制药工艺学国家精品课习题.wps

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制药工艺学国家精品课程课后习题制药工艺学国家精品课程课后习题第一章思考题1-1分析制药工艺在整个制药链中的地位与作用。

1-2提取制药、化学制药、生物技术制药的工艺特点是什么，应用的产品范围是什么？

1-3化学制药产品一定申报化学药物吗？

生物技术制药产品一定申报生物制品吗？

为什么？

举例说明。

1-4从重磅炸弹药物出发，分析未来制药工艺的趋势。

1-5世界排前十位的药物是什么?

它们属于哪类药物?

采取的制药工艺是什么？

1-6列举出现频率高的制药工艺技术。

1-7化学药物、生物药物、中药近年来增长情况怎样？

第二章思考题2-1工艺路线设计有几种方法，各有何特点？

如何应用？

2-2工艺路线评价的标准是什么？

为什么？

2-3如何进行工艺路线的选择？

第三章思考题3-1化学合成药物工艺研究的的主要内容是什么？

3-2分析影响反应的各种条件与工艺之间的关系是什么？

哪些反应条件需要进行极限试验？

为什么？

3-3合成工序的确定一般在哪个阶段？

对于整个生产过程具有什么重要意义？

3-4单分子反应、双分子反应、一级反应、二级反应之间的关系？

3-5比较重结晶的溶剂要求与普通反应溶剂的异同点？

3-6化学反应中不符合VantHoff经验规则具有哪些情况？

3-7冠醚类属于哪种催化剂，其最适合哪类反应？

除此以外，还有哪些催化剂也具有类似的反应机理？

3-8液-液相转移催化反应中，为什么溶剂不能与水互溶？

3-9什么是反应终点？

有哪些常用的监控方法？

各有什么优缺点？

3-10制药工艺研究中，哪些内容必须符合GMP要求？

3-11原辅料过渡试验的目的与内容是什么？

3-12哪些反应对设备材质有特殊要求？

这些特殊要求是什么？

如何满足？

第四章思考题：

思考题：

1.什么是手性药物，其构型与活性的特点是什么？

2如何判别手性药物的构型及其光学活性？

3简述天然提取法制备手性药物的一般步骤。

4.手性药物单一对映体的制备方法有哪几种？

分析它们的优缺点及其使用范围。

5.化学拆分外消旋药物有几种方法？

分别举例加以阐述。

6.不对称化学合成在手性药物制备中原理及其应用。

7.举例叙述生物酶法制备手性药物的原理及其应用。

8.解释下列各名词的含义

（1）手性与潜手性

（2）对映异构体与非对映异构体（3）内消旋体与外消旋体（4）对映体过量与非对映体过量。

9.判断下列药物分子的构型（用R和S表示）：

COOHHCH3NH2ClCH3HC2H5HCOOHCH2OHOHClBrHCH3CCH3CH2CHHCH3CH2CCHOHOOH10.判断下列化合物那些具有光学活性，并且用R，S标记。

COOHHOHHCOOHOHHHOCOOHHCOOHOHHHOCOOHHOOCHOHHOOCHCH3HHOOCCH311.以下两个药物分子是一对对映异构体吗？

PhHOHCH3NHHCH3PhHOHHCH3NHCH3第五章思考题5-1氯霉素有几个手性中心，如何进行工艺路线的设计与选择？

5-2工业上氯霉素采用哪种合成路线？

各单元步骤的原理是什么，关键操作控制是什么？

5-3对硝基-溴代苯乙酮的制备中水含量有何影响？

为什么？

5-4氯霉素生产工艺中，主要的副产物有哪些？

邻硝基乙苯如何处理？

第六章思考题6-1紫杉醇与多烯紫杉醇的化学结构有何特征？

6-2查阅文献，写出紫杉醇的全合成路线，并进行分析。

6-3紫杉醇半合成路线的基本策略是什么？

与生物合成、全合成路线进行比对分析。

6-4紫杉醇有几个手性中心?

在半合成过程中是如何实现的？

6-5紫杉醇生产工艺中苯基异丝氨酸侧链的生产方法有几种，各有何优缺点？

6-6分析紫杉醇半合成工艺过程与控制要点。

6-7巴卡亭III中加入三乙基氯硅烷的目的是什么？

紫杉醇酯化反应中为什么要加入丁基锂？

6-8从紫杉醇的半合成工艺出发，写出多烯紫杉醇的合成工艺过程。

第七章思考题第七章思考题7-1半合成头孢菌素主要结构改造的位置？

化学酰化法和微生物酶学酰化各有什么优缺点？

7-27-ADCA有几条生产路线？

有哪些不同？

7-3在半合成制备头孢菌素过程中，哪些步骤采用化学合成，哪些为生物合成?

7-4苯甘氨酰氯与7-ADCA缩合法中加入对甲苯磺酸的作用?

7-5微生物酶酰化法生产头孢氨苄是否可以工业化?

第八章思考题：

第八章思考题：

8-1路线1与路线2有哪些不同？

8-2在制备氢化可的松过程中，哪些步骤采用化学合成，哪些为生物法？

8-3制备氢化可的松哪步采用Oppenauer氧化反应，其机理是什么？

8-4制备17-羟基黄体酮时，氢解除溴为什么要加入吡啶？

8-5制备氢化可的松中可能产生的“三废”是什么？

第九章思考题9-1喹诺酮类抗菌药目前发展到第几代？

各代药物的合成工艺的特点是什么？

9-2制备加替沙星过程中醋酐有什么作用？

9-3制备加替沙星缩合反应中乙氧镁丙二酸二乙酯有什么作用？

9-4苯磺酸氨氯地平的合成A、B路线各有什么特点？

9-5制备2-巯基-5-甲氧基苯并咪唑为什么要加入氮气保护？

9-6以丙酮醛为起始原料，经过几步反应合成格列吡嗪？

9-7格列吡嗪的废水有什么特点？

如何进行处理？

9-8伏立康唑有几个手性碳？

有几种同分异构体？

哪种具有药理活性？

9-9分析伏立康唑合成工艺中手性拆分的机理。

第十章思考题10-1微生物发酵的过程可分为几个时期，各有何特征？

10-2微生物生长、基质消耗和产物生成的动力学如何计算，分析其影响因素。

10-3微生物生长与生产之间的关联模型有几种？

与过程控制的关系是什么？

10-4生产菌种选育方法有哪些，各有何优缺点？

如何选择应用？

10-5菌种保藏的原理是什么？

有哪些主要方法，各有何优缺点？

10-6微生物发酵培养基组成成分有哪些，有何作用？

10-7如何研制生产用发酵培养基？

10-8空气过滤灭菌的原理及其工艺过程是什么，分析影响灭菌效率的主要因素。

10-9比较分析培养基的间歇和连续灭菌工艺的优缺点及操作要点。

10-10比较各种发酵操作方式的异同点，如何选择应用？

10-11发酵过程污染的原因及其控制途径有哪些？

10-12发酵过程中温度和搅拌有何影响，如何控制？

10-13发酵过程中pH和溶氧有何影响，控制策略有哪些？

为什么？

10-14分析发酵中泡沫形成的原因及其对发酵的影响，提出消沫措施和方式。

10-15微生物发酵制药的基本过程是什么?

各阶段的主要任务是什么？

10-16如何确定发酵终点？

如何实现发酵过程的最优化控制？

第十一章思考题11-1目前抗生素生产工艺有几种？

从技术革新角度，探讨未来抗生素生产工艺发展方向。

11-2抗生素发酵工艺的共性技术需求是什么，有什么特点?

11-3青霉素发酵工艺的建立对抗生素工业有什么意义？

11-4如何根据青霉素生产菌特性进行发酵过程控制？

11-5青霉素发酵生产的工艺过程是什么，发酵控制原理及其关键控制点是什么？

11-6比较分析链霉素、红霉素、四环素发酵工艺控制的异同及其原理。

第十二章思考题12-1氨基酸的生产方法有几种，分析比较其工艺特点。

12-2分析氨基酸生产工艺革新的方向。

12-3氨基酸生产菌有什么特性，为什么？

12-3比较谷氨酸和赖氨酸发酵过程及其工艺控制的异同，为什么？

第十三章思考题13-1比较分析现行维生素C的两种生产工艺过程及其本质区别,有什么优势?

13-2维生素生产工艺中，手性中心是如何实现的？

13-2在未来,一步发酵能取代两步发酵,成为维生素生产的主流工艺吗,为什么?

13-3比较分析维生素B2和维生素B12发酵工艺及其控制的异同。

第十四章思考题14-1分析比较基因工程大肠杆菌和酵母表达系统制药的优缺点，如何选择应用？

14-2什么是基因工程菌，工程菌构建的基本过程和各阶段的主要任务是什么，所涉及基因工程原理是什么？

14-3目标基因克隆的主要方法有哪些？

分析其特点及其适用范围。

14-4分析影响PCR技术成功克隆基因的关键因素，如何优化参数控制？

14-5在大肠杆菌中高效表达蛋白药物要着重设计哪几个方面？

14-6工程菌与宿主菌对培养基要求有何不同，为什么？

14-7影响工程菌发酵工艺的主要参数是什么？

如何优化控制？

14-8诱导物对基因工程菌发酵有何影响，如何选择使用？

14-9如何把基因工程技术应用于抗生素、氨基酸和维生素等发酵制药中？

第十五章15-1重组人干扰素生产工艺路线有哪几条，有何特点？

15-2根据现有工艺路线，提出研发仿制重组干扰素生产新工艺。

15-3重组人干扰素-2b生产的工艺过程是什么，发酵工段的关键控制点及其原理是什么，如何实现最优化发酵过程控制？

15-4影响重组人干扰素-2b发酵工艺的主要因素是什么，探讨提高产量的可能途径。

15-5重组人干扰素-2b纯化工艺的原理是什么？

15-6重组人干扰素纯化工艺过程中各工段的目的是什么，关键工序是什么？

如何进一步提高产物的收率？

15-7根据干扰素的理化和生物学特性，设计新的纯化工艺路线？

15-8利用大肠杆菌生产重组人干扰素-2b利用假单孢菌有什么区别？

有什么优缺点?

15-9重组人干扰素-、-的生产工艺流程，质量控制要点有哪些？

分析现行干扰素制剂的特点及其发展趋势。

第十六章第十六章16-1重组人胰岛素生产的主要表达系统有哪些，各有什么优缺点？

16-2重组人胰岛素生产工艺中的关键控制是什么？

16-3重组人胰岛素的质量控制要点有哪些？

16-4常用的重组人胰岛素制剂有哪些？

是如何分类的？

16-5重组人生长激素生产的工艺过程是什么，如何控制？

16-6重组人生长激素最新研究进展有哪些？

第十七章第十七章17-1离体动物细胞对葡萄糖和谷氨酰胺的代谢特征是什么?

如何指导进行代谢控制?

17-2动物细胞蛋白质的合成、修饰、分泌功能与制药有何关系？

17-3用于制药的动物细胞系有哪些,各有什么特点,如何选择使用?

17-4动物细胞培养制药的条件有哪些要求，为什么？

与微生物发酵制药的需求有什么异同?

17-5比较分析大肠杆菌、酵母、动物细胞系统制药的优缺点，如何选择应用？

17-6分析比较基因工程动物细胞系与工程菌构建的异同。

17-7动物细胞培养基组成成分及其作用是什么？

与微生物培养基相比，有何特殊性？

17-8生产用最适动物细胞培养基应该选择哪种？

为什么？

17-9如何控制动物细胞培养基的质量？

如何实现无血清培养？

17-10基质依赖性与非依赖性细胞系对培养条件的要求有什么不同？

如何满足？

17-11动物细胞大规模培养有几种方法，有何特点，如何选择应用？

17-12分析动物细胞培养工艺过程检测和控制的特点，如何优化过程控制？

17-13分析比较动物细胞培养工艺与微生物发酵工艺的异同。

第十八章18-1分析比较长效rhIFN、长效rhGH、长效rhEPO的本质。

长效机理是什么，如何实现？

各自的工艺技术有何不同？

18-2CHO细胞培养生产rhEPO的基本工艺过程及其关键控制点是什么，为什么？

18-3rhEPO分离纯化工艺中使用了哪些操作单元，为什么？

18-4CHO细胞培养生产rhEPO的工艺存在哪些问题，提出解决方案？

第十九章思考题19-1从抗体的结构出发，分析抗体药物的改造的途径。

19-2从抗体生物活性出发，分析抗体药物的治疗领域。

19-3抗体制备的工艺路线有哪些？

如何选择使用？

保证抗体活性的关键措施是什么？

19-4分析近年来抗体药物市场需求及其主要技术进步。

第二十章20-1什么是疫苗？

疫苗的组成及其各成分的主要作用是什么？

20-2举例说明细菌性疫苗的制备工艺及其质量控制。

20-220-3举例说明病毒性疫苗的制备工艺及其质量控制。

20-4举例说明基因工程疫苗的制备工艺及其质量控制。

第二十一章21-1反应器设计的基本要求和主要内容是什么？

21-2简述反应器的分类方法及其类型。

21-3通气搅拌发酵罐主要包括哪些系统的设计？

其主要结构特征是什么？

如何确定搅拌功率？

21-4如何确定反应釜的体积和传热面积？

如何确定反应时间？

21-5比较化学反应器与生物反应器的异同，以及与反应过程控制的关系。

21-6综述各新型反应器的特点、应用、存在的问题和发展趋势。

21-7维生素C发酵生产中，第一步发酵使用通气搅拌发酵罐，第二步发酵使用气升式发酵罐。

从两种发酵罐的结构出发，结合生产菌的特性，说明原因。

21-8比较微生物搅拌发酵罐与动物细胞培养搅拌反应器设计的异同，并分析原因。

第二十二章22-1制药工艺设计包括哪些内容？

22-2制药工艺流程图有几种形式？

与制药生产有什么关系？

22-2物料衡算的基准是什么？

什么是转化率、收率和选择性？

三者之间的关系是什么？

22-3能量衡算的理论是什么？

药物生产过程中，哪些工艺需要进行能量衡算？

如何计算？

22-4设计工作的技术经济分析主要包括哪些内容？

22-5如何对你设计的制药工艺进行经济性评价？

第二十二章23-1从工业化生产对工艺的要求出发，分析中试所要解决的关键技术问题和经济问题。

23-2如何进行中试研究？

包括哪些内容？

影响中试放大的主要因素有哪些？

23-3分析比较几种放大研究方法，如何选择应用？

23-4化学制药工艺和生物技术制药工艺放大有何异同？

23-5为什么要制定生产工艺规程？

23-6生产工艺规程的主要内容是什么？

如何制定和修订生产工艺规程？

23-7比较生物技术制药与化学制药的生产工艺规程具体内容的异同，并分析原因。

第二十三章24-1简述制药企业清洁生产的途径。

24-2简述制药工业的末端污染特点。

24-3制药废水分为哪几种类型？

有何特点？

24-4比较分析生物技术制药和化学制药企业污染的特点及其采用的处理工艺。

24-5制药废渣的处理方法主要有哪几种？

各自有何特点？

24-6针对本教材中所举例产品，设计其三废处理工艺。