浙江省实施《食品安全企业标准备案办法》细则.docx
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浙江省实施《食品安全企业标准备案办法》细则
浙江省实施《食品安全企业标准备案办法》细则
（征求意见稿）
第一条为规范食品安全企业标准（以下简称“企业标准”）备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《浙江省实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》及《食品安全企业标准备案办法》等规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条本省食品生产企业制定以下企业标准，应当向省卫生行政部门备案，并作为组织生产的依据：
（一）没有食品安全国家标准或者地方标准的；
（二）严于食品安全国家标准或者地方标准的。
除以上情形外，对已有食品安全国家标准或者地方标准的，或者国家另有相关规定的，不再备案相关的企业标准。
第三条企业标准备案是企业依法将制定发布的企业标准告知省级卫生行政部门，并由省级卫生行政部门存档备查的行为。
企业标准备案凭证及受理凭证并不是企业食品安全的证明文件。
企业应当依据法律、法规和标准要求，严格食品生产经营管理，接受食品安全监督管理部门的监管,确保食品安全。
第四条浙江省卫生监督所为省卫生行政部门委托办理企业标准备案的省级机构。
省卫生行政部门还可以委托有能力的市级卫生机构办理辖区内企业标准备案。
市级卫生机构开展备案工作有关事项另行规定。
承担企业标准备案工作的卫生机构应成立专门科室，建立备案工作制度。
承担备案的省级机构负责开展全省企业标准备案的培训指导。
第五条企业标准备案人员应当认真负责、恪尽职守，保守商业秘密。
第六条食品生产企业应当按照本办法第三条的规定，向省级卫生行政部门委托的备案机构报送企业标准备案。
集团公司所制定的适用于本公司统一的企业标准的，可以由集团公司总部，或者授权其所属任一生产企业向省卫生行政部门委托的备案机构备案。
该企业标准备案时，应当注明适用的各企业名称以及注册地址。
委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方已经备案的企业标准，受委托方或者被授权方无需重复备案。
委托方或者授权方在备案时，应当注明受委托方或者被授权方的企业名称及注册地址。
委托方或者授权方未制定相关企业标准的，以及受委托方或者被授权方不执行委托方或者授权方企业标准的,受委托方或者被授权方应当经委托方或者授权方书面同意后，制定企业标准，并按照本办法备案。
第七条报送备案的企业标准除符合《食品安全法》第十八条、第二十条的规定外，还应当符合以下要求：
（一）企业标准应当包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、基本生产工艺以及食品安全相关的指标、限量等技术要求；
（二）企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：
标准的结构和编写规则》的规定。
第八条企业标准的编号格式为：
Q/（企业代号）（四位顺序号）S-（四位年号）。
第九条企业标准备案前，食品生产企业应当组织专业人员进行审查，实行组长负责制。
企业标准审查小组成员应满足下列要求：
（一）审查小组应由从事食品安全领域相关工作的专业技术人员组成，不得少于5人；来自同一单位的人数不得多于2名。
直接参与企业标准起草的人员不得作为审查小组成员参加审查。
（二）审查小组成员应当具有中级以上相关专业技术职称和3年以上从事相关行业工作经历，熟悉有关法律、法规、规章和相关食品安全标准，了解相关产品生产的工艺、技术要求。
为方便企业开展企业标准的制定与审查工作，省卫生监督协会可会同食品行业协会或其他专业社会组织制定企业标准审查专家推荐名单，为食品生产企业制定企业标准提供专家咨询服务。
第十条审查小组应当对企业标准制定的科学性、合理性、与国家标准的协调一致性以及标准文本格式、技术要求内容（含项目指标验证情况）等进行论证、审查，同时出具结论性审查意见并签名。
标准审查必须经审查小组全体人员同意方可通过。
第十一条报送企业标准备案时，食品生产企业应当提交下列材料并符合规定的格式要求:
（一）企业标准备案登记表（附表1）;
（二）企业标准文本及电子版;
（三）企业标准编制说明及电子版；
（四）企业标准审查意见；
（五）企业标准审查人员名单及资质证明；
（六）企业工商《营业执照》复印件或《企业名称预先核准通知书》；委托生产食品的，同时提供委托方营业执照和委托协议（合同）；
（七）新食品原料的企业标准备案，应提供国家卫生计生委公告证明材料复印件；保健食品的企业标准备案，应提供国家食品药品监管局保健食品批准证书复印件；
（八）延续备案或修订备案的，应当同时提交原企业标准文本；
（九）属于委托办理的，应当同时提交委托企业委托书及委托代理人身份证明；
（十）制定严于国家标准或地方标准的企业标准，应如实提交必要的依据和验证材料。
企业提交的上述资料应当一式一份（企业标准文本一式四份），每页应加盖食品生产企业单位印章，并对提交材料的真实性、合法性负责。
第十二条企业标准编制说明应当详细说明企业标准制定过程，以及与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况。
（一）说明企业标准制定过程，应包括以下内容：
1、企业标准起草过程等有关情况；
2、说明使用的所有食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、详细生产工艺；
3、企业标准编制原则，与现行的法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准的关系及贯彻执行情况；
（二）企业标准编制中的标准比较，应当遵循以下原则：
1、有国家标准或者地方标准的，应当与国家标准或者地方标准进行比较；
2、没有国家标准和地方标准的，应当与国际标准进行比较；
3、没有国家标准、地方标准、国际标准的，应当与两个以上国家或者地区的标准进行比较，优先选择发达国家或者与我国国情相近的国家或地区；
4、没有任何可参照或借鉴的标准时，应当与原料、加工工艺相近的食品标准进行比较。
第十三条企业应当确保备案的企业标准的真实性、合法性，确保根据备案的企业标准所生产的食品的安全性，并对其实施后果承担全部法律责任。
第十四条报送备案的企业标准应当由企业法定代表人或者主要负责人签署。
主要负责人应当是法人代表授权人，以及非法人单位、个体单位的实际经营者。
第十五条备案办理机构收到企业标准备案材料时，应当对提交材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别做出处理：
（一）企业标准依法不需要备案的，应当即时告知当事人不需备案；情况复杂的应当在5个工作日内书面告知当事人不需备案；
（二）提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，应当立即或在5个工作日内书面告知当事人补正；
（三）提交的材料齐全，符合规定要求的，应当受理其备案。
第十六条备案办理机构应当自受理备案之日起10个工作日内在标准文本封面上加盖备案章，标注备案号。
标注的备案号和加盖的备案章作为企业标准备案凭证，由企业标准备案办理机构发放。
第十七条企业标准备案号的编排格式为：
33****（四位顺序号）S-（年代号）。
第十八条有下列情形之一的，企业应当主动对企业标准进行复审：
（一）有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化时；
（二）企业生产工艺或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）及配方发生改变时；
（三）工商营业执照或者生产许可证相关信息发生变更的（如法人代表、地址、营业执照注册名称变更等）；
（四）企业标准备案有效期届满需要延续备案的；
（五）其他应当进行复审的情形。
第十九条企业标准备案有效期为三年。
有效期届满并经复审确认需要延续备案的，应填写《食品安全企业标准延续备案表》（附表2），在备案有效期届满30个工作日前办理延续备案手续。
备案号应重新编号，原备案号自动废止。
逾期未办理延续备案手续的，视为自动放弃备案，原备案号自动废止。
第二十条企业经复审认为需要修订企业标准的，应当在修订后重新备案。
如果企业标准修订时原标准中的指标、限量等技术要求不作调整或因国家标准、地方标准修改而调整的，申请重新备案可采用修改的方式，填写《食品安全企业标准修改单》（附表3），原备案号不变。
食品安全监管部门发现已备案的企业标准不符合国家法律、法规、规章和食品安全标准的，应当通知企业及时修订，并向省卫生行政部门通报。
企业应按照上述规定重新办理备案手续。
第二十一条有下列情形之一的，备案办理机构应当予以注销企业标准备案：
（一）企业没有按照备案的企业标准组织生产的，经有关监管部门通报并建议注销备案的；
（二）经有关监管部门通报或投诉举报等途径发现备案企业标准中有不符合法律法规或食品安全标准规定的；
（三）备案的企业标准弄虚作假的；
（四）企业标准有效期届满未在规定时间内办理备案手续的；
（五）企业主动申请注销备案的企业标准的；
（六）其他应当予以注销的情形。
第二十二条省卫生行政部门根据第二十一条
（一）款予以注销备案前，应当告知企业有听证的权利。
企业要求听证的，省卫生行政部门应当按照规定组织听证。
第二十三条任何单位和个人发现备案的企业标准存在问题的，有权向备案办理机构或食品安全监管部门举报。
第二十四条备案办理机构在作出企业标准备案、延续或者注销备案之日起20个工作日内将备案的企业标准文本、延续备案或注销情况在浙江卫生监督信息网（
企业要求不公开涉及商业秘密的企业标准内容的，应当在备案时提出书面意见，并同时提供可向社会公开的企业标准文本。
第二十五条本细则由省卫生行政部门负责解释。
第二十六条本细则自发布之日起施行。
附件1浙江省食品安全企业标准备案登记表
浙江省食品安全企业标准
备案登记表
企业名称_______________________________
标准名称_______________________________
标准编号_______________________________
浙江省卫生厅制
填表要求
1.本表一式一份，本表及所有备案用资料均须打印;每页均应盖上食品企业公章。
2.本表填写内容应完整、清楚，不得涂改。
3.填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及《食品安全企业标准备案办法》。
4、按本《细则》第九条要求提供相应资料
企业名称
注册地址
生产地址
行政区划代码
企业组织机构代码
企业经济类型代码
法人代表
身份证号码
食品标准名称
适用的食品类型代码
（参照GB2760附录F填写）
企业联系人
电话
电子邮箱
传真
邮编
备案单位保证书
本食品安全企业标准备案单位保证：
一、本备案登记表中所填写的内容、所附的资料（包括研究和检验数据）均为真实，并符合《食品安全法》。
如有不实之处，本单位愿承担全部法律责任。
二、按照本备案标准生产的食品不含有未经许可的食品（包括原料）、食品添加剂和法律、法规禁止使用的食品（包括原料）、食品添加剂。
三、本单位将按照备案标准组织生产，并保证所生产的食品符合《食品安全法》。
备案单位（盖章）备案单位负责人（签字）：
年月日
产品中原辅料安全质量情况
标准名称及标准号：
产品中原辅料名称
原辅料应符合的相应的国家标准或行业标准或地方标准或国外标准的名称。
没有相应标准的，写出原辅料的主要质量要求。
所有原辅料符合标准的情况
1：
（原辅料名称）
2：
3：
4：
食品添加剂的使用与GB2760符合情况
名称、最大添加量或添加的上下限量
GB2760中相应的使用范围、使用量
1：
终产品中指标和数值与同类产品的对比情况
标准名称及标准号：
终产品中的指标和数值
同类产品国家标准、行业标准、地方标准或国外标准相应的名称及指标、数值。
1：
（指标名称和数值）
2：
3：
4：
没有任何可参照或借鉴的标准时，应当与原料、加工工艺相近的食品标准进行比较。
本备案单位保证所备案的企业标准符合以下基本要求：
（确认后在各项前的□内打“√”）
□1.以本企业标准为依据生产的食品符合食品安全法及相关法规规定的要求。
□2.所提交的备案标准内容符合食品安全法及相关法规规定的要求。
□3.食品原料符合相关质量安全要求，未使用非食品原料，未添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。
□4.未使用未经国家卫生计生委批准的新的食品原料和食品添加剂。
食品添加剂的使用量、使用范围符合相应国家标准的规定。
□5.生产工艺安全可靠，不会对食品产品造成危害人体健康的污染。
□ 6.用于食品的包装材料和容器、工具和设备、洗涤剂和消毒剂符合相应国家标准的规定。
□ 7.如为专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其营养成分符合相应食品安全国家标准的规定。
□8.本企业标准经备案后可以公开。
其他需要说明的问题
浙江省食品安全企业标准编制说明（样式）
标准名称
标准主要起草人
标准的制定目的及主要工作过程
按本细则第十条要求编写（可以另附页说明）
检验方法没有相应标准可以参照的，详细阐述其制定的依据
（可以另附页说明）
主要生产工艺说明：
（可以另附页说明）
浙江省食品安全企业标准审查纪要（样式）
标准名称
起草单位
审查会或函审概况（时间、地点、审查组组成等）
对标准的主要修改意见
审查结论（对标准是否予以全票通过，是否符合有关法律、法规和强制性标准以及标准的可靠性意见）
起草单位（盖章）
年月日
审查组组长（签字）：
年月日
浙江省食品安全企业标准审查人员名单（样式）
姓名
职称或学历
从事专业
单位
电话
签名
起草单位（盖章）
附表2浙江省食品安全企业标准延续登记表
浙江省食品安全企业标准延续登记表
企业名称
注册地址
生产地址
行政区划代码
企业组织机构代码
企业经济类型代码
备案登记证书编号
法人代表
身份证号码
适用的食品类别代码
（参照GB2760附录F填写）
联系人
联系电话
标准名称
备案号
标准编号
企业负责人复审意见：
企业负责人签字：
（盖章）
年月日
注：
此表每个产品标准一式一份。
附表3浙江省食品安全企业标准修改单
浙江省食品安全企业标准修改单
企业名称
注册地址
生产地址
行政区划代码
企业组织机构代码
企业经济类型代码
备案登记证书编号
法人代表
身份证号码
适用的食品类别代码
（参照GB2760附录F填写）
联系人
联系电话
标准名称
备案号
标准编号
修改内容：
（本页不够可另附页）
修改原因及依据：
（修改内容应与国标、地标等标准相比较）
（本页不够可另附页）
原标准审查组意见：
组长签名：
年月日
企业负责人意见：
企业负责人签字：
（盖章）：
年月日
备案机构意见：
（盖章）：
年月日
注：
1.此表一经备案登记，即成为企业备案标准的组成部分；2.此表一式三份，一份备案机构存档，二份企业存档。
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