FZG15烘箱验证文件Word格式.docx

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标题

拟稿人：

编号：

FZG方型真空干燥机

核对人：

第2页共1页

执行日期：

1、概述

所谓真空干燥，就是将被干燥物料处于真空条件下，进行加热干燥。

它是利用真空泵进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率。

真空干燥理论表明：

1、当加热温度恒定，提高真空度，能加快干燥速率。

2、当真空度恒定，提高加热温度，能加快干燥速率。

3、既提高真空度，又提高加热温充，则大大加快干燥速率。

如果采用冷凝器，物料中的蒸发溶剂可通过冷凝器加以回收，是一种常用的干燥设备。

如果采用JZJS-70水环泵真空机组，可不用冷凝器，则节省能源投资。

真空干燥的特点：

1、在真空下物料溶液的沸点降低，使蒸发器的传热推动力增大，因此对一定的传热量可以节省蒸发器的传热面积。

2、蒸发操作的热源可以采用低压蒸汽或废热蒸汽，（用户特殊要求选用水或油加热，厂方可为您专门设计）。

3、蒸发器的热损失可减少。

4、适用于在高温下易分解、聚合和变质的热敏性物料的干燥。

5、在干燥前可进行消毒处理，干燥过程中任何不纯物均无混入。

6、属于静态式真空干燥器，故干燥物料的形体不会损坏。

三、验证依据：

按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

按GMP要求验证与药品直接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤

2.1安装确认

2.1.1检查技术资料完整性

a）安装平面布置图

b）使用说明书

c）电气原理图

d）产品合格证

e）仪表检验合格证

f）设备材料质保书

2.1.2安装检查

a）设备基础要符合设计要求。

b）主机和墙壁的距离>

800mm,前方空间应根据操作流程确定，工

作空间应高于主机高度至少800mm。

c）设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，

并有排水装置。

验证方案

第2页共2页

d）主机安装完毕，应用水平尺样平。

2.2运行确认

根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。

a）电气安全检查。

b）检查各联结件是否紧固。

2.3性能确认

2.3.1检查技术资料

标准操作，清洗程序。

2.3.2干燥均匀度。

2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法

a）取实际生产物料，按工艺要求生产。

b）通过4小时的干燥，在烘盘中取8个点的样品检查含湿均

匀度。

设备验证报告

年月日表1

设备名称

方型真空干燥机

设备编号

验证方式

前验证

验证目的

IQ、OQ、PQ确认

验证结果

验证结论

批准者

验证者

设备验证记录

验证设备

型号

FZG

验证日期

验证人员

安装确认

表2

序号

项目

方法及仪器

接受标准

结果

备注

1

资料检查

平面布置图

使用说明书

电气原理图

产品合格证

材料质保书

2

设备周围环境

足够空间

3

焊接质量检查

4

电、气、管路接口

完好无泄漏

运行确认

（一）（电气安全）

表3

项目

结果

备注

绝缘电阻

>

1mΩ

耐压试验

1000V中较大者

残余电压的防护

<

5秒内放电到60V或60V以下

保护接地电路连续性

运行确认

（二）（运行测试）

表4

产品

产品1

产品2

产品3

投料量（kg）

干燥时间（min）

蒸汽压力（Mpa）

干燥温度（℃）

终水份（%）

结论

性能确认

表5

操作SOP

清洗SOP

噪声

≤75dB

终水份

工艺要求

视物料而定

水份取样检验记录

批号___________日期_______________时间________________

投料量_____________干燥时间____________

表6

序号

取样点

5

6

7

8

上

中

下

平均值RSD%

标准操作程序

SOP，No.

题目：

方型真空干燥机、清洁和保养的程序

共2页第1页

审核人：

修订日期：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

实施日期：

1、目的：

严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品的质量。

2、范围：

FZG方型真空干燥机。

3、责任者：

制造部工艺员，设备员、配料组操作人员对实施本规程负责。

4、操作程序

4.1检查烘箱各部位是否正常，阀门连接是否有泄漏，打开旁路放水阀放尽管内积水，关闭阀门。

4.2将湿颗粒均匀铺在烘盘内，厚度不超过20mm，并将烘盘按上至下顺序放入烘架，然后推入烘箱，关闭箱门。

4.3开启自动装置电源，设定干燥温度。

4.4按产品工艺规程要求，经常开门检查烘烤情况，并按要求翻料，定时检查烘箱温度，按工艺要求严格控制温度。

4.5出箱前先关闭蒸汽阀门，根据品种要求继续鼓风一定时间后关闭鼓风电机，将物料按先下后上的顺序出料。

5清洗程序：

共2页第2页

5.1清洗实施的条件：

换品种、换规格，换批号时清洗1次。

5.2进行清洗的地点：

就地清洗、清洁间。

5.3清洗用工具：

水桶、抹布。

5.4清洗剂及其配制：

洗洁精按1:

10加水稀释后使用；

95%酒精加纯水稀释至75%用于消毒。

5.5清洗方法及清洗用水。

5.5.1依次用饮用水、纯化水把烘车架、烘盘各冲洗两遍。

5.5.2用抹布蘸取75%酒精擦抹烘箱内均风板，直至光亮洁净。

5.5.3依次用饮用水、纯化水擦洗烘箱内面及烘箱外壳各两遍。

并将烘车架、烘盘放入烘箱内，并烘干。

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