骨组织手术设备产品注册技术审查指导原则征求意见稿文档格式.docx

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2．组成单元结构/功能描述

（1）主机（控制器）

为手机提供机械动力能和/或电能，并对其输出实施实时监控的装置，由控制面板和/或脚踏开关对主机进行功能选择和控制切换。

（2）动力/电力传输单元

主要分为软轴和电缆。

软轴用于在主机与手机之间传递机械动能，电缆用于在主机与手机之间实现电能传输。

产品可以采取其中一种结构，也可以采取两种结构的组合。

（3）手机

由操作者握持并能驱动所夹持的手术刀具（如，钻类、铣类、磨（锉）类、锯类、刨类等）来实现手术目的的部件。

手机可为一体式或分体式。

分体式由可给机头提供动力的（动力）手柄、夹持刀具的机头和（或）变速变向机构等部件组成。

（4）刀具

夹持在手机上，实施骨组织手术的器械。

（5）附属附件（部件）

各种直接和辅助为手术服务的附属附件（部件），主要包括脚踏开关、清洁/消毒设备、冲洗冷却单元、负压吸引装置等。

3．产品的种类划分

（1）按供电方式划分：

网电源供电、电池供电、特定电源。

（2）按结构形式划分：

可携带式设备、移动式设备。

（3）按预期用途划分：

骨组织、软组织。

（4）按主机与手机的连接方式划分：

软轴式、电缆式、混合式。

在注册登记表、注册产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。

4．实例

图1骨组织手术设备整机产品实例

微电机磨钻手柄

软轴颅骨铣手机

颅骨钻头摆锯

骨钻头磨钻头

图2骨组织手术设备部件实例

（三）产品工作原理

根据供电方式的不同，有以下三种工作原理：

1．网电源供电，由主机控制电机，将电机输出的机械能通过软轴传递给机械力驱动的手机，驱动刀具实施手术。

刀具

软轴

机械力驱动的手机

电机

主机

网电源

2．网电源供电，由主机控制，将电能和信号通过电缆传递给电力驱动的手机，驱动刀具实施手术。

电力驱动的手机

电缆

3．电池供电，由手机内的控制单元直接控制电机输出机械力驱动刀具实施手术。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品的作用机理。

（五）注册单元划分的原则和实例

骨组织手术设备的注册单元按照《医疗器械注册管理办法》第二十七条的要求“医疗器械注册产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”进行划分，并建议从以下几个方面来考虑。

1．技术结构

不同技术结构的产品应划分为不同的注册单元，划分时主要考虑以下因素：

（1）骨组织手术设备的结构不同，例如机械、电气（网电源、电池）等影响安全的结构存在差异；

（2）重要部件有较大差异，例如手机、控制单元、动力传输单元。

骨组织手术设备由多部件组合而成时，其核心部件应根据上述要求进行划分，兼顾对重要部件的组合和涵盖。

如，采用网电源和电池的骨组织手术设备应划分为两个注册单元；

采用软轴和电缆的骨组织手术设备应划分为两个注册单元。

2．预期用途

产品预期用途不同，应划分为不同的注册单元。

（六）产品适用的相关标准

下列标准可以应用于本文件。

凡是注日期的标准，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008《包装储运图示标志》

GB/T230.1-2009《金属材料洛氏硬度试验第1部分：

试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）》

GB/T1220-2007《不锈钢棒》

GB/T4340.1-2009《金属材料维氏硬度试验第1部分：

试验方法》

GB/T9217.1-2005《硬质合金旋转锉第1部分通用技术条件》

GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》

GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：

风险管理过程中的评价与试验》

GB/T16886.3-2008《医疗器械生物学评价第3部分：

遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验》

GB/T16886.7-2001《医疗器械生物学评价第7部分：

环氧乙烷灭菌残留量》（若适用）

GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验》

GB/T16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分：

全身毒性试验》

YY/T0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》

YY0174-2005《手术刀片》

YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求》（若适用）

YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验》

YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分：

可编程医用电气系统》（若适用）

YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：

通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（若适用）

YY/T0752《电动骨组织手术设备》

（注：

该标准不适用于气动骨组织手术设备、电池供电的骨组织手术设备和牙科的同类设备）

YY0904-2013《电池供电骨组织手术设备》

YY/T1052-2004《手术器械标志》（若适用）

YY1057《医用脚踏开关通用技术条件》（若适用）

YY1137-2005《骨锯通用技术条件》

JB/T11428-2013《超硬磨料制品电镀磨头》

国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》

上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是通过对注册产品技术要求编制说明中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜、准确来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次是对引用标准的采纳情况进行审查。

即所引用的标准中适用的条款要求是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，文字比较简单的也可以直接引述具体要求。

直接引用的标准和不宜直接引用的标准，均应在注册产品技术要求的编制说明中可以参考文献的形式列出。

国家标准和行业标准中不适用条款和/或修订引用条款应在编制说明中说明原因。

若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能和安全指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。

（七）产品的预期用途

该产品适用于在外科或骨科手术中对生物体组织进行手术处理（如:

钻孔、铣削、锯切、磨削等）以及在外科、骨科、耳鼻喉科和整容手术中对生物体硬组织和软组织进行刨削处理。

（八）产品的主要风险

1.产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：

（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；

（2）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；

（3）对所有剩余风险进行了评价；

（4）全部达到可接受的水平；

（5）生产企业对产品的安全性的承诺。

2．风险管理报告的内容至少包括：

（1）产品的风险管理组织；

（2）产品的组成及预期用途；

（3）风险报告编制的依据；

（4）产品与安全性有关的特征的判定。

申报方应按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

注意：

产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。

（5）对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。

申报方应根据自身产品特点，根据YY/T0316-2008附录E、I的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。

（6）风险可接收准则：

降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

（7）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T0316-2008的附录F、G、J。

表1产品主要初始危害因素

通用类别

初始事件和环境示例

不完整的要求

设计参数的不恰当规范：

可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷，电气绝缘强度低，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；

设备插头剩余电压过高；

刀具工作时间过长，与人体接触的刀具温度过高，手机散热不良或失效，冷却装置冷却功能失效，可能引起操作者和/或患者烫伤；

刀具、手机和主机间连接不牢固；

便携式提拎装置不牢固，设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，均可能对使用者或患者造成机械损伤；

进液防护能力不足，造成电气危害；

运动零件防脱、防裂功能失效，机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效，造成机械危害；

脚踏开关产生误动作；

骨组织手术设备停电后又恢复时可能造成能量输出危险；

控制器件固定不紧固造成调节失误；

工作时噪声过大干扰医护人员的正常工作；

电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；

等等。

运行参数不恰当规范：

转速、频率、力矩等运行不稳定或与设定值不一致；

性能要求不恰当规范：

性能参数与实际使用情况不匹配，导致机械损伤；

与人体直接接触部件材料的生物安全性问题。

服务中的要求不恰当规范：

使用说明书未对设备、刀具、电池（若适用）的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备、刀具、电池（若适用）不能正常使用；

未规定电池充电器应符合GB9706.1-2007的要求；

寿命的结束：

设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用而致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患；

制造过程

制造过程更改的控制不充分：

控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；

制造过程的控制不充分：

生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；

等等

供方的控制不充分：

外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；

运输和贮藏

不恰当的包装：

产品防护不当导致设备运输过程中损坏；

不适当的环境条件：

在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；

环境因素

物理学的（如热、压力、时间）：

过热/冷环境可能导致设备不能正常工作；

化学的（如腐蚀、降解、污染）：

强酸强碱清洗、消毒和灭菌溶液导致设备/刀具损害；

非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸；

电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：

抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；

A类设备在B类设备的环境中使用会对公共电网产生影响，干扰公共电网中其他用电设备的正常运行；

不适当的能量供应：

设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏；

清洁、消毒和灭菌

未对清洗、消毒、灭菌过程进行确认或确认程序不规范：

使用说明书中推荐的对直接或可能接触患者部件，如刀具、手机或相关部件的清洗、消毒、灭菌方法未经确认，不能对相关部件进行有效清洗、消毒、灭菌；

消毒、灭菌执行不恰当：

使用者未按要求对刀具或相关部件进行防护或消毒和/或灭菌，导致院内感染；

处置和废弃

没提供信息或提供信息不充分：

未在使用说明书中对刀具的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；

未对设备的废弃处置进行提示性说明；

材料

生物相容性：

与人体接触的刀具或其他部件选择不当可致过敏等反应；

人为因素

设计缺陷引发可能的使用错误。

易混淆的或缺少使用说明书：

如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；

设备在故障状态（如自停保护功能、变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；

使用不适当的刀具；

使用前未检查设备工作状态；

操作说明过于复杂，不易懂；

未说明如何正确维护、保养设备/附件；

器械的状态不明确或不清晰：

无刀具的类型显示，输出参数无法分辨；

设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰：

设置或测量参数未标示单位；

错误显示结果：

测量结果显示错误；

控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：

设备显示工作速度、频率与探头实际工作速度、频率不一致；

与已有的器械比较，样式或布局有争议：

显示参数与多数同类设备通用的显示参数布局不相同，可能引起参数设置错误；

由缺乏技术的/未经培训的人员使用：

使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；

与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性：

未按使用说明书规定使用指定类型和型号的刀具，致设备损坏或人员伤亡；

失效模式

由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：

刀具由于反复消毒和灭菌、使用磨损等原因刃口老化、破损致患者伤害；

表2部分危害、可预见的事件序列、危害处境

和可发生的损害之间的关系

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

电磁能（电磁干扰）

（1）手术室内其它设备对骨组织手术设备电磁干扰导致电控部件非控制启动、运转；

（2）骨组织手术设备干扰其他手术设备的正常工作。

（1）设备活动部件意外运动；

设置参数自行改变；

（2）其他同时使用的监护或生命维持系统无法正常工作。

（1）患者机械损伤、死亡；

（2）间接导致患者死亡。

电能

（1）出厂产品质量控制不严。

（1）应用部分漏电流超过标准要求；

（2）绝缘失效。

患者电击损伤、死亡；

机械力伤害

（1）运动部件防脱、防裂功能失效；

（2）机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效。

应用部分不受控运动。

患者机械损伤或死亡。

运动部件（底座解锁脚踏开关位置不合理）

（1）意外的踩踏；

（2）地板刹车锁定装置解锁。

骨组织手术设备非预期性移动。

操作者操作失误导致患者损伤、病情加重。

功能的丧失或损坏（手机、刀具）

（1）运动部件长期使用的磨损；

（2）制造时不合格。

（1）防脱、防裂功能失效，刀具飞脱或断裂；

（2）刃口老化、破损

患者受损、病情加重、死亡。

操作（控制器误操作）

（1）未放置在指定位置；

（2）误接触脚踏控制器功能键。

设备活动部分意外运动。

不完整的使用说明书（附件安装）

（1）使用说明书未对部件/配件使用作出详细说明；

（2）使用说明书未对部件安装作出说明；

（3）使用说明书未对部件承载能力作出说明；

（4）错误的部件安装说明。

部件安装不正确，松动、不能正确实现预期的功能、运动部件断裂。

器官受损、病情加重、死亡。

表1、表2依据YY/T0316-2008的附录E提示性列举了骨组织手术设备可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。

由于骨组织手术设备的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。

上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。

生产企业应按照YY/T0316-2008中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

（九）产品的主要技术指标

产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

骨组织手术设备产品有直接对应的行业标准YY/T0752《电动骨组织手术设备》和YY0904-2013《电池供电骨组织手术设备》，明确了设备的性能要求。

在不低于相关强制性国家标准、行业标准要求的前提下，不同企业的产品参数根据设计要求有所区别，可根据自身产品的技术特点制定性能指标。

如行业标准中部分条款对具体产品不适用时，企业应在产品技术要求编制说明中明确说明不适用的原因，由技术审评人员结合产品实际综合评价。

骨组织手术设备产品的主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。

其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

本条款列举的基本技术指标为典型骨组织手术设备和配件的指标，生产企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数作出规定。

1.工作条件

1.1正常工作环境条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力）。

1.2网电源供电设备的电源电压（或电源电压适用范围）、频率、电压波动。

1.3室内使用条件限制。

2.网电源供电的骨组织手术设备产品的主要技术性能指标一般包括以下内容：

2.1基本要求

2.1.1当设备具有多种工作状态时，应有当前工作状态的指示。

2.1.2设定转速/频次与空载转速/频次的允许误差为：

a）当设定转速/频次≤3000r/min（c/min）时，误差应在±

15%范围内；

b）当3000r/min（c/min）＜设定转速/频次≤30000r/min（c/min）时，误差应在±

10%范围内；

c）当设定转速/频次＞30000r/min（c/min）时，误差应在±

8%范围内。

2.1.3由生产企业设定的某特定工作负荷点的转速与该点测定的转速允许误差为：

a）当设定转速≤3000r/min时，误差应在±

b）当3000r/min＜设定转速≤30000r/min时，误差应在±

c）当设定转速＞30000r/min时，误差应在±

2.1.4设备应用部分部件的不锈钢制品，耐腐蚀性能应符合YY/T0149-2006中5.4b级要求。

2.1.5根据使用条件，噪声应不大于下列要求：

旋转类手机75dB（A），非旋转类手机90dB（A）。

2.2手机的性能要求

2.2.1手机对刀具的装夹应符合以下要求：

a）轴向施加30N的拉力时，不可产生滑脱现象；

b）手机夹持部分承受厂商声称的1.5倍最大工作负荷下应不产生打滑现象或永久变形。

2.2.2刀具应装卸方便，如有辅助安装工具应在说明书中说明使用要求。

2.2.3旋转运动类的手机输出的径向圆跳动应满足下列要求：

a）当设定转速≤3000r/min时，不大于0.20mm；

b）当3000r/min＜设定转速≤30000r/min时，不大于0.10mm；

c）当设定转速＞30000r/min时，不大于0.08mm。

2.2.4刀具和夹头之间的轴向窜动量应不大于0.5mm。

2.2.5在额定的工作条件下，可触及的外壳表面温度不应超过环境温度20℃。

2.2.6金属光面的表面粗糙度Ra≤1.6μm（不含喷砂处理的表面），不得有锋棱、毛刺、尖角。

2.3软轴和连接器性能要求

2.3.1长度不小于1800mm。

2.3.2软轴与主机、软轴与手机之间的装卸应无需借助附件工具，轴向施加30N的拉力不滑脱。

2.3.3正常工作的最小弯曲半径应小于或等于120mm，软轴在达到过载保护时应不缠绕、不甩动。

2.4电缆和连接器的性能要求

2.4.1长度应不小于1800mm。

2.4.2与手机和主机的连接应可靠，轴向施加不小于20N的拉力应不滑脱。

2.5脚踏控制器要求

2.5.1应符合YY1057《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

2.5.2脚踏电缆与主机连接应方便可靠。

轴向施加不小于20N的拉力应不滑脱。

3.电池供电的骨组织手术设备产品的主要技术性能指标一般包括以下内容：

3.1手机要求

3.1.1额定转速与