ISO9001认证程序文件汇编.docx

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ISO9001认证程序文件汇编

文件控制程序（YTDM-CX–01）

1目的

使质量管理体系文件得到有效控制，确保使用场所得到适用文件的有效版本，防止误用失效和作废文件,特制定本程序。

2范围

适用于公司所有文件的管理和控制。

3定义

――――

4职责

4.1总经理负责质量手册、程序文件和其他文件的批准和发布；

4.2管理者代表负责审核文件；

4.3各部门负责与其相关文件的编制、使用表格的使用和保管；

4.4品质部负责文件、记录表格备案管理、发放回收；

5控制程序

5.1文件分类

5.1.1体系文件

a）方针和目标；

b）管理手册；

c）记录；

d）GB/T19001-2008要求的程序文件和记录；

e）其他管理性文件和作业性文件（包括管理规定、技术标准、检验标准、检验规程、图纸等）

5.1.2外来文件

a）标准规范和其他要求；

b）上级主管部门的行政文件；

c）合同、顾客提供要求等。

5.2文件的编制、批准和发布

5.2.1与质量管理体系相关的文件发布前应得到批准，确保文件是充分和适宜的：

5.2.2管理文件由管理者代表组织编写，管理者代表审核，上报总经理批准发布；技术文件由品质部组织编写，技术负责人审批。

品质部负责文件登记、发放；

5.2.3记录表格由各使用部门负责人组织编写、审批，品质部备案后启用。

5.2.4外来文件由品质部备案后启用。

5.2.5品质部负责应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。

文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。

5.3外来文件的识别、获取和更新

品质部或其他部门收集到有关标准和相关的政策、法律、法规、顾客技术要求、检验要求等外来文件时，由品质部统一组织制造部评审确认后，填入《受控文件清单》，并按公司文件要求进行发放回收管理。

5.4文件的编号

5.4.1质量管理手册

YTDM-SC-XXXX（YTDM：

公司代号；SC手册；XXXX：

手册编制的年号）

5.4.2程序文件

YTDM-CX–XX（YTDM：

公司代号；CX程序文件；XX：

序列号01，02…）

5.4.3作业文件

YTDM–GL/JS–XXX（YTDM：

公司代号；GL管理文件；JS技术文件XX：

序列号01，02…）

5.4.4记录

BXX（B：

表格；XX：

序列号01，02…）

5.4.5外来文件

外来文件、表格等，不再编号，沿用原编号。

5.5文件的版号管理

文件修订或换版，版号从A/0起，每变更一次相应文件版号变为A/1，其次是A/2、等，当整个文件变更10次或整体质量体系文件发生较大变化时，实施整套文件换版，由A变成B……….。

5.6文件的发放

5.6.1公司质量管理体系文件由品质部确定发放范围，并进行发放。

5.6.4文件发放时应填写文件发放回收记录。

5.7文件管理

5.7.1品质部建立公司文件清单，注明使用和修订状态，各部门建立接收文件控制清单，注明使用和修订状态。

5.7.2文件使用和管理过程中应确保字迹清晰、内容齐全、易于识别和检索。

5.8文件评审

每年品质部负责组织对现有质量管理体系文件进行评审，各部门提供文件平时使用情况并参与评审，必要时予以修改，执行5.2条款规定。

5.9文件修订

5.9.1质量管理手册、程序文件由品质部组织更改，填写《文件更改申请单》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由品质部发放。

5.9.2其他文件的更改由相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再提供品质部进行更改、换发、发放、处理。

5.9.3所有被更改的原文件必须由品质部收回，以确保有效文件的唯一性。

5.10文件的保存，作废与销毁

5.10.1文件的保存

5.10.1.1文件应分类存放在干燥通风、安全的地方；

5.10.1.2各部门文件由本部门负责人保管。

每年末各部门对文件保管情况进行检查；

5.10.1.3任何人不得在受控文件上随意画改，不准私自外借，确保文件清晰，易于识别和检索。

5.10.2文件的作废与销毁

5.9.10.2.1所有失效或作废文件由相关部门负责人及时从所有发放或使用场所撤出，标注“作废”标识，防止作废文件的非预期使用；

5.10.2.2为某种目的需保留的任何作废文件，应在其上面标注“参考”标识；

5.10.2.3对要销毁的作废文件，由品质部统一销毁。

5.11文件实施

5.11.1品质部组织文件的培训和实施，并对文件的实施情况进行落实。

5.11.2各部门/人员应严格按文件要求进行相关工作，品质部每季度对文件的管理和实施情况进行检查。

6相关记录表格

6.1受控文件清单

6.2文件发放\回收记录

6.3文件更改申请单

记录控制程序（YTDM-CX–02）

1目的

建立并保持质量管理体系记录，以提供产品、过程、活动符合要求和管理体系有效运行的证据，为保持和改进管理体系提供信息。

2范围

适用于公司质量管理体系运行中产生的所有记录。

3定义

――――

4职责

4.1品质部负责质量记录的归口管理、规定记录的保存期限，并监督公司记录执行情况；

4.2各部门负责职责范围内相关记录表格的编制、填写、记录收集、保存和归档。

5工作程序

5.1记录表格设计

各部门在编制文件或根据文件、生产经营控制的需要，编制记录表格，经品质部备案编号后启用。

5.2记录范围

本公司质量管理体系所需过程的策划、运作和控制记录，依据其性质和内容主要包括产品要求评审记录；产品设计和开发记录；采购产品验证记录；供方的评定记录；供方记录；采购产品质量证明书和说明书；产品检验和试验记录；设备运转记录；监视和测量记录；目标执行情况记录；内、外审核和管理评审报告记录；培训记录；文件的收、发、借记录；有效文件清单；顾客投诉记录；纠正预防措施实施记录及其他体系策划、实施、保持、监测和测量、纠正预防措施、改进相关记录等。

5.3记录管理

5.3.1品质部建立公司记录表格清单，组织确定保存期限。

5.3.2记录应及时准确、字迹清晰、书写工整、内容齐全，不得任意涂改。

若需涂改，需用单划线，并注明更改人。

5.3.3记录表格中如有审核、批准或验证要求的应按要求进行审批、验证。

5.4记录保存期限原则

本公司质量管理体系记录的保存期限一般为3年，特殊要求的在记录清单中列明。

5.5记录储存、保护和检索

5.5.1各部门负责本部门记录和其他部门提供记录的整理、储存、保护和检索。

5.5.2记录储存环境应适宜，不得发生霉烂、损坏、丢失等现象。

保存在磁盘和光盘中的记录还应做到防压、防磁、防晒，重要记录应及时备份。

5.6记录的处理

记录保存期满后，由各部门提出申请，经品质部批准后方可销毁处理。

5.7工作检查

5.7.1各部门对职责范围内记录的及时性、准确性、记录管理等定期进行检查。

5.7.2品质部每季度对公司记录的实施情况进行检查，发现问题及时要求整改。

6相关记录表格

6.1记录请单B04

管理评审控制程序（YTDM-CX–03）

1目的

规定管理评审的责任人、内容、方法，确保充分评审管理体系的适宜性、充分性和有效性。

2范围

适用于公司质量管理体系的管理评审。

3.术语

――――

4.职责

4.1总经理负责主持管理评审。

4.2管理者代表协助总经理搞好评审的策划，落实评审决定，汇报管理体系运行情况。

4.3品质部收集并整理评审所需要的背景材料，编制评审计划，评审报告，负责评审后相关措施实施结果的验证。

4.3各部门负责制定并实施所需要的纠正措施。

5.工作程序

5.1管理评审周期

总经理每年至少组织进行一次管理评审（间隔时间不超过12个月），生产经营、组织结构和外部环境发生重大变化时可临时增加管理评审。

评审包括评价改进的机会和对体系进行修改的需求（包括对方针、目标的修改）。

5.2管理评审准备

品质部编制管理评审计划，报总经理批准后实施，内容包括：

目的、组织及人员组成、依据、内容、日期、活动具体安排及要求等。

5.3管理评审输入

管理者代表代表总结管理体系运行情况，在管理评审会议上进行汇报，包括以下内容：

a）分析管理体系的适宜性、充分性、有效性和持续改进建议；

b）内、外管理体系审核的信息；

c）资源的保证情况；

d）组织机构是否适宜；

e）方针目标的实现程度及适宜性；

f）分析管理体系审核的总体有效性；

g）过程结果和产品的符合性；

h）顾客的要求和期望是否达到；

i）顾客反馈的信息，包括顾客满意度的信息；

j）改进的建议；

a）上次管理评审报告及跟踪措施；

b）纠正和预防措施的实施情况；

c）业务、合同完成情况，专业检查结果等。

5.4管理评审输出

品质部编制评审报告，经总经理批准后下发。

管理评审输出包括但不限于：

a）管理体系及其过程有效性的改进，包括方针和目标的修订、文件的修订、组织机构及职责和权限的调整等；

b）与顾客要求有关的产品和服务的改进措施；

c）资源需求，包括人力资源和物力资源等。

5.5措施实施验证

品质部按报告的要求组织落实、跟踪验证评审结果或决议实施结果，将验证情况及时报告管理者代表、总经理。

5.6管理评审记录保存

品质部保存管理评审的相关记录。

6.相关记录

6.1管理评审计划

6.2管理评审报告

6.3会议签到表

6.4管理评审记录

采购控制程序（YTDM-CX–04）

1目的

规范供方选择、评价、采购过程，确保采购的产品符合规定的要求。

2范围

适用于公司生产性物资的采购及供方的选择、评价管理。

注：

非生产物资采购可参照本标准开发、选择和评价供方。

3术语

3.1供方

提供产品的组织或个人。

指为公司提供或加工生产性物资的销售商、制造商等。

4职责

4.1制造部负责

a）编制请购单；

b）向供方下达采购订单并实施采购；

c）供方的选择、评价；

4.2制造部负责人负责审核采购计划，总经理批准。

4.3制造部负责人审核供方选择评价，总经理批准。

5供方、外协方（简称供方）开发、选择

5.1制造部根据公司采购物资质量、成本分析、合格供方定期评价、生产需求，选择供方。

5.2制造部通过各种渠道（媒体、杂志、互联网、展会、相关人员）随时搜集公司需求物资的市场行情、供方信息，通过调查分析（必要时可到供方现场调查了解），对供方资源信息筛选整理、评估，对具有合法资质和质量保证能力的供方，在产品价格、交付、服务、付款方式任一方面优于现有供方的，可考虑开发。

5.3制造部可以根据筛选、确认新供方资源能力，向拟合作供方发放供方调查评价表，并评估供方回复的供方调查评价表，确定拟试用供方，经部门负责人确认，报总经理批准后采购试用。

5.4批量试用合格，直接确定为合格供方。

制造部将合格供方列入合格供方目录，注明其供应物资的类别、物资名称、制造商、供方名称、确定为合格供方的时间等进行存档备案。

5.5制造部每年底组织对合格供方进行评价、汇总、比较、出具评价结论，编制新年度合格供方目录，报部门负责人审核，总经理批准批准。

5.6制造部建立供方档案，包括生产经营合法性证明，选择评价资料及定期评价资料等。

每年年底制造部应对合格供方的生产经营合法性进行排查确认，并及时索取更新相关证明。

5.7供方评价准则

5.7.1A类物资（主要原材料）供方评价准则

1）合法的经营商，营业执照、资质证书齐全有效，有良好的信誉（可通过相关渠道了解）；

2）能提供有效的产品合格证明，且样品检验合格；

3）必要时，有生产许可证；

4）通过产品认证或质量环境管理体系认证优先考虑；

5）具有充分的资源配置与足够的质量保证能力；

6）提供的产品在试用1个月内供货及时、无质量不合格且服务质量到位。

5.7.2B类物资（A类之外的物资）供方评价准则

1）合法的经营商，营业执照、资质证书齐全有效，有良好的信誉（通过相关渠道了解）；

2）提供有效的产品合格证明，且样品检验合格。

5.7.3对所有合格供方实行百分制考核，年终汇总、评分。

1）供货及时性：

供货不及时每次-2分；

2）产品质量稳定性：

进货检验不合格每次-3分，影响生产每次-5分，造成顾客产品不合格每次-10分；

3）服务及时性：

服务不到位每次-1分，影响生产每次-5分；

4）全年累计扣分超过15分，订单比例减10%，超过30分取消合格供方资格。

6采购

6.1物资采购信息

6.1.1原材料、辅料的采购信息包括采购物资名称、型号、规格、图纸、标准要求、检验或验证要求、交期等，必要时包括质量管理体系要求、人员资格要求以及产品、程序、过程和设备的批准要求。

6.1.2制造部负责组织确定主要原材料质量标准。

6.2采购

6.2制造部根据计划需求，对所需物资进行核算，编制请购单，总经理批准后，实施采购。

6.2制造部对采购的过程进行监控，确保物资准时采购到位，满足生产和订单要求。

6.3采购物资的验证

6.3.1原材料、辅料到货后，仓管员验证数量，办理入库手续。

质检员进行检验或验证供方提供的检验和试验证明，将检验结果通知仓库。

6.3.2当公司或顾客拟在供方的现场验证采购物资时，制造部在向供方下达采购合同时明确，供方处验证物资到公司后仍需进行检验和试验，合同履约以到货后的检验和试验为准。

6.3.3采购物资验证不合格的产品，仓库应进行标识，隔离存放。

制造部根据不合格品处置意见进行处理，具体执行《不合格品控制程序》。

6.3.4涉及委托外部单位进行的检验项目，由品质部组织实施，质检员根据委外检验报告和公司检验情况出具检验结论。

7相关记录表格

7.1供方调查评价表

7.2合格供方名录

7.3采购合同

7.4采购订单

7.5请购单

内部审核控制程序（YTDM-CX–05）

1目的

规范了内部审核计划和审核报告的编制及审批、内部审核的实施、不合格项的整改/改进和跟踪验证、记录和资料的管理、不合格项的处罚等事项。

2范围

适用于公司内部质量管理体系审核活动的实施与管理。

3术语和定义

3.1严重不合格项

体系运行中某项工作与管理体系标准、有关法律法规、公司文件等规定严重不符，阻碍体系相关过程的正常运行，引起或可能引起重大事故以及对公司声誉和利益造成严重影响和损失的不合格项。

3.2一般不合格项

体系运行中发生的与管理体系标准、有关法律法规、公司文件等规定不符，造成或可能造成某项工作局部失控，引起或可能引起一般事故以及对公司声誉和利益造成一般影响和损失的不合格项。

4职责

4.1管理者代表负责年度审核计划及每次内部审核实施计划的批准。

4.2品质部负责编制内审计划和组织内部审核的实施。

5内部审核控制流程

5.1年度内部审核计划

每年12月下旬，品质部策划年度审核方案，编制年度内审计划，报管理者代表批准。

内部审核至少每年进行1次，时间间隔不超过12个月，并覆盖管理体系所有要素，重点以及出现问题较多的部门、关键环节可重点审核。

另外出现以下情况时可临时安排内部审核。

a）组织机构、管理体系发生重大变化时。

b）出现重大质量事故、顾客对产品、活动或服务等重大事项投诉或连续投诉时。

c）法律法规及其他外部要求发生变更时。

d）在接受第二方、第三方审核之前。

5.2内部审核实施计划及审核准备

5.2.1品质部依据年度内审计划及临时审核需求成立审核组，其中接受审核部门不能由本部门人员负责审核。

审核组长编制内部审核实施计划，报管理者代表批准后，于审核前3个工作日通知接受审核部门。

5.2.2接受审核部门于审核前1个工作日确定陪同人员并报备审核组。

接受审核部门如对审核时间有异议，应在审核前2个工作日向审核组长提出。

5.2.3各审核员根据审核内容熟悉接受审核部门涉及的标准条款、职责、文件规定以及相关的法律法规等要求，编制内部审核检查清单，报审核组长确认。

5.3审核实施

5.3.1首次会议

根据需要，内审前由审核组长主持召开首次会议，也可由审核员直接与接受审核部门负责人进行面谈。

5.3.1.1首次会议参加人员包括审核组全体人员、各主管人员、管理者代表。

5.3.1.2会议内容主要介绍审核的目的、范围、依据、方式、日程安排及其他有关事项。

5.3.2现场审核

5.3.2.1审核员根据内部审核实施计划及内审检查表，进行现场审核，填写“内审检查表”。

如因情况变化，审核组需更改审核日期时，应与接受审核部门协商确定。

5.3.2.2审核员在审核过程中应公正客观地详细记录审核发现，出具审核意见。

5.3.2.3审核员与接受审核部门负责人交流、确认审核发现。

5.3.3审核组内部会议及不合格项确定

5.3.3.1审核结束后审核组长召开审核组内部会议，全面了解内审情况，分析审核发现的问题，讨论确定不符合项以及不合格项的类型，报管理者代表批示。

注：

依据不合格项性质的严重程度及发生频率，不合格项分严重不合格项、一般不合格项。

5.3.3.2通过审核组内部会议，评价体系的有效性，作出审核结论。

5.4末次会议

5.4.1现场审核结束，审核组长组织召开末次会议，参加人员包括审核组全体人员、受审核部门负责人、管理者代表。

5.4.2审核组长重申审核目的、范围、依据、方式，通报审核发现和审核结论，宣读不合格项。

5.5内审报告的编制、审批

现场审核结束后，审核组长编制内部审核报告，经管理者代表批准后下发公布。

审核报告应包括：

a）审核目的、范围、方法和依据；

b）审核组成员；

c）审核计划实施情况总结；

d）不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度。

e）存在的主要问题分析

f）对公司管理体系有效性、符合性作出结论并提出今后改进方向意见。

5.6不合格项的整改、改进和跟踪验证

5.6.1审核员将不合格项开具不合格项报告，各责任部门分析原因并制定纠正/预防措施，经审核员审核，审核组长批准后由责任部门实施。

5.6.2审核员对不合格项的整改过程及措施的有效性进行跟踪验证。

5.6.3责任部门未在规定期限内完成整改的，应及时向审核组提出延期申请及原因说明。

5.7内审记录和资料的管理

品质部保存内部审核的相关记录和资料，内审结果提交管理评审。

6相关记录表格

6.1内审检查表

6.2不合格项报告

6.3内审报告

6.4内审计划

不合格品控制程序（YTDM-CX–06）

1目的

通过对不合格品的标识和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。

2范围

适用于公司不合格原材料、过程产品、成品的管理。

3定义

――――

4职责

4.1品质部负责对不合格品出具处置意见，品质部负责人批准后实施；必要时，应经总经理批准。

4.2品质部组织制造部对不合格品产生的原因进行调查，并试不合格的严重程度制定纠正措施，并组织实施和跟踪验证。

4.3品质部质检员对返工后的产品重新进行检验和试验。

5控制程序

5.1不合格品的标识与控制

5.1.1质检员检验发现不合格后，直接挂牌标识。

仓库和品质部在接到对不合格品的处置意见前，均不得将产品进行交付/入库或发放使用。

质检员填写“不合格品报告单”，报品质部，品质部出具处置意见。

a）原材料报品质部负责人批准，通知仓库和采购人员，报备制造部、贸易部和总经理。

b）过程产品、成品报品质部负责人批准，品质部实施，定期报备总经理。

c）交付后不合格品，需报品质部负责人审核，总经理批准。

d）以上不合格性质比较严重或必要情况时，需报总经理批准。

5.1.2生产过程中发现的不合格品，需返工的直接安排制造部返工，需报废的应报品质部负责人，及时报备总经理。

5.1.3不合格品的处置方式包括返工、退货、报废。

（1）公司内成品、过程产品：

返工、报废；

（2）交付后产品：

退换货、索赔；

（3）原材料：

退货、报废、让步接收（紧限于不对产品质量性能产生影响的不合格）。

5.1.4质检员对不合格品返工后的产品重新进行检验和试验，以证实符合要求。

5.1.6当产品交付或开始使用后发现不合格后，应与顾客沟通，与顾客达成一致后处置。

5.1.7顾客提供产品不合格时，应告知顾客，征得顾客同意后方可处置。

5.2纠正措施

5.2.1品质部对不合格品进行统计分析，对连续发生的不合格或性质较严重的不合格、批量不合格品，组织查明原因，制定纠正措施，并予以实施。

5.2.2品质部对纠正措施的实施和实施效果进行跟踪评价。

5.3记录要求

品质部保存不合格性质及随后所采取的措施的记录。

6涉及记录表格

6.1不合格品报告单

6.2纠正和预防措施记录表

6.3不良品统计表

6.4投诉改善对策教育实施记录

纠正预防措施及改进控制程序（YTDM-CX–07）

1目的

消除已发生的或潜在的不合格和其他不期望情况所产生的原因，采取必要的措施，防止不合格的发生或再发生；利用相关的过程运行及运行结果的分析，持续改进体系的有效性。

2范围

适用于所有与公司生产经营有关的改进、纠正和预防措施的管理。

3术语和定义

3.1纠正措施

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

3.2预防措施

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4职责

4.1品质部负责

a）纠正、预防措施的归口管理；监督、指导实施改进、纠正和预防措施。

b）管理体系内审、管理评审中纠正和预防措施的组织实施；

c）产品质量纠正和预防措施的组织实施；

4.4各部门负责职责范围内的改进、纠正和预防措施的实施和控制。

5持续改进

5.1品质部组织相关部门通过质量方针和目标贯彻的过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找持续改进的机会，确定需改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置等），并组织实施。

5.2在策划改进活动时应考虑:

a）改进项目的目标和总体要求。

b）分析现有过程的状况，确定改进方案。

c）实施改进并评价改进结果。

5.3对于日常的改进活动，由各职责部门实施。

5.4对于较重大项目的改进，职责部门组织形成改进方案，管理者代表审核，总经理批准后实施，改进方案内容包括：

a）改进的目标；

b）具体的过程及资源配置；

c）评价改进结果的方法与指标。

6纠正、预防措施

6.1不合格信息

不合格信息包括实际或潜在的性质较严重、可能造成较大影响的不合格，包括：

a）各种监督检查过程中发现的不合格；

b）屡次发生、整改无效的不合格等；

c）数据统计分析过程中发现的潜在的不合格。

6.2不合格信息来源

不合格信息来源包括：

a）内、外审和管理评审；

b）日常工作检查；

c）顾客投诉、抱怨；

d）不合格产品；

e）日常管理中发现的实际或潜在的不合格等。

6.2纠正、预防措施的评审

6.2.1各职责部门组织制定纠正、预防措施，按5.3和5.4要求审批后实施。

6.2.2根据需要，职责部门确定是否进行纠正预防措施的评审，若需评审，职责部门组织实施，评审要点包括：

a）不合格原因是否调查清楚，措施是否具有针对性、可操作性及全面性；

b）在实施措施过程中，是否已具备相应的资源，并不会产生其他负面效应；

c）是否已明确实施措施的责任人员、要求完成时间；

a）措施是否具有系统性和关联性，能举一反三地防止不合格再发生等。

6.2.3评审通过后，由各职责部门实施。

6.3纠正、预防措施的跟踪验证及效果评价

各职责部门负责组织对纠正、预防措施实施效果的跟踪验证，原则是谁发出不合格整改要求，谁组织验证，验证要点包括：

a）不合格是否得