽相同，但只要是GMP达标的生产企业，它的组织机构设置基本是相同的。
本次课，我们来学习一般药品生产企业的主要岗位的职能以及企业生产的管理。
<教学过程>:
第六章医药商品的生产
6.4/5药品生产企业主要岗位职能及药品生产的管理
一、药品生产企业组织机构图
二、主要岗位任职资质及职能
资质/职责
生产管理负责人
质量管理负责人
质量授权人
资质
学历
≥药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、职业药师）
经验
≥3年药品生产；
≥1年质量管理
≥5年药品生产质量；
≥1年质量管理
≥5年药品生产质量；
从事过生产过程控制和质量检验工作
培训
接受过与所生产产品相关的专业知识培训
具备必要专业理论知识、产品放行培训
人员培训（上岗、继续）
生产相关人员
QA/QC人员
1、质量保证室（QA）工作职责
负责药品及原料药生产全过程中的质量监督和控制。
2、质量监督岗位工作职责
负责实施与药品生产有关的质量监督工作。
3、现场监控岗位工作职责
负责生产全过程产品质量的控制。
1负责物料入库程序的检查；
2负责物料储存、保管等各项规定的之行情况检查；
3负责生产车间配料的复核，清场清洁检查，并发放合格与否证件；
4负责中间产品、中间控制部分项目的检验，并记录；
5负责包装岗位的包装质量的检查；
6负责生产区卫生管理实施的检查工作；
7负责生产指令的审核及领料品种、退料品种的检查核实工作
8其它
4、检验室工作职责
负责物料、中间产品、成品原料的检验和环境监测工作，并发出检验报告书。
1负责物料、中间产品、成品原料药的取样和检验，并发出检验结果报告。
2负责洁净区的尘埃粒子数和微生物的监测，并发出监测报告。
3负责水系统的日常监测，并发出检验报告。
4负责留样考察，未原料、原料药、成品质量稳定性提供依据。
5严格按照各项标准操作规程进行操作。
6负责制定检验用试剂仪器、对照品、滴定液、菌种、及其它消耗品的购买计划。
7负责检验仪器的使用保养。
8遵守检验室的规章制定。
9质量检验室主任负责组织完成物料、中间产品、成品的检验和环境监测工作，并发出检验报告书，完成本部交办的其它工作
5、制剂车间工作职责
按时、按质、按量完成生产任务，
1负责制剂声场规程控制管理，保证产品的质量和生产有序进行。
2负责筹建设备设施的日常维修保养工作。
3负责筹建的卫生管理工作。
4负责产品技术经济指标的统计和管理工作。
5负责生产过程的物料、中间体管理工作。
6严格按有关制度和规程生产，防止生产或安全事故发生。
7配合生产部、质量部、工程部完成有关验证工作，并严格实施。
8负责执行工艺规程、标准操作规程及有关插件日常生产管理的制度、职责、标准等。
9负责做出插件生产用具、劳保用品及设备备品备件的计划，确保生产需要。
10负责车间各岗位人员的合理调配以保证生产的正常进行。
11负责插件的考勤工作。
12组织本车间人员参与公司及部门有关GMP、法制、法规、技术等的培训和学习。
三、药品生产的管理
1、法（制度及程序）
①原辅料、产品质量标准
②工艺规程
③清洁规程
④标准操作规程等
2、人（操作人员）
A、人员培训：
1、企业应规定专门部门或专人负责培训管理工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴
2、企业应建立培训管理操作程序，以确保
•从事影响产品质量人员达到所必要的能力（知识.技能.经验）；
•让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求；
•确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。
培训内容：
•相关法规
•药品GMP相关知识
•岗位操作理论知识
•实践操作技能
•岗位职责
•从事特殊要求产品的培训
从事特殊要求产品的培训
特殊要求产品从业人员
原料药生产企业生产人员
中药制剂生产企业的中药材和中药饮片质量管理人员
生物制品生产企业全体人员（包括清洁和维修人员）
放射性药品生产操作人员和鉴定人员
高生物活性、高毒性、强污染性、高制敏性生产企业药品生产操作和质量检验人员
陪训要求
卫生要求
卫生要求
卫生要求
卫生要求
卫生要求
原料药生产特定工艺和操作
药材鉴别
专业技术
专业技术
专业技术
微生物学
辐射防护
安全防护
安全防护
B、人员卫生及健康管理
第二十九条“所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
”
第三十条卫生操作规程的内容：
应包括健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、进入工作区人员限制等。
人员健康管理：
•直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
–体检内容是否包括传染病、皮肤检查？
–从事灯检的人员是否包括视力、色盲等项目检查？
•企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
–建立员工身体不适报告制度
C、对外来人员的管理
第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
3、机（设备维护和保养）
•①设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
•②应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
•③应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
4、物料
购入、储存、发放使用、供应商审计、特殊药物（麻精毒放）管理、标签和说明书、管理制度和记录。
5、环（生产环境）
厂房要求；温湿度、光照符合要求；物料摆放整齐，标识明确清晰。
6、测（质量检查和反馈）
质量监控、文件修订等
<布置作业>
问题讨论：
1、压片生产过程中规定操作人员每15分钟检查一次药片的质量，生产了一小时后，发现所生产的片子有裂片，比例为2%。
2、包衣生产结束，出料时发现生产维生素B片中有一片维生素C片。
图见书P97
举例说明
注：
不可脱离GMP等国家法律法规。
①包含：
（感官指标、功能指标、功效成份指标、理化指标、微生物指标等）
放射性药品按核素的不同分为14类。
分别是：
32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、132碘、131铯、133氙、169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。
毒性药品：
如砒霜，适量外用，可蚀疮去腐。
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