8XMYZYPSB0080001CTCI 热风循环烘箱验证文件.docx
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8XMYZYPSB0080001CTCI热风循环烘箱验证文件
湖南乐邦制药有限公司
验证文件
项目名称：
CT-C-I热风循环烘箱验证方案
车间名称：
原料车间
报告编号：
QY-GB-SXN-006-14
湖南乐邦制药验证委员会
文件目录
1．验证计划共页
2．验证方案共页
3．验证报告共页
4．验证记录共页
5．验证证书共页
验证方案会审单
编号：
方案名称
CT-C-I热风循环烘箱验证方案
起草部门
生产管理部
生产线名
原料车间
会审日期
年月日
部
门
意
见
品质管理部
签名：
生产管理
部
签名：
验证委员会
意见
签名：
年月日
湖南乐邦制药有限公司文件
CT-C-I热风循环烘箱
验证方案
编码:
QY-GB-SXN-006-14
项目负责人：
陈星
原料车间验证计划表
验证对象
CT-C-I热风循环烘箱验证
验证目的
确证热风循环烘箱验证后，能达到要求。
验证项目
安装确认.运行确认.性能确认。
验
证
方
案
日
期
方案起草
2014年12月30日
方案审核
2014年12月30日
方案审批
2014年12月30日
实施日期
2014年12月30日至2015年1月4日
验
证
报
告
日
期
报告起草
年月日
报告审核
年月日
报告审批
年月日
验证证书批准
年月日
验证
部门
职责
设备员
保证设备运转达到工艺要求,方案制定，实施验证。
生产
管理部
方案初审，提出技术指标，现场指导，书写报告。
品质管理部
方案审定，提出取样及检验方法，实施现场监控。
QC室
按取样方法取样，并及时检验，出具检验报告。
验证
人员
生产
技术部
陈星、唐春芬
品质管理部
陈芳远、邓翠槐、张惠玲
设备员
黄甲祥
QC室
李晓云、蔡志君
QY-GB-SXN-006-14第1页共7页
目录
1、概述
2、目的
3、验证小组
4、验证内容
4.1安装确认
4.1.1资料档案
4.1.2设备材料
4.1.3安装条件
4.1.4公用介质
4．2运行确认
4．3性能确认
5、验证结果的总结和评价
6、验证批准
7、再验证
QY-GB-SXN-006-14第2页共7页
CT-C-I热风循环烘箱验证方案
1、概述
CT-C--I热风循环烘箱由南京长兴制药机械有限公司生产，是用于制药、化工、食品等的原料和产品的加热除湿。
采用轴流风机循环空气，经电加热器加热后通过风道由分风板分配进入干燥箱，加热物料，同时循环的热风将蒸发出来的水份带走，部分湿热空气通过排湿口排出箱外，使物料得以干燥。
主要技术参数：
使用温度：
40～120℃每次干燥量：
150kg
散热面积：
20m2风量：
3450m3/h
配用烘盘：
48个配用烘车：
2台
配用功率：
15.45kw整机重量：
1000kg
外形尺寸（长X宽X高）：
2480×1200×2100mm
2、验证目的
2.1、验证该设备品质管理符合要求，安装、运行性能符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2、验证产品干燥后的物料均匀情况，以确认其最佳装量范围和最佳干燥时间。
3、验证小组：
以下人员组成：
组长:
谢亮
组员:
陈星、黄甲祥、陈芳远、邓翠槐、张惠玲、李晓云、蔡志君、唐春芬、孙喜、曹迎香
4、验证内容
4.1安装确认
QY-GB-SXN-006-14第3页共7页
4.1.1资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
装箱单
产品合格证
设备标准操作规程
设备维修保养规程
设备清洁规程
结论：
检查人：
复核人：
日期：
4.1.2设备材料
部位
要求
检查结果
干燥箱体内部
不锈钢，抛光
烘箱表面
不锈钢，抛光
烘车、烘盘
不锈钢，抛光
检查人：
复核人：
日期：
4.1.3安装条件
项目
要求
检查结果
温控器
显示正常
电路控制
控制工作正常，
设备基础
应坚固、水平，设备就位，应保持水平
检查人：
复核人：
日期：
4.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电源
三相四线，380V，接地保护牢固可靠。
检查人：
复核人：
日期：
4．2运行确认
功能实验一
QY-GB-SXN-006-14第4页共7页
实验方法：
1.接通电源，启动“风机”按钮，检查风机的运行情况。
2.启动“加热”按钮，检查机器是否能加热。
3.调节机内温度，检查机器的加热情况。
4.关上烘门，启动风机，用配制好的肥皂沫刷在门缝旁检查烘门密封是否符合要求。
5.检查风机转向是否与标示方向一致，启动风机，检查箱体两侧送风栅是否有风。
合格标准：
△鼓风机正常运行，无异常噪音。
△机器能正常升温。
△温度的控制灵敏。
△烘门密封性良好，无肥皂泡泡吹出。
△风机转向与标示方向一致，箱体两侧送风栅有风。
△机器运行正常，无任何机械故障。
实验结果∶
实施人：
日期：
审核人：
日期：
功能实验二
实验名称：
控制及安全保护系统实验
目的：
检查设备控制系统功能是否符合设计标准
实验方法：
1.设置温控仪的温度，当机内的温度到达设定温度，温控仪上的指示红灯是否亮。
2.设置温控仪的温度，看机器是否自动停止加热。
合格标准：
△当机内的温度到达设定温度，温控仪上的指示红灯亮。
△仪表控制精度≦+1℃，当机内的温度到达设定温度，机器自动停止加热。
实验结果∶
实施人：
日期：
审核人：
日期：
运行确认及评价:
确认人:
日期:
QY-GB-SXN-006-14第5页共7页
4．3性能确认
实验名称：
温度测试实验
目的：
用温度计检查热风循环烘箱进行温度的均匀性及升温性，检查标准操作规程的可行性。
实验方法：
1.在烘箱内放置经检验的留点温度计，距顶板向下200ｍｍ为上测温层，中心位置为中测温层，距离底板向上200ｍｍ为下测温层，在每测温层的角部、中心、边侧位置四点放置温度计，一个与烘箱温度探头放在一起（如图），共计13支，关上烘门，按操作程序开启风机及加热装置,升温至60℃，30分钟后，取出温度计，记录读数，以上述方法连续做3次。
2.如果温度分部精度≧+3℃，调整烘箱两侧排风栅栏，直至合格。
合格标准：
△温度分部精度≦+3℃。
实验结果∶
实施人：
日期：
审核人：
日期：
附件：
1ABC
QY-GB-SXN-006-14第6页共7页
1号探头
1-A-I
8号探头
3-B-I
2号探头
1-A-III
9号探头
3-A-III
3号探头
1-C-I
10号探头
3-A-I
4号探头
1-C-III
11号探头
3-C-III
5号探头
2-A-II
12号探头
3-C-I
6号探头
2-B-II
13号探头
2-C-II
7号探头
2-B-III
热风循环烘箱温度分布图
附件2温度测试实验记录
序号
时
间
Ch.1
温度
Ch.2
温度
Ch.3
温度
Ch.4
温度
Ch.5
温度
Ch.6
温度
Ch.7
温度
Ch.8
温度
Ch.9
温度
Ch.10
温度
Ch.11
温度
Ch.12
温度
Ch.13
温度
1
30min
2
60min
3
90min
备注
最高温度：
最低温度：
平均温度：
△t≤3℃
序号
时
间
Ch.1
温度
Ch.2
温度
Ch.3
温度
Ch.4
温度
Ch.5
温度
Ch.6
温度
Ch.7
温度
Ch.8
温度
Ch.9
温度
Ch.10
温度
Ch.11
温度
Ch.12
温度
Ch.13
温度
1
30min
2
60min
3
90min
备注
最高温度：
最低温度：
平均温度：
△t≤3℃
序号
时
间
Ch.1
温度
Ch.2
温度
Ch.3
温度
Ch.4
温度
Ch.5
温度
Ch.6
温度
Ch.7
温度
Ch.8
温度
Ch.9
温度
Ch.10
温度
Ch.11
温度
Ch.12
温度
Ch.13
温度
1
30min
2
60min
3
90min
备注
最高温度：
最低温度：
平均温度：
△t≤3℃
QY-GB-SXN-006-14第7页共7页
生产性能验证
生产品名：
苦杏仁饮片
目的：
确认热风循环干燥机干燥的实际性能，进一步确立标准操作规程的可行性。
实验方法：
1.将机器调整好，将装有苦杏仁饮片的烤车推入烤箱。
2.设定运行参数
温度:
55℃；烘烤时间:
420分钟。
到达时间后，QA人员分别按性能确认项下温度测试点由上到下取样送QC测水份。
3.检查颗粒干燥差异，颜色均匀度。
4.连续干燥三批正常批量的产品。
合格标准：
△机器运行正常，无异常情况。
△温度分部精度≦+3℃，各处颗粒加热均匀。
△干燥后颗粒按工艺要求水分应＜5%，色泽均匀，水份相对平均偏差不得超过±5%。
△检查三个连续批号的干燥过程，机器运正常，产品全合格。
实验结果:
设备各分部温差规定范围内,符合标准。
实施人：
日期：
审核人：
日期：
性能确认及评价:
确认人:
日期:
5、验证结果的总结和评价
上述各项经检查测试应由项目负责人出具验证报告，并报公司验证委员会。
6、批准
公司验证委员会全面审核验收报告，作出验证评价并出具批准证书。
7、再验证
设备大修或运行满二年后应进行再验证。
CT-C-I热风循环烘箱验证水分测定记录
仪器型号：
平均水分：
取样点
水分
与平均水分的相对偏差
1-A-I
1-A-III
1-C-I
1-C-III
2-A-II
2-B-II
2-B-III
3-B-I
3-A-II
3-A-I
3-C-III
3-C-I
2-C-II
结论：
检验人：
复核人：
日期：
湖南乐邦制药有限公司
验证报告
项目名称：
CT-C-I热风循环烘箱验证报告
车间名称：
原料车间
报告编号：
QY-GB-SXN-006-14
项目负责人__________________________________
验证报告
验证报告名称
CT-C-I热风循环烘箱验证报告
相
关
文
件
验证方案名称
CT-C-I热风循环烘箱验证方案
方案编号
XM-YZ-YPSB-008-00
验证起迄日期
年月日至年月日
验
证
工
作
组
织
项目负责人
胡建良
人员职责
方案制定，组织实施验证，书写报告。
参加验证部门
生产部
蔡勋友、张振宇
人员职责
方案初审，提出技术指标，现场指导。
参加验证部门
品质管理部
陈芳远、万新
人员职责
方案审定，提出取样及检验方法，实施现场监控。
参加验证部门
设备办
胡建良、吴毛龙
人员职责
确保设备运转达到工艺要求。
检验部门
QC室
马小霞
人员职责
按取样方法取样，并及时检验，出具检验报告。
外部资源利用情况
无
方
案
概
述
本验证方案是用CT-C-I热风循环烘箱来证实是否能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的品质管理标准，从设备方面为产品品质管理提供保证。
设备验证是其他一切验证的前提。
本验证方案步骤技术标准确认、设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
项目负责人：
年月日
计
划
执
行
情
况
项目负责人：
年月日
验
证
结
果
报
告
根据验证方案（XM-YZ-YPSB-008-00），本验证小组对原料车间，CT-C-I热风循环烘箱安装确认、进行运行确认、性能确认的检查验证结果证明符合相应品质管理标准，确认该系统的各项指标均达到规定的标准，本验证小组认为原料车间CT-C-I热风循环烘箱能满足生产需要，可以投入生产使用，各标准操作规程可以作有效文件执行。
报告人:
年月日
偏
差
及
结
果
评
价
品质管理部：
年月日
验
证
委
员
意
见
生
产
技
术
部
签名年月日
设
备
办
签名年月日
验证委员会主
任意见
签名年月日
验证证书
编码：
验证项目
CT-C-I热风循环烘箱
验证报告名称
CT-C-I热风循环烘箱验证报告
验证报告编号
XM-YZ-YPSB-008-00-01
该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。
特发此证。
验证委员会主任签名：
年月日
公司盖章：
XM-YZ-YPSB-008-00-01第1页共6页
CT-C-I热风循环烘箱验证报告
1、概述
CT-C--I热风循环烘箱由台州博大制药机械科技有限公司生产，是用于制药、化工、食品等的原料和产品的加热除湿。
采用轴流风机循环空气，经电加热器加热后通过风道由分风板分配进入干燥箱，加热物料，同时循环的热风将蒸发出来的水份带走，部分湿热空气通过排湿口排出箱外，使物料得以干燥。
主要技术参数：
使用温度：
40～120℃每次干燥量：
150kg
散热面积：
20m2风量：
3450m3/h
配用烘盘：
48个配用烘车：
2台
配用功率：
15.45kw整机重量：
1000kg
外形尺寸（长X宽X高）：
2480×1200×2100mm
2、按照公司GMP验证委员会批准的验证方案（XM-YZ-YPSB-008-00），本验证小组对
CT-C--I热风循环烘箱进行了验证。
现向公司验证委员会报告如下：
3、验证小组由以下人员组成：
组长:
胡建良
组员:
蔡勋友、陈芳远、吴毛龙、万新、马小霞、张振宇
4、验证内容
4.1安装确认
XM-YZ-YPSB-008-00-01第2页共6页
4.1.1资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
装箱单
产品合格证
设备标准操作规程
设备维修保养规程
设备清洁规程
结论：
检查人：
复核人：
日期：
4.1.2设备材料
部位
要求
检查结果
干燥箱体内部
不锈钢，抛光
烘箱表面
不锈钢，抛光
烘车、烘盘
不锈钢，抛光
检查人：
复核人：
日期：
4.1.3安装条件
项目
要求
检查结果
温控器
显示正常
电路控制
控制工作正常，
设备基础
应坚固、水平，设备就位，应保持水平
检查人：
复核人：
日期：
4.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电源
三相四线，380V，接地保护牢固可靠。
检查人：
复核人：
日期：
4．2运行确认
功能实验一
XM-YZ-YPSB-008-00-01第3页共6页
实验方法：
1接通电源，启动“风机”按钮，检查风机的运行情况。
2启动“加热”按钮，检查机器是否能加热。
3调节机内温度，检查机器的加热情况。
4关上烘门，启动风机，用配制好的肥皂沫刷在门缝旁检查烘门密封是否符合要求。
5检查风机转向是否与标示方向一致，启动风机，检查箱体两侧送风栅是否有风。
合格标准：
△鼓风机正常运行，无异常噪音。
△机器能正常升温。
△温度的控制灵敏。
△烘门密封性良好，无肥皂泡泡吹出。
△风机转向与标示方向一致，箱体两侧送风栅有风。
△机器运行正常，无任何机械故障。
实验结果∶
实施人：
日期：
审核人：
日期：
功能实验二
实验名称：
控制及安全保护系统实验
目的：
检查设备控制系统功能是否符合设计标准
实验方法：
3.设置温控仪的温度，当机内的温度到达设定温度，温控仪上的指示红灯是否亮。
4.设置温控仪的温度，看机器是否自动停止加热。
合格标准：
△当机内的温度到达设定温度，温控仪上的指示红灯亮。
△仪表控制精度≦+1℃，当机内的温度到达设定温度，机器自动停止加热。
实验结果∶
实施人：
日期：
审核人：
日期：
运行确认及评价:
确认人:
日期:
XM-YZ-YPSB-008-00-01第4页共6页
4．3性能确认
实验名称：
温度测试实验
目的：
用温度计检查热风循环烘箱进行温度的均匀性及升温性，检查标准操作规程的可行性。
实验方法：
1.在烘箱内放置经检验的留点温度计，距顶板向下200ｍｍ为上测温层，中心位置为中测温层，距离底板向上200ｍｍ为下测温层，在每测温层的角部、中心、边侧位置四点放置温度计，另一个与烘箱温度探头放在一起（如图），共计13支，关上烘门，按操作程序开启风机及加热装置,升温至60℃，30分钟后，取出温度计，记录读数，以上述方法连续做3次。
2.如果温度分部精度≧+3℃，调整烘箱两侧排风栅栏，直至合格。
合格标准：
△温度分部精度≦+3℃。
实验结果∶
实施人：
日期：
审核人：
日期：
附件：
1ABC
XM-YZ-YPSB-008-00-01第5页共6页
1号探头
1-A-I
8号探头
3-B-I
2号探头
1-A-III
9号探头
3-A-II
3号探头
1-C-I
10号探头
3-A-I
4号探头
1-C-III
11号探头
3-C-III
5号探头
2-A-II
12号探头
3-C-I
6号探头
2-B-II
13号探头
2-C-II
7号探头
2-B-III
热风循环烘箱温度分布图
附件2温度测试实验记录
序号
时
间
Ch.1
温度
Ch.2
温度
Ch.3
温度
Ch.4
温度
Ch.5
温度
Ch.6
温度
Ch.7
温度
Ch.8
温度
Ch.9
温度
Ch.10
温度
Ch.11
温度
Ch.12
温度
Ch.13
温度
1
30min
2
60min
3
90min
备注
最高温度：
最低温度：
平均温度：
△t≤3℃
序号
时
间
Ch.1
温度
Ch.2
温度
Ch.3
温度
Ch.4
温度
Ch.5
温度
Ch.6
温度
Ch.7
温度
Ch.8
温度
Ch.9
温度
Ch.10
温度
Ch.11
温度
Ch.12
温度
Ch.13
温度
1
30min
2
60min
3
90min
备注
最高温度：
最低温度：
平均温度：
△t≤3℃
序号
时
间
Ch.1
温度
Ch.2
温度
Ch.3
温度
Ch.4
温度
Ch.5
温度
Ch.6
温度
Ch.7
温度
Ch.8
温度
Ch.9
温度
Ch.10
温度
Ch.11
温度
Ch.12
温度
Ch.13
温度
1
30min
2
60min
3
90min
备注
最高温度：
最低温度：
平均温度：
△t≤3℃
XM-YZ-YPSB-008-00-01第6页共6页
生产性验证
生产品名：
糊精淀粉颗粒
目的：
确认热风循环干燥机干燥的实际性能，进一步确立标准操作规程的可行性。
实验方法：
5.将机器调整好，将装有150Kg糊精淀粉颗粒的烤车推入烤箱。
6.设定运行参数
温度:
60℃；烘烤时间:
3小时。
到达时间后，QA人员分别按性能确认项下温度测试点由上到下取样送QC测水份。
7.检查颗粒干燥差异，颜色均匀度。
8.连续干燥三批正常批量的产品。
合格标准：
△机器运行正常，无异常情况。
△温度分部精度≦+3℃，各处颗粒加热均匀。
△干燥后颗粒按工艺要求水分应＜5%，色泽均匀，水份相对平均偏差不得超过±5%。
△检查三个连续批号的干燥过程，机器运正常，产品全合格。
实验结果:
设备各分部温差规定范围内,符合标准。
实施人：
日期：
审核人：
日期：
性能确认及评价:
确认人:
日期:
5、验证结果的总结和评价
结论：
总结人：
日期：
CT-C-I热风循环烘箱验证水分测定记录
仪器型号：
平均水分：
取样点
水分
与平均水分的相对偏差
1-A-I
1-A-III
1-C-I
1-C-III
2-A-II
2-B-II
2-B-III
3-B-I
3-A-II
3-A-I
3-C-III
3-C-I
2-C-II
结论
升级会员 