药店医疗器械拆零管理制度Word格式文档下载.docx

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篇二：

处方调配和拆零管理制度

处方调配和拆零管理制度

为了准确调配处方，可以保证患者用药安全有效，特制定本制度。

1、药房调配处方人员应是依法经资格认定的药学技术人员。

2、调配处方时必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者食品代用。

对有配伍禁忌或者超剂量水溶性的处方，应当柜绝调配，必要时，经处方妇产科更正或重新签字，方可调配。

3、本院药房只调配本院具有处方资格的医师开具的处方，不得调配院外处方和没有处方资格人员开具的处方。

4、和审核处方人员必须在处方上签字。

5、处方保存一个多月备查，应建立档案，按月装订，妥善保存。

6、对拆零药品应须要零散存放于拆零专柜中，如用装置瓶装的拆零药品，应保存原药品的包装盒、说明书和标签，并在瓶上注明药品的品名、规格和有效期等内容。

7、对拆零药品须要建立记录，经常检查其外观质量，发现有变色粘连、过期等情况，应立即撤柜按不合格药品进行处理。

8、拆零和处方调配所用工具、包装袋应清洁、卫生，药袋上应标明用法、用量、医疗机构名称等内容。

药械技术教育培训行政管理

为提高技术药学本院和医疗器械管理人员业务素质和法律意识，特制定本制度。

1、药械技术人员应积极参加市药监局组织的培训和专业学习，卫生所鼓励职工卫生院学习药械专业知识。

2、从事药品和医疗器械质量管理的警务人员，每年不少于16小时的继续教育工作学习，及时掌握国家准许相关的法律法规要求及专业知识。

3、卫生院每学年要对从业人员进行业务知识敬老院考核，凡考核不合格的，做待岗处理，直至考核指标合格为止。

4、卫生院建立培训教育档案，对各人的学习培训情况及考核情况记入档案管理。

5、从事王丽强药械工作人员要讲职业道德，不断提高业务水平和法律意识，保证药械质量和患者用药防护。

6、从事药械管理人员应敬业爱岗，工作认真负责。

不合格管理和质量事故处理报告制度

为了规范季基夫质量管理，减少药械质量事故发生，有效保证患者用药安全有效。

健全明晰保健品质量信息特制定本制度。

1、药房设立不合格二区，对过期、失效、变质、破损等不合格药械应集中存放在不合格区内。

2、理应不合格区应有独立容器或地域，并有红色标识。

3、对验收之中发现的假药、劣药、无注册证医疗器械的，应就地封存，并于24小时内报告当地食品药品监管部门补救。

4、对不合格药械应登记手续不合格药械台帐，并定期或进行销毁报损处理。

5、由于对药械管理有方，致使不合格药械虽然使用，造成危害事故的，应在24小时内报告当地食品药品证监会。

6、对造成导致事故的责任人给予经济处罚，并视情节给予行政处分，后果特别相当严重的负更为重要法律责任。

7、遭遇事故后应认真分析，采取预防改正配套措施，严防事故的再次发生。

8、本制度由验收员、养护员、保管员、调配人员负责执行。

药械合叶与验收管理制度

为了把好药品和医疗器械产品的验收关，杜绝不合格药品和医疗器械进入卫生院，特制定本制度。

1、合叶购进药品和医疗器械产品必须对供货企业的合法性及销售人员资格进行审查，收集供货

企业的《药品经营（生产）许可证》和工商资格证书复印件或《医疗器械经营（生产）企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和工商执照复印件，复印件须盖供货企业红印章。

2、购进药品和医疗器械产品要全套签订合同或质量保证协议，注明质量要求，新规定供货企业的义务：

①必须开具合法票据；

②药品医疗器械必须符合相符明定质量标准；

③标签标签要符合有关规定；

④提供更多相关的证明文件。

3、购进药品和医疗器械产品理应建立纪录购进记录，使用旧个人档案登记的，根据一般来说购进情况，原始记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容；

记录医疗器械产品的产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货企业、生产企业等内容。

按照购进记录，能追查到每批药品和医疗器械的进货来源。

4、使用新台账登记的，应该记录购进先后顺序、通用名、生产批号、生产企业、清单发票归档号等内容；

记录医疗器械产品的产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货企业、生产企业、等内容。

按照购进验收，做好清单发票的签字其他工作，并及时对清单发票按照购进验收记录的顺序及时处理每月装订成册。

5、药品和医疗器械到货后应及时进行验收，验明合格证明和其他标识，证件复印件要加盖供货单位红印章；

不符合规定要求的，不得购进入库和使用。

主要有以下情况：

①从非法渠道供应的药品和医疗器械产品；

②属于《药品管理法》第四十八、四十九条明定情形的药品；

③包装、说明书、标签不符合《药品管理法》第五十四条规定的药品；

④没有提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药材批件》及《进口药品通关单》或进口药品口岸检验报告单的进口药品；

⑤没有冷藏措施措施运输提货需在0－10℃保存的生物制品。

⑥未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品。

⑦无《医疗器械产品注册证》、无此医疗器械产品合格证的家电产品医疗器械。

⑧小包装已破损或标识不清的医疗器械。

6、药品和保健品验收后，应做好验收记录，验收记录保存至有效期后一年，至少三年备查。

7、要建立供货企业档案和进口跨国企业药品档案，收集合法证明文件妥善保存保存起来备查。

8、对商品购进药品和医疗器械产品的合法票据，应整理装订成册，以防丢失，便于查找。

9、本制度由药品和医疗器械的采购人员和审定人员负责执行。

药械陈列、储存和养护管理制度

嗣后为了保证本院所使用医疗器械和医疗器械的质量，对购进验收合格的药品进行合理的回收储存、陈列和养护，特制定本制度。

1、药品和医疗器械应分库或分区储存、分柜陈列，并有明显标识。

2、药品和医疗器械储存和陈列场所与规模相适应，做到每个批号的产品分开存放，不能混堆、乱放。

3、采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、避光等措施，保证质量要求。

主要有以下措施：

①对有冷藏要求的药品，应存放在特制冷藏柜内，并保持温度为2－10℃。

②药品和医疗器械生物医药堆放要有底垫、底垫高10公分；

要离墙30公分，不能靠墙堆放，仓库能满足通风其要求；

要有温湿度调控设施和检测设施，要有温湿度计录，确保库内相对湿度不超过45－75％的范围，阴凉处为20℃以下，常温处为30℃以下。

4、药房不会临街以柜台、橱窗、敞开等形式设置，并与诊疗场所相连，保持卫生，以防止污染。

5、陈列柜架齐全、整齐、牢固、卫生。

6、设立医疗器械专柜、拆零药品专柜、串味药品专柜、外用药专柜，其他药品按功效要求分柜非处方药陈列，随时保持该馆药械整齐、卫生。

7、对库存和陈列收藏药品每期进行检查，采取养护措施，监控质量。

8、养护要有记录，发现近效期（离有效期6个月内）及其受热他变质情况及时按有关新规定处理。

9、本制度由养护人员、保管人员和药房调配处方人员负责执行。

一次性无菌医疗器械使用后销毁处理制度

为了防止重复使用一次性无菌注射剂医疗器械，保证使用安全，特根据《一次性无菌医疗器械财务管理办法》制定本制度。

1、对一次性注射器、输液器等无菌医疗器械生物制药在使用时须检查包装，如有漏气的一概使用。

2、使用过的一次性无菌医疗器械（包括配药后的一次性无菌注射器）应随手毁行，不准不加毁行放置施打台上或其他地方。

3、要求对一次性使用无菌医疗器械的每个零部件单次均进行毁行，使每个零部件不在具有使用功能。

4、对毁行后的一次性无菌医疗器械应放入消毒桶中，消毒桶要装有适量消毒液，并做到专用。

5、每天早上上班时，首先应将毁行消毒后才的无菌医疗器械回收整理存放于专门的容器回收中，妥善保存，防止流失。

6、定期将使用处理后的一次性无菌医疗器械废品进行登记销毁。

可以深埋、焚烧处理，也煤气公司可以由卫生部门批准的回收公司（温州中南公司）集中回收处理。

7、销毁处置要有详细的记录，妥善保存1年备查。

8、注射剂指定专人负责一次性无菌医疗器械使用后销毁、消毒工作，对本制度负责。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告隐性制度

为了严密监控药物不良反应，为药品质量的改进提高信息，防止出现不良反应的再次发生，

制定本制度。

1、药品出现不良反应是指合格药品在出现异常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；

2、对严重或罕见的药品不良反应罕见和医疗器械不良事件，要随时报告市药监局（62590107）或卫生间（62525310）。

必要时，可直接上报浙江省糖尿病药品高血压监测中心。

（0571-87214223）

3、上市五年建国以来的药品，报告该药品的所有可疑的不良反应。

4、上市五年以上的药品，主要报告该制剂引起的严重、罕见或新的不良反应。

5、卫生院医师、药师应当密切注视药品的不良反应报导以及的病人本院不良反应动向，并收集整理相关资料，按季上报药监局、卫生局。

6、对所有病人发生的药品不良反应和医疗器械不良事件，应当详细记录，并予以分析。

7、本制度由医师、药师负责执行。

从药人员安全卫生健康及卫生管理制度

为了保证药械安全，从药人员身体健康，保持药房整洁、卫生、有序，制定本制度。

1、本院对直接科小剑接触药械的工作人员应每学期定期进行健康检查。

2、直接接触药械人员包括：

验收员、保管员、养护员、调配员、搬运员等。

3、健康检查单位应是四至市级以上医疗机构或市疾控中心。

4、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等可能对用药安全造成不利影响如果的疾病的人员，不能专攻直接接触药械的工作。

5、建立健康档案，相关人员对人员健康检查结果予以保存备查。

6、员上班时要穿工作服，袜子应清洁卫生。

7、药房内不准存放与药品无关的杂物。

8、相关人员从药人员上班时不准偷懒，不准在药房会客。

9、冷藏柜内不能堆放食品。

10、从药工作人员在调配药品后应随手整理陈列药品，使其保持整齐。

11、药品包装等杂物应随手集中存放专门区域。

12、药房应每天打扫卫生，保持室内清洁。

全科医师职责

1、承担社区卫生服务中内、外、妇、儿等临床诊疗任务，双向转诊

任务及传染病发现及报告任务。

2、承担以高血压、糖尿病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等为辅的慢性

而非传染性疾病的防治。

3、组织传染病的预防与控制工作。

4、主持社区诊断的已经完成，根据本社区主要卫生问题，制定以健康教

育行为干预等为的健康促进工作方案，并组织实施，完成评估总结。

5、组织社区健康人群与高危人群的健康管理，包括疾病的筛查与咨

询。

6、妇幼进行社区卫生服务科研课题的设计、争取立项，并组织实施。

7、承接医疗保健服务合同工作。

8、组织并指导社区护理、一社区康复、社区计划生育技术指导等项

社区卫生服务组织工作。

篇三：

医院药品、仪器仪表管理制度模板

都匀同济大学医院药品、医疗器械质量管理制度

一、购进药品质量管理制度

一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；

参加药品集中招标的医疗机构应在招标企业购进药品。

并索取加盖供货单位原印章下属单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。

二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。

应索取销售人员企业复印件和供货身份证法人代表签字或签字的销售人员“授权委托书”。

三、应有明确申请书的书面质量条款合同或质量保证协议书。

四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存遗留超过药品过渡期一年，但不得少于两年。

五、购进药品理想化须要建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。

六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。

购进国家食品质监局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发证书》复印件。

二、药品立项管理制度

一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；

待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收处理完毕。

二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观设计形状、内外包装、标签、说明书及标识逐项进行检查。

1、药品供货的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。

2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏市场条件等。

3、中药饮片及农产品应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应备注品名、产地、日期、调出单位；

中药饮片必须外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。

4、进口药品。

其内外包装的标示标签应有中文注明的药品名称、主要就成分及注册证号，其最小总和销售单元应有中文说明书。

应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药物检验报告书》或《进口药品通关单》验收；

进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；

进口药材应有《进口药材批件》复印件。

三、验收合格的药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收符合标准字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志轻率含糊或有其他问题的药品，应不得入柜台（货架）。

三、药品保管储存管理制度

一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、防潮等药品储存设施，在库非处方药应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离很多于30cm。

二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。

药品与非药品、内服药与外用药分开安放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开堆放。

三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。

四、应设相适应臵与其开展的筛查业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设保健品臵常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；

药房、纯阳相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配有配备温湿度检测设备。

药品养护人员，每天上为下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。

发现温、湿度异常，应立即采取措施作出调节。

五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。

四、拆零制剂管理制度拆零制剂管理制度

一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装之上上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、时限等内容的药品。

二、拆零仍须药品应设立专门拆零柜台或货架，并配备用处的拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。

三、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜（架），无法与其它药品混放，拆零药品应保留云峰包装及标签。

四、中文名称拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

五、药品拆零时，如察觉到拆零药品的内包装及内包装外观质量可疑，应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用、销售。