医疗器械生产质量管理规范培训GMP课件PPT推荐.ppt

资源描述

医疗器械生产质量管理规范培训GMP课件PPT推荐.ppt

《医疗器械生产质量管理规范培训GMP课件PPT推荐.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械生产质量管理规范培训GMP课件PPT推荐.ppt（75页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

医疗器械生产质量管理规范培训GMP课件PPT推荐.ppt

进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要求。

便于实际工作中操作。

number,三、规范的架构与ISO13485标准的关系；

（二）规范与ISO13485标准内容上的区别,四、规范要求与产品要求的区别；

1）首先，产品要求是针对某一个具体的产品而提出的，主要是指技术性能方面（满足预期用途、预期功能），包括外在和内在的技术性能。

而质量体系要求是适用于提供各种通用产品的组织以及所有的产品质量特性，也就是说它是通用的，且主要是指质量管理和质量保证方面。

其次，制定产品要求的立足点和侧重点是考虑满足顾客、市场和社会的需要和期望，以保证产品能始终符合顾客、市场和社会的要求虽然二者要求的目标是一致的，但前者是后者的依据，后者是前者的保证。

2）由于产品要求是针对某一明确的实体，因此其要求是具体和严格的。

也就是说不管各组织状况如何，要生产或提供这种产品都必须达到其技术规范（技术标准）所规定的各项指标。

而质量体系要求（过程管理）是对产品要求的补充，并且由于各组织的状况不同，因此，在如何建立和实施一套有效质量体系要求是不可能完全相同的。

ISO13485在引言中明确指出，“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。

一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。

体系标准对如何达到始终满足顾客、市场和社会要求的目标不宜规定，而把这一选择留给组织的管理者”。

3）质量管理体系考核目的是评价组织满足体系、规范的能力。

而产品要求是界定赋予产品质量特性的符合性。

第一章总则,第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，制定本规范。

条文理解：

明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法律依据。

检查要点：

第一章共有三条，是对“规范”的总体描述。

第一章总则,第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

指出本规范的适用范围。

医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产、销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。

本条规定了规范的适用范围。

第一章总则,第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

提出了总体的要求，1.包括要求建立质量管理体系和实施风险管理。

风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的所有阶段，医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。

2.风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

是对实施规范的主体-医疗器械生产企业提出的要求。

第二章管理职责,第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1、建立有效的质量管理体系，必须确定各级组织机构的职责，也包括最高管理者的职责。

2、组织机构是质量管理体系的重要一部分，企业要能够持续和稳定生产符合安全有效的产品，需要有相应的机构来管理、运行质量管理体系。

3、组织机构必须有利于确保产品的设计、生产、销售和服务过程，确保影响产品质量的各个方面（如技术、管理、人员等）的功能得到控制，所有的控制都应尽可能减少、消除和预防质量问题的发生。

1.查企业的质量方针和质量目标中有无质量要求。

2.查质量管理体系组织机构图，看部门职责分配是否合理。

3.查质量手册与相关文件，看质量管理各职能部门和人员的职责与权限是否明确。

4是否有文件明确了各部门和各类人员相互沟通的要求和规定。

5.查生产作业计划、产品放行记录，判定是否是相关部门负责人签字。

第二章管理职责,第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

（四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

1.本条是对企业负责人职责的要求。

2.企业应发布书面的质量方针、质量目标。

使全员了解企业的质量方面的全部意图和方向，并对其进行管理评审。

3.企业负责人还应保障资源的提供。

4.应对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审。

5.企业的质量管理体系是在法规环境下，企业负责人有责任保证把法规的要求能传达到企业的各管理层或机构。

本条是对企业负责人在质量管理体系中的领导作用而提出的要求。

通过评估企业质量管理体系看是否体现企业第一质量责任人，因此企业质量管理体系是否有效运行与企业负责人所发挥的作用有直接的关系。

1.查制定质量方针的会议记录、组织管理评审，询问负责人是否清楚了解质量方针的内容、含义。

2.查质量方针能否体现质量要求及是否形成文件；

3、查质量目标内容是否在质量方针框架下制定，是否分解到相关层次，是否可测量，是否明确了具体实施措施、计算方法、考核方法；

4、抽查各层次人员是否了解公司质量总目标和本部门、本岗位质量目标及实现情况。

5.厂区工艺布局图及生产环境等，结合企业产品与规模看资源配备是否符合要求。

6.查医疗器械法律法规清单与宣传、培训记录，判定法规有效执行。

第二章管理职责,第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

管代由管理层的一名担任。

管代要有足够的管理权限去推动涉及到各相关职能的整个质量管理体系管理工作，并向最高管理者报告质量管理体系工作。

首先在管理层中由最高管理者确定一名管代。

1.查质量手册中有无管理者代表的任命和其职责、权限是否被明确规定。

2.查企业的体系管理机构图，审查内审及管理评审记录、纠正预防措施记录等活动是否管代组织并签字。

建议管代应经培训且熟悉质量管理体系工作。

第三章资源管理,第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

强调了实际管理经验和能力；

实际上人力资源的配备应该与所生产的产品的技术复杂程度，风险大小有关。

1.是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。

2.是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。

（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。

）3、可举证产品实现过程中诸如产品设计、工艺、质量分析、采取的纠正预防措施解决实际问题能力等方面的记录。

第三章资源管理,第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

1.对从事影响产品质量的工作人员如质量检验人员、关键工序的操作人员、产品维修和服务人员等；

2.根据需要确定这些岗位的要求，诸如学历、工作经历等等；

3.提供技术、能力、质量意识的培训，并对培训的有效性进行评价；

4.培训的记录也应该保存。

企业是产品质量的第一责任人。

提高质量是永远追求的目标。

因此要求与产品质量有关的人员具有专业、技能工作经验等的能力。

1.是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。

（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）2.是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。

3.对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。

检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。

4.无菌器械要求进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。

第三章资源管理,第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。

生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

这一条包括了基础设施和工作环境的要求，确定、提供和维护基础设施是为产品达到符合的要求，不同产品的要求，对基础设施的要求差异很大，企业应该根据产品来明确基础设施的要求，医疗器械生产企业应确定所需的工作环境，工作环境应符合产品要求的需要。

会影响产品质量的环境因素很多，企业在产品做了充分的风险分析后采取相应的环境措施控制和降低风险。

如果工作环境条件对产品的质量产生不利的影响，企业应该建立形成文件的程序或作业指导书,以明确工作环境的要求并监视和控制这些工作环境条件。

产品是否需要在规定的洁净环境中生产，应该根据产品的要求（医疗器械临床使用的要求）来确定。

1、查企业工艺布局图（判定基础设施与生产规模相适宜）。

2、查基础设施维护、监测的规定，应包括工作环境条件、生产设备、检测仪器设备定期维护监测的规定，具体内容中应有维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。

3、任抽二份生产设备、监视测量装置的维护保养记录查看其是否完整和真实。

4、如有必要现场演示。

第四章文件和记录,第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。

质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。

质量方针应当体现企业的质量承诺。

质量目标应当是现实的，结果是可以测量的。

质量手册是规定企业管理质量体系的文件，包括质量管理体系的的范围、质量管理体系过程之间的相互作用的表述以及质量管理体系所引用的形成文件的程序。

规范要求建立的形成文件的质量管理体系程序，应当阐明要使用的方法和要满足的准则，程序应该规定活动的途径，描述包括：

活动目的、由谁做、何时何地如何做、活动完成后需要形成什么记录、如何监视和测量这一活动、这活动需要什么物质（或资源）和文件。

质量手册、程序文件、作业指导书有不同的定义和不同的作用，但文件之间有联系，在文件中应该找到相应的节点，使企业所有的质量管理体系文件成为一个互有联系的系统。

ISO13485标准规定：

形成文件的质量方针和质量目标；

质量手册；

3.本标准所要求的形成文件的程序（26个程序文件）；

4.组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

5.本标准所要求的记录（40个记录）；

6.国家或地区法规规定的其他文件。

注1：

不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a）组织的规模和活动的类型；

b）过程及其相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。

查1.企业的体系文件层次是否清晰，是否符合体系文件编写的规定。

2.对照受控文件清单与企业的生产规模、管理模式，审核体系文件、管理文件、记录是否完整、正确、统一。

3.随机抽查三份记录（原料进厂验证、过程控制、监视测量记录）。

4.现场随机抽查技术文件、操作规程/指导书与受控文件清单核对。

第四章文件和记录,第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。

包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

医疗器械的生产企业对生产的每一个产品应该建立一套文档，应该包括产品的说明、预期的用途、作用的机理（原理）、加工图纸、风险分析报告、产品的标准（技术规范）、设计验证的资料、临床证据以及能表明产品临床使用相关的文献等。

查1.满足产品要求的技术文档是否完整、齐套；

2.技术文档内容是否包含了与产品有关的要求（是否还包括了过程、检验、安装、服务规范），要求是否一致。

3.技术文档是否经批准确认，有无标识。

第四章文件和记录,第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：

1文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；

2文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；

3生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；

4生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

这一条是对质量管理体系所有文件（包括内部和外来的文件）的管理和控制的要求，文件的错误使用会直接导致质量体系偏离规定的要求，导致产品出现质量问题，甚至会导致产品的安全性能的下降。

要建立一个控制的程序，该程序应该明确文件管理和实施文件控制的人员和职责，对每一文件的形成或更改规定一条途径，以防止未经批准的文件进入到质量管理体系，也防止作废的文件还继续使用。

本条是对文件控制的总体要求，审查时可结合企业的管理规定按受控文件清单随机抽取三份文件核实下述过程是否落实：

文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；

必要时对文件进行评审与更新，并再次得到识别；

确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

确保在使用处可获得使用文件的有关版本；

确保文件保持清晰、易于识别；

确保外来文件的识别、并控制其分发；

防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

随机抽取三份文件进行核对。

第四章文件和记录,第十三条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

在一个生产企业，由于设计的更改、工艺的更改、产品的更新换代，技术文档的更改是很平常的，在作变更时应该按文件控制的程序进行，除此之外，对作废的文件应该保存，如果产品更新后，作废的文件对现行生产的产品是无效的，但对于按原来文件生产的，且还在用户中使用的产品还是有效的，无论是用于产品维修还是用于对不良事件的处理或追溯产品质量责任，已经被更换了的技术文件虽已作废但还是需要的。

所以应当有保存期限的规定，一般来说，不应低于产品的寿命期。

企业应当对保留作废文件予以明确规定。

审查1.文件中对保留作废文件是否合理且符合法规的要求；

2.查看作废文件清单与保存登记的记录期限是否一致；

3.在现场观察有无作废文件，如发现了，应审核使用、颁发部门职责权限及分发记录是否一致判定是否满足受控要求。

第四章文件和记录,第十四条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。

记录应当满足以下要求：

1.记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；

2.生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

1.质量记录是很重要的数据，对记录需要管理和控制，为了保证保存的期限和易于检索，应该建立一个记录控制的程序。

2.程序应该确定记录的保存期限，保存期限的确定要考虑器械的寿命期，还应当考虑法律因素包括法律责任、义务，也要考虑无限期保存记录的必要性和合理性。

3.质量体系记录的保存期限也不应低于医疗器械的寿命期。

4.要保证记录的客观性和真实性，记录应该规范（不应提前或滞后做记录）；

表格的记录内容应该完整无缺，记录应编页码以保证连续和完整性。

记录是文件控制的一部分，应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

记录可分为下列三种类型：

1）与设计和制造有关的，影响特定类型的所有医疗器械的记录；

2）与单个医疗器械或一批医疗器械制造或销售有关的记录；

3）证明整个质量管理体系有效运行的记录。

上述1）、2）指与产品有关，3）是与体系有关。

查1，是否形成记录控制程序文件。

2，随机抽取产品记录如设计策划、过程控制、产品检测放行记录。

3，随机抽取与体系有关的记录如管理评审、人员培训、纠正与预防措施的记录。

4，记录的真实性，及时既地原则，保存的时限。

（记录是证据、数据可代言）,第五章设计和开发,第十五条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

设计控制的程序包括设计活动的全过程的控制，应明确各设计阶段的管理职责。

规定产品设计过程的全部流程。

规定设计过程开展风险管理。

设计和开发控制程序是否确定了以下要求：

1.设计和开发的各个阶段的划分；

2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;

3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；

4.风险管理。

审核上述设计输入、输出文件或记录是否体现风险管理的理念。

第五章设计和开发,第十六条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

对每一项产品的设计来说，都应该进行设计的策划，以保证设计的过程得到控制。

设计策划的结果一般能成为设计计划。

策划的内容涉及下述内容：

设计和开发项目的目标；

设计和开发各阶段职责的确定，包括与供方的接口；

评审在设计全过程中的设置，包括阶段、评审人员、评审方法等；

产品技术要求的制订，所需要的测量手段和测量装置；

设计验证、设计确认的方法；

各设计阶段的时限；

需要的资源，供方的选择；

风险管理活动。

为确保设计过程得到适当控制和医疗器械的质量目标得以满足，需要对设计和开发进行策划，且应与体系质量策划、产品实现要求相一致。

查设计控制程序文件与策划时，看与设计有关的部门、人员职责分工规定是否明确；

各个阶段的安排和主要任务的识别；

所需的资源特别是主要生产设备、监视测量装置及生产加工条件；

过程描述程序化及相关记录。

审核设计评审、设计确认的记录。

第五章设计和开发,第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

一个产品的设计是个过程，作为这设计过程的输入，应该明确和描述产品的所有要求，如：

产品的预期用途；

产品的使用说明；

性能要求（包括包装和标签的要求）；

预期使用环境的相容性；